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진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 GEN2의 1상 연구

2024년 5월 10일 업데이트: GenVivo, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 GEN2에 대한 1상 연구

프로토콜 GVO-1102는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 1상 공개 라벨 다기관 연구입니다. 이 연구는 용량 증량과 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다. 용량 증량 단계에서 GEN2는 4주마다 1일차, 3일차, 8일차에 정맥 주입을 통해 증가하는 용량 수준으로 투여됩니다. Valganciclovir는 12일차에 투여를 시작하여 10일 동안(21일차까지) 지속됩니다. 대략 40-50명의 환자에 대해 권장 용량이 결정되면 용량 확장 단계가 시작됩니다. 종양 유형당 대략 15명의 환자가 용량 확장 단계에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

GEN2는 개인의 암 항원(신생항원)에 대해 환자의 면역체계를 활성화하기 위한 암 면역요법으로 개발되고 있는 비복제 기성 유전자 치료 벡터 제품입니다. 벡터 페이로드는 강화된 바이러스성 티미딘 키나제 효소(HSV-eTK)인 자살 유전자를 암호화하며, 이는 전구약물인 발간시클로비르(valganciclovir)가 존재할 때 종양이 환자 특정 종양 항원을 방출하게 합니다. 인간 면역 조절제 사이토카인인 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(hGM-CSF)가 존재하는 이러한 신생항원은 면역 효과기 세포를 생성합니다. 이러한 효과기 세포는 더 많은 종양 세포가 죽고 항원을 방출하여 잠재적으로 발생하는 모든 새로운 종양 전이를 죽일 수 있기 때문에 지속적으로 증폭되는 치료 면역 반응을 유지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

91

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 치료에 반응하지 않았거나 진행된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자
  • 용량 확장 단계의 경우: 간세포암종 환자: 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법이 2회 이하입니다. 유방암 환자: 전이성 질환에 대한 이전 세포독성 요법이 2회 이하입니다(단일 제제 호르몬 요법 또는 호르몬 기반 이중 요법은 포함되지 않음).
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 최소 18세 이상.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 - 1입니다.
  • HCC 환자의 경우: Child-Pugh 등급 A
  • 보관된 종양 조직 샘플을 사용할 수 있거나 보관된 샘플을 사용할 수 없는 경우 안전하게 생검할 수 있는 병변이 있습니다.
  • 적절한 신장, 간 및 골수 기능.
  • VGCV 정제를 삼킬 수 있는 능력.
  • 치료 기간 및 연구 치료제 마지막 투여 후 12개월 동안 기존의 매우 효과적인 피임법을 준수하려는 가임기 남성 및 여성(WCBP)의 의향. 임신 또는 수유중인 환자는 제외됩니다.

제외 기준:

  • 1주기 1일 전 28일 또는 5배의 제거 반감기 ​​이내에 시험약 또는 항암 요법.
  • Talimogene laherparepvec(TVEC) 또는 기타 종양 용해 바이러스를 사전에 받은 경우, 1주기 1일 전 28일 이내에 생백신을 미리 접종받은 경우.
  • 등록 당시 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 독성(탈모증 및 기타 비급성 독성은 배제되지 않음)
  • 이전의 대수술 및 방사선 치료로 인한 세척(28일 미만)
  • 증상이 있는 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 전이; 증상이 있는 연수막암종증; 치료되지 않은 척수 압박. 중추신경계 병변이 있는 환자는 중추신경계 병변이 무증상이거나 신경학적 증상이 안정적이고, 환자가 중추신경계 증상 관리를 위해 스테로이드를 투여받지 않고 있으며, 28일 동안 중추신경계 수술이나 방사선 치료를 받지 않은 경우(정위 방사선의 경우 14일) 적격할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 생각되는 조절되지 않는 활성 전신 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 임상적으로 유의미한 활성 흡수장애 증후군 또는 난치성 메스꺼움 및 구토, 외부 담도 단락 또는 발간시클로비르의 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상당한 장 절제술과 같은 기타 상태
  • 간시클로버 계열에 대한 알려진 금기 사항
  • 간세포암종 환자의 경우 활동성 B형 간염 환자는 제외됩니다. 간염 표면 항원(HbsAg) 음성이고 항바이러스 치료가 필요하지 않은 이전 노출 증거가 있는 환자는 허용됩니다. C형 간염 환자는 허용되지만 연구 참여 기간과 1주기 1일 전 2주 동안 항바이러스 요법을 받지 않을 수 있습니다.
  • 알려진 HIV 양성반응
  • 현재 1일 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 전신 스테로이드를 사용하여 치료하고 있습니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 주입을 통한 GEN2의 권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 처음 28일.
RP2D는 치료 관련 부작용 및 용량 제한 독성이 있는 피험자의 수를 평가하여 결정됩니다.
처음 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 모니터링을 통해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 최대 24개월
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE v 5.0에 따라 등급 지정), 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 이상반응
최대 24개월
약동학(PK): 투여 시점부터 투여 후 48시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC48h)
기간: 최대 24개월
AUC48h는 수집된 PK 혈장 샘플에서 기록됩니다.
최대 24개월
PK: 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
Cmax는 수집된 PK 혈장 샘플로부터 기록됩니다.
최대 24개월
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 복제 가능 레트로바이러스(RCR)를 평가합니다.
기간: 최대 36개월
최대 36개월
PBMC의 게놈 데옥시리보핵산(DNA)으로의 벡터 통합을 평가하려면
기간: 최대 36개월
최대 36개월
Investigator Review의 RECIST 1.1(고형 종양의 반응 평가 버전 1.1)에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 확인 상태와 함께 전체 최고 반응이 (확인 또는 미확인) 완전 반응(CR) 또는 (확인 또는 미확인) 부분 반응(PR)으로 평가된 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 포함한 질병 통제율
기간: 최대 24개월
DCR은 RECIST v1.1에 따라 확인 상태에 대한 최상의 전체 반응이 CR(확인 또는 확인되지 않음), PR(확인 또는 확인되지 않음) 또는 안정 질환(SD)으로 평가된 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
DOR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)로 평가된 전체 반응 시점에 대한 기준이 처음 충족된 날부터 RECIST v1.1에 따라 기록된 방사선학적 질병 진행이 기록된 첫 번째 날짜 또는 진행이 없는 사망일까지 측정됩니다.
최대 24개월
GEN2의 면역원성 평가
기간: 최대 24개월
일련의 혈액 샘플을 통해 항벡터 항체(AVA)를 검사합니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenVivo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol GVO-1102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

마지막 환자 종료 후 1년 이내.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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