치료 경험이 없거나 재발된 광범위 소세포폐암에 대한 카도닐리맙의 제2상 임상 연구

포함 기준:

1. 모든 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했습니다.
2. 18세 이상인 남성 또는 여성;
3. 예상 생존 시간 ≥3개월;
4. 심전도 0-1;

5. 조직병리학 및/또는 세포학으로 확인된 광범위 병기 소세포폐암 환자(VALG(재향군인회 폐 연구 그룹) 병기 결정에 따름) 5-1) 이전에 광범위기 소세포폐암에 대해 전신 항종양 치료를 받은 적이 없는 코호트_1 환자로서, 폐외 전이가 5회 이하인 환자를 모두 포함하였다.

   5-2) 이전에 광범위기 소세포폐암에 대한 표준 치료에 실패했거나 불내증이 있었고 최대 1회 전신 치료를 받은 코호트_2 환자:

   a) 이전에 면역관문억제제와 병용한 1차 백금기반 화학요법에 실패하였고, 다음과 같은 전신치료를 최대 1회 받은 자

   • 질병이 진행된 단계에서 2회 미만의 전신 요법을 받고 있습니다.

     ②면역관문억제제로는 아테졸리주맙, 더발루맙, 슬루리무맙, 아데벨리맙 등이 있다.

     ③최근 치료 중 또는 치료 후 영상검사를 통해 질병 진행이 확인된 자 나) 과거 1차 백금 함유 약물 치료만 받고 실패하였고, 면역관문억제제 치료를 받은 적이 없는 자로서 다음과 같다.

   • 질병이 진행된 단계에서 2회 미만의 전신 요법을 받고 있습니다. ② 1차 치료는 백금함유 화학요법이어야 한다. ③ 최신 치료 중 또는 치료 후 영상으로 확인되는 질병 진행
6. 3년 이내에 보관된 종양 조직 표본(염색되지 않은 절편(미끄럼 방지) 수술 표본 10개(두께 4-5μm)) 또는 원발성 또는 전이성 병변의 신선한 조직 표본을 제공하는 데 동의합니다. 참가자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우 조사자의 평가 후 다른 포함 및 제외 기준을 충족하면 등록할 수 있습니다.
7. RECIST v1.1 정의에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 방사선 치료 후 명확한 질병 진행이 있는 경우에만 측정 가능한 병변에 포함될 수 있습니다.

8. 장기 기능 수준은 다음 기준을 충족해야 합니다. 8-1) 혈액 루틴: 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L; 절대 호중구 수(NEUT) ≥ 1.5×10 9 /L; 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10 9 /L; 8-2) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤1.5 ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름).

   8-3) 간 기능 : 총 빌리루빈(TBIL 1.5 ULN), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST)는 모두 2.5 ULN 이하였으며, 간 전이가 있는 경우 AST와 ALT는 모두 5.0 ULN 이하였다. 8-4) 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5ULN; 8-5) 좌심실 박출률 ≥50%로 심각한 심장 기능 장애가 없음; 8-6) 단백뇨 2+ 또는 1000mg/24h 이하; 8-7) 이전 항종양요법의 독성이 NCI-CTCAE v5.0 정의에 따라 1등급 이하로 회복되었습니다. (시험자가 판단한 ALP 상승, 고요산혈증, 고혈당증과 같은 무증상 실험실 이상 및 안전성이 없는 독성은 제외) 연구자가 판단한 탈모증, 2등급 말초 신경독성 또는 헤모글로빈 ≥90g/L 감소와 같은 위험; 8-8) 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우, 치료 시작 전 7일 이내에 임신검사를 실시해야 하며, 혈청 또는 소변 임신검사에서 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 한다. 등록된 모든 환자는 전체 치료 주기 동안과 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 복용해야 합니다.

9. 가임기 여성은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이고 수유 중이 아니어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 환자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC;
2. 이전 약물:Cohort_1의 경우: 전신 항종양 치료를 받았거나 5회 이상의 폐외 전이가 있는 환자는 제외합니다. Cohort_2의 경우: 하나 이상의 전신 치료 요법을 받은 자
3. 기타 국내 미승인 또는 시판되지 않은 약물 임상시험에 참여하고 등록 전 4주 이내에 해당 실험 약물 치료를 수락한 자
4. 스크리닝 기간 중 영상검사를 통해 종양이 중요한 혈관을 둘러싸고 있거나 뚜렷한 괴사 또는 충치가 있는 것으로 나타나 연구자는 연구에 참여하면 출혈 위험이 발생할 것으로 판단합니다(코호트_2에 한함).
5. 등록 전 4주 이내에 수술이나 침습적 치료 또는 수술을 받은 경우(정맥 카테터 삽입, 천자 배액, 천자 생검 등 제외)
6. 환자는 현재 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 활동성 뇌 또는 수막 전이가 있습니다. BMS로 치료받은 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 무증상; 치료 완료 후 ≥4주 동안 방사선학적으로 진행이 입증되지 않았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 ≥14일 전 치료 완료, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이하 동안 전신 코르티코스테로이드 요법(> 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량)이 필요하지 않습니다.
7. 알려진 동종 장기 이식(각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기세포 이식
8. 시험자의 판단에 따라 환자가 연구 약물의 사용에 적합하지 않은 의학적 상태 또는 상태(발작 등)를 갖고 있다고 합리적으로 의심하는 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체적 이상 또는 실험실적 이상 치료가 필요한 경우) 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 경우
9. 최초 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 접종할 계획이 있는 경우,
10. 현재 항HBV 치료를 받고 있습니다.
11. 등록 전 28일 이내에 승인되었거나 개발 중인 체계적인 항종양 치료법을 받았습니다.
12. 본 연구에서 이 약의 주성분 또는 부형제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
13. 임신 중이거나(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유 중인 여성.