전신홍반루푸스 환자를 대상으로 한 SG301-SC 주사 안전성 연구

포함 기준:

파트 A(건강한 자원봉사자)

1. 18~50세(포함)의 건강한 성인 남성;
2. 체중 50-100kg(포함), 체질량지수[BMI=체중/키2(kg/m2)] 19.0-27.0의 남성 참가자 kg/m2(포함);
3. 파트너가 가임기인 참가자는 연구 기간 전체와 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(부록 5 피임 요건 및 방법 및 가임 가능성의 정의 참조).
4. 임상시험의 목적, 성격, 방법론은 물론 임상시험에서 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해한 참가자는 자발적으로 참여하고 ICF에 서명했습니다.

파트 B(SLE 참가자)

1. 18~65세(포함)의 남성 또는 여성
2. BMI 18.5-30.0 kg/m2(포함);
3. 자발적으로 임상 연구에 참여하고 서면 ICF에 서명했으며 임상 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
4. 2019 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) SLE 분류 기준에 따라 SLE로 진단된 참가자는 표준 치료에도 불구하고 반응이 부적절하거나 불내증이 있거나 재발했습니다.
5. SELENA-SLEDAI 점수 >4 및 ≤12;
6. 자가항체는 혈청학적으로 양성으로 검사되었으며 다음과 같이 정의되었습니다: 연구 중앙 실험실의 확립된 기준 범위에 따라 정의된 ANA 양성 및/또는 항-ds-DNA 항체에 대한 양성 검사;
7. 스크리닝 시 실험실 값은 다음 기준을 충족합니다.

간 기능: 예: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2×정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 <1.5×ULN 신장 기능: 크레아티닌(Cr) 및 혈액요소질소(BUN) ≤1.5×ULN; eGFR >60ml/분(MDRD 공식으로 계산: eGFR(ml/[min×1.73m2]) = 175×혈청 크레아티닌([Scr(mg/dL)]-1.154×나이) -0.203×성별(남성=1, 여성=0.742); 소변 총 단백질-크레아티닌 비율 ≤3.0g/g 또는 24시간 소변 단백질 ≤3.5g;

제외 기준:

파트 A(건강한 자원봉사자)

1. 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 자로서 본 연구에 참여하는데 있어 고위험군과 관련이 있다고 연구자가 판단하거나, 시험약인 SG301SC 주사제 또는 SG301SC 위약 또는 기타 알레르기가 있는 것으로 시험자가 판단한 자 그들의 성분;
2. 이전에 동일한 표적(CD38)의 약물을 투여받은 자
3. 투여 전 3개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 약물 또는 의료기기의 임상 시험에 참여한 참가자
4. 투여 전 4주 이내에 처방약 또는 한약재(독점 한약 포함)를 사용하거나, 스크리닝 전 2주 이내에 비처방 또는 식이 보충제(비타민 및 칼슘 보충제 등 포함)를 사용하는 경우
5. 투여 전 2주 이내의 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
6. 투여 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진 증상을 경험한 참가자;
7. 순환계 장애, 내분비계 장애, 신경계 장애, 혈액계 장애, 면역계 장애 및 정신질환을 포함하되 이에 국한되지 않는, 등록 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 비정상으로 시험자가 평가한 다음 질병 중 어느 하나의 존재 장애 등;
8. 투여 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력 또는 증상: 만성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV), 심근경색 병력, 중증 심장 질환(예: 불안정 협심증, 심인성 쇼크, 치료가 필요한 부정맥, 심장 판막 질환, 비후성 심근증, 류마티스성 심장 질환 등), 가족성 긴 QT 간격 증후군 등;
9. 위궤양, 만성 위염, 위식도 역류 등의 위 질환이 있거나, 스크리닝 전 또는 스크리닝 기간 중에 위장 수술(충수염 수술 제외)을 받은 적이 있는 자
10. 스크리닝 전 또는 스크리닝 기간 동안 현기증, 두통 등의 만성 신경계 증상이 있는 경우
11. 투여 전 1주일 이내: 혈액학적 검사 중 적혈구수, 헤모글로빈, 백혈구수, 호중구수, 혈소판수가 정상하한치(LLN) 미만이거나, 기타 혈액학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우
12. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.2×ULN, 총 빌리루빈 >1.2×ULN;
13. 임상적으로 유의미한 ECG 이상(예: 스크리닝 기간 동안 QTcF > 450ms;
14. 임상적으로 유의미한 비정상 휴식기 활력 징후(귀 온도 >37.5℃, 수축기 혈압 <90 또는 ≥140mmHg, 확장기 혈압 <50 또는 ≥90mmHg, 맥박수 <50 또는 >100bpm)
15. 스크리닝 기간 동안 ULN 이상의 공복 혈당;
16. 스크리닝 기간 중 신체검사, 실험실 검사 또는 흉부 CT에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 경우
17. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 핵심 항체(HBcAb) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성, TPPA 양성 또는 HIV 항체 양성;
18. 결핵균 감염, 즉 결핵 감염에 대한 T 세포 반점 검사(T-SPOT.TB) 또는 인터페론-γ 방출(IGR) 검사 또는 결핵 감염에 대한 기타 혈액학적 검사에 대한 양성
19. 모반, 흉터, 검은 점, 문신 및 열린 상처를 포함하되 이에 국한되지 않는 투여 부위(복부)의 피부 이상; 파트 B(SLE 참가자)

1. 첫 번째 투여 전 2개월 이내: SLE로 인해 발생했거나 발생하지 않았거나 연구자의 의견으로는 프로토콜에 정의된 금지된 치료법으로 치료해야 할 수 있는 중추신경계 장애. SLE로 인한 중추신경계 장애에는 수막염, 망막염, 뇌혈관염, 골수병증, 탈수초 증후군, 급성 혼돈 상태, 정신병, 급성 뇌졸중 또는 뇌졸중 증후군, 뇌신경병증, 간질 상태 또는 발작, 소뇌 운동실조 및 다발성 장애가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 단일신경염; 2. 첫 번째 투여 전 12개월 이내: 류마티스관절염, 척추관절염, 피부근염/다발근염, 쇼그렌증후군, 전신경화증, 혼합결합조직질환, 중복증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 류마티스 질환 3. 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 중증 항인지질 증후군의 존재; 4. 첫 번째 투여 전 12개월 이내에: 조사자의 의견으로는 SLE의 피부 또는 관절 발현 평가를 방해할 수 있는 비-SLE 염증성 피부 또는 관절 질환의 병력; 5. 스크리닝 전 4주 이내의 만성 활동성 감염 또는 급성 감염 또는 스크리닝 전 1주 이내의 표재성 피부 감염; 6. 면역억제 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우, 또는 재발성 또는 장기간 감염이 알려져 있거나 의심되는 경우 7. 첫 번째 투여 전 12주 이내에 큰 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있거나 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 계획인 경우 8. 첫 번째 투여 전 12주 이내에 임상시험에 참여했거나(단, ICF에 서명했지만 임상시험에서 치료를 받지 않은 경우도 허용됨), 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내인 경우 첫 번째 투여 전에 이전에 참여했던 임상 시험의 조사 제품, 임상시험 치료를 받지 않고 등록되지 않은 채 첫 번째 투여 전 12주 이내에 ICF에 서명한 후 임상시험 스크리닝에 참여한 참가자는 허용됩니다. 9. 사이토카인 또는 수용체 치료 약물(예: 벨리무맙, 텔리타시셉트 등)의 첫 투여 전 6개월 이내 또는 약물 중단 후 5 반감기 이내에 T 또는 B 림프구를 표적으로 하는 모든 약물(예: 리툭시맙)을 사용하는 경우 ; 10. 첫 번째 투여 전 12주 이내에 JAK 억제제로 치료를 받은 경우, 또는 첫 번째 투여 전 해당 약물을 중단한 후 반감기가 5회 이내(둘 중 더 짧은 쪽) 11. 첫 번째 투여 전 12주 이내에 다음 치료 중 하나를 받은 경우: 정맥 면역글로불린(IVIG) 혈장 교환 정맥 시클로포스파미드; 12. 등록 전 6개월 이내에 순환계 장애, 내분비계 장애, 신경계 장애, 혈액계 장애, 면역계 장애, 정신 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 임상적 의미가 있는 다음과 같은 질병 13. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 질환의 병력 또는 증상: 만성 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 심근경색 병력, 중증 심장 질환(예: 불안정 협심증, 심인성 쇼크, 부정맥) 치료가 필요한 심장 판막 질환, 비대성 심근병증, 류마티스성 심장 질환 등), QTcF >450ms 또는 가족성 긴 QT 간격 증후군, 잘 조절되지 않는 고혈압(휴식기 혈압: 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg) ; 14. 결핵균 감염, 즉 T-SPOT.TB 또는 IGR 검사 양성; 15. 활동성 간염이 있는 경우, 다음 중 하나라도 충족되면 참가자는 등록되지 않을 수 있습니다: HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA 양성(중앙 실험실의 LLN 이상); HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성; 16. 단클론 항체 약물 또는 연구용 약물의 부형제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우