Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniająca chemioterapia oparta na FOLFIRI po resekcji CLM w odpowiedzi na przedoperacyjną FOLFIRI (IRIMAD)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Zainteresowanie pooperacyjnym ponownym wprowadzeniem chemioterapii u pacjentów poddawanych resekcji przerzutów do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy po dobrej odpowiedzi na chemioterapię opartą na FOLFIRI ze środkiem docelowym lub bez niego” (Intergroup FRENCH-PRODIGE)

Kwalifikującymi się pacjentami są pacjenci z przeciwwskazaniami do przedoperacyjnej chemioterapii opartej na oksaliplatynie, którzy przeszli resekcję nie więcej niż 10 przerzutów do wątroby jelita grubego po przedoperacyjnej chemioterapii opartej na FOLFIRI z lekami celowanymi lub bez nich. U tych pacjentów musi wystąpić obiektywna odpowiedź na leczenie (odpowiedź radiologiczna lub patologiczna). Standardową opieką dla tych pacjentów nie jest leczenie pooperacyjne, chociaż można spodziewać się korzyści z ponownego wprowadzenia chemioterapii FOLFIRI u osób dobrze reagujących.

Niniejsze badanie jest krajowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, 2-ramiennym badaniem III fazy porównującym pooperacyjne ponowne wprowadzenie chemioterapii opartej na FOLFIRI (ramię eksperymentalne) z brakiem leczenia (grupa kontrolna) u pacjentów poddawanych resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego po dobrym odpowiedź na chemioterapię opartą na FOLFIRI z lekiem celowanym lub bez niego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest 3-letni czas przeżycia wolny od choroby. Na podstawie opublikowanych danych 3-letni DFS w grupie kontrolnej (brak leczenia pooperacyjnego wynosi 25%). Oczekiwany 3-letni DFS w grupie eksperymentalnej wynosi 40%. Do badania zostanie losowo przydzielonych 254 pacjentów (127 w grupie otrzymującej chemioterapię i 127 w grupie nieleczonej) w 30 francuskich ośrodkach akademickich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest krajowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, 2-ramiennym badaniem III fazy porównującym pooperacyjne ponowne wprowadzenie chemioterapii opartej na FOLFIRI (ramię eksperymentalne) z brakiem leczenia (grupa kontrolna) u pacjentów poddawanych resekcji przerzutów do wątroby jelita grubego po dobrym odpowiedź na chemioterapię opartą na FOLFIRI z lekiem celowanym lub bez niego.

Kryteria włączenia to:

  • Histologicznie potwierdzona resekcja metachronicznego CLM z zamiarem wyleczenia, którego nie można leczyć okołooperacyjną chemioterapią opartą na oksaliplatynie ze względów onkologicznych lub związanych z tolerancją. W tym badaniu metachroniczny CLM zdefiniowano jako nawrót wątroby występujący po ponad 12 miesiącach od leczenia pierwotnego raka jelita grubego.
  • Nie więcej niż 10 leczonych CLM podczas operacji
  • Co najmniej 2 cykle i nie więcej niż 8 cykli przedoperacyjnej chemioterapii opartej na FOLFIRI ± terapia celowana.
  • Przedoperacyjna chemioterapia oparta na FOLFIRI – terapia celowana podawana nie wcześniej niż 12 tygodni przed operacją
  • Resekcja R0/R1 – ablacja prądem o częstotliwości radiowej w celu wyleczenia wszystkich złogów wątrobowych bez makroskopowej resztkowej choroby wątroby
  • Obiektywna odpowiedź na leczenie przedoperacyjne zdefiniowana jako całkowita lub częściowa odpowiedź radiologiczna i/lub większa lub całkowita odpowiedź patologiczna
  • W badaniach wyjściowych, w tym w tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej, w ciągu 6 tygodni po operacji, nie stwierdzano żadnych zmian pozawątrobowych ani resztkowych chorób wątroby. 1 nieswoisty guzek płuca o maksymalnej średnicy mniejszej niż 10 mm nie jest uważany za przerzuty pozawątrobowe
  • Guz pierwotny (lub przerzut do wątroby) CRC należy scharakteryzować pod kątem statusu RAS i BRAF
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii opartej na FOLFIRI
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Stan wykonania WHO równy 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą być objęci systemem zabezpieczenia społecznego. Głównym celem jest wykazanie poprawy wskaźnika przeżycia wolnego od choroby w ciągu 3 lat.

W grupie eksperymentalnej pacjenci będą leczeni irynotekanem w dawce 180 mg/m2 pc. + leukoworyną 400 mg/m2 w pierwszym dniu, następnie 5-FU w dawce 400 mg/m2 w bolusie, a następnie ciągłym wlewem 2400 mg/m2 przez 46 godzin co dwa tygodnie. Łącznie 12 cykli chemioterapii okołooperacyjnej, w tym chemioterapii przedoperacyjnej.

W grupie kontrolnej pacjenci nie otrzymują żadnego leczenia uzupełniającego. Jest to badanie zgodne z zamiarem leczenia. Na podstawie opublikowanych danych 3-letni DFS w ramieniu kontrolnym wynosi 25%. Oczekiwany 3-letni DFS w grupie eksperymentalnej wynosi 40%. Wielkość próby w każdej grupie wynosi 127, a wymagana jest całkowita liczba 185 zdarzeń. Wykładniczy test największej wiarygodności dotyczący równości krzywych przeżycia z dwustronnym poziomem istotności 0,050 będzie miał 80% mocy do wykrycia różnicy między grupami (stałe ryzyko -stosunek 0,662); przy założeniu 36-miesięcznego okresu naliczania, maksymalnego okresu obserwacji wynoszącego 72 miesiące i 5% rocznego ubytku (zgodnie z modelem wykładniczym) w okresie badania (zgodnie z modelem wykładniczym) w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzona resekcja metachronicznego CLM z zamiarem wyleczenia, którego nie można leczyć okołooperacyjną chemioterapią opartą na oksaliplatynie ze względów onkologicznych lub związanych z tolerancją. W tym badaniu metachroniczny CLM zdefiniowano jako nawrót wątroby występujący po ponad 12 miesiącach od leczenia pierwotnego raka jelita grubego.
  • Nie więcej niż 10 leczonych CLM podczas operacji
  • Co najmniej 2 cykle i nie więcej niż 8 cykli przedoperacyjnej chemioterapii opartej na FOLFIRI ± terapia celowana.
  • Przedoperacyjna chemioterapia oparta na FOLFIRI – terapia celowana podawana nie wcześniej niż 12 tygodni przed operacją
  • Resekcja R0/R1 – ablacja prądem o częstotliwości radiowej w celu wyleczenia wszystkich złogów wątrobowych bez makroskopowej resztkowej choroby wątroby
  • Obiektywna odpowiedź na leczenie przedoperacyjne zdefiniowana jako całkowita lub częściowa odpowiedź radiologiczna i/lub większa lub całkowita odpowiedź patologiczna
  • W badaniach wyjściowych, w tym w tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej, w ciągu 6 tygodni po operacji, nie stwierdzano żadnych zmian pozawątrobowych ani resztkowych chorób wątroby. 1 nieswoisty guzek płuca o maksymalnej średnicy mniejszej niż 10 mm nie jest uważany za przerzuty pozawątrobowe
  • Guz pierwotny (lub przerzut do wątroby) CRC należy scharakteryzować pod kątem statusu RAS i BRAF
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii opartej na FOLFIRI
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Stan wykonania WHO równy 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą być objęci systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja paliatywna/R2 CLM
  • 10 lub więcej zmian leczonych w momencie operacji
  • Pacjenci poddawani wyłącznie ablacji radioelektrycznej wszystkich złogów wątrobowych (sytuacja ta wyklucza ocenę odpowiedzi patologicznej na przedoperacyjną chemioterapię)
  • Pozawątrobowe lub resztkowe przerzuty CRC
  • Brak obiektywnej odpowiedzi na terapię (odpowiedź radiologiczna lub patologiczna)
  • Zapalna choroba jelit
  • Znana homozygotyczność allelu UGT1A1*28
  • całkowity brak aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (poziom uracylu we krwi ≥ 150 ng/ml
  • Przeciwwskazania do badanych produktów leczniczych (irynotekan, 5-FU, kwas folinowy) i pomocniczych produktów leczniczych (ondansetron, metyloprednizolon)
  • Trwała toksyczność ≥ stopnia 1 związana z przedoperacyjną chemioterapią opartą na FOLFIRI
  • Znana ciąża (test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym) lub kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pooperacyjna FOLFIRI
Irynotekan 180 mg/m2 + leukoworyna 400 mg/m2 w pierwszym dniu, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin co dwa tygodnie. Łącznie 12 cykli chemioterapii okołooperacyjnej, w tym chemioterapii przedoperacyjnej
Lek: Pooperacyjne ponowne wprowadzenie chemioterapii opartej na FOLFIRI
Ponowne wprowadzenie pooperacyjnego FOLFIRI: irynotekan 180 mg/m2 + leukoworyna 400 mg/m2 w pierwszym dniu, następnie 5-FU 400 mg/m2 w bolusie, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2 przez 46 godzin co dwa tygodnie. Łącznie 12 cykli chemioterapii okołooperacyjnej, w tym chemioterapii przedoperacyjnej
Brak interwencji: Brak grupy leczonej (grupa kontrolna)
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata

Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 3 latach zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby, mierzony metodą Kaplana-Meiera w dwóch ramionach leczenia od czasu do randomizacji. Przeżycie wolne od choroby zostanie zdefiniowane w następujący sposób: czas pomiędzy randomizacją a nawrotem choroby lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

W tym badaniu przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas do wystąpienia pierwszego nawrotu choroby lub zgonu, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej.

Rozpoznanie wznowy można postawić tylko wtedy, gdy wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych spełniają co najmniej jedno z kryteriów określonych poniżej:

  • Obiektywna wznowa radiologiczna w badaniach obrazowych (USG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, badanie TEP na podstawie obrazu klinicznego)
  • Pozytywna cytologia lub biopsja (w przypadku wodobrzusza, nawrotu zespolenia, wątpliwości co do wyników badań radiologicznych) Uwaga: izolowany podwyższony poziom markera nowotworowego nie będzie uznawany za akceptowalny dowód wznowy nowotworu.
  • Śmierć.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 3 lata po randomizacji lub do śmierci. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas przeżycia od momentu randomizacji do śmierci. Pacjenci, którzy nadal żyli w momencie ostatniego odnalezienia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Wskaźnik przeżycia bez wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez wątroby definiuje się jako czas przeżycia od momentu randomizacji do pierwszego nawrotu wątroby.
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pozawątrobowych
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów pozawątrobowych to częstość nawrotów nowotworu poza wątrobą. Wskaźnik ten zostanie oceniony po 3 latach i w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Bezpieczeństwo, w tym toksyczność związana z chemioterapią, oceniane według systemu klasyfikacji międzynarodowych wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: W każdym cyklu pooperacyjnej chemioterapii FOLFIRI łącznie przez 12 cykli w okresie okołooperacyjnym (w tym chemioterapia przedoperacyjna) i każdy cykl trwa 15 dni, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) przy użyciu Międzynarodowych wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 na potrzeby zgłaszania zdarzeń niepożądanych (patrz rozdział 10. Ocena bezpieczeństwa).
W każdym cyklu pooperacyjnej chemioterapii FOLFIRI łącznie przez 12 cykli w okresie okołooperacyjnym (w tym chemioterapia przedoperacyjna) i każdy cykl trwa 15 dni, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Zgodność
Ramy czasowe: W każdym cyklu pooperacyjnego podawania chemioterapii FOLFIRI łącznie przez 12 cykli okołooperacyjnych (w tym chemioterapia przedoperacyjna), a każdy cykl trwa 15 dni
Możliwość podania łącznie 12 cykli chemioterapii opartej na FOLFIRI, łącznie z leczeniem przedoperacyjnym: Zgodność z protokołem badania zostanie zdefiniowana jako ukończenie zaplanowanego leczenia przedoperacyjnego w pełnej dawce w każdym ramieniu leczenia. Wszelkie odstępstwa i przyczyny odchyleń (toksyczność, progresja, preferencje lekarza lub pacjenta) od protokołu zostaną zebrane
W każdym cyklu pooperacyjnego podawania chemioterapii FOLFIRI łącznie przez 12 cykli okołooperacyjnych (w tym chemioterapia przedoperacyjna), a każdy cykl trwa 15 dni
Szybkość leczenia nawrotu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Wśród pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby i którzy w związku z tym osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy, część będzie leczona z zamiarem wyleczenia, w tym chemioterapią i terapią miejscową (ablacją lub zabiegiem chirurgicznym o częstotliwości radiowej). W obu grupach zostanie oceniony odsetek pacjentów poddawanych leczeniu nawrotu z zamiarem wyleczenia
Co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia oceniana skalą QLQ C-30
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric VICAUT, MHD, PHD, APHP
  • Główny śledczy: Eric VICAUT, MHD, PHD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220917
  • 2023-504831-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj