이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방광 보톡스 UTI 항생제 예방

2025년 2월 14일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center

Intradetrusor OnabotulinumtoxicA 절차의 요로 감염 예방: 무작위 대조 시험

과민성 방광(OAB)은 삶의 질에 큰 영향을 미치는 일반 인구에서 17%의 유병률을 보이는 일반적인 질환입니다. 내부 오나보툴리눔톡신A 주사는 OAB뿐만 아니라 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)에 대한 고급 치료법입니다. 요로 감염(UTI)에서 오나보툴리눔톡신A 배뇨관 내 주사 후 가장 흔한 이상반응은 환자의 8.6~48.1%에서 발생합니다. UTI를 예방하기 위해 환자에게 일련의 항생제를 투여하지만, 항생제의 시기, 기간, 유형에 대한 이상적인 예방 요법은 결정되지 않았습니다. 문헌에 있는 4개의 회고적 연구는 이 문제를 다양한 결론으로 ​​다루고 있으며 전향적 연구는 없습니다. UTI를 예방하고 항생제 사용을 최소화하여 부작용과 항생제 내성 발생을 예방하려면 이상적인 요법을 식별하는 것이 중요합니다.

연구 대상 집단은 Walter Reed National Military Medical Center의 비뇨부인과 및 비뇨기과 진료소에서 OAB 또는 IC/BPS 진단을 받고 배뇨관 내 오나보툴리눔톡신A 주사 치료를 받기로 선택한 18세 이상의 여성 환자입니다. 이는 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누는 비맹검 무작위 대조 비열등성 시험이 될 것입니다. 첫 번째 그룹은 시술 시점부터 니트로푸란토인 100mg을 하루 2회 3일간 경구 투여하고, 두 번째 그룹은 시술 시 니트로푸란토인 100mg을 1회 투여합니다.

환자는 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사 예약을 예약한 시점에 진료소에서 검사를 받거나 시술 1~2주 전에 전화로 검사를 받게 됩니다. 환자가 연구 참여에 동의하면 기존 UTI를 배제하기 위해 시술 예약 1주 전에 소변검사 및 배양을 위한 소변 샘플을 제공하도록 지시받게 됩니다. 이때 UTI가 진단되면 시술 전에 치료를 완료해야 하거나 시술 일정을 다시 조정해야 합니다. 시술 당일 환자는 시술 10~20분 전에 요도를 통해 임상 표준 2% 점성 리도카인 10ml를 투여받게 되며, 담당 의사의 재량에 따라 경구 디아제팜 5~10mg을 투여받을 수 있습니다. 모든 환자에게는 시술 시작 전에 페나조피리딘 200mg과 니트로푸란토인 100mg을 투여합니다. 절차는 표준 수술 절차에 따라 치료 의사의 지시에 따라 진행됩니다.

UTI 증상이 있는 경우 시술 예약 시 모든 연구 참가자에 대해 소변 검사 및 소변 배양이 실시될 것이며, UTI에 대한 우려가 있는 경우 전화로 연구팀과 후속 조치를 취하도록 지시받을 것입니다. 환자는 시술 후 30~45일 동안 전화, 이메일 또는 제네시스를 통한 메시지를 통해 연락을 받게 되며 시술 후 30일 동안 UTI 증상, UTI 진단 및 2차 결과에 대해 질문받게 됩니다. 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사 후 30일 동안 UTI 비율의 주요 결과에 대해 데이터를 분석할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

과민성 방광(OAB)은 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 일반 인구에서 17%의 유병률을 보이는 일반적인 질환입니다(1). 이는 감염이나 다른 입증된 병리가 없는 경우 절박뇨, 빈뇨 및 야간빈뇨가 특징입니다. OAB 환자의 약 3분의 1은 요실금을 경험하지만 나머지 2/3는 요실금을 경험하지 않습니다. 1인당 연간 평균 비용은 약 800억 달러로 추산됩니다(2). 1차 치료는 골반기저근 강화와 함께 행동 및 생활 방식을 수정하는 것입니다. 경구용 약물은 2차 치료법으로 간주됩니다. 경구 약물요법을 시작한 환자 중 효능 부족, 부작용을 견딜 수 없음 또는 기타 이유로 시작 후 1년까지 약물 치료를 유지하는 환자는 50% 미만입니다. 많은 환자들이 신경조절이나 오나보툴리눔톡신A(Botox®, Allergan Inc.)(3-6)와 같은 고급 치료 옵션을 선택하게 됩니다. 많은 증거가 특발성 및 신경성 OAB 치료에 대한 오나보툴리눔톡신A의 효능을 입증했으며 임상의와 환자가 OAB에 대해 점점 더 선택하는 고급 치료법이 되었습니다(7-20). 2013년에 오나보툴리눔톡신A는 특발성 및 신경성 OAB 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 오나보툴리눔톡신A는 간질성 방광염/방광통증증후군(IC/BPS)의 절박뇨 및 빈뇨를 치료하는 데에도 일반적으로 사용됩니다.

요로 감염(UTI)은 오나보툴리눔톡신A의 배뇨관내 주사 후 잘 문서화된 부작용입니다. 이전 연구에 따르면 환자의 8.6%~48.1%에서 UTI가 발생하는 것으로 나타났으며, 이에 대한 데이터는 시술 후 1~6개월 동안 수집되었습니다(7-9, 12, 13, 21-24). 패키지 삽입물에는 "아미노글리코사이드를 제외한 경구 예방 항생제는 치료 전 1~3일, 치료 당일, 치료 후 1~3일에 투여해야 시술 관련 UTI 가능성을 줄일 수 있다"고 명시되어 있습니다(25). . 그러나 배뇨관 내 오나보툴리눔톡신A 시술에 대한 항생제 예방을 다룬 연구가 거의 없기 때문에 이 권장 사항은 증거가 거의 뒷받침되지 않습니다. 더욱이, 미국 비뇨기과 협회 모범 사례 권장 사항에 따르면 생검이나 충혈과 같은 점막 장벽의 경미한 손상이 있는 방광요도경 검사 절차에서는 UTI 예방이 필요한지 여부가 불확실하지만, 만약 제공된다면 항생제 1회 투여가 권장됩니다(26). . 실제로 비뇨기과 의사와 비뇨부인과 의사는 시술 전 시작부터 시술 시 시작까지의 시기, 1~7일 범위의 다양한 기간, 니트로푸란토인, 트리메토프림을 포함한 항생제 선택 등 UTI 예방에 사용되는 광범위한 요법을 보유하고 있습니다. -설파메톡사졸, 시프로플록사신, 아목시실린/클라불라네이트 등.

4개의 후향적 연구에서 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사 절차와 UTI 발생률에 대한 다양한 항생제 요법을 평가했습니다. 마틴 외. 는 항생제를 사용하지 않거나 하루 동안 항생제를 투여하거나 며칠 동안 항생제를 투여받은 배뇨관 내 오나보툴리눔톡신A(onabotulinumtoxicA)를 896회 주사한 290명의 환자를 연구했습니다(21). 사용된 항생제에는 시프로플록사신(64.4%), 설파메톡사졸-트리메토프림(15.1%), 니트로푸란토인(10.6%), 세팔렉신(5.6%)이 포함되었습니다. 일차 결과는 배양 또는 경험적 치료에 의한 30일 이내 UTI였으며 증상은 호전되었습니다. 전체 UTI 비율은 11.4%였습니다. 예방 조치가 없는 경우는 23.2%였으며, 하루 예방 조치를 받은 경우에는 8.6%, 며칠 동안 예방 조치를 받은 경우에는 13.2%였습니다. 모든 항생제 사용은 UTI 위험 감소와 유의한 연관이 있었지만(OR 0.34, P<.001), 그룹 간에는 유의한 차이가 없었습니다(23).

Bickhaus, 등. 2개의 환자 집단(n=111)을 후향적으로 검토했는데, 그 중 한 집단은 시술 시점부터 1~3일 동안 시프로플록사신을 투여받았고, 두 번째 집단은 시술 전날부터 3일 동안 시프로플록사신을 투여받았습니다(22). 일차 결과는 시술 후 90일 이내의 UTI였으며, 시술 후 항생제를 투여받은 그룹의 34%에서 UTI가 발생한 반면 시술 전 항생제를 투여받은 그룹의 22%에서 통계적 차이는 발견되지 않았습니다(p=0.18). 시술 후 항생제(24).

Eckhardt, et al. OAB에 대한 배뇨근내 onabotulinumtoxicA 주사를 받은 여성에 대한 후향적 코호트 연구의 2차 분석을 수행했습니다(23). 565명의 환자를 연구했는데, 그 중 44.4%는 정맥(IV) 항생제만 투여받았고, 8.9%는 경구(PO) 항생제만 투여받았으며, 39.7%는 IV와 PO 병용 투여를 받았습니다. 7.1%는 항생제를 전혀 투여받지 않았습니다. 방광염에 대한 국제질병분류(ICD) 코드에서 결정된 3개월 이내 요로감염의 일차 결과는 30.4%의 환자에서 요로감염이 발생하였고 군간 유의한 차이는 없었다(25).

Houman, et al. 는 배뇨근 내 onabotulinumtoxicA 주사 직전에 근육 내 ceftriaxone의 사용과 시술 전날부터 시작하여 3일 과정의 ciprofloxacin을 검토했습니다(24). UTI는 시술 후 30일 이내에 양성 배양 또는 새로운 발병 긴급성, 빈도 또는 배뇨곤란으로 정의되었습니다. 284명의 환자 차트가 검토되었습니다. 그들은 시프로플록사신을 투여받은 환자의 UTI 비율이 20%인 반면, 세프트리악손 주사를 한 번만 투여받은 환자의 경우 36%인 것으로 나타났습니다(p=.04)(26).

항생제 내성은 현대 의학에서 점점 문제가 되고 있습니다. 특히 사용되는 모든 항생제의 거의 15%가 UTI 치료에 사용됩니다(27). UTI에서 분리된 모든 박테리아 중 니트로푸란토인에 대한 내성은 8%로 낮지만, 트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 내성은 일부 지역에서 20% 이상으로 증가했으며, 시프로플록사신에 대한 내성은 11.8%로 3배 이상 증가했습니다(28-30). 불필요한 항생제 사용을 최소화하고 항생제 과정을 단축하는 것은 항생제 관리 프로그램의 중요한 부분이며 항생제 내성을 줄여 향후 UTI 치료가 계속 효과적임을 보장하는 데 도움이 될 수 있습니다(31).

미국 감염학회(Infectious Diseases Society of America)에서는 저항률과 환자 내약성을 토대로 단순 UTI의 1차 항생제로 nitrofurantoin, trimethoprim sulfamethoxazole, fosfomycin을 사용할 것을 권장합니다(32). 미국 비뇨기과 학회(American Urologic Association)의 항균 예방 권장사항에는 "사소한 조작, 점막 장벽 파괴, 생검, 충혈 등을 통한 방광요도경 검사"가 포함되어 있습니다. 예방 조치가 필요한지 여부는 불확실하지만, 주어진 경우 항생제를 1회 투여해야 합니다(33).

배뇨관 내 onabotulinumtoxicA 주사 후 항생제 예방에 대한 레벨 1 증거가 부족하다는 점을 근거로, 우리는 시술 시 단일 용량으로 투여된 니트로푸란토인과 시술 시 시작된 3일 과정을 비교하는 무작위 대조 시험을 제안합니다. 일차 결과는 시술 후 30일 이내에 배양으로 입증된 요로 감염 비율을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20899
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • WRNMMC 비뇨부인과 클리닉에서 진료받는 18세 이상의 모든 환자
  • OAB 또는 IC/BPS 진단
  • OAB 또는 IC/BPS 치료를 위해 배뇨관 내 오나보툴리눔톡신A 주사를 받을 계획입니다.
  • 지침을 따르고 후속 조치를 완료하는 능력

제외 기준:

  • 니트로푸란토인 금기증(알레르기, CrCl <30mL/분)
  • 수술실에서 시행하는 경우, 환자는 UTI 위험을 증가시키거나 대체 항생제 요법(예: 자궁절제술, 탈출 복구 또는 항요실금 시술)이 필요한 동시 시술을 받을 수 없습니다.
  • 시술 당시 활성 UTI
  • 신경성 방광
  • 재발성 UTI(12개월 중 3회 또는 6개월 중 2회)
  • 배뇨 후 잔여 방광 부피 ≥150mL
  • 환자는 시술 당시 이미 항생제를 복용하고 있었습니다.
  • 오나보툴리눔톡신A에 대한 금기(알레르기, 임신, 지난 3개월 동안 400단위 이상의 오나보툴리눔톡신A 투여)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3일 팔
대상자에게 오나보툴리눔톡신A 100u를 배뇨관내 주사하는 시점부터 시작하여 니트로푸란토인 100mg을 1일 2회 3일간 경구 투여합니다.
추가 정보 없음
다른 이름들:
  • 거시 입찰
실험적: 단일 용량군
피험자에게는 오나보툴리눔톡신A 100u를 배뇨관내 주사할 때 니트로푸란토인 100mg을 경구로 1회 투여하게 됩니다.
추가 정보 없음
다른 이름들:
  • 거시 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염
기간: 오나보툴리눔톡신A 배뇨관내 주사 후 30일 이내
요배양으로 확인된 시술 후 요로감염 건수의 비열등성을 평가한다.
오나보툴리눔톡신A 배뇨관내 주사 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 감염 증상
기간: 오나보툴리눔톡신A 배뇨관내 주사 후 30일 이내
배뇨곤란, 절박뇨 또는 빈도의 새로운 증상이 나타나는 환자의 수를 평가합니다.
오나보툴리눔톡신A 배뇨관내 주사 후 30일 이내
요폐
기간: 오나보툴리눔톡신A 배뇨관내 주사 후 30일 이내
150mL 이상의 공극 잔여물
오나보툴리눔톡신A 배뇨관내 주사 후 30일 이내
부작용
기간: 오나보툴리눔톡신A 배뇨관내 주사 후 30일 이내
2차 감염, 메스꺼움, 두통
오나보툴리눔톡신A 배뇨관내 주사 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Gisseman, MD, Walter Reed National Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니트로푸란토인 100MG에 대한 임상 시험

구독하다