국소 진행성 췌장암의 비가역적 전기천공법 및 Pembro 면역요법

포함 기준:

• 참가자는 조직 및 혈액 은행에 대한 Moffitt Cancer Center(MCC) Total Cancer Care(TCC) 프로토콜 등록에 동의해야 하며 초기 생검 조직을 사용할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 필요한 경우 생검 및 기타 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 PDAC가 3기 질병의 AJCC 8판 병기 결정 기준을 충족합니다.
• 종양이 국소적으로 진행되어 NCCN 지침에 따라 절제가 불가능합니다.
• 참가자는 진단 당시 18~74세여야 합니다.
• 수행 상태 동부 종양학 그룹(ECOG) 0-1.
• iRECIST 버전 1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
• TCC 등록 전에 참가자는 PDAC에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 하며 국소 진행성 질환에 대한 NCCN 췌장 선암종 가이드(v1.2022) 치료에 속해야 합니다. 연구 동의 전에 참가자는 12주 동안의 FOLFIRINOX(최소 6주기)와 이어서 50Gy의 A-SMART(5개의 10Gy 분할로 전달)로 구성된 표준 치료 1차 요법을 받아야 합니다. 참가자는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 1차 치료 후 질병 진행의 증거를 보여서는 안 됩니다.
• 최대 축 방향 종양 크기는 "1차 공격" 표준 치료 치료 후 3.5cm 이하여야 합니다.
• 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• CTCAE 버전 5.0에 따라 이전 치료의 급성 효과 및/또는 1등급 이하의 후기 독성이 해결되었습니다.
• 참가자에게 항응고제가 필요한 경우 치료를 에녹사파린으로 변경해야 합니다.
• 여성 참가자가 가임기인 경우 음성 혈청 임신 테스트. 선별검사에서 가임기 여성 참가자는 모두 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 소변 검사가 양성이거나 결론이 나지 않으면 혈청 검사를 실시합니다.
• 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 WOCBP는 펨브롤리주맙 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 모유 수유 중인 경우, 연구 약물을 중단해야 합니다.
• 환자는 표준 치료(SoC) NanoKnife 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 임상 증거, 뇌혈관 사고(CVA)의 이전 병력, 또는 12개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력 또는 스크리닝 기간 동안 존재하는 기타 알려진 TE 사건.
• 임상적으로 유의한(즉, 활성) 심혈관 질환: 심근경색(등록 전 <6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ 뉴욕 심장 협회 분류 클래스 II), 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 심장박동기, 제세동기 또는 흉강, 복부 및/또는 후복막에 금속 부품이 이식된 장치를 이식한 참가자.
• 현재 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 위험이 있는 약물로 치료를 받고 있으며, 연구 치료를 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없습니다.
• 참가자는 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 환자의 참여가 금기되는 기타 심각한 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태를 동시에 가지고 있습니다.
• 제도적 지침에 따라 헤파린을 금기합니다.
• 전신 치료가 필요한 지난 3년 이내의 또 다른 원발성 암.
• 참가자는 연구 치료 시작 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
• 참가자는 현재 연구 참여 후 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 증가 또는 만성 치료(>5일)를 받고 있거나 면역자극제를 투여받을 때 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환을 앓고 있습니다.
• 참가자는 연구 시작 시 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다. 약초를 포함하여 동위효소 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물. 비. Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 약물. 참고: 환자는 최소 1주 동안 강력한 유도제를 중단해야 하며 치료 시작 전에 강력한 억제제를 중단해야 합니다. 연구 치료를 시작하기 전에 다른 약물로 전환하는 것이 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
• 단클론항체에 대한 알려진 중증 과민반응(NCI CTCAE 버전 5 등급 ≥ 3)을 포함하여 연구용 제품, 히알루로니다제 또는 제제의 모든 구성요소에 대해 이전에 중증 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.
• 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V)에 따라 정의된 대로 통제되지 않는 정신 장애, 알코올 남용 또는 약물 남용이 의학적으로 기록된 것으로 기록되어 있습니다.
• 위장 동정맥 기형.
• 종양에 의한 국소 위장관(예: 위, 십이지장) 침범.
• 참가자는 호환되지 않는 이식 장치, 신체 습관 및/또는 불안 완화 요법을 견딜 수 없는 공포증으로 인해 자기공명영상(MRI)을 받을 수 없습니다.