중국 건강 성인 월경 전 여성을 대상으로 한 HS-10518 연구

포함 기준:

• 다음 모든 기준을 충족하는 경우에만 대상자를 등록할 수 있습니다:

  1. 동의서 서명 시점에 대상자는 만 18세에서 40세(포함)여야 합니다.
  2. 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 12-유도 심전도(ECG)와 같은 지표를 포함한 의학적 평가를 통해 건강한 대상자로 확인되었습니다.

  3. 선별 전 최소 6개월 동안 규칙적인 월경 주기를 가져야 하며, 다음 조건을 충족해야 합니다:

     • 주기 길이: 24~32일;
     • 월경 기간: 2~7일;(월경 첫날을 월경 주기의 1일로 정의합니다.)
  4. 기초 성호르몬 수준이 다음 요구 사항을 충족해야 합니다: 난포자극호르몬(FSH) < 10 IU/L 및 에스트라디올(E2) < 100 pg/mL; 또한, 대상자가 무작위 등록되기 위해서는 다른 성호르몬 지표가 연구자가 대상자에게 정상으로 평가되어야 합니다.
  5. 체중 ≥ 45 kg, 체질량 지수(BMI)가 18~28 kg/m² 범위 내(포함)여야 합니다.

  6. 대상자는 동의서 서명일부터 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지 고효율 비호르몬 피임 방법을 사용하기로 동의합니다. 고효율 비호르몬 피임 방법에는 다음이 포함됩니다:

     • 지속적 금욕;
     • 대상자의 외과적 불임 수술(동의서 서명 최소 3개월 전 시행);
     • 대상자의 성적 파트너의 외과적 불임 수술(동의서 서명 최소 6개월 전 시행).기타 이중 비호르몬 피임 방법도 허용되며, 다음을 포함합니다:
     • 정자살포제가 포함된 콘돔;
     • 정자살포제가 포함된 질격막(콘돔과 함께 사용하거나 사용하지 않음);
     • 정자살포제가 포함된 자궁경부 캡(콘돔과 함께 사용하거나 사용하지 않음);
     • 정자살포제가 포함된 질 스폰지(콘돔과 함께 사용).
  7. 연구 내용, 절차 및 잠재적 이상 반응을 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 연구에서 제외됩니다:

  1. 선별 전 3개월 이내에 비정상 자궁 출혈 병력이 있습니다.
  2. 성 경험이 없습니다.
  3. 약물 투여 전 48시간 이내에 카페인 및/또는 자닌이 풍부한 음식 또는 음료(예: 커피, 차, 초콜릿, 콜라와 같은 카페인이 포함된 탄산 음료), 담배 제품(예: 담배), 알코올 또는 알코올 함유 제품을 섭취했습니다.
  4. 첫 투여 7일 이내에 자몽, 자몽 주스, 비터 오렌지, 비터 오렌지 마멀레이드, 비터 오렌지 주스 또는 자몽 또는 비터 오렌지가 포함된 기타 제품을 섭취했습니다.

  5. 선별 전 6개월 이내에 흡연 또는 알코올 남용 병력이 있습니다:

     • 흡연: 하루 5개비 이상 또는 이에 상응하는 담배 제품;
     • 알코올 남용: 주당 알코올 섭취량 ≥14 단위(1단위 = 맥주 285 mL, 알코올 함량 ≥40%의 증류주 25 mL 또는 와인 150 mL).
  6. 바르비투르산염, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드, 대마초, 메타돈, 펜사이클리딘(PCP), 삼환계 항우울제(TCAs) 또는 메스암페타민을 포함한 약물 남용이 의심됩니다.
  7. 알코올 호기 검사 양성 또는 요약물 남용 선별 검사 결과 양성입니다.
  8. 임신 중, 수유 중이거나 선별 시 혈청 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 검사 양성입니다.
  9. 악성 종양(암) 병력이 있습니다.
  10. 첫 투여 7일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 불편, 위장관 질환 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술 병력이 있습니다(단순 충수절제술 또는 탈장 수복술 제외).
  11. 편두통, 간질, 경련, 우울증 또는 임상적으로 유의한 우울 상태 병력이 있습니다.
  12. 갑상선 또는 부갑상선 기능 장애 병력이 있거나, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 삼요오드티로닌(FT3) 또는 유리 티록신(FT4) 수준이 정상 참고 범위를 벗어납니다—연구자가 이상이 연구에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경우 제외.
  13. 출산, 유산 또는 수유 중단 후 6개월 이내입니다.
  14. 심한 약물 과민증, 알레르기 질환(예: 천식, 두드러기, 알레르기 비염) 병력 또는 아토피 병력(≥2 알레르겐에 대한 알레르기)—연구자가 대상자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우.
  15. 선별 전 3개월 이내에 헌혈, ≥400 mL의 혈액 손실 또는 수혈을 받았습니다; 또는 선별 전 1개월 이내에 헌혈 또는 ≥200 mL의 혈액 손실이 있었습니다.
  16. 첫 투여 4주 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품(OTC), 한약, 비타민을 포함한 식이 보충제 등) 또는 단기 국소 약물을 사용했습니다(또는 각각의 제거 반감기의 최소 5배 중 더 긴 기간)—연구자가 사용이 연구에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경우 제외.
  17. 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(anti-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(anti-HIV) 또는 매독 혈청 검사(TRUST)/매독균 항체(TP-Ab) 결과 양성입니다—연구자가 매독 병력이 있으나 완치된 것으로 판단하는 대상자는 제외.
  18. 선별 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수준이 정상 상한치(ULN)를 초과합니다.
  19. 선별 시 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN, 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60 mL/min/1.73 m²(신장 질환 식이 수정 공식(MDRD)을 사용하여 계산)입니다.
  20. 선별 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 소견이 있습니다(예: QTcF 절대값[프리데리치아 공식으로 보정된 QT 간격: QT/RR⁰·³³] > 470 밀리초[ms]).
  21. 난소, 유방, 자궁, 시상하부 또는 뇌하수체 관련 질환이 있습니다—연구자가 대상자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우.
  22. 자궁 및 양측 난소의 생리적 이상에 대한 초음파 증거가 있습니다—연구자가 대상자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우.
  23. 선별 중 또는 지난 12개월 이내에 자궁경부 세포진 검사(TCT) 결과가 비정상적이고 임상적으로 유의합니다; TCT 결과가 "미결정 비정형 편평세포(ASC-US)"인 대상자의 경우, 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사가 음성인 경우에만 등록이 허용됩니다.

  24. 최근 금지 약물을 사용했습니다:

      • 첫 투여 3개월 이내에 성호르몬을 함유하거나 성호르몬 수준에 영향을 미치는 단기 제제(경구, 경피, 질내 등)를 사용했습니다;
      • 첫 투여 6개월 이내에 성호르몬을 함유하거나 성호르몬 수준에 영향을 미치는 장기 제제(모든 장기 주사 또는 임플란트)를 사용했습니다.
  25. 연구 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 있습니다.
  26. 선별 전 3개월 이내에 다른 임상 약물 시험에 참여했습니다.
  27. 연구자가 대상자의 임상 연구 참여를 부적합하게 만드는 기타 조건 또는 사유가 있습니다.