패혈성 쇼크를 동반한 만성 간부전에 대한 급성 급성 신장 손상의 결과를 개선하는 데 있어 노르에피네프린과 노르에피네프린을 병용하는 지속적인 주입의 안전성 및 유효성
패혈성 쇼크를 동반한 만성 간부전에 대한 급성 신장 손상의 결과를 개선하는 데 있어서 노르에피네프린과 노르에피네프린 단독 투여에 비해 테리프레신을 연속 주입하는 안전성 및 유효성 - 무작위 대조 시험
ACLF는 APASL, EASL 및 AASLD에서 다르게 정의됩니다. APASL은 ACLF의 정의 및 동질 집단의 구성에 따라 ACLF의 가역성에 대해 이야기합니다. APASL에 따른 ACLF의 정의는 황달(혈청 빌리루빈 ≥ 5mg)로 나타나는 급성 간 손상입니다. /dL(85 micromol/L) 및 응고병증(INR ≥ 1.5 또는 프로트롬빈 활성 < 40%)은 이전에 진단되었거나 진단되지 않은 만성 간 질환/간경변증 환자에서 임상적 복수 및/또는 뇌병증으로 인해 4주 이내에 합병증이 발생했으며 다음과 관련이 있습니다. 28일 사망률이 높다.
패혈성 쇼크가 시작되면 처음에는 아르기닌 바소프레신의 분비가 증가합니다. 그러나 이러한 초기 상승은 단기간에 지속되며, 저혈압이 계속되면서 바소프레신 수치는 정상 또는 낮은 혈청 수치로 돌아옵니다. 그러나 정상 수치라도 패혈성 쇼크의 저혈압 정도에 비해 너무 낮습니다. 이는 패혈성 쇼크에서 바소프레신의 상대적 결핍을 유발합니다. 이번 추락이 발생하는 정확한 시점은 알려지지 않았으며 변수가 있을 가능성이 높습니다. 따라서 바소프레신은 패혈성 쇼크의 치료제로 시도되었습니다. Terlipressin은 바소프레신의 합성 유사체입니다. V1 수용체에 대한 선택성이 더 높습니다.
현재 노르에피네프린은 일반적으로 패혈성 쇼크 인구에서 시작되는 첫 번째 혈관수축제로 권장됩니다.(3) 카테콜아민은 동맥 혈압을 유지하고 적절한 장기 관류를 보장하기 위해 임상적으로 사용되는 혈관수축제입니다.
카테콜아민 촉진 효과의 상실과 함께 아드레날린성 저감증이 발생하는 것은 혈관 확장 쇼크의 진행 단계에서 나타납니다. 점진적으로 증가하는 카테콜아민 요법은 종종 주요 부작용의 악순환에 들어가 지속적인 임상 악화를 초래하여 추가 카테콜아민 과잉을 필요로 합니다.
연구 개요
상세 설명
• 목표: 만성 간부전으로 인한 급성 환자의 패혈성 쇼크와 관련하여 발생하는 급성 신장 손상의 결과를 개선하는 데 있어 노르에피네프린 단독 투여와 비교하여 노르에피네프린과 함께 테리프레신을 저용량 연속 주입할 때의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.
연구 인구:
ACLF 환자의 AKI를 동반한 패혈성 쇼크
연구 설계: 전향적 공개 라벨링 무작위 대조 연구. 이 연구는 간장학과 ILBS 중환자실에서 수행됩니다.
입학 시:
병력 및 신체검사 완료
- 최근 이뇨제 사용
- 묽은 변 / 반복적인 구토
- 발열, 패혈증(전신염증반응증후군) 징후, 쇼크, 호흡기 감염, 자발성 세균성 복막염
- 최근 조영제 사용(< 7일)/ NSAID를 포함한 네프로톡신 사용
- 이전 신장 기능 장애, 만성 쿠드니 질환, 혈액 투석 병력
- 고혈압, 당뇨병/신장결석의 병력
- 만성 간부전에 대한 급성에 대한 기준 정밀검사
- 간 질환의 중증도, AARC-ACLF, MELD 점수, CTP 점수 (B) 0~3시간 동안의 중재(무작위화 전) - 사전 무작위화 중재:
- 이뇨제 중단/락툴로스 중단(묽은 변이 있는 환자의 경우)
- FRISC 프로토콜에 따라 5% 알부민을 이용한 IV 수화
- 소변량 모니터링(도뇨관 삽입 및 시간별 모니터링), 시간별 MAP, 맥박수
- 패혈증이 의심되거나 입증된 경우 첫 1시간 이내에 광범위한 IV 항생제를 즉시 사용(신독성 약물은 가능한 한 피함)
- 폐 초음파 및 IVC(하대정맥) 측정은 기준선에서 3시간 동안 매시간 수행됩니다.
- IVC 측정 및 폐 초음파 소견에 따라 수액 볼루스가 투여됩니다.
- 수액 볼루스 기준에는 IVCCI(하대정맥 붕괴 지수) >40% 및 폐 초음파의 A 프로파일이 포함됩니다.
- 수액 볼루스의 중단 규칙은 IVCCI <40% 또는 폐 초음파의 B 프로파일입니다.
- 3시간 이내에 호전을 보이는 환자는 추가 개입에서 제외됩니다.
모니터링 • 혈역학 - MAP,HR, 시간별 소변량
• 대사 - 젖산염, 혈당, 전해질
• 미생물학 - 소변 루틴, 현미경 검사 및 배양, 그람 염색 및 혈액 배양 병의 c/s, 객담 또는 미니 BAL -C/s 그람 염색과 함께 복수액 분석. 일일.
• 기타 - 매일 흉부 X-레이, 프로칼시토닌, 심장-ECG, 2D 에코. 예측 모델: CTP, MELD SOFA 일일
정지 규칙
• 세 번째 승압제 요구 사항(노르에피네프린 > 0.5 mcg/kg/min 필요):
• 환자가 0.5mcg/분을 초과하는 용량의 노르에피네프린을 필요로 하는 경우(세 번째 혈관수축제의 필요성을 나타냄), 이 기준은 연구 프로토콜에 따라 특정 조치를 촉발합니다.
• 수액 볼루스에 대한 임계값(중지 규칙):
• IVC 및 폐 초음파 소견에 따라 수액 덩어리를 투여합니다.
• 다음 기준 중 하나라도 충족되면 수액 덩어리에 대한 중지 규칙이 활성화됩니다.
• IVC >25
• IVCCI <40%
• 폐 초음파의 B 프로파일
• 심각한 부작용 또는 독성(CTAE 4등급):
• 환자가 부정맥, AMI(급성 심근경색), 심근병증(나중에 정의됨), 청색증, 의심 또는 확인된 장 허혈을 포함하여 CTAE(이상 사례에 대한 공통 용어 기준) 4등급으로 분류된 심각한 부작용 또는 독성을 경험하는 경우, 또는 기타 심각한 부작용이 있는 경우에는 특별한 조치나 개입이 필요할 수 있습니다.
구제 그룹 • 추가 입원을 원하지 않는 환자: • 무반응자 또는 한쪽 팔의 환자가 실패한 경우
• 연구를 중단하고 지침에 따라 관리할 예정입니다.
• 테르리프레신에 대한 부작용
- 다른 약물(바소프레신, 페닐에프린, 스테로이드)을 추가하면 MAP의 추가 증가가 유지됩니다.
- A군에서 목표 MAP가 달성되지 않으면 하이드로코르티손, 아드레날린, 페닐에프린과 함께 세 번째 승압제를 투여합니다.
- B군에서 목표 MAP가 달성되지 않으면 바소프레신, 하이드로코르티손, 이어서 아드레날린, 페닐에프린을 네 번째 혈관수축제로 추가할 수 있습니다.
- 스테로이드 시작의 적응증
- 각 팔과 구제 팔의 모든 환자에서 승압제의 최대 용량
- 하이드로코르티손 100-150mg 볼루스 시작 후 6시간마다 50mg을 투여하고 나중에 점차 감량합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Jitendra Kumar Singh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: jitendra2602kc@gmail.com
연구 장소
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
연락하다:
- Dr Jitendra Kumar Singh, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: jitendra2602kc@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령>18세 및 <60세
- APASL에 따른 ACLF
- KDIGO 기준에 따른 AKI
- 노르에피네프린(<0.05mcg/kg/min)이 필요한 패혈성 쇼크.
제외 기준:
- 2개의 승압제가 필요한 패혈성 쇼크(노르에피네프린 요구량 > 0.05mcg/kg/min)
- 증상이 있는 심폐 질환
- 만성 신장 질환
- 말초혈관질환
- 밀라노 기준을 벗어난 간세포 암종
- 지난 48시간 동안 terlipressin을 이전에 사용한 적이 있음
- 저혈량 또는 출혈성 쇼크 환자
- 이미 투석 기준을 충족하거나 지난 7일 동안 투석 이력이 있는 환자
- 내인성 신장 질환, 소변량이 400ml/일 미만인 급성 세뇨관 괴사 또는 폐쇄성 요로병증
- 면역억제제의 역사
- 임신
- 인간 면역 결핍 바이러스 1 및 2
- 문맥 혈전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 테르리프레신 주입 + 노르에피네프린
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1. 이 그룹의 환자는 지속적인 테르리프레신 주입을 받게 됩니다(첫 번째 날에 1mg/24시간, 목표 MAP가 달성되지 않으면 24시간 안에 1mg으로 증가, 4일에 최대 테르리프레신 용량인 4mg/24시간에 도달). 테르리프레신 용량으로 목표 MAP가 달성되지 않으면 노르아드레날린 용량을 늘려 1, 2, 3, 4일차에 테르리프레신 최대 용량을 각각 1mg, 2mg, 3mg, 4mg으로 유지합니다.
1. 이 그룹의 환자는 MAP > 65~75mmHg를 유지하기 위해 0.05mcg/kg/min~0.5mcg/kg/min의 용량 범위로 노르에피네프린만 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 노르에피네프린
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1. 이 그룹의 환자는 MAP > 65~75mmHg를 유지하기 위해 0.05mcg/kg/min~0.5mcg/kg/min의 용량 범위로 노르에피네프린만 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 4일차에 쇼크가 해소되고 급성 신장 손상 단계에서 1단계 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 4일차
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4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4,7일차 급성 신장 손상의 결과
기간: 4일차와 7일차
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해결, 지속성 또는 진행 측면에서 결과
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4일차와 7일차
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두 그룹 모두에서 부작용 발생률
기간: 1년
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1년
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7일차에 신대체요법 필요
기간: 7일차
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7일차
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ICU 및 입원 기간
기간: 1년
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1년
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인류
기간: 7일차와 28일차
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7일차와 28일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-ACLF-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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테리프레신에 대한 임상 시험
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Instituto Mexicano del Seguro Social완전한
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Aga Khan UniversityFerozsons Laboratories Ltd.완전한
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India아직 모집하지 않음
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National Hepatology & Tropical Medicine Research...알려지지 않은Terlipressin으로 패혈성 쇼크 해결이집트
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University of Padova알려지지 않은
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Shanghai Zhongshan Hospital알려지지 않은
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India종료됨
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Hospital General de Ciudad RealUniversity of Castilla-La Mancha종료됨