건강한 성인을 대상으로 APC148의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 시험

포함 기준:

• 임상시험 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 당시 가임기 건강한 여성 및 18세 이상 60세 이하의 건강한 남성.
• 선별검사 방문 당시 BMI는 18.5 이상, 30.0 이하, 체중은 50 이상, 100kg 이하입니다.
• 연구자가 판단한 스크리닝 방문 당시 비정상적인 임상적으로 유의미한 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 및 실험실 수치가 없는 의학적으로 건강한 참가자.
• 남성 참가자는 기꺼이 콘돔을 사용하거나 정관 수술을 받거나 이성애 성교를 금해야 하며 IMP 투여 후 3개월까지 시험용 의약품(IMP) 투여 시 정자 기증을 삼가해야 합니다. 정관수술을 하지 않은 가임기 남성 참가자의 모든 여성 파트너는 IMP 투여 최소 2주 전부터 3개월까지 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. IMP 투여 후.
• 가임 가능성이 없는 여성.
• 스크리닝 방문 시 적절한 신장 기능: 크레아티닌 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥80mL/분/1.73 18~50세 참가자의 경우 m2 및 eGFR ≥60mL/분/1.73 51세 이상이고 S-크레아티닌이 정상 상한치인 참가자의 경우 m2입니다.

제외 기준:

• 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 신장 질환 또는 신장 결석의 병력.
• IMP 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
• 기저 세포 암종의 현장 제거를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 발생한 경우.
• 임상시험 기간 내에 계획된 대수술.

• 스크리닝 방문 시 10분간 누운 자세로 휴식을 취한 후 활력징후 값이 다음 범위를 벗어났습니다.

  • 수축기 혈압: <90 또는 ≥140mmHg, 또는
  • 확장기 혈압 <50 또는 ≥90mmHg, 또는
  • 맥박 <40 또는 >90bpm
• 3회 측정 후 >450ms의 평균 QTcF(Fredericia의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT) 간격. 3가지 QTc(F) 값의 평균은 참가자의 자격을 결정하는 데 사용됩니다.

• 12리드 심전도:

  • PR 간격 단축 < 120 ms.
  • PR > 110ms, < 120ms는 심실 조기 흥분의 증거가 없는 경우 허용됩니다. 또는
  • PR 간격 연장 > 220ms 또는
  • 간헐적인 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리
• 설명되지 않는 실신, 심장 정지, 설명되지 않는 심장 부정맥 또는 염전성 심질환, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
• 연구자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 APC148과 유사한 화학 구조 또는 분류를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
• 가끔 파라세타몰(1일 최대 2000mg, 3000mg을 초과하지 않음) 섭취를 제외하고 IMP 투여 전 2주 이내에 제산제, 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 정기적으로 사용합니다. 주), 연구자의 재량에 따라 최대 10일 동안 코르티손, 항히스타민제 또는 항콜린제가 없는 비강 충혈 완화제를 투여합니다.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, B형 간염 항체 및/또는 HIV에 대한 선별검사 방문에서 양성 결과.
• 스크리닝 방문 시 또는 IMP 투여 전 시험 현장 입장 시 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 결과.
• -1일 전 3개월 이내에 다른 연구용 약물로 치료 또는 치료를 계획함. 이전 1상 임상시험에서 동의하고 선별했지만 투여를 받지 않은 참가자는 제외되지 않습니다.
• 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 스크리닝 방문 전 일주일에 3회 미만의 불규칙한 니코틴 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)은 허용됩니다.
• 조사관이 판단한 약물 남용, 단백 동화 스테로이드 사용, 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 병력 또는 현재.
• 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료를 매일 5컵(1컵 = 약 240mL) 이상 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 카페인 섭취.
• IMP 주입 후 1개월 이내에 혈장 기증 또는 IMP 주입 전 마지막 3개월 동안의 헌혈(또는 상응하는 혈액 손실).
• 임상시험의 이전 코호트에 참여했습니다.
• 조사자는 참가자가 재판 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.