1세대 소마토스타틴 리간드의 기존 용량에 대한 말단비대증 저항성 (ACRO-SSA)
말단비대증은 만성 질환으로, 지속적으로 활동성 질환이 있는 경우 전신 합병증의 빈도가 높고 수명이 단축됩니다. 뇌하수체 선종의 수술적 제거를 통한 말단비대증의 완화율은 수술 경험, 종양 침범 및 크기에 따라 10~70%입니다. 의학적 치료는 표준 용량의 1세대 소마토스타틴 유사체(1세대 SSA)로 치료받은 환자의 약 35-45%에서 말단비대증 질환을 제어할 수 있습니다. 대신, 1세대 SSA 치료에 부분적으로 또는 완전히 저항하는 환자는 고용량/빈도의 1세대 SSA, GH 수용체 길항제 및 2세대 SSA 치료를 통해 말단비대증을 조절할 수 있습니다. 현재 과학계에서는 표준 용량의 1세대 SSA에 내성이 있는 말단비대증 환자의 2차 치료 관리에 대한 결정적인 지침을 마련하기 위해 열심히 노력하고 있습니다. 가장 최근의 전문가 의견, 합의 및 지침에 따르면, 2차 치료법의 선택은 환자의 동반질환 및 GH 분비 종양의 분자적 특성에 따라 결정될 수 있습니다. 그러나 분자 바이오마커의 임상적 사용에 대한 합의는 이루어지지 않았습니다.
이 연구의 일차 목적은 다음 두 가지 치료 계획(기존 용량의 Lanreotide ATG 대 고용량의 Lanreotide ATG/ 빈도). 두 번째 목적은 이전의 상세한 두 가지 치료 계획의 결과를 예측하는 데 있어 종양 분자 바이오마커의 역할, 말단비대증의 임상적 및 생화학적 특징, GH 분비 종양의 형태학적 특징을 평가하는 것입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 말단비대증 환자에 대한 관찰, 후향적, 단일 센터 연구를 설계했습니다. 환자는 엄격한 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다. 데이터 수집은 분자 바이오마커(예: 환자 혈액의 GH 수용체 유전자의 게놈 다형성; 환자의 뇌하수체 GH 분비 종양의 파라핀 고정 샘플에 대한 면역조직화학을 통한 GH 발현, 프로락틴, Ki-67 표지 지수(Li), p53, 소마토스타틴 수용체의 아형 2 및 5, 시토케라틴 패턴 및 유사분열 수) 및 임상(예: 말단비대증 진단 시 성별 및 연령) 및 생화학적 특징(예: 무작위 GH, 주기 GH 및 GH 최저점, IGF-I, 말단 비대증 진단 당시, 뇌하수체 수술 후 및 1세대 SSA 치료 시작 전 프로락틴 값). 이러한 임상적, 생화학적 및 형태학적 지표의 결과는 표준 용량 및 고용량/고빈도의 Lanreotide ATG 치료 결과와 상관관계가 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, UOC ENDOCRINOLOGIA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 말단비대증으로 진단된 환자;
- 환자들은 뇌하수체 수술을 통해 말단비대증에 대한 1차 치료를 받았습니다.
- 절제된 뇌하수체 종양의 병리학적 검사를 통해 말단비대증 진단이 확인된 환자;
- 뇌하수체 수술 후 표준 용량의 Lanreotide ATG로 연속 치료를 받은 후 지속적으로 활동적인 말단 비대증이 있는 환자;
- 최소 12개월 동안 표준 용량의 란레오타이드 ATG로 치료를 받은 환자 및/또는 연속 6개월 동안 표준 용량의 란레오타이드 ATG를 투여한 후 최소 12개월 동안 고용량/빈도에서 치료를 받은 환자;
- 본 연구에 필요한 모든 데이터를 내부 데이터베이스에 보유하고 있는 사례입니다.
제외 기준:
- 환자는 뇌하수체 수술 전에 의학적 치료 또는 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자는 Lanreotide ATG 치료를 시작하기 전 3년 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 도파민 작용제 및/또는 GH 수용체 길항제와 같은 말단비대증에 대한 다른 약물로 치료 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Fg-SRL에 대한 저용량
Fg-SRL에 대한 저용량에 반응하는 환자
|
저용량 및 고용량 fg-SRL에 대한 반응의 임상적, 생화학적, 분자적 마커 식별
다른 이름들:
|
|
Fg-SRL에 대한 고용량
Fg-SRL에 대한 고용량에 반응하는 환자
|
저용량 및 고용량 fg-SRL에 대한 반응의 임상적, 생화학적, 분자적 마커 식별
다른 이름들:
|
|
기타 치료법
저/고용량의 fg-SRL에 반응하지 않는 환자
|
저용량 및 고용량 fg-SRL에 대한 반응의 임상적, 생화학적, 분자적 마커 식별
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
란레오타이드 ATG 효능
기간: 24개월
|
치료 6, 12, 24개월에 말단비대증이 조절된 환자 수
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabrina Chiloiro, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
란레오타이드 오토겔에 대한 임상 시험
-
Federico II UniversityUniversity of Genova완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIpsen완전한
-
Ipsen완전한
-
Odense University Hospital완전한
-
Federico II UniversityOspedali dei Colli완전한
-
Ipsen종료됨