Uno studio sulla tomografia a emissione di positroni per determinare l'esposizione cerebrale a [11C]Savolitinib in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. I volontari sani devono avere un'età compresa tra ≥ 45 e 65 anni compresi al momento della firma del modulo di consenso informato e in grado di fornire il consenso informato.
2. Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso).

3. Maschio o femmina con uso di contraccettivi.

   UN. Volontari di sesso maschile: (i) non desiderano generare figli nei 6 mesi successivi alla visita di follow-up dello studio e devono utilizzare preservativi e spermicida con partner sessuali in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte dal momento della somministrazione fino a 6 mesi dopo somministrazione di savolitinib.

   B. Volontarie: solo le donne non in età fertile verranno prese in considerazione per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere un'infezione sistemica nota o sospetta (ad es. Virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi), inclusa malattia infettiva o autoimmune precedente o in corso.
2. Evidenze attuali di infezione da SARS-CoV-2 con alcune eccezioni applicate caso per caso.
3. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso alla visita di screening o storia nota di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
4. Qualsiasi fattore che possa aumentare il rischio di prolungamento del QTcF, come la sindrome congenita o familiare del QT lungo, l'ipokaliemia cronica non correggibile con gli integratori, ecc.
5. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sull'ECG a 12 derivazioni, a giudizio dello sperimentatore.
6. Infarto del sistema nervoso centrale, infezione o lesioni focali di rilevanza clinica alle scansioni MRI.
7. Anomalie nella risonanza magnetica cerebrale che potrebbero interferire con l'analisi dell'immagine, come determinato dal PI
8. Presenza di anomalie significative nell'anamnesi o nell'esame fisico o nei test di laboratorio allo screening che potrebbero interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza.
9. Malattie respiratorie, cardiache, cerebrovascolari, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali importanti o instabili significative o altre malattie gravi in ​​corso.
10. Qualsiasi medicinale concomitante noto per essere associato a Torsioni di Punta, potenti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), forte inibitore del CYP1A2, inibitori o induttori della P-gp.
11. La partecipazione a uno studio di ricerca PET o PET/CT nei 12 mesi precedenti e, a giudizio del PI, la partecipazione a questo studio non esporrà il volontario a radiazioni superiori al limite accettato a livello internazionale.
12. Anamnesi di malattia autoimmune, allergia grave/in corso o atopia o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a [11C]savolitinib/savolitinib o agli eccipienti di [11C]savolitinib/savolitinib.