- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363552
En studie av SC-0191 hos personer med metastatisk tykktarmskreft
9. april 2024 oppdatert av: Tianshu Liu
En studie for å evaluere den foreløpige sikkerheten og effekten av SC0191 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Bevacizumab eller 5-FU/LV ved avansert kolorektal kreft
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den foreløpige sikkerheten og effekten av SC0191 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med bevacizumab eller 5-FU/LV ved avansert kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tianshu Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 136 8197 3996
- E-post: tianshu.liu@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qing Liu, PhD
- Telefonnummer: +86 136 4174 9704
- E-post: liu.qing@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner deltar frivillig i den kliniske studien og signerer et informert samtykkeskjema;
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år;
- Personer diagnostisert med stadium IV kolorektal kreft bekreftet av histologi eller cytologi og ikke egnet for kurativ kirurgisk behandling;
- Personer som tidligere har mottatt fluoropyrimidin-basert kjemoterapi, oksaliplatin og irinotekan med eller uten anti-EGFR eller anti-VEGF målrettet terapi, og opplevd sykdomsprogresjon eller intoleranse overfor det siste behandlingsregimet; antall tidligere linjer med systemisk antitumorterapi for avansert kolorektal kreft overstiger ikke 2 linjer;
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1;
- Forventet overlevelse på ≥3 måneder;
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier, definert som en lesjon med lengste diameter ≥10 mm på CT-skanning eller MR (unntatt lymfeknuter) eller kort diameter ≥15 mm for lymfeknuter. Lesjoner lokalisert i tidligere bestrålte eller på annen måte lokalt behandlede områder anses generelt ikke som målbare med mindre det er dokumentert sykdomsprogresjon;
- Tilstrekkelig organfunksjon og benmargshematopoietisk funksjon;
- Fertile forsøkspersoner (både menn og kvinner) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode, eller avholdenhet) med sine partnere i minst 6 måneder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til siste dose av studien legemiddel; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før første gangs bruk av undersøkelsesmiddelet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer kjent for å være MSI-H som ikke har mottatt immunterapi;
- Personer med ryggmargskompresjon, symptomatiske/ustabile hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Eksklusjon: Personer med stabile symptomer på hjernemetastaser etter tidligere behandling (fullføring av definitiv strålebehandling og/eller kirurgi, seponering av kortikosteroidbehandling og stabile symptomer i minst 14 dager);
- Personer med radiologisk bevis på tumorinvasjon eller innkapsling av store kar (Kohort A);
- Personer med ukontrollerbar pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon ved screening;
- Personer med en historie med andre ondartede svulster innen 5 år før initiering av studiemedikamenter, bortsett fra svulster i tidlig stadium kurert ved kurativ behandling, slik som basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, cervical carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ brystkreft, overfladisk blærekreft, lokalisert prostatakreft, etc.;
- Personer med betydelige kardiovaskulære sykdommer, inkludert NYHA klasse II-IV hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, annengrads eller høyere atrioventrikulær blokkering, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabile arytmier eller angina, betydelig QT-intervallforlengelse (baseline-korrigert QTc-intervall >470 millisekunder på EKG), slag i løpet av de siste 6 månedene eller PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) eller CABG (koronararterie-bypass-transplantasjon) i løpet av de siste 6 månedene;
- Personer med dårlig kontrollert hypertensjon;
- Personer med virale infeksjonssykdommer ved screening som oppfyller følgende kriterier:
- HIV seropositivitet;
- Hepatitt B: HBsAg-positivitet med HBV-DNA-kvantifisering over den øvre normalgrensen;
- Hepatitt C: HCV-antistoffpositivitet med HCV-RNA-kvantifisering over den øvre normalgrensen;
- Personer med aktive infeksjoner som krever systemisk antimikrobiell terapi, vurdert av etterforskeren, ansett som uegnet for deltakelse i denne studien;
- Personer som har gjennomgått allogen vev/organtransplantasjon;
- Personer med malabsorpsjonssyndrom eller andre gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke oralt legemiddelabsorpsjon betydelig (som ulcerøse lesjoner, ukontrollerbar kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom og tynntarmsreseksjon, etc.);
- Personer med arvelige blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, eller en historie med alvorlige ikke-traumatiske blødninger, eller en historie med ineffektiv blodplatetransfusjon (i løpet av det siste 1 året før den første studiemedikamentadministrasjonen), eller en hvilken som helst sykdom som signifikant øker risikoen for blødning;
- Personer med en historie med noe av følgende under behandling med Bevacizumab-baserte regimer (eller biosimilarer): venøse eller arterielle tromboemboliske hendelser, gastrointestinal perforasjon, grad 4 hypertensjon, grad 3 proteinuri eller grad 3 eller høyere blødningshendelser (Kohort A).
- Personer som har gjennomgått større operasjoner, åpen biopsi eller opplevd alvorlig traumatisk skade innen 28 dager før første gangs bruk av undersøkelsesstoffet, eller som forventes å gjennomgå større operasjoner i løpet av studien. Personer som har gjennomgått mindre operasjoner innen 7 dager før første gangs bruk av undersøkelsesstoffet, for eksempel finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi. Personer med en historie med øsofagusvaricer eller blødende magesår innen 3 måneder før første gangs bruk av undersøkelseslegemidlet (Kohort A).
- Kjent historie med dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel. Anamnese med seponering av fluoropyrimidinbehandling på grunn av ≥3 grads diaré (kohort B).
- Personer med en historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever kortikosteroidbehandling, eller andre kliniske bevis som tyder på aktiv interstitiell lungesykdom;
- Personer diagnostisert med autoimmune sykdommer under screening eller som mottar langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (dose over 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi på grunn av autoimmune sykdommer;
- Personer hvis toksisitet fra tidligere kreftbehandling ikke har gått over til ≤ grad 1 (CTCAE 5.0) (unntatt alopecia, nedsatt hørsel og stabile endokrine lidelser behandlet med alternativ behandling);
- Forsøkspersoner tidligere behandlet med WEE1-hemmere;
- Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor SC0191, Bevacizumab (Kohort A), fluoropyrimidiner (Kohort B), kalsiumfolinat (Kohort B) aktive ingredienser, eller deres inaktive hjelpestoffer eller lignende legemidler;
- Personer som mottok strålebehandling til mer enn 25 % av benmargsområdet innen 28 dager før første gangs bruk av undersøkelsesstoffet;
- Pasienter vaksinert med levende vaksiner innen 28 dager før første gangs bruk av undersøkelseslegemidlet.
- Forsøkspersoner som mottok kjemoterapi, biologisk terapi, endokrin terapi eller annen antitumorterapi innen 28 dager før første gangs bruk av undersøkelsesmedisinen; eller mottatt målrettet behandling med små molekyler innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første gangs bruk av undersøkelsesmedisinen; eller mottatt tradisjonell kinesisk medisin for antitumorterapi innen 7 dager før første bruk av undersøkelsesmedisinen;
- Personer som fikk systemiske kortikosteroider (prednisonekvivalent >10 mg/dag) eller annen immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første gangs bruk av undersøkelsesmedisinen, bortsett fra lokal, okulær, intraartikulær, intranasal og inhalasjonskortikosteroidbehandling; eller mottatt kortikosteroider for profylaktisk behandling (f.eks. forebygging av kontrastmiddelallergi);
- Forsøkspersoner som fikk moderate eller potente hemmere av CYP3A4 (som amprenavir, atazanavir, boceprevir, klaritromycin, conivaptan, darunavir, diltiazem, erytromycin, foscarnet, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, mibefranaz, neffinazol, mibefradazol, neffinazol, neffinazol, mibefradazol, vir, telitromycin, verapamil, voriconazol, etc.) eller moderate eller potente induktorer av CYP3A4 (som karbamazepin, felbamat, nevirapin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampin, efavirenz, modafinil, etc.) innen 14 dager før første gangs bruk av legemidlet ;
- Personer som krever regelmessig bruk av protonpumpehemmere (PPI) under studien eller mottok PPI-behandling innen 14 dager før første bruk av undersøkelsesmedisinen (som omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol og rabeprazol, etc.);
- Personer som trenger langvarige terapeutiske doser av antikoagulantia eller blodplatehemmere (profylaktisk bruk av lavdose antikoagulantia er tillatt, forutsatt at antikoagulasjonsparametrene spesifisert i inklusjonskriteriene er oppfylt); lavdose antikoagulantia kan brukes for å opprettholde åpenhet av venekateter;
- Personer med psykiatriske lidelser eller dårlig etterlevelse;
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
- Personer som etterforskeren anser å ha annen alvorlig systemisk sykehistorie, eller av andre grunner ikke er egnet for deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SC0191
|
SC0191 tabletten tas oralt i en dose på 300 mg én gang daglig.
Hver behandlingssyklus består av 28 dager.
Medisinering administreres på dag 1 til 3, dag 8 til 10, dag 15 til 17 og dag 22 til 24 i hver syklus.
|
Eksperimentell: SC0191 + Bevacizumab
|
|
Eksperimentell: SC0191 + 5-FU/LV
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- WETARI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på SC0191
-
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert eggstokkreft | Serøs eggstokkreft