RRMM에서 Teclistamab과 함께 tx 전 사이토카인 방출 증후군 예방을 위한 Siltuximab

포함 기준:

1. 18세 이상 성인.
2. 텍클리스타맙 단독요법으로 예정된 4개 이상의 항골수종 요법으로 이전 치료를 받은 후 재발성 또는 불응성 측정 가능한 다발성 골수종

3. 다음을 포함한 적절한 골수 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(MM에 의한 골수 침범이 ≥50%인 경우는 제외),
   • 절대 호중구 수 >1000/μL(MM에 의한 골수 침범이 아닌 경우)
   • 혈소판 수 ≥30,000/μL(MM에 의한 골수 침범 제외)
4. ECOG 활동 상태 0 - 2

5. 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 실툭시맙 마지막 투여 후 3개월 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 실패율은 연간 < 1%입니다.

   초경 후 상태이고, 폐경기 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 미만 연속 무월경)에 이르지 않았으며, 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. ).

   연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임약, 호르몬 방출 자궁내 장치, 구리 자궁내 장치 등이 있습니다.

   금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법 또는 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

6. 남성의 경우: 아래에 정의된 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.

   1. 가임기 여성 파트너가 있는 경우 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 사용해야 하며, 이로 인해 치료 기간 동안 연간 실패율은 1% 미만입니다. 남성은 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
   2. 임신한 여성 파트너의 경우 남성은 치료 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다.

금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법 또는 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

1. Waldenström 거대글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화) 또는 AL 아밀로이드증.
2. 인간 면역 결핍 바이러스 또는 후천성 면역 결핍 증후군에 대해 혈청 양성인 것으로 알려져 있습니다.
3. 미국임상종양학회 지침에 따라 정의된 B형 간염 감염. 감염상태가 불분명한 경우에는 감염상태를 파악하기 위한 정량적 수준이 필요하다(붙임10). C형 간염(항C형 간염 바이러스[HCV] 항체 양성 또는 HCV-RNA 정량 양성) 또는 C형 간염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 양성인 경우 양성을 배제하기 위한 정량 수준의 추가 검사가 필요합니다.
4. MM에 의한 활성 중추신경계 또는 수막 침범.
5. 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 기타 감염.

6. 다음 중 하나를 제외한 활동성 악성종양:

   • 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 상피 자궁 경부암
   • 대상체가 현재 관해 상태이고 2년 동안 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 암
   • 글리슨 점수 <7, 전립선 특이 항원 <10ng/mL, 암 단계가 최대 cT2a, cN0 및 CM0인 저위험 전립선암
   • 피험자가 2년 이상 질병이 없었던 기타 암
7. 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 폐 이상 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
8. 실툭시맙 치료가 기형 유발 또는 낙태 효과 가능성과 연관될 수 있기 때문에 임신 또는 모유 수유 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임기 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 산모에게 실툭시맙 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 치료 기간 동안과 실툭시맙 마지막 투여 후 3개월 동안 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 약제에도 적용될 수 있습니다.
9. 간질, 발작 장애, 마비, 실어증, 조절되지 않는 뇌혈관 질환, 심각한 뇌 손상, 치매 및 파킨슨병과 같은 임상적으로 관련 있고 활동적인 중추신경계 병리 병력이 있는 참가자.
10. 실툭시맙 또는 기타 부형제에 대해 심각한 과민반응 병력이 있는 참가자