Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První pokus na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky APC148 u zdravých dospělých

11. března 2025 aktualizováno: AdjuTec Pharma AS

První u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky APC148 u zdravých dospělých

Účelem této první studie u člověka je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku APC148 po intravenózní (IV) infuzi jednotlivých vzestupných dávek u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dostanou jednu 3hodinovou IV infuzi APC148 nebo placeba. Je plánováno 6 po sobě jdoucích kohort. Prvním 2 subjektům v každé kohortě bude podávána dávka sentinelovým způsobem. Subjekty budou sledovány po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Zdravé ženy s neplodným potenciálem a zdraví muži ve věku ≥18 a ≤60 let v době screeningové návštěvy.
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 30,0 v době screeningové návštěvy a tělesná hmotnost ≥ 50 a ≤ 100 kg.
  • Lékařsky zdravý účastník bez abnormální klinicky významné anamnézy, fyzických nálezů, vitálních funkcí, EKG a laboratorních hodnot v době screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.
  • Muži musí být ochotni používat kondom nebo podstoupit vasektomii nebo praktikovat sexuální abstinenci od heterosexuálního styku a zdržet se darování spermatu z podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 3 měsíců po podání IMP. Jakákoli partnerka mužského účastníka bez vazektomie, který je v plodném věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 %, aby se zabránilo otěhotnění od nejméně 2 týdnů před podáním IMP do 3 měsíců po podání IMP.
  • Ženy s neplodným potenciálem.
  • Přiměřená funkce ledvin při screeningové návštěvě: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace kreatininu (eGFR) ≥80 ml/min/1,73 m2 pro účastníky ve věku 18–50 let a eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 pro účastníky ≥51 let a S-kreatinin ≤ horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo ledvinových kamenů.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od podání IMP.
  • Malignita během posledních 5 let, s výjimkou in situ odstranění bazaliomu.
  • Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.

  • Po 10 minutách klidu na zádech při screeningové návštěvě jsou hodnoty vitálních funkcí mimo následující rozsahy:

    • Systolický krevní tlak: <90 nebo ≥140 mmHg, popř
    • Diastolický krevní tlak <50 nebo ≥90 mmHg, popř
    • Puls <40 nebo >90 tepů/min
  • Průměrný interval QTcF (QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Fredericiina vzorce) >450 ms po trojitém měření. K určení způsobilosti účastníka bude použit průměr 3 hodnot QTc(F).

  • 12svodové EKG:

    • se zkrácením PR intervalu < 120 ms.
    • PR > 110 ms, ale < 120 ms je přijatelná, pokud neexistují žádné známky komorové preexcitace NEBO
    • Prodloužení PR intervalu > 220 ms NEBO
    • Intermitentní atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociace
  • Anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástavy, nevysvětlitelných srdečních arytmií nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako APC148 v anamnéze.
  • Pravidelné užívání jakýchkoliv předepsaných i nepředepsaných léků, včetně antacidů, analgetik, bylinných přípravků, vitamínů a minerálů, během 2 týdnů před podáním IMP, s výjimkou příležitostného příjmu paracetamolu (maximálně 2000 mg/den a nepřesahující 3000 mg/ týden), stejně jako nosní dekongestanty bez kortizonu, antihistaminik nebo anticholinergik po dobu maximálně 10 dnů, podle uvážení zkoušejícího.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningové návštěvě na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě B/C a/nebo HIV.
  • Pozitivní výsledek pro návykové látky nebo alkohol při screeningové návštěvě nebo při přijetí na místo studie před podáním IMP.
  • Plánovaná léčba nebo léčba jiným hodnoceným lékem během 3 měsíců před dnem -1. Účastníci, kteří souhlasili a byli podrobeni screeningu, ale bez dávky v předchozích studiích fáze I, nemají být vyloučeni.
  • Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů. Nepravidelné užívání nikotinu (např. kouření, šňupání, žvýkání tabáku) méně než 3x týdně před screeningovou návštěvou je povoleno.
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog, užívání anabolických steroidů, zneužívání alkoholu nebo nadměrné požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
  • Nadměrná konzumace kofeinu definovaná denním příjmem > 5 šálků (1 šálek = přibližně 240 ml) nápojů obsahujících kofein, jak posoudil výzkumník.
  • Darování plazmy do 1 měsíce od infuze IMP nebo darování krve (nebo odpovídající krevní ztráty) během posledních 3 měsíců před infuzí IMP.
  • Účastnil se předchozí kohorty ve studii.
  • Vyšetřovatel se domnívá, že je nepravděpodobné, že by účastník dodržel zkušební postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg APC148 a placebo
Kohorta 1: 4 účastníci dostávají 3 hodiny IV podávání 50 mg APC148 a 2 účastníci placebo.
Lék: APC148 a Placebo
IV infuze
Experimentální: 150 mg APC148 a placebo
Kohorta 2: 6 účastníků dostalo 3 hodiny IV podávání 150 mg APC148 a 2 účastníci placebo.
Lék: APC148 a Placebo
IV infuze
Experimentální: 300 mg APC148 a placebo
Kohorta 3: 6 účastníků dostalo 3 hodiny IV podávání 300 mg APC148 a 2 účastníci placebo.
Lék: APC148 a Placebo
IV infuze
Experimentální: 450 mg APC148 a placebo
Kohorta 4: 6 účastníků dostalo 3 hodiny IV podávání 450 mg APC148 a 2 účastníci placebo.
Lék: APC148 a Placebo
IV infuze
Experimentální: 600 mg APC148 a placebo
Kohorta 5: 6 účastníků dostalo 3 hodiny IV podávání 600 mg APC148 a 2 účastníci placebo.
Lék: APC148 a Placebo
IV infuze
Experimentální: 900 mg APC148 a placebo
Kohorta 6: 6 účastníků dostalo 3 hodiny IV podávání 900 mg APC148 a 2 účastníci placebo.
Lék: APC148 a Placebo
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a intenzita nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od začátku infuze do konce zkušební návštěvy 8. den
Bude hodnocena frekvence, intenzita a závažnost nežádoucích příhod (AE). Stupně intenzity jsou definovány jako mírné, střední nebo těžké. Nežádoucí účinky budou posouzeny jako nesouvisející, možná nebo pravděpodobně související s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP)
Od začátku infuze do konce zkušební návštěvy 8. den
Výskyt a intenzita závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od začátku infuze do konce zkušební návštěvy 8. den
Bude hodnocena frekvence, intenzita a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE). Bude posouzeno posouzení kauzálního vztahu k IMP.
Od začátku infuze do konce zkušební návštěvy 8. den
Výskyt a intenzita nežádoucích účinků souvisejících s infuzí
Časové okno: Od začátku infuze do konce zkušební návštěvy 8. den
Bude hodnocena frekvence, intenzita a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s infuzí (AE). Stupně intenzity jsou definovány jako mírné, střední nebo těžké. Nežádoucí účinky budou posouzeny jako nesouvisející, možná nebo pravděpodobně související s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP)
Od začátku infuze do konce zkušební návštěvy 8. den
Časový průběh reakcí lokální snášenlivosti
Časové okno: Před podáním dávky, den 1, den 2 a den 8
Oblast místa infuze bude vizuálně zkontrolována před, během a po infuzi IMP. Hodnocení bude zahrnovat zkoušející hodnocení otoku, hematomu a erytému. Každý účastník navíc posoudí své subjektivní zkušenosti s bolestí a svěděním. Lokální reakce snášenlivosti budou zaznamenány jako nežádoucí příhody související s infuzí (AE)
Před podáním dávky, den 1, den 2 a den 8
Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Systolický a diastolický krevní tlak a puls budou měřeny v poloze na zádech po 10 minutách klidu. Jakékoli vitální znaky mimo normální rozmezí budou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Změny dechové frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Dechová frekvence bude měřena v poloze na zádech po 10 minutách odpočinku. Jakékoli vitální znaky mimo normální rozmezí budou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Změny tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Tělesná teplota bude měřena v poloze na zádech po 10 minutách odpočinku. Jakékoli vitální znaky mimo normální rozmezí budou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Změny srdeční frekvence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Tepová frekvence bude měřena v poloze na zádech po 10 minutách odpočinku. Jakékoli vitální znaky mimo normální rozmezí budou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Změny od výchozí hodnoty v intervalu PQ/PR
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Jedno 12svodové EKG bude zaznamenáno v poloze na zádech po 10 minutách klidu pomocí EKG přístroje. Intervaly PQ/PR budou zaznamenány. Jakékoli hodnoty mimo normální rozmezí budou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Změny od výchozí hodnoty v intervalu QRS
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Jedno 12svodové EKG bude zaznamenáno v poloze na zádech po 10 minutách klidu pomocí EKG přístroje. QRS intervaly budou zaznamenány. Jakékoli hodnoty mimo normální rozmezí budou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Změny od výchozí hodnoty v intervalu QT
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Jedno 12svodové EKG bude zaznamenáno v poloze na zádech po 10 minutách klidu pomocí EKG přístroje. Budou zaznamenávány intervaly QT. Jakékoli hodnoty mimo normální rozmezí budou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Změny od výchozí hodnoty v intervalu QTcF
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Jedno 12svodové EKG bude zaznamenáno v poloze na zádech po 10 minutách klidu pomocí EKG přístroje. Budou zaznamenány intervaly QTcF. Jakékoli hodnoty mimo normální rozmezí budou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Změny oproti výchozímu stavu v klinickém laboratorním profilu
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Budou měřena bezpečnostní laboratorní data, klinická chemie, hematologie a koagulace. Jakékoli hodnoty mimo normální rozmezí budou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné nebo neklinicky významné.
Den -1, Den 1, Den 2, Den 3 a Den 8
Změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Den -1, Den 1, Den 3 a Den 8
Hodnocení různých orgánových systémů. Klinicky významné a neklinicky významné abnormální nálezy budou shrnuty podle léčby a dávky.
Den -1, Den 1, Den 3 a Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace APC148
Časové okno: Den 1, Den 2 a Den 3
Koncentrace APC148 v plazmě. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1, Den 2 a Den 3
APC148 koncentrace v moči
Časové okno: Den 1 a den 2
Koncentrace APC148 v moči. Budou odebrány vzorky moči pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1 a den 2
Farmakokinetický (PK) parametr v plazmě - Plocha pod křivkou (AUC) 0-24
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času 0 do 24 hodin. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1, Den 2, Den 3
PK parametr v plazmě - AUC0-inf
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
AUC od času 0 do nekonečna. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1, Den 2, Den 3
PK parametr v plazmě - AUC0-poslední
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
AUC od času 0 do poslední měřitelné koncentrace. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1, Den 2, Den 3
PK parametr v plazmě - Cmax
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1, Den 2, Den 3
PK parametr v plazmě - Tmax
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
Čas do Cmax. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1, Den 2, Den 3
PK parametr v plazmě - T1/2
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
Terminální eliminační poločas. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1, Den 2, Den 3
PK parametr v plazmě – clearance (CL)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
Celková vůle. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1, Den 2, Den 3
Parametr PK v plazmě - Vz
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
Distribuční objem. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1, Den 2, Den 3
PK parametr v plazmě - Vss stanovení plazmatických koncentrací bude shromažďováno.
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3
Zdánlivý distribuční objem v rovnováze. Odeberou se vzorky žilní krve (přibližně 4 ml) pro stanovení plazmatických koncentrací.
Den 1, Den 2, Den 3
PK parametry v moči - A(e)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou odebrány vzorky moči pro množství nezměněného léku vyloučeného do moči (Ae).
Den 1 a den 2
PK parametry v moči - např
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou odebrány vzorky moči pro frakci IV podaného léku, která je vyloučena do moči.
Den 1 a den 2
PK parametr v moči – renální clearance (CLr)
Časové okno: Den 1 a den 2
Budou odebrány vzorky moči pro renální clearance.
Den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdjuTec Pharma AS

Spolupracovníci

CTC Clinical Trial Consultants AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Rein-Hedin, MD, Clinical Trial Consultants AB (CTC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APC148-001
  • 2023-507939-38-00 (Jiný identifikátor: EU Trial no)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na APC148 a Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit