Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BH-30236 w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego wyższego ryzyka

19 września 2025 zaktualizowane przez: BlossomHill Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1/1b ze zwiększaniem dawki, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwbiałaczkowej dostępnego doustnie inhibitora kinazy podobnej do CDC (CLK), BH-30236, u dorosłych chorych na nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową (R/R AML) lub zespół mielodysplastyczny wyższego ryzyka (HR-MDS)

Badanie BH-30236-01 to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach (FIH), fazy 1/1b, otwarte, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki u uczestników chorych na ostrą białaczkę szpikową z nawrotem/oporną na leczenie (R/R AML) lub pacjentów z grupy wyższego ryzyka zespół mielodysplastyczny (HR-MDS).

Faza 1 (zwiększanie dawki) oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i wstępną skuteczność BH-30236 podawanego doustnie. W pierwszym etapie badania może wziąć udział około 50 uczestników.

Faza 1b (Rozbudowa dawki) nastąpi po fazie 1, aby lepiej zrozumieć zależności pomiędzy dawką, ekspozycją, toksycznością, tolerancją i aktywnością kliniczną. W fazie 1b badania może wziąć udział maksymalnie 24 uczestników.

Część dotycząca zwiększania dawki (faza 1b) zostanie przeprowadzona w celu zrozumienia zależności pomiędzy dawką, ekspozycją, toksycznością, tolerancją i aktywnością kliniczną. W fazie 1b badania może wziąć udział maksymalnie 24 uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/1b, polegające na eskalacji dawki, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej aktywności przeciwbiałaczkowej inhibitora CLK, BH-30236 u dorosłych pacjentów z R/R AML lub HR-MDS.

Badanie składa się z dwóch części: fazy 1 zwiększania dawki i fazy 1b zwiększania dawki.

Oczekuje się, że do fazy 1 zwiększania dawki włączy się około 50 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwbiałaczkowej BH-30236, a także określenia MTD i/lub wstępnej zalecanej(-ych) dawki(-ów) dla ekspansji (RDE).

Faza 1 będzie następować po przyspieszonej eskalacji dawki 3 + 3, podczas której uczestnicy otrzymają rosnące dawki BH-30236 w celu określenia zalecanych RDE.

Do fazy 1b zwiększania dawki włączy się około 24 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwbiałaczkowej BH-30236 w wybranych RDE określonych w fazie 1 zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine - Northwestern Memorial Hospital Galter Pavilion
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat.
  • Rozpoznanie nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (R/R) AML lub zespołu mielodysplastycznego wyższego ryzyka (HR-MDS) z ≥5% blastów w szpiku kostnym w momencie włączenia.
  • Historia wcześniejszego leczenia musi obejmować 1-5 wcześniejszych linii terapii.
  • Stan sprawności ECOG ≤2.
  • Prawidłowa funkcja narządów potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:
  • Wątroba: Poziom aminotransferazy asparaginianowej [AST]/transaminazy alaninowej [ALT] ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN). W przypadku zajęcia wątroby przez AML lub MDS dopuszczalne są wartości AST i ALT < 5,0 × GGN. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN przy braku udokumentowanej choroby Gilberta.
  • Nerki: Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)

Powyższe stanowi podsumowanie, mogą obowiązywać inne szczegóły dotyczące kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej lub przewlekłej białaczki szpikowej z przełomem blastycznym.
  • Wcześniejszy allogeniczny HSCT w ciągu 3 miesięcy lub wlew limfocytów dawcy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia;
  • Aktywne i niekontrolowane infekcje.
  • Nierozwiązane zdarzenia niepożądane większe niż stopień z poprzednich terapii.
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego (z pewnymi wyjątkami)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem CLK.
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem miejscowych steroidów lub odpowiednika 20 mg prednizonu lub mniej.

Powyższe stanowi podsumowanie, mogą obowiązywać inne szczegóły dotyczące kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki - monoterapia
BH-30236 Monoterapia eskalacji dawki
Lek: BH-30236
BH-30236 będzie dostarczany jako tablet 5 mg, 15 mg lub 30 mg. Uczestnicy przyjmą tabletki BH-30236 ustnie w zależności od przypisania poziomu dawki.
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki - połączenie z Venetoclax
BH-30236 w połączeniu z Venetoclax w celu eskalacji dawki.
Lek: BH-30236
BH-30236 będzie dostarczany jako tablet 5 mg, 15 mg lub 30 mg. Uczestnicy przyjmą tabletki BH-30236 ustnie w zależności od przypisania poziomu dawki.
Lek: Venetoclax
VeNetoclax będzie dostarczany jako 10 mg, 50 mg lub 100 mg tabletek. Uczestnicy przyjmą doustnie Venetoclax na instrukcje etykiet.
Inne nazwy:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki - monoterapia
BH-30236 na podstawie danych eskalacji dawki monoterapii.
Lek: BH-30236
BH-30236 będzie dostarczany jako tablet 5 mg, 15 mg lub 30 mg. Uczestnicy przyjmą tabletki BH-30236 ustnie w zależności od przypisania poziomu dawki.
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki - połączenie z Venetoclax
BH-30236 w połączeniu z Venetoclax na podstawie danych eskalacji dawki
Lek: BH-30236
BH-30236 będzie dostarczany jako tablet 5 mg, 15 mg lub 30 mg. Uczestnicy przyjmą tabletki BH-30236 ustnie w zależności od przypisania poziomu dawki.
Lek: Venetoclax
VeNetoclax będzie dostarczany jako 10 mg, 50 mg lub 100 mg tabletek. Uczestnicy przyjmą doustnie Venetoclax na instrukcje etykiet.
Inne nazwy:
  • VENCLEXTA, VENCLYXTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki: Częstotliwość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Toksyczność ograniczającą dawkę zbiera się podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni).
DLT to działania toksyczne ograniczające dawkę, zgodnie z definicją zawartą w protokole badania.
Toksyczność ograniczającą dawkę zbiera się podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni).
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Ocena bezpieczeństwa BH-30236: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce BH-30236
Częstotliwość, nasilenie i związek z badanym lekiem AE i SAE
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce BH-30236
Zwiększenie dawki: Złożony współczynnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BH-30236 do progresji choroby (do około 1 roku)
Złożona ocena częstości występowania CR zgodnie z następującymi wytycznymi: Europejska Sieć Białaczek (ELN) 2022 dla ostrej białaczki szpikowej (AML) i Międzynarodowa Grupa Robocza (IWG) 2023 dla zespołu mielodysplastycznego (MDS).
Od pierwszej dawki BH-30236 do progresji choroby (do około 1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Maksymalne obserwowane stężenie BH-30236 we krwi (Cmax).
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w Cyklu 1 (czas trwania cyklu wynosi 28 dni).
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w określonych punktach czasowych i analizowane.
Ocena przeprowadzana w Cyklu 1 (czas trwania cyklu wynosi 28 dni).
Zwiększanie dawki: Pole pod krzywą stężenia we krwi w czasie (AUC) BH-30236.
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana w Cyklu 1 (czas trwania cyklu wynosi 28 dni).
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w określonych punktach czasowych i analizowane.
Ocena przeprowadzana w Cyklu 1 (czas trwania cyklu wynosi 28 dni).
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Stężenie przed dawką w stanie stacjonarnym (Cminimalne).
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzana we wszystkich cyklach leczenia do jednego roku (czas trwania cyklu wynosi 28 dni).
Próbki krwi do analiz PK będą pobierane w określonych punktach czasowych i analizowane.
Ocena przeprowadzana we wszystkich cyklach leczenia do jednego roku (czas trwania cyklu wynosi 28 dni).
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BH-30236 do progresji choroby (do około 1 roku)
Obiektywna ocena wskaźnika odpowiedzi choroby zgodnie z następującymi wytycznymi: zalecenia ELN 2022 dla AML i IWG 2023 dla MDS (CR, CR z częściowym odzyskiem hematologicznym [CRh], CR z niepełnym odzyskiem liczby [CRi], CR z ograniczonym odzyskiem liczby [CRL ], stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS] lub odpowiedź częściowa [PR]).
Od pierwszej dawki BH-30236 do progresji choroby (do około 1 roku)
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok).
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty nawrotu choroby lub śmierci.
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok).
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Czas do remisji (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BH-30236 do całkowitej remisji, progresji choroby lub śmierci (około 1 rok).
Czas od pierwszej dawki do osiągnięcia pierwszej remisji Ocena choroby będzie przebiegać zgodnie z następującymi wytycznymi: ELN 2022 dla AML i IWG 2023 dla MDS.
Od pierwszej dawki BH-30236 do całkowitej remisji, progresji choroby lub śmierci (około 1 rok).
Zwiększanie i zwiększanie dawki: przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BH-30236 do progresji choroby, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwbiałaczkowej (około 1 rok).
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwbiałaczkowej.
Od pierwszej dawki BH-30236 do progresji choroby, śmierci lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwbiałaczkowej (około 1 rok).
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: mierzalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki do zaprzestania stosowania BH-30236 (około 1 rok).
W przypadku AML, stosując kryteria ELN 2022 do oceny choroby na podstawie badań przesiewowych, następnie na początku cyklu 2 i 3, a następnie co drugi cykl.
Od chwili podania pierwszej dawki do zaprzestania stosowania BH-30236 (około 1 rok).
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Pomiar zmiany markerów alternatywnego splicingu RNA podczas leczenia BH-30236
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki do zaprzestania stosowania BH-30236 (około 1 rok).
Próbki krwi obwodowej do analiz farmakodynamicznych (PD) będą pobierane w określonych punktach czasowych i analizowane.
Od chwili podania pierwszej dawki do zaprzestania stosowania BH-30236 (około 1 rok).
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Całkowita remisja (CR) / całkowita remisja z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh) w przypadku AML i wskaźnik całkowitej remisji / częściowej remisji (CR/PR) w przypadku HR-MDS
Ramy czasowe: Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Zgodnie z następującymi wytycznymi: zalecenia ELN 2022 dla AML i IWG 2023 dla MDS (CR, CR z częściowym odzyskiem hematologicznym [CRh], CR z niepełnym odzyskiem liczby [CRi], CR z ograniczonym odzyskiem liczby CRL, stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS] lub odpowiedź częściowa [PR])
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BlossomHill Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Contact, BlossomHill Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH-30236-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BH-30236

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj