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장기 이식 수혜자의 피부암 예방을 위한 이식 후 면역 요법

2023년 3월 22일 업데이트: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

장기 이식 수혜자의 피부암 예방을 위한 칼시포트리올 플러스 5-플루오로우라실 면역요법

이 임상 시험은 이식 후 광선각화증 전암성 피부 병변에 대한 면역 세포를 자극하고 피부 편평 세포 암종(SCC)을 예방할 수 있는지 확인하기 위해 장기 이식 수용자(OTR)에서 5-FU 크림과 결합된 칼시포트리올 연고의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 장기적으로.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자가 시작한 이 임상 시험의 주요 목표는 광선 각화증(AKs)이라고 하는 전암성 피부 병변과 비-이력이 있는 면역억제 약물에 대한 OTR에서 5-플루오로우라실(5-FU) 치료와 결합된 국소 칼시포트리올의 효능을 결정하는 것입니다. AK를 제거하고 편평 세포 암종(SCC) 발달을 예방하기 위해 흑색종 피부암. SCC는 이식 후 가장 흔한 피부 악성 종양으로 일반 인구에 비해 장기 이식 수용자(OTR)에서 발생률이 65-250배 더 ​​높습니다. 이러한 위험 증가는 동종이식 손실을 방지하는 데 없어서는 안 될 항거부반응 약물로 인한 전신 면역억제 때문입니다. 우리의 이전 연구 결과는 면역 적격 환자에서 AK에 대한 항 종양 면역을 유도하는 데 5-FU와 함께 calcipotriol의 효능을 확립했습니다. 이 SCC 위험 감소는 AK에 대한 강력한 T 세포 면역 및 TRM 세포 형성의 유도를 동반합니다. Calcipotriol은 건선 치료를 위한 FDA 승인 저칼슘 비타민 D 유사체입니다. 국소 5-FU는 AK에 대한 표준 화학 요법입니다. 면역적격 환자의 초기 피부 발암에 대한 강력한 T 세포 면역을 유도하는 5-FU의 세포독성 효과와 함께 칼시포트리올에 의한 TSLP 유도의 상승적 영향을 입증하는 이전 연구 결과를 바탕으로, 우리는 이 효능이 면역억제 요법에 대한 OTR과 이식 후 장기적으로 SCC 예방에 미치는 영향.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 등록하기 전 1년 동안 AK가 있고 비흑색종 피부암 병력이 있는 고형 장기 이식 수혜자. 대상 집단에는 이식 후 OTR이 포함됩니다.
  • 4개 해부학적 부위(두피, 얼굴, 오른쪽 상지 및 왼쪽 상지) 중 임의의 부위에서 25cm2에 4-15개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 존재합니다.
  • 첫 방문과 이식 사이의 기간은 최소 4주에서 최대 12개월입니다.
  • 만 18세 이상
  • 연구에 참여하는 환자의 능력 및 의지(정보에 입각한 동의를 얻음)

제외 기준:

  • 치료 부위는 불완전하게 치유된 상처 또는 의심되는 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 5cm 이내입니다.
  • 치료 부위는 비대 및 각화과다 병변, 피부 뿔 또는 반복적인 냉동 요법에 반응하지 않는 병변을 포함했습니다.
  • 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성 병력이 있는 환자.
  • 여성 참가자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 50세 이상의 폐경 후 대체 의학적 원인 없이 1년 이상 월경이 없음, 또는 자궁 적출 병력, 양측 난관 결찰 병력 또는 병력 양측 난소절제술) 또는 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • DPD(Dihydropyrimidine Dehydrogenase) 결핍 환자(5-FU 독성 위험이 높기 때문에).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 칼시포트리올 연고 + 5-플루오로우라실 크림
참가자는 국소 Calcipotriol 0.0025% 연고와 5-Fluorouracil 2.5% 크림을 연속 6일 동안 하루에 두 번 얼굴, 두피 및 상지에 투여합니다.
의약품: 국소 5FU
5-FU는 증식하는 종양 세포를 죽이는 화학 요법입니다. 이 약의 국소 제제가 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
  • 국소 5-플루오로우라실
의약품: 피부 투여 형태의 Calcipotriol 전용 제품
칼시포트리엔은 비타민 D의 한 형태입니다. 피부에서 흉선 간질 림포포이에틴 사이토카인 발현을 유도함으로써 작용합니다.
다른 이름들:
  • 국소 칼시포트리엔 연고
위약 비교기: 국소용 바셀린 플러스 5-플루오로우라실 2.5% 크림
국소 바셀린과 5-플루오로우라실 2.5% 크림을 참가자가 연속 6일 동안 하루에 두 번 얼굴, 두피 및 상지에 투여합니다.
의약품: 바셀린
위약
다른 이름들:
  • 바셀린
의약품: 국소 5FU
5-FU는 증식하는 종양 세포를 죽이는 화학 요법입니다. 이 약의 국소 제제가 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
  • 국소 5-플루오로우라실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 OTR에서 치료된 해부학적 부위의 기본 AK 수의 변화
기간: 치료 8주 후
테스트 대 대조군에서 참가자의 의료 기록 및 사진을 기반으로 정량화된 이식 후 OTR에서 치료된 해부학적 부위의 기준 AK 수의 변화
치료 8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 OTR에서 치료된 해부학적 부위의 SCC 수의 변화
기간: 치료 후 1년, 2년, 4년
참가자의 의료 기록, 사진 및 병리학 결과를 기반으로 정량화된 이식 후 OTR에서 치료된 해부학적 부위의 SCC 수의 변화는 테스트 그룹과 컨트롤 그룹에서 비교되었습니다.
치료 후 1년, 2년, 4년
이식 후 AK와 정상 피부에 침투하는 TSLP, CD3+, CD4+ 및 CD8+ TRM 세포의 크기 변화
기간: 6일 치료 후 1일째 및 치료 후 1년째
시험 대 대조군에서 이식 전과 비교하여 이식 후 OTR에 TSLP, CD3+, CD4+ 및 CD8+ TRM 세포 침윤 크기의 변화.
6일 치료 후 1일째 및 치료 후 1년째
치료 후 발생하는 모든 SCC에서 면역 침윤(CD3+, CD4+ 및 CD8+ TRM 세포)의 변화
기간: 치료 후 최대 4년
이식 후 최대 4년 동안 칼시포트리올 + 5-FU 대 바셀린 + 5-FU 치료 후 발생하는 모든 SCC에서 면역 침윤의 변화.
치료 후 최대 4년
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 2개월
가려움증 및 발진과 같은 국소 피부 반응을 포함하여 부작용이 평가됩니다.
치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 2개월
OTR에서 이식 거부가 입증된 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지
테스트 그룹과 비교하여 칼시포트리올과 5-FU로 치료한 후 이식편의 급성 거부가 생검된 것으로 입증된 참가자 수.
치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지
치료된 해부학적 부위의 홍반 범위 및 강도 점수(0-4)의 변화
기간: 6일간의 치료가 끝난 후 하루만에
이식 후 OTR에서 테스트 대 대조군 그룹에서 처리된 해부학적 부위의 홍반 범위 및 강도 점수의 변화. 치료된 피부는 임상 홍반 척도를 사용하여 홍반, 가피 또는 궤양을 포함하는 자극 징후에 대해 평가됩니다. (홍반 없음=0, 약한 홍반=1, 최소 인설이 있는 심한 홍반=2, 상당한 인설이 있는 심한 홍반=3, 인설, 딱지, 가려움증 및 화끈거림이 있는 심한 홍반=4)
6일간의 치료가 끝난 후 하루만에
치료된 해부학적 부위 사이의 치료에 대한 반응의 변화(AK 번호)
기간: 치료 1일 후 및 치료 1년 후
국소 칼시포트리올 + 5-FU 대 바셀린 + 5-FU 치료 부위 간의 반응 변화
치료 1일 후 및 치료 1년 후
OTR의 치료되지 않은 해부학적 부위(즉, 몸통 및 하지)에서 SCC 예방(SCC 수)의 변화
기간: 이식 후 1년, 2년, 4년.
치료되지 않은 해부학적 부위(즉, 몸통 및 하지)에서 SCC를 예방하는 이식 전 국소 칼시포트리올 + 5-FU(시험) 대 바셀린 + 5-FU(대조군)로 1일 2회 6일 치료의 효능 변화 OTR.
이식 후 1년, 2년, 4년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2026년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2029년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P001220

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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