健康な参加者における経口生物製剤の安全性を評価する第 1 相研究

包含基準:

1. 研究関連の評価を実施する前の書面によるインフォームドコンセント。
2. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳から 65 歳までの成人。
3. スクリーニング時の BMI が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。
4. 推定糸球体濾過速度 > 60 mL/min/1.73m2 スクリーニング時、慢性腎臓病疫学連携公式を使用して計算されます。
5. 妊娠の可能性のある参加者、妊娠可能な男性の参加者、および妊娠可能な男性の参加者の妊娠の可能性のある女性パートナーは、治験薬の初回投与から28日まで性交を控えることに同意するか、非常に効果的または許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。研究薬の最後の投与後。
6. 治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後それぞれ90日または30日まで精子または卵子を提供しないことに同意する。
7. 研究参加の社内部分については CRU に留まるなど、研究の要件に喜んで従うことができる。
8. スクリーニングから研究参加終了まで、喫煙、電子タバコを吸わない、またはタバコやその他のニコチン含有製品を摂取しないことに同意します。 これにはニコチンパッチの使用も含まれます。
9. 研究薬の初回投与の3日前から研究参加の社内部分が終了するまでアルコールを摂取しないことに同意する。
10. 治験薬の初回投与の2日前から治験参加の社内部分が終了するまで、カフェインまたは他のキサンチンを含む製品を摂取しないことに同意します。
11. 病歴、身体検査、バイタルサイン測定、安全性検査、およびスクリーニング時に実施される心電図 (ECG) に基づいて健康状態が良好であること。

除外基準:

1. 参加者のリスクが大幅に高まる、または研究の目的を損なう可能性がある何らかの状態にある。
2. スクリーニング時または研究実施中に精神的または法的に無能力であるか、または研究実施に影響を与える臨床的に重大な精神疾患の病歴がある。
3. -スクリーニング前5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性新生物または上皮内癌の病歴がある（治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または子宮頸部の限局性上皮内癌を除く）。
4. 定期的に 1 日あたり 2 単位以上、または 1 週間あたり 14 単位以上のアルコール飲料を摂取する (アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 1 パイント [473 mL]、ワイン 1 グラス [125 mL]、40% の 25 mL ショットに相当します)スピリット) 上映日の 1 か月前までに提出してください。
5. スクリーニング前の3か月以内に薬物またはアルコール乱用の病歴がある（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版で定義されている）。
6. 妊娠中または授乳中の女性。
7. 妊娠の可能性がある参加者は、スクリーニング時または-1日目に妊娠検査で陽性反応が出た。
8. スクリーニング時または-1日目で、男性参加者のQTcが450ミリ秒を超えるか、女性参加者のQTcが470ミリ秒を超える。 注: QTc は、フリデリシアの公式 (QTcF = QT/(RR^0.33) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔です。
9. -スクリーニング時または治験薬の初回投与前に、治験責任医師の意見として、心臓の安全性評価のためのECGの解釈を損なう可能性がある、または投与後に発生する可能性のある事象の解釈を複雑にする可能性がある12誘導ECG所見がある（例、QTが正しくない）。正確に測定可能、伝導異常）。
10. スクリーニング時または-1日目で、アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼのレベルが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超えている。
11. スクリーニング時または-1日目に総ビリルビンが> 1.5 x ULNを有する(総ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが<35%である場合、分離ビリルビン> 1.5 x ULNは許容される)。
12. 現在または慢性的な肝疾患の病歴がある。 これには、肝炎ウイルス感染症、薬物またはアルコール関連の肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1 アンチトリプシン欠乏症、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、または治験責任医師によって臨床的に重大であるとみなされるその他の肝疾患。
13. 既知の肝臓または胆管の異常がある（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
14. -スクリーニング時、または治験薬の初回投与前の3か月以内に、HIV、C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはB型肝炎コア抗体の存在に関する検査で陽性反応を示している。
15. -治験薬の初回投与前の3か月以内に症候性帯状疱疹を患っている。
16. QuantiFERON® TB Gold Plus 検査で証明されたように、スクリーニング時に活動性または潜在性結核 (TB) の証拠がある。
17. -研究期間中に無作為化またはそのようなワクチンの必要性が予測される前の4週間以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けている。
18. 採血が禁忌であるか、末梢静脈へのアクセスが不十分であると考えられる。
19. -治験薬の初回投与の30日前から治験参加終了までに450mL以上の血液または血液製剤を献血または紛失したことがある。
20. -既知の関連するアレルギー/過敏症または不耐症（治験薬またはその賦形剤、または他のヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギーまたは不耐症を含む）の病歴がある。
21. 臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後過敏症反応（大多形紅斑、線状免疫グロブリンA皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、剥離性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）を有する。
22. ヘパリンに対する感受性がある、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴がある。
23. -スクリーニング前の30日以内に経口または静脈内抗感染症療法の使用を必要とする臨床的に重大な感染症を患っている。
24. スクリーニング時または-1日目に治験責任医師が判定した異常な血圧がある。
25. 研究者の意見では、研究への参加を妨げる臨床的に重大な病状を患っている。
26. スクリーニングまたは-1日目に尿薬物スクリーニング（メタンフェタミン、アヘン剤、コカイン、テトラヒドロカンナビノール、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、メサドン、三環系抗うつ薬、アンフェタミンを含む）が陽性である。 研究者が偽陽性の結果がある可能性があると疑う場合、分析の繰り返しが許可されます。
27. スクリーニング時または-1日目にアルコール呼気検査で陽性反応がある。
28. 以前に MB-001 に曝露されたことがある。
29. -ICFに署名する前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬、デバイス、生物学的製剤、またはその他の薬剤の研究に参加している。
30. -治験薬の初回投与前の30日以内に、処方薬または市販薬、またはハーブ/ビタミンサプリメントを摂取している。
31. -治験薬の最初の投与前の3日以内に激しい運動に参加した。
32. 臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）の異常、疾患、または遺伝的状態の病歴がある。 合併症のない医学的事象（例、自然経過で過去 5 年間再発がないものとして定義される合併症のない腎結石、または小児喘息）の遠隔歴を持つ参加者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があります。
33. -スクリーニング時または-1日目の身体検査（バイタルサインを含む）、臨床検査、またはECG検査で臨床的に重要な異常が特定された。 バイタルサインのテストを繰り返して、値が許容されることを確認します。