Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti FOLFIRI-pohjainen kemoterapia CLM-resektion jälkeen, joka vastaa leikkausta edeltävään FOLFIRIin (IRIMAD)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Kemoterapian jälkeisen uudelleen käyttöönoton kiinnostavuus potilailla, joille tehdään kolorektaalisten maksametastaasien resektio sen jälkeen, kun FOLFIRI-pohjainen kemoterapia on saanut hyvän vasteen kohdeaineella tai ilman" (Intergroup FRENCH-PRODIGE)

Tukikelpoisia potilaita ovat potilaat, joilla on vasta-aihe leikkausta edeltävälle oksaliplatiinipohjaiselle kemoterapialle, joille tehtiin enintään 10 kolorektaalisen maksametastaasin resektio preoperatiivisen FOLFIRI-pohjaisen kemoterapian jälkeen kohdeaineilla tai ilman. Näillä potilailla on oltava objektiivinen vaste hoitoon (radiologinen tai patologinen vaste). Näiden potilaiden tavanomainen hoito ei ole leikkauksen jälkeistä hoitoa, vaikka FOLFIRI-kemoterapian uudelleen aloittamisesta olisi odotettavissa hyötyä niillä, joilla on hyvä vaste.

Tämä tutkimus on kansallinen, monikeskus, avoin satunnaistettu, 2-haarainen, vaiheen III paremmuustutkimus, jossa verrataan FOLFIRI-pohjaisen kemoterapian leikkauksen jälkeistä uudelleen aloittamista (kokeellinen haara) ja ei hoitoa (kontrolliryhmä) potilailla, joille tehdään kolorektaalisten maksametastaasien resektio hyvän hoidon jälkeen. vaste FOLFIRI-pohjaiseen kemoterapiaan kohdeaineen kanssa tai ilman.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen. Julkaistujen tietojen perusteella 3 vuoden DFS kontrolliryhmässä (leikkauksen jälkeisen hoidon puuttuminen on 25 %. Odotettu 3 vuoden DFS koeryhmässä on 40 %. Tutkimuksessa satunnaistetaan 254 potilasta (127 kemoterapiaryhmässä ja 127 ei hoitoa saaneessa ryhmässä) 30 ranskalaiseen akateemiseen keskukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansallinen, monikeskus, avoin satunnaistettu, 2-haarainen, vaiheen III paremmuustutkimus, jossa verrataan FOLFIRI-pohjaisen kemoterapian leikkauksen jälkeistä uudelleen aloittamista (kokeellinen haara) ja ei hoitoa (kontrolliryhmä) potilailla, joille tehdään kolorektaalisten maksametastaasien resektio hyvän hoidon jälkeen. vaste FOLFIRI-pohjaiseen kemoterapiaan kohdeaineen kanssa tai ilman.

Osallistumiskriteerit ovat:

  • Histologisesti todistettu resektoitu metakroninen CLM parantavalla tarkoituksella, jota ei voitu hoitaa perioperatiivisella oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla onkologisista tai siedettävyydestä johtuen. Tässä tutkimuksessa metakroninen CLM määritellään maksan uusiutumiseksi, joka ilmenee yli 12 kuukautta primaarisen paksusuolensyövän hoidon jälkeen.
  • Enintään 10 hoidettua CLM:ää leikkauksessa
  • Vähintään 2 sykliä ja enintään 8 sykliä ennen leikkausta FOLFIRI-pohjaista kemoterapiaa ± kohdennettua hoitoa.
  • Preoperatiivinen FOLFIRI-pohjainen kemoterapia ± kohdennettu hoito, joka annetaan enintään 12 viikkoa ennen leikkausta
  • R0/R1-resektio ± radiotaajuinen ablaatio kaikkien maksakerrostumien parantavalla tarkoituksella ilman makroskooppista jäännösmaksasairautta
  • Objektiivinen vaste preoperatiiviseen hoitoon, joka määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi radiologiseksi vasteeksi ja/tai merkittäväksi tai täydelliseksi patologiseksi vasteeksi
  • Ei ekstrahepaattista tai jäännösmaksasairautta lähtötilanteessa, mukaan lukien rintakehän ja vatsan CT-skannaus 6 viikon sisällä leikkauksesta. 1 epäspesifistä keuhkokyhmyä, jonka enimmäishalkaisija on alle 10 mm, ei katsota maksan ulkopuoliseksi etäpesäkkeeksi
  • CRC:n primaarinen kasvain (tai maksametastaasi) on karakterisoitava RAS- ja BRAF-tilan suhteen
  • Ei vasta-aiheita FOLFIRI-pohjaiselle kemoterapialle
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Osallistujien tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa sairaudesta vapaan eloonjäämisasteen paraneminen 3 vuoden kuluttua.

Kokeellisessa ryhmässä potilaita hoidetaan irinotekaanilla 180 mg/m2 + leukovoriinilla 400 mg/m2 päivänä 1, sitten 5-FU:lla 400 mg/m2 boluksella ja sen jälkeen 2400 mg/m2 jatkuvalla infuusiolla 46 tunnin ajan kahdesti viikossa. Yhteensä 12 perioperatiivista kemoterapiasykliä, mukaan lukien preoperatiivinen kemoterapia.

Kontrolliryhmässä potilaat eivät saa mitään adjuvanttihoitoa. Tämä on hoitoa koskeva koe. Julkaistujen tietojen perusteella 3 vuoden DFS kontrolliryhmässä on 25 %. Odotettu 3 vuoden DFS koeryhmässä on 40 %. Otoskoko kussakin ryhmässä on 127, yhteensä 185 tapahtumaa vaaditaan. Eloonjäämiskäyrien yhtäläisyyden eksponentiaalinen maksimitodennäköisyystesti, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,050, on 80 % kyky havaita ryhmien välinen ero (jatkuva vaara -suhde 0,662); olettaen, että kertymäjakso on 36 kuukautta, seurantajakson enimmäispituus 72 ja vuotuinen poistuminen 5 % (eksponentiaalista mallia seuraten) tutkimusjakson aikana (eksponentiaalista mallia seuraten) tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

254

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu resektoitu metakroninen CLM parantavalla tarkoituksella, jota ei voitu hoitaa perioperatiivisella oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla onkologisista tai siedettävyydestä johtuen. Tässä tutkimuksessa metakroninen CLM määritellään maksan uusiutumiseksi, joka ilmenee yli 12 kuukautta primaarisen paksusuolensyövän hoidon jälkeen.
  • Enintään 10 hoidettua CLM:ää leikkauksessa
  • Vähintään 2 sykliä ja enintään 8 sykliä ennen leikkausta FOLFIRI-pohjaista kemoterapiaa ± kohdennettua hoitoa.
  • Preoperatiivinen FOLFIRI-pohjainen kemoterapia ± kohdennettu hoito, joka annetaan enintään 12 viikkoa ennen leikkausta
  • R0/R1-resektio ± radiotaajuinen ablaatio kaikkien maksakerrostumien parantavalla tarkoituksella ilman makroskooppista jäännösmaksasairautta
  • Objektiivinen vaste preoperatiiviseen hoitoon, joka määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi radiologiseksi vasteeksi ja/tai merkittäväksi tai täydelliseksi patologiseksi vasteeksi
  • Ei ekstrahepaattista tai jäännösmaksasairautta lähtötilanteessa, mukaan lukien rintakehän ja vatsan CT-skannaus 6 viikon sisällä leikkauksesta. 1 epäspesifistä keuhkokyhmyä, jonka enimmäishalkaisija on alle 10 mm, ei katsota maksan ulkopuoliseksi etäpesäkkeeksi
  • CRC:n primaarinen kasvain (tai maksametastaasi) on karakterisoitava RAS- ja BRAF-tilan suhteen
  • Ei vasta-aiheita FOLFIRI-pohjaiselle kemoterapialle
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Osallistujien on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • CLM:n palliatiivinen/R2-resektio
  • 10 leesiota tai enemmän hoidettu leikkauksen aikana
  • Potilaat, joille tehdään vain radiotaajuusablaatio koko maksasta (tämä tilanne estää patologisen vasteen arvioimisen preoperatiiviselle kemoterapialle)
  • CRC:n maksan ulkopuolinen tai jäännösmetastaasi
  • Objektiivisen vasteen puuttuminen hoitoon (radiologinen tai patologinen vaste)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Tunnettu UGT1A1*28-alleelihomotsygoottisuus
  • dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuuden täydellinen puuttuminen (veren urasiilitaso ≥ 150 ng/ml
  • Vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (irinotekaani, 5-FU, foliinihappo) ja apulääkkeille (ondansetroni, metyyliprednisoloni)
  • Pysyvä toksisuus ≥ asteen 1 liittyen preoperatiiviseen FOLFIRI-pohjaiseen kemoterapiaan
  • Tunnettu raskaus (raskaustesti raskaana oleville naisille) tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen FOLFIRI-ryhmä
Irinotekaani 180 mg/m2 + leukovoriini 400 mg/m2 päivänä 1, sitten 5-FU 400 mg/m2 bolus ja sen jälkeen 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin ajan kahdesti viikossa. Yhteensä 12 perioperatiivista kemoterapiasykliä, mukaan lukien preoperatiivinen kemoterapia
Lääke: FOLFIRI-pohjaisen kemoterapian uudelleenaloitus leikkauksen jälkeen
FOLFIRI-hoidon uudelleenaloitus leikkauksen jälkeen: irinotekaani 180 mg/m2 + leukovoriini 400 mg/m2 päivänä 1, sitten 5-FU 400 mg/m2 bolus ja sen jälkeen jatkuva infuusio 2400 mg/m2 46 tunnin ajan kahdesti viikossa. Yhteensä 12 perioperatiivista kemoterapiasykliä, mukaan lukien preoperatiivinen kemoterapia
Ei väliintuloa: Ei hoitoryhmää (kontrolliryhmä)
Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta

Taudista vapaa eloonjäämisaste 3 vuoden kohdalla määriteltynä eloonjääneiden potilaiden osuutena ilman taudin uusiutumista Kaplan-Meierin mittaamana kahdessa hoitohaarassa satunnaistamisen jälkeen. Taudista vapaa eloonjääminen määritellään seuraavasti: aika satunnaistamisen ja taudin uusiutumisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tässä tutkimuksessa taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen riippumatta siitä, mikä tulee ensin.

Uusiutumisen diagnoosi voidaan tehdä vain, kun kliiniset ja laboratoriolöydökset täyttävät vähintään yhden alla määritellyistä kriteereistä:

  • Objektiivinen radiologinen uusiutuminen radiologisessa kuvantamisessa (ultraääni, TT-skannaus, MRI-skannaus, TEP-skannaus kliinisen kuvan mukaan)
  • Positiivinen sytologia tai biopsia (askites, anastomoottinen uusiutuminen, radiologisen kuvantamisen epäilys) Huomautus: eristettyä kasvainmerkkiainetasoa ei pidetä hyväksyttävänä todisteena syövän uusiutumisesta.
  • Kuolema.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan vähintään 3 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka. Kokonaiseloonjääminen määritellään eloonjäämisajaksi satunnaistamisen hetkestä kuolemaan. Potilaat, jotka ovat vielä elossa viimeisimmän jäljityksen jälkeen, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
3 vuotta
Maksaton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Maksaton eloonjääminen määritellään eloonjäämisajaksi satunnaistamisen hetkestä ensimmäiseen maksan uusiutumiseen.
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan ylimääräinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Maksan ulkopuolinen uusiutumisaste on syövän uusiutumisnopeus maksan lisäksi. Tämä korko arvioidaan 3 vuoden kuluttua ja viimeisen seurantapäivänä.
3 vuotta
Turvallisuus, mukaan lukien kemoterapiaan liittyvä toksisuus, joka on arvioitu CTCAE (International Common Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokitusjärjestelmällä
Aikaikkuna: Jokaisessa postoperatiivisen FOLFIRI-kemoterapian syklissä yhteensä 12 perioperatiivista sykliä (mukaan lukien ennen leikkausta kemoterapia) ja jokainen sykli on 15 päivää, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Kaikki haittatapahtumat kirjataan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) käyttämällä haittatapahtumien raportoinnin kansainvälistä yhteistä terminologiakriteeriä (CTCAE), versiota 5.0 (katso luku 10). Turvallisuusarviointi).
Jokaisessa postoperatiivisen FOLFIRI-kemoterapian syklissä yhteensä 12 perioperatiivista sykliä (mukaan lukien ennen leikkausta kemoterapia) ja jokainen sykli on 15 päivää, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jokaisessa leikkauksen jälkeisessä FOLFIRI-kemoterapiajaksossa yhteensä 12 perioperatiivista sykliä (mukaan lukien leikkausta edeltävä kemoterapia) ja jokainen sykli on 15 päivää
Mahdollisuus antaa yhteensä 12 FOLFIRI-pohjaista kemoterapiasykliä, mukaan lukien preoperatiivinen hoito: Tutkimusprotokollan noudattaminen määritellään täyden annoksen suunnitellun preoperatiivisen hoidon suorittamiseksi kussakin hoitohaarassa. Kaikki poikkeamat ja poikkeamien syyt (toksisuus, eteneminen, lääkärin tai potilaan mieltymys) protokollasta kerätään
Jokaisessa leikkauksen jälkeisessä FOLFIRI-kemoterapiajaksossa yhteensä 12 perioperatiivista sykliä (mukaan lukien leikkausta edeltävä kemoterapia) ja jokainen sykli on 15 päivää
Toistumisen hoitonopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Potilaista, joille sairaus uusiutuu ja jotka siksi saavuttivat ensisijaisen päätepisteen, osa hoidetaan parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien kemoterapia ja paikallinen hoito (radiotaajuusablaatio tai leikkaus). Molemmissa ryhmissä arvioidaan niiden potilaiden osuutta, jotka ovat saaneet uusiutumisen hoitoa parantavalla tarkoituksella
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Elämän laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
QLQ C-30 arvioi elämänlaadun
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric VICAUT, MHD, PHD, APHP
  • Päätutkija: Eric VICAUT, MHD, PHD, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 220917
  • 2023-504831-42-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa