NSCLC에서 신틸리맙 병용요법과 냉동절제술을 병용한 화학요법의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤75세.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB-IIIC), 전이성 또는 재발성(IV기) 비편평 NSCLC(국제 폐암 연구 협회 및 미국 암 공동 위원회 제9판 TNM 폐암 병기 결정에 따름) , T 병기 범위가 T1에서 T2b이고, 수술적 치료와 근치적 동시 화학방사선요법을 받을 수 없으며, 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
3. 원발 병변의 최대 직경은 <5cm이고 주요 혈관이나 주요 구조에 인접하지 않고 상대적으로 고립된 영역에 위치합니다.
4. 조직병리학 검체를 통해 확인된 EGFR 유전자 감작 돌연변이 및 ALK 유전자 융합 돌연변이의 부재.
5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 이전에 조사한 영역 내에 위치한 병변은 진행된 것으로 확인되면 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
6. 진행성/전이성 질환에 대한 사전 전신 항종양 요법이 없습니다. 이전에 백금 기반 보조/신보조 화학요법 또는 진행성 질환에 대한 근치 화학방사선요법을 받은 환자는 마지막 화학요법 종료 후 최소 6개월 후에 질병 진행 또는 재발이 발생한 경우 포함될 수 있습니다.
7. 무증상 또는 안정적인 증상이 있는 뇌 전이 환자는 다음과 같은 특정 조건을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다. a) 중추 신경계 외부의 측정 가능한 병변. b) 적어도 2주 동안 중추신경계 증상이 없거나 안정적인 증상이 없음. c) 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 코르티코스테로이드 치료를 중단하거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 안정적인 코르티코스테로이드 용량을 10mg/일 이하의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)으로 감량했습니다.
8. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
9. 예상 생존 기간 > 3개월.

10. 다음 실험실 기준에 따른 적절한 기관 기능:

    1. 지난 14일 동안 과립구 집락 자극 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5x10^9/L.
    2. 지난 14일 동안 수혈 없이 혈소판 수가 100×10^9/L 이상입니다.

제외 기준:

1. SCLC 및 NSCLC가 혼합된 폐암을 포함하여 병리학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC).
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양으로 진단된 경우(완치된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암종 제외).
3. 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물, 또는 자극 또는 동시 억제를 위해 다른 T 세포 수용체를 표적으로 하는 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137)을 포함하여 이전에 받은 치료법 .
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 갑상선 호르몬, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
5. 임신 또는 수유 중인 여성
6. 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환의 존재
7. 연구 결과를 방해하거나 연구 기간 전체에 걸쳐 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 병력, 질병 증거, 치료 또는 실험실 테스트 이상, 또는 잠재적 위험으로 인해 시험자가 등록에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.
8. 절제 요법으로 상태를 호전시킬 수 없는 양쪽 폐의 확산성 병변.
9. 다량의 흉막 삼출을 동반한 광범위한 흉막 전이.
10. 종양과 주요 종격동 혈관의 근접성으로 인해 바늘 천자가 어렵거나 조영제 알레르기 또는 환자의 비순응으로 인해 천자 경로를 선택하기가 어렵습니다.
11. 최대 환기율이 40% 미만인 심각한 폐 기능 손상.