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수술 전 FOLFIRI에 반응하는 CLM 절제 후 보조 FOLFIRI 기반 화학요법 (IRIMAD)

2026년 2월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"표적 제제 유무에 관계없이 FOLFIRI 기반 화학 요법에 좋은 반응을 보인 후 대장 간 전이 절제술을 받는 환자의 수술 후 화학 요법 재도입에 대한 관심"(Intergroup FRENCH-PRODIGE)

적격 환자는 수술 전 옥살리플라틴 기반 화학요법에 대한 금기증이 있고 표적 약물 유무에 관계없이 수술 전 FOLFIRI 기반 화학요법 후 10개 이하의 대장 간 전이 절제술을 받은 환자입니다. 이러한 환자는 치료에 대해 객관적인 반응(방사선학적 또는 병리학적 반응)을 가져야 합니다. 이들 환자에 대한 표준 치료는 수술 후 치료가 아니지만, 좋은 반응자에게 FOLFIRI 화학요법을 재도입하는 이점이 있을 것으로 예상할 수 있습니다.

이 연구는 좋은 후 대장 간 전이 절제술을 받은 환자에서 FOLFIRI 기반 화학요법(실험군)과 치료 없음(대조군)의 수술 후 재도입을 비교하는 국가, 다기관, 공개 라벨 무작위, 2군, 3상 우월성 시험입니다. 표적제 유무에 관계없이 FOLFIRI 기반 화학요법에 대한 반응.

연구의 1차 종료점은 3년 무병생존기간이다. 공개된 데이터에 따르면 대조군의 3년 DFS(수술 후 치료 부재는 25%입니다. 실험군의 예상 3년 DFS는 40%이다. 이번 연구는 프랑스 30개 학술 센터에서 254명의 환자(화학요법군 127명, 무치료군 127명)를 무작위로 배정할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 좋은 후 대장 간 전이 절제술을 받은 환자에서 FOLFIRI 기반 화학요법(실험군)과 치료 없음(대조군)의 수술 후 재도입을 비교하는 국가, 다기관, 공개 라벨 무작위, 2군, 3상 우월성 시험입니다. 표적제 유무에 관계없이 FOLFIRI 기반 화학요법에 대한 반응.

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 종양학적 또는 내약성 이유로 인해 수술 전후 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료할 수 없는 치유 목적을 지닌 조직학적으로 입증된 절제된 이시성 CLM. 본 연구에서 이시성 CLM은 원발성 대장암 치료 후 12개월 이상 경과하여 발생한 간 재발로 정의됩니다.
  • 수술 시 치료된 CLM이 10명 이하
  • 수술 전 FOLFIRI 기반 화학요법 ± 표적 치료의 최소 2주기 및 최대 8주기.
  • 수술 전 FOLFIRI 기반 화학 요법 ± 수술 전 12주 이내에 표적 치료 시행
  • R0/R1 절제 ± 육안으로 볼 수 있는 잔여 간 질환 없이 모든 간 침착물을 치료하려는 목적으로 고주파 절제
  • 완전 또는 부분 방사선학적 반응 및/또는 주요 또는 완전 병리학적 반응으로 정의되는 수술 전 치료에 대한 객관적 반응
  • 수술 후 6주 이내에 흉복부 CT 스캔을 포함한 기본 검사에서 간외 또는 잔여 간 질환이 없습니다. 최대 직경이 10mm 미만인 1개의 비특이적 폐결절은 간외 전이로 간주되지 않습니다.
  • CRC의 원발성 종양(또는 간 전이)은 RAS 및 BRAF 상태를 특성화해야 합니다.
  • FOLFIRI 기반 화학요법에는 금기 사항이 없습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • WHO 성과 상태 0 또는 1
  • 참가자는 사회 보장 제도에 가입되어 있어야 합니다. 주요 목표는 3년 후 무병 생존율의 향상을 입증하는 것입니다.

실험군에서 환자는 1일차에 이리노테칸 180mg/m2 + 류코보린 400mg/m2, 그 다음 5-FU 400mg/m2 볼루스로 치료받은 후 격주로 46시간에 걸쳐 2400mg/m2 연속 주입을 받게 됩니다. 수술 전 화학요법을 포함하여 총 12주기의 수술 전후 화학요법에 대해.

대조군에서는 환자가 어떠한 보조 치료도 받지 않습니다. 이것은 치료 의도 시험입니다. 공개된 데이터에 따르면 대조군의 3년 DFS는 25%입니다. 실험군의 예상 3년 DFS는 40%이다. 각 그룹의 표본 크기는 127이고 총 185개의 이벤트가 필요합니다. 양측 유의 수준이 0,050인 생존 곡선의 동일성에 대한 지수 최대 우도 검정은 그룹 간의 차이를 탐지하는 80% 검정력을 갖습니다(상수 위험 -비율 0,662); 36개월의 누적 기간, 최대 추적 기간 72개월, 연구 기간 동안의 연간 감소(지수 모델 따름)(지수 모델 따름)를 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

254

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양학적 또는 내약성 이유로 인해 수술 전후 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료할 수 없는 치유 목적을 지닌 조직학적으로 입증된 절제된 이시성 CLM. 본 연구에서 이시성 CLM은 원발성 대장암 치료 후 12개월 이상 경과하여 발생한 간 재발로 정의됩니다.
  • 수술 시 치료된 CLM이 10명 이하
  • 수술 전 FOLFIRI 기반 화학요법 ± 표적 치료의 최소 2주기 및 최대 8주기.
  • 수술 전 FOLFIRI 기반 화학 요법 ± 수술 전 12주 이내에 표적 치료 시행
  • R0/R1 절제 ± 육안으로 볼 수 있는 잔여 간 질환 없이 모든 간 침착물을 치료하려는 목적으로 고주파 절제
  • 완전 또는 부분 방사선학적 반응 및/또는 주요 또는 완전 병리학적 반응으로 정의되는 수술 전 치료에 대한 객관적 반응
  • 수술 후 6주 이내에 흉복부 CT 스캔을 포함한 기본 검사에서 간외 또는 잔여 간 질환이 없습니다. 최대 직경이 10mm 미만인 1개의 비특이적 폐결절은 간외 전이로 간주되지 않습니다.
  • CRC의 원발성 종양(또는 간 전이)은 RAS 및 BRAF 상태를 특성화해야 합니다.
  • FOLFIRI 기반 화학요법에는 금기 사항이 없습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • WHO 성과 상태 0 또는 1
  • 참가자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • CLM의 완화/R2 절제술
  • 수술 시 치료된 병변이 10개 이상
  • 모든 간 침착물에 대해 고주파 절제술만 받는 환자(이 상황에서는 수술 전 화학요법에 대한 병리학적 반응을 평가할 수 없습니다)
  • CRC의 간외 또는 잔류 전이
  • 치료에 대한 객관적 반응의 부재(방사선학적 또는 병리학적 반응)
  • 염증성 장 질환
  • 알려진 UGT1A1*28 대립유전자 동형접합성
  • 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 활성이 전혀 없음(혈중 우라실 수치 ≥ 150ng/ml)
  • 연구용 의약품(이리노테칸, 5-FU, 폴린산) 및 보조 의약품(온단세트론, 메틸프레드니솔론)에 대한 금기사항
  • 수술 전 FOLFIRI 기반 화학요법과 관련된 지속 독성 ≥ 1등급
  • 임신이 알려진 여성(가임기 여성의 경우 임신검사) 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 후 FOLFIRI 그룹
1일차에 이리노테칸 180 mg/m2 + 류코보린 400 mg/m2, 그 다음 5-FU 400 mg/m2 볼루스, 격주 46시간에 걸쳐 2400 mg/m2 연속 주입. 수술 전 화학요법을 포함하여 총 12주기의 수술 전후 화학요법에 대해
의약품: FOLFIRI 기반 화학요법의 수술 후 재도입
수술 후 FOLFIRI 재투여: 1일차에 이리노테칸 180mg/m2 + 류코보린 400mg/m2, 그 다음 5-FU 400mg/m2 볼루스, 격주 46시간에 걸쳐 2400mg/m2 연속 주입. 수술 전 화학요법을 포함하여 총 12주기의 수술 전후 화학요법에 대해
간섭 없음: 무처리군(대조군)
치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존율
기간: 3 년

3년 무질병 생존율은 무작위 배정 시점부터 두 치료군에 대해 Kaplan-Meier가 측정한 질병 재발 없이 생존한 환자의 비율로 정의됩니다. 질병 없는 생존은 다음과 같이 정의될 것입니다: 무작위화와 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 것 사이의 시간.

이 시험에서 무병 생존 기간은 첫 번째 재발 또는 사망이 가장 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.

재발 진단은 임상 및 실험실 소견이 아래에 정의된 기준 중 적어도 하나를 충족하는 경우에만 이루어질 수 있습니다.

  • 방사선 영상의 객관적인 방사선학적 재발(초음파, CT 스캔, MRI 스캔, TEP 스캔은 임상 사진에 표시됨)
  • 양성 세포검사 또는 생검(복수, 문합 재발, 방사선 영상의 의심의 경우) 참고: 단독으로 상승된 종양 표지자 수준은 암 재발의 허용 가능한 증거로 간주되지 않습니다.
  • 죽음.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 3 년
모든 환자는 무작위 배정 후 최소 3년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰됩니다. 전체 생존은 무작위 배정 시점부터 사망까지의 생존 기간으로 정의됩니다. 마지막 추적 당시 생존한 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
3 년
무간 생존율
기간: 3 년
무간 생존은 무작위 배정 시점부터 첫 번째 간 재발까지의 생존 기간으로 정의됩니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간외 재발률
기간: 3 년
간외 재발률은 간 이외의 암이 재발하는 비율입니다. 이 비율은 3년 및 마지막 추적 날짜에 평가됩니다.
3 년
국제공통용어기준(CTCAE) 등급 시스템에 의해 평가된 화학요법 관련 독성을 포함한 안전성
기간: 수술 후 FOLFIRI 화학요법의 각 주기는 수술 전후(수술 전 화학요법 포함) 총 12주기이며, 각 주기는 15일, 이후 2년 동안 3개월마다, 그 다음 3년 동안 6개월마다입니다.
모든 이상 사례는 이상 사례 보고를 위한 국제 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록됩니다(10장 참조). 안전성 평가).
수술 후 FOLFIRI 화학요법의 각 주기는 수술 전후(수술 전 화학요법 포함) 총 12주기이며, 각 주기는 15일, 이후 2년 동안 3개월마다, 그 다음 3년 동안 6개월마다입니다.
규정 준수
기간: 수술 후 FOLFIRI 화학요법 투여의 각 주기는 수술 전후 총 12주기(수술 전 화학요법 포함)이며 각 주기는 15일입니다.
수술 전 치료를 포함하여 총 12주기의 FOLFIRI 기반 화학요법을 투여할 수 있는 능력: 연구 프로토콜 준수는 각 치료 부문에서 계획된 전체 용량의 수술 전 치료가 완료되는 것으로 정의됩니다. 프로토콜로부터의 모든 이탈 및 이탈 원인(독성, 진행, 의사 또는 환자 선호도)이 수집됩니다.
수술 후 FOLFIRI 화학요법 투여의 각 주기는 수술 전후 총 12주기(수술 전 화학요법 포함)이며 각 주기는 15일입니다.
재발치료율
기간: 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다
질병이 재발하여 1차 종료점을 달성한 환자 중 일부는 화학요법 및 국소 요법(고주파 절제술 또는 수술)을 포함한 치료 목적으로 치료됩니다. 완치 목적으로 재발 치료를 받는 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다
삶의 질
기간: 일년
QLQ C-30으로 평가한 삶의 질
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 의자: Eric VICAUT, MHD, PHD, APHP
  • 수석 연구원: Eric VICAUT, MHD, PHD, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 27일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 220917
  • 2023-504831-42-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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