전이성 대장암 환자를 대상으로 한 SC-0191 연구

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 임상 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. ≥18세의 남성 또는 여성 피험자;
3. 조직학 또는 세포학에 의해 확인되고 근치적 수술 치료에 적합하지 않은 IV기 대장암으로 진단된 대상체;
4. 이전에 플루오로피리미딘 기반 화학요법, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 항-EGFR 또는 항-VEGF 표적 치료와 함께 또는 병용하지 않고 투여받았으며, 가장 최근의 치료 요법에 대한 질병 진행 또는 불내성을 경험한 피험자; 진행성 대장암에 대한 이전 전신 항종양 요법의 라인 수는 2개 라인을 초과하지 않습니다.
5. 0 내지 1의 ECOG 수행 상태;
6. 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.
7. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상, CT 스캔 또는 MRI(림프절 제외)에서 가장 긴 직경이 10mm 이상이거나 림프절의 경우 짧은 직경이 15mm 이상인 병변으로 정의됩니다. 이전에 방사선 조사를 받았거나 국소적으로 치료된 부위에 위치한 병변은 문서화된 질병 진행이 없는 한 일반적으로 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
8. 적절한 기관 기능 및 골수 조혈 기능;
9. 가임 피험자(남성 및 여성 모두)는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구의 마지막 투여 시점까지 최소 6개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품; 가임기 여성 피험자는 시험약을 처음 사용하기 전 14일 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

1. 면역요법을 받지 않은 MSI-H로 알려진 피험자
2. 척수 압박, 증상이 있는/불안정한 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 피험자. 제외: 이전 치료(최종 방사선 치료 및/또는 수술 완료, 코르티코스테로이드 치료 중단 및 최소 14일 동안 안정적인 증상) 이후 뇌 전이의 안정적인 증상이 있는 대상자;
3. 종양 침습 또는 주요 혈관의 포위의 방사선학적 증거가 있는 피험자(코호트 A);
4. 스크리닝 시 제어할 수 없는 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출이 있는 대상자;
5. 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종, 관상피내암종 등 근치적 치료에 의해 완치된 초기 종양을 제외하고, 연구 약물 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자 유방, 표재성 방광암, 국소 전립선암 등;
6. NYHA 클래스 II-IV 심부전, 울혈성 심부전, 2도 이상의 방실 차단, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정한 부정맥 또는 협심증, 상당한 QT 간격 연장(기준선 보정 QTc 간격)을 포함한 심각한 심혈관 질환이 있는 대상자 ECG에서 >470밀리초), 지난 6개월 이내의 뇌졸중, 또는 지난 6개월 이내의 PTCA(경피 경관상동맥 혈관성형술) 또는 CABG(관상동맥 우회술);
7. 고혈압이 잘 조절되지 않는 피험자;
8. 스크리닝 시 바이러스성 감염성 질환이 있고 다음 기준을 충족하는 피험자:
9. HIV 혈청 양성;
10. B형 간염: HBV-DNA 정량이 정상 상한을 초과하는 HBsAg 양성;
11. C형 간염: HCV-RNA 정량이 정상 상한을 초과하는 HCV 항체 양성;
12. 연구자의 판단에 따라 전신 항균 요법이 필요한 활동성 감염이 있어 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 피험자
13. 동종 조직/장기 이식을 받은 대상자;
14. 흡수장애증후군 또는 경구약물흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 위장관 이상(궤양성 병변, 조절 불가능한 오심, 구토, 설사, 흡수장애증후군, 소장절제 등)이 있는 피험자
15. 유전성 출혈 또는 응고 장애, 심한 비외상성 출혈 병력, 비효과적인 혈소판 수혈 병력(최초 연구 약물 투여 전 지난 1년 이내) 또는 출혈 위험을 유의하게 증가시키는 모든 질병이 있는 피험자
16. 베바시주맙 기반 요법(또는 바이오시밀러)으로 치료하는 동안 정맥 또는 동맥 혈전색전증 사건, 위장 천공, 4등급 고혈압, 3등급 단백뇨 또는 3등급 이상의 출혈 사건(코호트 A) 중 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자.
17. 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 28일 이내에 대수술, 개방생검을 받았거나 심각한 외상을 입은 적이 있거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 피험자. 시험약을 처음 사용하기 전 7일 이내에 미세침 흡인이나 중심부 생검 등의 경미한 수술을 받은 피험자. 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 3개월 이내에 식도 정맥류 또는 출혈성 소화성 궤양의 병력이 있는 피험자(코호트 A).
18. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍의 병력이 알려져 있습니다. 3등급 이상의 설사로 인해 플루오로피리미딘 치료를 중단한 이력(코호트 B).
19. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 코르티코스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 병력이 있거나 활동성 간질성 폐질환을 시사하는 임상적 증거가 있는 피험자
20. 스크리닝 과정에서 자가면역질환 진단을 받았거나 장기간 전신 코르티코스테로이드 치료(1일 10mg을 초과하는 프레드니손 또는 이와 동등한 용량) 또는 자가면역질환으로 인한 다른 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 피험자
21. 이전 항암치료로 인한 독성이 1등급(CTCAE 5.0) 이하로 해결되지 않은 대상자(대체요법으로 치료받은 탈모증, 청력 저하 및 안정 내분비 장애 제외)
22. 이전에 WEE1 억제제로 치료를 받은 대상체;
23. SC0191, 베바시주맙(코호트 A), 플루오로피리미딘(코호트 B), 칼슘 폴리네이트(코호트 B) 활성 성분 또는 이들의 불활성 부형제 또는 유사 약물에 대해 과민 반응의 병력이 있는 피험자
24. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 28일 이내에 골수 면적의 25% 이상에 방사선 치료를 받은 자.
25. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 28일 이내에 생백신을 접종받은 피험자.
26. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 28일 이내에 화학요법, 생물학적 요법, 내분비요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 피험자 또는 연구용 약물을 처음 사용하기 전 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 소분자 표적 치료를 받은 경우 또는 임상시험용 약물을 처음 사용하기 전 7일 이내에 항종양 치료를 위한 한약을 투여받았거나;
27. 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 요법을 제외하고, 시험약의 최초 사용 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 상당량 >10mg/일) 또는 기타 면역억제 요법을 받은 피험자 또는 예방적 치료(예: 조영제 알레르기 예방)를 위해 코르티코스테로이드를 투여받았거나;
28. 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 암프레나비르, 아타자나비르, 보세프레비르, 클라리스로마이신, 코니밥탄, 다루나비르, 딜티아젬, 에리스로마이신, 포스카넷, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르, 미베프라딜, 미코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 시험약을 처음 사용하기 전 14일 이내에 텔리스로마이신, 베라파밀, 보리코나졸 등) 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제(카바마제핀, 펠바메이트, 네비라핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 리팜핀, 에파비렌즈, 모다피닐 등) ;
29. 연구 기간 동안 정기적인 양성자펌프억제제(PPI) 사용이 필요하거나 임상시험용 약물(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸 등)을 처음 사용하기 전 14일 이내에 PPI 요법을 받은 피험자
30. 항응고제 또는 항혈소판제의 장기간 치료 용량이 필요한 피험자(포함 기준에 명시된 항응고 매개변수가 충족되는 경우 저용량 항응고제의 예방적 사용이 허용됨) 정맥 카테터 개방성을 유지하기 위해 저용량 항응고제를 사용할 수 있습니다.
31. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 피험자
32. 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
33. 연구자가 다른 심각한 전신 병력이 있거나 다른 이유로 간주하는 피험자는 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.