- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06387329
Hólyag Botox UTI antibiotikum profilaxis
Húgyúti fertőzések profilaxisa Intradetrusor OnabotulinumtoxinA eljárásokban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A túlműködő hólyag (OAB) egy gyakori állapot, amelynek prevalenciája az általános populációban 17%, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget. Az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciók az OAB, valamint az intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) fejlett terápiáját jelentik. Az onabotulinumtoxinA intradetrusor injekcióját követő leggyakoribb nemkívánatos esemény húgyúti fertőzésben (UTI), amely a betegek 8,6-48,1%-ánál fordul elő. A húgyúti fertőzések megelőzése érdekében a betegek antibiotikum-kúrát kapnak, azonban az ideális profilaktikus kezelési rendet nem határozták meg az antibiotikum időzítése, időtartama és típusa tekintetében. A szakirodalomban négy retrospektív tanulmány foglalkozik ezzel a kérdéssel változó következtetésekkel, és nincsenek prospektív tanulmányok. Az ideális kezelési rend meghatározása fontos a húgyúti fertőzések megelőzésében, valamint az antibiotikumok használatának minimalizálásában, hogy megelőzzük a káros hatásokat és az antibiotikum-rezisztencia kialakulását.
A vizsgálandó populáció olyan 18 éves vagy idősebb nőbetegek, akik a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ urogynekológiai és urológiai klinikájának OAB vagy IC/BPS diagnosztizált betegei, és úgy döntöttek, hogy intradetrusor onabotulinumtoxinA injekcióval kezelik őket. Ez egy nem vak, randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat lesz, amelyben a betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az első csoport 3 napos, naponta kétszer 100 mg-os orális nitrofurantoint kap az eljárás időpontjától kezdődően, a második csoport pedig egyszeri 100 mg-os orális nitrofurantoint kap az eljárás időpontjában.
A betegeket a klinikán az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekció időpontjának időpontjában, vagy telefonon a beavatkozás előtt 1-2 héttel szűrik. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, akkor utasítják, hogy adjon vizeletmintát vizeletvizsgálathoz és tenyésztéshez 1 héttel az eljárás időpontja előtt, hogy kizárja a meglévő UTI-t. Ha ebben az időben UTI-t diagnosztizálnak, a kezelést be kell fejezniük az eljárás előtt, vagy át kell ütemezniük az eljárást. A beavatkozás napján a betegek a húgycsövön keresztül 10-20 perccel a beavatkozás előtt kapnak a klinikán szokásos 10 ml 2%-os viszkózus lidokaint, és a kezelőorvos döntése alapján 5-10 mg szájon át szedhető diazepamot kaphatnak. Minden beteg 200 mg fenazopiridint és 100 mg nitrofurantoint kap az eljárás megkezdése előtt. Az eljárást a kezelőorvos utasítása szerint kell elvégezni, szabványos műtéti eljárás szerint.
Vizeletelemzést és vizeletkultúrát helyeznek el minden vizsgálati résztvevő számára az eljárás időpontjában, ha UTI tünetei vannak, és utasítják őket, hogy telefonon lépjenek kapcsolatba a kutatócsoporttal, ha aggályaik vannak az UTI-vel kapcsolatban. A betegeket a beavatkozás után 30-45 nappal telefonon, e-mailben vagy üzenetben felveszik a genezis alapján, és megkérdezik az eljárást követő 30 nap során az UTI tüneteiről, diagnózisáról és másodlagos kimeneteléről. Az adatokat az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciót követő 30 napon belüli húgyúti fertőzések elsődleges kimenetelére elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlműködő hólyag (OAB) egy gyakori állapot, amelynek prevalenciája az általános populációban 17%, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget (1). Jellemzője a sürgős vizelés, gyakori vizelés, valamint fertőzés vagy más bizonyított patológia hiányában a nocturia. Az OAB-ban szenvedő betegek körülbelül egyharmada sürgős inkontinenciát is tapasztal, míg a fennmaradó kétharmad nem tapasztal inkontinenciát. Az egy főre jutó éves átlagos költség körülbelül 80 milliárd dollárra becsülhető (2). Az első vonalbeli kezelés a viselkedés és az életmód módosítása, valamint a medencefenék megerősítése. Az orális gyógyszerek második vonalbeli kezelésnek számítanak. Az orális gyógyszeres kezelést megkezdő betegek kevesebb, mint 50%-a marad a kezelés megkezdése után egy évvel a hatásosság hiánya, a mellékhatások elviselhetetlensége vagy egyéb okok miatt. Sok beteg olyan fejlett kezelési lehetőségeket fog alkalmazni, mint a neuromoduláció vagy az onabotulinumtoxinA (Botox®, Allergan Inc.) (3-6). Számos bizonyíték igazolta az onabotulinumtoxinA hatékonyságát mind az idiopátiás, mind a neurogén OAB kezelésében, és egyre inkább a klinikusok és a betegek által választott fejlett terápia lett az OAB kezelésére (7-20). 2013-ban az onabotulinumtoxinA-t az FDA jóváhagyta mind az idiopátiás, mind a neurogén OAB kezelésére. Az OnabotulinumtoxinA-t gyakran használják a sürgős vizelési inger és a gyakori vizelés kezelésére is intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma (IC/BPS) esetén.
A húgyúti fertőzés (UTI) egy jól dokumentált nemkívánatos esemény az onabotulinumtoxinA intradetrusor injekcióját követően. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az UTI a betegek 8,6%-48,1%-ánál fordul elő, amelyre vonatkozóan az eljárást követő 1-6 hónapig gyűjtöttek adatokat (7-9, 12, 13, 21-24). A betegtájékoztató kimondja, hogy "az aminoglikozidok kivételével az orális profilaktikus antibiotikumokat 1-3 nappal a kezelés előtt, a kezelés napján és 1-3 nappal a kezelés után kell beadni, hogy csökkentsék az eljárással összefüggő húgyúti fertőzések valószínűségét" (25). . Ezt az ajánlást azonban kevés bizonyíték támasztja alá, mivel kevés tanulmány foglalkozott az intradetrusor onabotulinumtoxinA eljárások antibiotikumos profilaxisával. Ezenkívül az Amerikai Urológiai Szövetség legjobb gyakorlatra vonatkozó ajánlásai kimondják, hogy a nyálkahártya gátjainak kisebb megszakadásával járó ciszturetroszkópiás eljárásoknál, mint például biopszia vagy fulguráció, bizonytalan, hogy szükség van-e UTI profilaxisra, de ha adják, akkor egyszeri adag antibiotikum javasolt (26). . A gyakorlatban az urológusok és urogynekológusok széles skáláját alkalmazzák a húgyúti fertőzések megelőzésére, az időzítésük a beavatkozás előtti vagy az eljárás időpontjában kezdődik, változó időtartama 1-7 nap, és választható antibiotikum, beleértve a nitrofurantoint, trimetoprimot. -szulfametoxazol, ciprofloxacin, amoxicillin/klavulanát és mások.
Négy retrospektív tanulmány értékelte az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciós eljárások és a húgyúti fertőzések gyakoriságának változó antibiotikus kezelési rendjét. Martin és mtsai. 290 beteget vizsgáltak, akik 896 intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciót kaptak, akik vagy nem kaptak antibiotikumot, vagy egyetlen nap antibiotikumot kaptak, vagy többnapos antibiotikum-kúrát kaptak (21). A használt antibiotikumok közé tartozik a ciprofloxacin (64,4%), a szulfametoxazol-trimetoprim (15,1%), a nitrofurantoin (10,6%) és a cefalexin (5,6%). Az elsődleges eredmény az UTI volt 30 napon belül tenyésztéssel vagy empirikus kezeléssel a tünetek javulásával. A teljes UTI ráta 11,4% volt. Profilaxis nélkül 23,2%, egynapos profilaxissal 8,6%, többnapos profilaxissal 13,2%. Bármely antibiotikum alkalmazása szignifikánsan összefüggött az UTI alacsonyabb kockázatával (OR 0,34, P<0,001), de nem volt szignifikáns különbség a csoportok között (23).
Bickhaus és mtsai. retrospektív módon 2 betegcsoportot (n=111) vizsgáltak át, amelyek közül az egyik ciprofloxacint kapott 1-3 napig az eljárás időpontjától kezdődően, a második pedig 3 napig kapott ciprofloxacint az eljárást megelőző napon kezdődően (22). Az elsődleges eredmény a húgyúti fertőzés volt a beavatkozást követő 90 napon belül, és nem találtak statisztikai különbséget a csoportok között (p=0,18), a műtét után antibiotikumot kapó csoportok 34%-ánál alakult ki csak húgyúti fertőzés, szemben a pre-, ill. műtét utáni antibiotikumok (24).
Eckhardt és mtsai. egy retrospektív kohorsz-vizsgálat másodlagos elemzését végezte olyan nőkön, akik OAB miatt intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciót kaptak (23). 565 beteget vizsgáltak, akiknek 44,4%-a csak intravénás (IV) antibiotikumot, 8,9%-a csak orális (PO) antibiotikumot, 39,7%-a pedig IV és PO kombinációt kapott. 7,1%-uk nem kapott antibiotikumot. Az UTI 3 hónapon belüli elsődleges kimenetelét illetően, amelyet a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) a cystitis kódja határoz meg, a betegek 30,4%-ánál alakult ki húgyúti fertőzés, a csoportok között nem volt szignifikáns különbség (25).
Houman és mtsai. felülvizsgálta az intramuszkuláris ceftriaxon alkalmazását közvetlenül az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciók előtt, szemben az eljárás előtti napon kezdődő 3 napos ciprofloxacin kúrával (24). Az UTI-t pozitív tenyészetként vagy újonnan fellépő sürgősségi, gyakorisági vagy dysuriaként határozták meg az eljárást követő 30 napon belül. 284 betegtáblázatot tekintettek át. Azt találták, hogy a ciprofloxacint kapó betegek húgyúti fertőzési aránya 20%, szemben az egyszeri ceftriaxon injekciót kapó betegek 36%-ával, p=0,04 (26).
Az antibiotikum-rezisztencia egyre nagyobb problémát jelent a modern orvostudományban. Figyelemre méltó, hogy az összes használt antibiotikum csaknem 15%-a a húgyúti fertőzések kezelésére szolgál (27). A húgyúti fertőzésben izolált összes baktérium közül a nitrofurantoinnal szembeni rezisztencia alacsony, 8%, de a trimetoprim-szulfametoxazollal szembeni rezisztencia egyes területeken 20% fölé emelkedett, a ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia pedig több mint háromszorosára, 11,8%-ra (28-30) nőtt. A szükségtelen antibiotikum-használat minimalizálása és az antibiotikum-kúrák lerövidítése fontos része az antibiotikum-kezelési programoknak, és hozzájárulhat az antibiotikum-rezisztencia csökkentéséhez, hogy a húgyúti fertőzések kezelése a jövőben is hatékony maradjon (31).
Az Infectious Diseases Society of America azt javasolja, hogy a rezisztencia aránya és a betegek toleranciája alapján a szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén az első vonalbeli antibiotikumok a nitrofurantoin, a trimetoprim-szulfametoxazol és a foszfomicin (32). Az American Urologic Association antimikrobiális profilaxis ajánlásai kimondják, hogy "kisebb manipulációval végzett ciszturetroszkópia, nyálkahártya-gátak feltörése, biopszia, fulguráció stb. bizonytalan, hogy a profilaxis indokolt-e, de ha adják, akkor egyszeri adag antibiotikummal kell végezni (33).
Az intradetrusor onabotulinumtoxinA injekciók utáni antibiotikum profilaxisra vonatkozó 1. szintű bizonyítékok hiánya alapján randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk, amelyben a beavatkozáskor egyszeri adagban adott nitrofurantoint hasonlítják össze a beavatkozáskor megkezdett 3 napos kúrával. Az elsődleges eredmény a tenyésztéssel bizonyított húgyúti fertőzések arányának értékelése az eljárást követő 30 napon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jordan Gisseman, MD
- Telefonszám: 301-400-2468
- E-mail: jordan.gisseman.mil@health.mil
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20899
- Toborzás
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan Gisseman, MD
- Telefonszám: 301-400-2468
- E-mail: jordan.gisseman.mil@health.mil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg a WRNMMC Uroginekológiai klinikáján látható
- OAB vagy IC/BPS diagnózisa
- Intradetrusor onabotulinumtoxinA injekció beadását tervezik OAB vagy IC/BPS kezelésére
- Képesség az utasítások követésére és a teljes nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- A nitrofurantoin ellenjavallata (allergia, CrCl <30 ml/perc)
- Ha a műtőben végzik, a beteg nem vethet alá olyan párhuzamos eljárást, amely növelné a húgyúti fertőzés kockázatát, vagy nem igényelhet alternatív antibiotikum-kezelést (például méheltávolítás, prolapsus helyreállítás vagy inkontinencia elleni eljárás).
- Aktív UTI az eljárás idején
- Neurogén hólyag
- Ismétlődő UTI (12 hónapon belül 3 vagy 6 hónapon belül 2)
- A húgyhólyag maradék térfogata ≥150 ml
- A beteg a beavatkozás időpontjában már antibiotikumot szed
- Az onabotulinumtoxinA ellenjavallata (allergia, terhesség, több mint 400 egység onabotulinumtoxinA kapott az elmúlt 3 hónapban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 3 napos kar
Az alanyok 3 napos, naponta kétszer 100 mg nitrofurantoint kapnak szájon át, a 100 u onabotulinumtoxinA intradetrusor injekció beadásának időpontjától kezdve.
|
Nincs további információ
Más nevek:
|
Kísérleti: Egyadagos kar
Az alanyok egyetlen adag 100 mg nitrofurantoint kapnak szájon át a 100 u onabotulinumtoxinA intradetrusor injekció beadásakor.
|
Nincs további információ
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Húgyúti fertőzés
Időkeret: Az onabotulinumtoxinA intradetrusor injekcióját követő 30 napon belül
|
A vizelettenyésztéssel igazolt beavatkozás utáni húgyúti fertőzések számának non-inferioritásának értékelése
|
Az onabotulinumtoxinA intradetrusor injekcióját követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Húgyúti fertőzés tünetei
Időkeret: Az onabotulinumtoxinA intradetrusor injekcióját követő 30 napon belül
|
A dysuria, sürgősség vagy gyakoriság új tüneteivel rendelkező betegek számának értékelése
|
Az onabotulinumtoxinA intradetrusor injekcióját követő 30 napon belül
|
Vizelet-visszatartás
Időkeret: Az onabotulinumtoxinA intradetrusor injekcióját követő 30 napon belül
|
150 ml-nél nagyobb üreg maradvány
|
Az onabotulinumtoxinA intradetrusor injekcióját követő 30 napon belül
|
Káros hatások
Időkeret: Az onabotulinumtoxinA intradetrusor injekcióját követő 30 napon belül
|
Másodlagos fertőzés, hányinger, fejfájás
|
Az onabotulinumtoxinA intradetrusor injekcióját követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan Gisseman, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Chapple C, Sievert KD, MacDiarmid S, Khullar V, Radziszewski P, Nardo C, Thompson C, Zhou J, Haag-Molkenteller C. OnabotulinumtoxinA 100 U significantly improves all idiopathic overactive bladder symptoms and quality of life in patients with overactive bladder and urinary incontinence: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2013 Aug;64(2):249-56. doi: 10.1016/j.eururo.2013.04.001. Epub 2013 Apr 10.
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Sahai A, Khan MS, Dasgupta P. Efficacy of botulinum toxin-A for treating idiopathic detrusor overactivity: results from a single center, randomized, double-blind, placebo controlled trial. J Urol. 2007 Jun;177(6):2231-6. doi: 10.1016/j.juro.2007.01.130.
- Kessler TM, Danuser H, Schumacher M, Studer UE, Burkhard FC. Botulinum A toxin injections into the detrusor: an effective treatment in idiopathic and neurogenic detrusor overactivity? Neurourol Urodyn. 2005;24(3):231-6. doi: 10.1002/nau.20105.
- Coyne KS, Wein A, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Milsom I. Economic burden of urgency urinary incontinence in the United States: a systematic review. J Manag Care Pharm. 2014 Feb;20(2):130-40. doi: 10.18553/jmcp.2014.20.2.130.
- Milsom I, Coyne KS, Nicholson S, Kvasz M, Chen CI, Wein AJ. Global prevalence and economic burden of urgency urinary incontinence: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):79-95. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.031. Epub 2013 Aug 27.
- Lightner DJ, Wymer K, Sanchez J, Kavoussi L. Best Practice Statement on Urologic Procedures and Antimicrobial Prophylaxis. J Urol. 2020 Feb;203(2):351-356. doi: 10.1097/JU.0000000000000509. Epub 2019 Aug 23.
- Gupta K, Hooton TM, Naber KG, Wullt B, Colgan R, Miller LG, Moran GJ, Nicolle LE, Raz R, Schaeffer AJ, Soper DE; Infectious Diseases Society of America; European Society for Microbiology and Infectious Diseases. International clinical practice guidelines for the treatment of acute uncomplicated cystitis and pyelonephritis in women: A 2010 update by the Infectious Diseases Society of America and the European Society for Microbiology and Infectious Diseases. Clin Infect Dis. 2011 Mar 1;52(5):e103-20. doi: 10.1093/cid/ciq257.
- Gormley EA, Lightner DJ, Burgio KL, Chai TC, Clemens JQ, Culkin DJ, Das AK, Foster HE Jr, Scarpero HM, Tessier CD, Vasavada SP; American Urological Association; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital Reconstruction. Diagnosis and treatment of overactive bladder (non-neurogenic) in adults: AUA/SUFU guideline. J Urol. 2012 Dec;188(6 Suppl):2455-63. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.079. Epub 2012 Oct 24.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Benner JS, Nichol MB, Rovner ES, Jumadilova Z, Alvir J, Hussein M, Fanning K, Trocio JN, Brubaker L. Patient-reported reasons for discontinuing overactive bladder medication. BJU Int. 2010 May;105(9):1276-82. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09036.x. Epub 2009 Nov 12.
- Gray SL, Anderson ML, Dublin S, Hanlon JT, Hubbard R, Walker R, Yu O, Crane PK, Larson EB. Cumulative use of strong anticholinergics and incident dementia: a prospective cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Mar;175(3):401-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7663.
- Chancellor MB, Migliaccio-Walle K, Bramley TJ, Chaudhari SL, Corbell C, Globe D. Long-term patterns of use and treatment failure with anticholinergic agents for overactive bladder. Clin Ther. 2013 Nov;35(11):1744-51. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.08.017. Epub 2013 Oct 3.
- Maman K, Aballea S, Nazir J, Desroziers K, Neine ME, Siddiqui E, Odeyemi I, Hakimi Z. Comparative efficacy and safety of medical treatments for the management of overactive bladder: a systematic literature review and mixed treatment comparison. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):755-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.010. Epub 2013 Nov 18.
- Welk B, McArthur E. Increased risk of dementia among patients with overactive bladder treated with an anticholinergic medication compared to a beta-3 agonist: a population-based cohort study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):183-190. doi: 10.1111/bju.15040. Epub 2020 Mar 19.
- Wu T, Duan X, Cao CX, Peng CD, Bu SY, Wang KJ. The role of mirabegron in overactive bladder: a systematic review and meta-analysis. Urol Int. 2014;93(3):326-37. doi: 10.1159/000361079. Epub 2014 Aug 7.
- Flynn MK, Amundsen CL, Perevich M, Liu F, Webster GD. Outcome of a randomized, double-blind, placebo controlled trial of botulinum A toxin for refractory overactive bladder. J Urol. 2009 Jun;181(6):2608-15. doi: 10.1016/j.juro.2009.01.117. Epub 2009 Apr 16.
- Sanchez GV, Babiker A, Master RN, Luu T, Mathur A, Bordon J. Antibiotic Resistance among Urinary Isolates from Female Outpatients in the United States in 2003 and 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2680-3. doi: 10.1128/AAC.02897-15. Print 2016 May.
- Ganz ML, Smalarz AM, Krupski TL, Anger JT, Hu JC, Wittrup-Jensen KU, Pashos CL. Economic costs of overactive bladder in the United States. Urology. 2010 Mar;75(3):526-32, 532.e1-18. doi: 10.1016/j.urology.2009.06.096. Epub 2009 Dec 29.
- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
- Houman J, Moradzadeh A, Patel DN, Asanad K, Anger JT, Eilber KS. What is the ideal antibiotic prophylaxis for intravesically administered Botox injection? A comparison of two different regimens. Int Urogynecol J. 2019 May;30(5):701-704. doi: 10.1007/s00192-018-3721-4. Epub 2018 Aug 3.
- Eckhardt SE, Takashima Y, Handler SJ, Tenggardjaja C, Yazdany T. Antibiotic regimen and route of administration do not alter rates of urinary tract infection after intravesical botulinum toxin injection for overactive bladder. Int Urogynecol J. 2022 Mar;33(3):703-709. doi: 10.1007/s00192-021-04691-4. Epub 2021 Feb 16.
- Orasanu B, Mahajan ST. The use of botulinum toxin for the treatment of overactive bladder syndrome. Indian J Urol. 2013 Jan;29(1):2-11. doi: 10.4103/0970-1591.109975.
- Chua KJ, Patel HV, Tabakin A, Srivastava A, Doppalapudi SK, Hyams E, Tunuguntla HSGR. Yearly Trends of Overactive Bladder Medication Usage. Urol Pract. 2021 Sep;8(5):546-554. doi: 10.1097/UPJ.0000000000000243. Epub 2021 Jun 24.
- Martin S, Zillioux J, Goldman HB, Slopnick E. Impact of Duration of Antibiotic Prophylaxis on Incidence of UTI after OnabotulinumtoxinA Injection. Urology. 2022 Aug;166:140-145. doi: 10.1016/j.urology.2022.05.003. Epub 2022 May 17.
- Bickhaus JA, Vaughan M, Truong T, Li YJ, Siddiqui NY. A comparison of antibiotic prophylaxis regimens to decrease the risk of post-procedure urinary tract infection after onabotulinum toxin A injection. Int Urogynecol J. 2020 Sep;31(9):1907-1912. doi: 10.1007/s00192-020-04230-7. Epub 2020 Jan 27.
- BOTOX® Prescribing Information, February 2021
- Mazzariol A, Bazaj A, Cornaglia G. Multi-drug-resistant Gram-negative bacteria causing urinary tract infections: a review. J Chemother. 2017 Dec;29(sup1):2-9. doi: 10.1080/1120009X.2017.1380395.
- Bader MS, Loeb M, Brooks AA. An update on the management of urinary tract infections in the era of antimicrobial resistance. Postgrad Med. 2017 Mar;129(2):242-258. doi: 10.1080/00325481.2017.1246055. Epub 2016 Oct 21.
- Stapleton PJ, Lundon DJ, McWade R, Scanlon N, Hannan MM, O'Kelly F, Lynch M. Antibiotic resistance patterns of Escherichia coli urinary isolates and comparison with antibiotic consumption data over 10 years, 2005-2014. Ir J Med Sci. 2017 Aug;186(3):733-741. doi: 10.1007/s11845-016-1538-z. Epub 2017 Jan 4.
- Abbo LM, Hooton TM. Antimicrobial Stewardship and Urinary Tract Infections. Antibiotics (Basel). 2014 May 5;3(2):174-92. doi: 10.3390/antibiotics3020174.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Hólyaggyulladás
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Húgyúti fertőzések
- Cisztitisz, intersticiális
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Nitrofurantoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRNMMC-2023-0438
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nitrofurantoin 100 MG
-
OrthoTrophix, IncBefejezve
-
AstraZenecaBefejezve
-
Revogenex, Inc.Felfüggesztett
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptBefejezve
-
NEURALIS s.a.ToborzásFarmakokinetika | BiztonságBulgária
-
Phloronol Inc.Worldwide Clinical TrialsBefejezve
-
CVI PharmaceuticalsIsmeretlen
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldToborzás
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineBefejezve
-
University of CreteToborzásSúlyos eozinofil asztma CRSwNP nélkülGörögország