- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06387329
Blaas Botox UTI Antibioticaprofylaxe
Profylaxe van urineweginfecties bij intradetrusor-onabotulinumtoxineA-procedures: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie van 17% in de algemene bevolking die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injecties zijn een geavanceerde therapie voor zowel OAB als interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS). De meest voorkomende bijwerking na intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxinA bij urineweginfectie (UTI), die optreedt bij 8,6-48,1% van de patiënten. Om urineweginfecties te voorkomen, krijgen patiënten een antibioticakuur, maar het ideale profylactische regime is nog niet vastgesteld voor het tijdstip, de duur en het type antibioticum. Vier retrospectieve studies in de literatuur behandelen deze vraag met variabele conclusies, en er zijn geen prospectieve studies. Het identificeren van het ideale regime is belangrijk voor het voorkomen van urineweginfecties en het minimaliseren van het antibioticagebruik om nadelige effecten en de ontwikkeling van antibioticaresistentie te voorkomen.
De te onderzoeken populatie bestaat uit vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder die patiënten zijn van de urogynecologie- en urologieklinieken van het Walter Reed National Military Medical Center met de diagnose OAB of IC/BPS en die ervoor hebben gekozen behandeld te worden met intradetrusor onabotulinumtoxinA-injecties. Het zal een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie zijn, waarbij de patiënten willekeurig in 2 groepen worden geplaatst. De eerste groep krijgt een driedaagse kuur met tweemaal daags oraal nitrofurantoïne van 100 mg, te beginnen op het moment van de procedure, en de tweede groep krijgt een enkele dosis van 100 mg oraal nitrofurantoïne op het moment van de procedure.
De patiënten zullen in de kliniek worden gescreend op het moment dat zij hun afspraak voor intradetrusor onabotulinumtoxine A-injectie plannen, of telefonisch 1-2 weken voorafgaand aan hun procedure. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, krijgt hij/zij de instructie om 1 week vóór de afspraak voor de procedure een urinemonster af te staan voor urineonderzoek en -cultuur om bestaande urineweginfecties uit te sluiten. Als er op dit moment een UTI wordt gediagnosticeerd, moeten ze de behandeling vóór de procedure voltooien of moeten ze hun procedure opnieuw plannen. Op de dag van de procedure ontvangen patiënten 10-20 minuten vóór de procedure de standaard 10 ml 2% viskeuze lidocaïne via de urethra, en naar goeddunken van de behandelend arts kan 5-10 mg oraal diazepam worden aangeboden. Alle patiënten krijgen vóór aanvang van de procedure 200 mg fenazopyridine en 100 mg nitrofurantoïne. De procedure zal plaatsvinden zoals voorgeschreven door de behandelend arts volgens de standaardprocedure.
Er zal voor alle deelnemers aan het onderzoek op het moment van hun procedureafspraak een urineonderzoek en urinecultuur worden geplaatst voor het geval ze symptomen van een urineweginfectie hebben, en ze zullen de opdracht krijgen om telefonisch contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze zich zorgen maken over een urineweginfectie. Patiënten zullen 30-45 dagen na de procedure per telefoon, e-mail of bericht via genesis worden gecontacteerd en gevraagd naar eventuele urineweginfectie-symptomen, urineweginfectie-diagnoses en secundaire uitkomsten gedurende de 30 dagen na de procedure. Gegevens zullen worden geanalyseerd voor de primaire uitkomst van UTI-percentages in de 30 dagen na intradetrusor onabotulinumtoxinA-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomende aandoening met een prevalentie van 17% in de algemene bevolking die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt (1). Het wordt gekenmerkt door urinaire urgentie, urinaire frequentie en nycturie bij afwezigheid van infectie of andere bewezen pathologie. Ongeveer een derde van de patiënten met OAB ervaart ook incontinentie met urgentie, terwijl de overige twee derde geen incontinentie ervaart. De gemiddelde jaarlijkse kosten per hoofd van de bevolking worden geschat op ongeveer $80 miljard (2). De eerstelijnsbehandeling bestaat uit gedrags- en levensstijlaanpassingen, samen met versterking van de bekkenbodem. Orale medicatie wordt beschouwd als tweedelijnsbehandeling. Van de patiënten die orale farmacotherapie starten, zal minder dan 50% er één jaar na de start mee doorgaan vanwege een gebrek aan werkzaamheid, het onvermogen om bijwerkingen te verdragen of om andere redenen. Veel patiënten zullen doorgaan met geavanceerde behandelingsopties, zoals neuromodulatie of onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan Inc.) (3-6). Een grote hoeveelheid bewijsmateriaal heeft de werkzaamheid van onabotulinumtoxinA aangetoond voor de behandeling van zowel idiopathische als neurogene OAB en het is in toenemende mate de geavanceerde therapie van keuze voor OAB geworden door artsen en patiënten (7-20). In 2013 werd onabotulinumtoxinA door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van zowel idiopathische als neurogene OAB. OnabotulinumtoxinA wordt ook vaak gebruikt voor de behandeling van urinaire urgentie en frequentie bij interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS).
Urineweginfectie (UTI) is een goed gedocumenteerde bijwerking na intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxine A. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat UTI voorkomt bij 8,6% - 48,1% van de patiënten, waarvoor gegevens werden verzameld tussen 1 en 6 maanden na de procedure (7-9, 12, 13, 21-24). In de bijsluiter staat dat “orale profylactische antibiotica, met uitzondering van aminoglycosiden, 1-3 dagen vóór de behandeling, op de behandelingsdag en 1-3 dagen na de behandeling moeten worden toegediend om de kans op proceduregerelateerde UTI te verkleinen” (25). . Deze aanbeveling wordt echter ondersteund door weinig bewijs, aangezien weinig onderzoeken antibiotische profylaxe voor intradetrusor onabotulinumtoxine A-procedures hebben onderzocht. Bovendien stellen de beste praktijkaanbevelingen van de American Urological Association dat bij cystourethroscopieprocedures met een kleine breuk in de mucosale barrières, zoals bij biopsie of fulguratie, het onzeker is of profylaxe van urineweginfecties nodig is. Indien gegeven, wordt echter een enkele dosis antibiotica aanbevolen (26). . In de praktijk hebben urologen en urogynecologen een breed scala aan regimes die worden gebruikt voor UTI-profylaxe, met een timing variërend van het starten vóór de procedure of gestart op het moment van de procedure, een variabele duur variërend van 1 tot 7 dagen, en de keuze van het antibioticum, waaronder nitrofurantoïne en trimethoprim. -sulfamethoxazol, ciprofloxacine, amoxicilline/clavulanaat en andere.
Vier retrospectieve onderzoeken hebben variabele antibioticaregimes voor intradetrusor onabotulinumtoxinA-injectieprocedures en het aantal urineweginfecties geëvalueerd. Martin, et al. bestudeerde 290 patiënten die 896 injecties met intradetrusor onabotulinumtoxine A ondergingen en die ofwel geen antibiotica, één dag antibiotica of een meerdaagse antibioticakuur kregen (21). De gebruikte antibiotica waren onder meer ciprofloxacine (64,4%), sulfamethoxazol-trimethoprim (15,1%), nitrofurantoïne (10,6%) en cephalexine (5,6%). De primaire uitkomstmaat was een urineweginfectie binnen 30 dagen via kweek, of via empirische behandeling met verbetering van de symptomen. Het totale UTI-percentage was 11,4%. Zonder profylaxe was dit 23,2%, met eendaagse profylaxe 8,6% en met meerdaagse profylaxe 13,2%. Het gebruik van welk antibioticum dan ook was significant geassocieerd met een lager risico op urineweginfectie (OR 0,34, P<.001), maar er was geen significant verschil tussen de groepen (23).
Bickhaus, et al. retrospectief 2 cohorten patiënten beoordeeld (n=111), waarvan er één gedurende 1-3 dagen ciprofloxacine kreeg, beginnend op het tijdstip van de procedure, en de tweede 3 dagen ciprofloxacine ontving, beginnend op de dag voorafgaand aan de procedure (22). De primaire uitkomst was een urineweginfectie binnen 90 dagen na de procedure, en zij vonden geen statistisch verschil tussen de groepen (p=0,18). 34% van de groep die antibiotica na de procedure kreeg, ontwikkelde alleen een urineweginfectie versus 22% van de groep die vóór en na de procedure antibiotica kreeg. antibiotica na de procedure (24).
Eckhardt, et al. voerde een secundaire analyse uit van een retrospectief cohortonderzoek bij vrouwen die een intradetrusor onabotulinumtoxinA-injectie ondergingen voor OAB (23). Er werden 565 patiënten onderzocht, waarvan 44,4% alleen intraveneuze (IV) antibiotica kreeg, 8,9% alleen orale (PO) antibiotica kreeg en 39,7% combinatie IV en PO kreeg. 7,1% kreeg geen antibiotica. Voor de primaire uitkomst van een urineweginfectie binnen 3 maanden, bepaald door de International Classification of Diseases (ICD)-codes voor cystitis, ontwikkelde 30,4% van de patiënten een urineweginfectie zonder significant verschil tussen de groepen (25).
Houman, et al. beoordeelde het gebruik van intramusculair ceftriaxon onmiddellijk voorafgaand aan intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injecties versus een driedaagse kuur met ciprofloxacine die de dag voorafgaand aan de procedure begon (24). UTI werd gedefinieerd als een positieve kweek of een nieuwe urgentie, frequentie of dysurie binnen 30 dagen na de procedure. Er werden 284 patiëntendossiers beoordeeld. Ze ontdekten dat het urineweginfectiepercentage bij patiënten die ciprofloxacine kregen 20% bedroeg, tegenover 36% bij patiënten die slechts één injectie met ceftriaxon kregen, p=0,04 (26).
Antibioticaresistentie wordt steeds meer een probleem in de moderne geneeskunde. Opvallend is dat bijna 15% van alle gebruikte antibiotica bestemd is voor de behandeling van urineweginfecties (27). Van alle bacteriën die bij urineweginfecties worden geïsoleerd, is de resistentie tegen nitrofurantoïne laag: 8%, maar de resistentie tegen trimethoprim-sulfamethoxazol is in sommige gebieden toegenomen tot meer dan 20% en de resistentie tegen ciprofloxacine is meer dan verdrievoudigd tot 11,8% (28-30). Het minimaliseren van onnodig antibioticagebruik en het verkorten van antibioticakuren is een belangrijk onderdeel van antibioticabeheerprogramma's en kan helpen de antibioticaresistentie te verminderen om ervoor te zorgen dat de behandeling van urineweginfecties in de toekomst effectief blijft (31).
De Infectious Diseases Society of America beveelt op basis van resistentiepercentages en patiënttolerantie aan dat de eerstelijnsantibiotica voor ongecompliceerde urineweginfecties nitrofurantoïne, trimethoprim sulfamethoxazol en fosfomycine zijn (32). In de antimicrobiële profylaxe-aanbevelingen van de American Urologic Association staat dat voor "cystourethroscopie met kleine manipulatie, het doorbreken van de mucosale barrières, biopsie, fulguratie, enz." het is onzeker of profylaxe geïndiceerd is, maar indien gegeven moet dit gebeuren met een enkele dosis antibiotica (33).
Gebaseerd op het gebrek aan niveau 1-bewijsmateriaal over antibioticaprofylaxe na injecties met intradetrusor onabotulinumtoxinA, stellen wij een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor waarin nitrofurantoïne, gegeven als een enkele dosis op het moment van de procedure, wordt vergeleken met een driedaagse kuur die werd gestart op het moment van de procedure. De primaire uitkomstmaat is het beoordelen van het aantal in de cultuur bewezen urineweginfecties binnen 30 dagen na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jordan Gisseman, MD
- Telefoonnummer: 301-400-2468
- E-mail: jordan.gisseman.mil@health.mil
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20899
- Werving
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Contact:
- Jordan Gisseman, MD
- Telefoonnummer: 301-400-2468
- E-mail: jordan.gisseman.mil@health.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die worden gezien in de WRNMMC-kliniek voor urogynaecologie
- Diagnose van OAB of IC/BPS
- Van plan zijn een intradetrusor-onabotulinumtoxine-injectie te ondergaan voor de behandeling van hun OAB of IC/BPS
- Mogelijkheid om instructies op te volgen en de follow-up te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor nitrofurantoïne (allergie, CrCl <30 ml/minuut)
- Indien uitgevoerd in de operatiekamer, kan de patiënt geen gelijktijdige procedure ondergaan die het risico op UTI zou verhogen of een alternatief antibioticaregime zou vereisen (zoals hysterectomie, prolapsreparatie of anti-incontinentieprocedure).
- Actieve UTI op het moment van de procedure
- Neurogene blaas
- Terugkerende UTI (3 in een periode van 12 maanden of 2 in 6 maanden)
- Resterend blaasvolume na het legen ≥150 ml
- De patiënt gebruikt al antibiotica op het moment van de procedure
- Contra-indicatie voor onabotulinumtoxinA (allergie, zwangerschap, meer dan 400 eenheden onabotulinumtoxinA ontvangen in de afgelopen 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 3 dagen arm
De proefpersonen krijgen een driedaagse kuur van tweemaal daags 100 mg nitrofurantoïne via de mond, te beginnen op het moment van de intradetrusorinjectie van 100 eenheden onabotulinumtoxineA.
|
Geen aanvullende informatie
Andere namen:
|
Experimenteel: Arm met enkele dosis
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 100 mg nitrofurantoïne via de mond toegediend op het moment van intradetrusorinjectie van 100 eenheden onabotulinumtoxineA
|
Geen aanvullende informatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urineweginfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxine A
|
Om te evalueren of er sprake is van non-inferioriteit in het aantal urineweginfecties na de procedure, bewezen door een urinecultuur
|
Binnen 30 dagen na intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxine A
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen van urineweginfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxine A
|
Om het aantal patiënten met nieuwe symptomen van dysurie, urgentie of frequentie te evalueren
|
Binnen 30 dagen na intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxine A
|
Urineretentie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxine A
|
Residu na het leegmaken groter dan 150 ml
|
Binnen 30 dagen na intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxine A
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxine A
|
Secundaire infectie, misselijkheid, hoofdpijn
|
Binnen 30 dagen na intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxine A
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Gisseman, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
- Kessler TM, Danuser H, Schumacher M, Studer UE, Burkhard FC. Botulinum A toxin injections into the detrusor: an effective treatment in idiopathic and neurogenic detrusor overactivity? Neurourol Urodyn. 2005;24(3):231-6. doi: 10.1002/nau.20105.
- Coyne KS, Wein A, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Milsom I. Economic burden of urgency urinary incontinence in the United States: a systematic review. J Manag Care Pharm. 2014 Feb;20(2):130-40. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.2.130.
- Milsom I, Coyne KS, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Wein AJ. Global prevalence and economic burden of urgency urinary incontinence: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):79-95. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.031. Epub 2013 Aug 27.
- Lightner DJ, Wymer K, Sanchez J, Kavoussi L. Best Practice Statement on Urologic Procedures and Antimicrobial Prophylaxis. J Urol. 2020 Feb;203(2):351-356. doi: 10.1097/JU.0000000000000509. Epub 2019 Aug 23.
- Gupta K, Hooton TM, Naber KG, Wullt B, Colgan R, Miller LG, Moran GJ, Nicolle LE, Raz R, Schaeffer AJ, Soper DE; Infectious Diseases Society of America; European Society for Microbiology and Infectious Diseases. International clinical practice guidelines for the treatment of acute uncomplicated cystitis and pyelonephritis in women: A 2010 update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clin Infect Dis. 2011 Mar 1;52(5):e103-20. doi: 10.1093/cid/ciq257.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Benner JS, Nichol MB, Rovner ES, Jumadilova Z, Alvir J, Hussein M, Fanning K, Trocio JN, Brubaker L. Patient-reported reasons for discontinuing overactive bladder medication. BJU Int. 2010 May;105(9):1276-82. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09036.x. Epub 2009 Nov 12.
- Gray SL, Anderson ML, Dublin S, Hanlon JT, Hubbard R, Walker R, Yu O, Crane PK, Larson EB. Cumulative use of strong anticholinergics and incident dementia: a prospective cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):401-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7663.
- Chancellor MB, Migliaccio-Walle K, Bramley TJ, Chaudhari SL, Corbell C, Globe D. Long-term patterns of use and treatment failure with anticholinergic agents for overactive bladder. Clin Ther. 2013 Nov;35(11):1744-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.08.017. Epub 2013 Oct 3.
- Maman K, Aballea S, Nazir J, Desroziers K, Neine ME, Siddiqui E, Odeyemi I, Hakimi Z. Comparative efficacy and safety of medical treatments for the management of overactive bladder: a systematic literature review and mixed treatment comparison. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):755-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.010. Epub 2013 Nov 18.
- Welk B, McArthur E. Increased risk of dementia among patients with overactive bladder treated with an anticholinergic medication compared to a beta-3 agonist: a population-based cohort study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):183-190. doi: 10.1111/bju.15040. Epub 2020 Mar 19.
- Wu T, Duan X, Cao CX, Peng CD, Bu SY, Wang KJ. The role of mirabegron in overactive bladder: a systematic review and meta-analysis. Urol Int. 2014;93(3):326-37. doi: 10.1159/000361079. Epub 2014 Aug 7.
- Flynn MK, Amundsen CL, Perevich M, Liu F, Webster GD. Outcome of a randomized, double-blind, placebo controlled trial of botulinum A toxin for refractory overactive bladder. J Urol. 2009 Jun;181(6):2608-15. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.117. Epub 2009 Apr 16.
- Sanchez GV, Babiker A, Master RN, Luu T, Mathur A, Bordon J. Antibiotic Resistance among Urinary Isolates from Female Outpatients in the United States in 2003 and 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2680-3. doi: 10.1128/AAC.02897-15. Print 2016 May.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Houman J, Moradzadeh A, Patel DN, Asanad K, Anger JT, Eilber KS. What is the ideal antibiotic prophylaxis for intravesically administered Botox injection? A comparison of two different regimens. Int Urogynecol J. 2019 May;30(5):701-704. doi: 10.1007/s00192-018-3721-4. Epub 2018 Aug 3.
- Eckhardt SE, Takashima Y, Handler SJ, Tenggardjaja C, Yazdany T. Antibiotic regimen and route of administration do not alter rates of urinary tract infection after intravesical botulinum toxin injection for overactive bladder. Int Urogynecol J. 2022 Mar;33(3):703-709. doi: 10.1007/s00192-021-04691-4. Epub 2021 Feb 16.
- Orasanu B, Mahajan ST. The use of botulinum toxin for the treatment of overactive bladder syndrome. Indian J Urol. 2013 Jan;29(1):2-11. doi: 10.4103/0970-1591.109975.
- Chua KJ, Patel HV, Tabakin A, Srivastava A, Doppalapudi SK, Hyams E, Tunuguntla HSGR. Yearly Trends of Overactive Bladder Medication Usage. Urol Pract. 2021 Sep;8(5):546-554. doi: 10.1097/UPJ.0000000000000243. Epub 2021 Jun 24.
- Martin S, Zillioux J, Goldman HB, Slopnick E. Impact of Duration of Antibiotic Prophylaxis on Incidence of UTI after OnabotulinumtoxinA Injection. Urology. 2022 Aug;166:140-145. doi: 10.1016/j.urology.2022.05.003. Epub 2022 May 17.
- Bickhaus JA, Vaughan M, Truong T, Li YJ, Siddiqui NY. A comparison of antibiotic prophylaxis regimens to decrease the risk of post-procedure urinary tract infection after onabotulinum toxin A injection. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1907-1912. doi: 10.1007/s00192-020-04230-7. Epub 2020 Jan 27.
- BOTOX® Prescribing Information, February 2021
- Mazzariol A, Bazaj A, Cornaglia G. Multi-drug-resistant Gram-negative bacteria causing urinary tract infections: a review. J Chemother. 2017 Dec;29(sup1):2-9. doi: 10.1080/1120009X.2017.1380395.
- Bader MS, Loeb M, Brooks AA. An update on the management of urinary tract infections in the era of antimicrobial resistance. Postgrad Med. 2017 Mar;129(2):242-258. doi: 10.1080/00325481.2017.1246055. Epub 2016 Oct 21.
- Stapleton PJ, Lundon DJ, McWade R, Scanlon N, Hannan MM, O'Kelly F, Lynch M. Antibiotic resistance patterns of Escherichia coli urinary isolates and comparison with antibiotic consumption data over 10 years, 2005-2014. Ir J Med Sci. 2017 Aug;186(3):733-741. doi: 10.1007/s11845-016-1538-z. Epub 2017 Jan 4.
- Abbo LM, Hooton TM. Antimicrobial Stewardship and Urinary Tract Infections. Antibiotics (Basel). 2014 May 5;3(2):174-92. doi: 10.3390/antibiotics3020174.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Cystitis
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Urineweginfecties
- Cystitis, interstitieel
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nitrofurantoïne
Andere studie-ID-nummers
- WRNMMC-2023-0438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nitrofurantoïne 100 MG
-
OrthoTrophix, IncVoltooid
-
JW PharmaceuticalVoltooidErectiestoornissenKorea, republiek van
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptVoltooid
-
NEURALIS s.a.WervingFarmacokinetiek | VeiligheidBulgarije
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineWerving
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldWerving
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineVoltooid
-
University of CreteWervingErnstig eosinofiel astma met/zonder CRSwNPGriekenland
-
Temple UniversityGlaxoSmithKlineNog niet aan het werven