전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로서 젬시타빈, 펨브롤리주맙 및 IMM-101의 시험 (PRIMUS006)

포함 기준:

1. 나이가 18세 이상인 환자
2. 환자는 임상시험 참여에 대해 서면 동의를 받았습니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장관 선암종 또는 그 변종
4. 환자는 Precision-Panc Master Protocol에 등록되었으며 해당 조직은 NGS(차세대 염기서열분석) 분석에 적합한 것으로 간주되었습니다.
5. 전이성 췌장암에 대한 이전의 전신 항암 요법은 없습니다. 환자는 재발성 질환이 기록되기 6개월 전에 전신 항암 요법의 마지막 용량을 완료한 경우 완치 목적으로 수술 가능한 질환에 대해 이전에 수술 전, 수술 전후 또는 수술 후 전신 항암 치료를 받았을 수 있습니다.
6. ECOG 수행 상태 1이지만 연구자의 의견에 따르면 두 가지 이상의 세포독성 화학요법제로 구성된 병용 치료 요법을 사용한 치료를 잠재적으로 견딜 수 있을 만큼 충분히 적합하지 않습니다.
7. RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병.
8. 예상 수명 > 3개월.
9. 적절한 혈액학적, 생화학적 기능.
10. 연구 요법의 투여를 포함한 연구 절차를 준수하려는 의지.
11. 가임기 여성은 연구 치료제 첫 투여 후 72시간 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 기간 동안과 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 스크리닝에서 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 연구에 적합합니다. HCV 감염 치료를 받은 환자는 임상시험에 등록하기 최소 4주 전에 근치적 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.
14. B형 간염 양성 환자는 다음 기준을 충족하는 한 적격합니다.

14.1. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 환자는 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 최소 4주 동안 받았고 임상시험에 등록하기 전에 검출할 수 없는 HBV 바이러스 수치가 있는 경우 자격이 있습니다. 14.2. 환자는 연구 치료 기간 내내 항바이러스 치료를 계속 받아야 하며, 연구 치료 완료 후 HBV 항바이러스 치료에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성.
2. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 체계에 따라 2기~4기 울혈성 심부전(CHF)으로 정의된 심혈관 질환, 심근경색(MI) 병력, 혈역학적 불안정성과 관련된 심부정맥, 불안정 협심증 환자 또는 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈(연구 치료 전 12개월 이내에 발생한 경우).
3. 연구자의 의견에 따라 시험 절차나 젬시타빈, IMM-101 또는 펨브롤리주맙을 사용한 치료에 금기 사항이 될 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신 장애.
4. IMM-101 또는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료.
5. 연구 치료 시작 후 28일 이내에 대수술을 받아야 하며, 환자는 대수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다.
6. 이전에 마이코박테리아 제품에 대해 알레르기 반응을 경험한 환자를 포함하여 젬시타빈, IMM-101, 펨브롤리주맙 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

7. IMM-101 또는 pembrolizumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용한 경우. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

   7.1. 비강내, 흡입 또는 국소 스테로이드; 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사) 7.2. 1일 프레드니솔론 10mg 또는 이에 상응하는 용량을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드 7.3. 과민반응(예: CT 스캔 전처치) 및 화학요법으로 인한 메스꺼움 및 구토에 대한 전처치로서의 스테로이드

8. 동종 장기 이식의 역사.
9. 이전에 다른 면역자극 항암제에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 피부 이상반응이 있었던 경우.

10. 활성 자가면역 질환, 또는 지난 2년 동안 면역억제 치료가 필요한 이전에 보고된 중증 자가면역 또는 염증성 질환(염증성 장 질환(예: 대장염, 크론병), 게실증을 제외한 게실염, 소아 지방변증, 과민성 대장 증후군 또는 기타 포함) 설사와 관련된 심각한 위장관 만성 질환); 전신홍반루푸스; 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증), 그레이브스병; 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 또는 기타 입증된 자가면역 질환. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    10.1. 백반증이나 탈모증 환자 10.2. 제1형 당뇨병 또는 소아 천식/아토피가 해결됨 10.3. 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자는 호르몬 대체 요법으로 안정적입니다. 10.4. 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 질환 10.5. 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자

11. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴.
12. 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
13. 동시 활성 B형 간염(HBsAG 양성 및/또는 검출 가능한 HBV/DNA로 정의됨) 또는 C형 간염 바이러스(항HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨) 감염.
14. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴.
15. 전신 치료가 필요한 활동성 감염 환자.
16. 첫 번째 투여 전 28일 또는 5년 반감기 중 가장 긴 기간 이내에 승인된(시판 중인) 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 단일클론 항체 등) 또는 방사선 요법의 마지막 용량을 받은 경우 연구 치료.
17. 연구 개입 시작 후 2주 이내에 사전 방사선 치료를 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며 방사선 폐렴을 앓은 적이 없어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(방사선 요법 2주 이하)의 경우 1주간 휴약이 허용됩니다.
18. 자궁경부 상피내암종, 피부의 비흑색종 암종, 유방 상피내관암종과 같은 비침습성 악성종양을 제외하고 3년 이내의 기타 악성종양으로서 수술로 치료 또는 치료되었거나 생화학적으로 안정한 장기- 국한성 전립선암(환자는 연구 치료가 금기되지 않는 한 이 적응증에 대한 치료를 계속 받을 수 있습니다).
19. 연구의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 경우