대장암 환자에서 이수나킨라 단독 및 펨브롤리주맙과 병용(MSS)

포함 기준:

• 1. 과목에는 다음이 있어야 합니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종

    • 종양은 면역조직화학(IHC) 및/또는 중합효소연쇄반응(PCR)/차세대 염기서열분석(NGS)에 의해 평가된 바와 같이 RAS 돌연변이(KRAS, NRAS 또는 HRAS)이고 미세부수체 안정적/불일치 복구에 능숙한 것으로 결정됩니다. CLIA(실험실 개선법) 환경 및 TMB(종양 돌연변이 부담)가 10MB 이상인 경우.

      2. 연구 환자는 방사선학적 기준(RECIST 1.1 및 iRECIST)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

      3. 이전 치료법: 환자는 전이성 질환에 대한 질병에 적합한 이전 치료법(PD-1 억제제 유무와 관계없이)을 완료했거나 질병 진행이 있어야 하며, 임상적 이점을 전달할 가능성이 있거나 치료가 불가능할 가능성이 있는 치료법이 없어야 합니다. 해당 질병에 대한 효능이 입증된 치료법의 후보자.

      4. 화학요법 및/또는 방사선 요법의 경우 최소 2주간의 휴약 기간이 있어야 하며, 면역요법의 경우 최소 4주간의 휴약 기간이 있어야 합니다.

      5. 환자는 이전 치료와 관련된 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복(1등급 또는 기준선)되어야 합니다(예: 탈모증은 임상적으로 유의하지 않음).

      6. ECOG 수행 상태 ≤ 1 7. 환자는 아래 정의된 대로 정상적인 장기 및 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 또는 크레아티닌 청소율 상한 및 24시간 소변 수집량 ≥ 60mL/분.
    • ALT 및 AST는 정상 상한의 3배 이하입니다.
    • 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하이거나 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈은 3.0 이하입니다.

    • 혈액학적 적격성 매개변수(치료 시작 후 16일 이내):

      • 과립구 수 ≥ 1,500/mm3
      • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3 8. 환자는 안정 시 실내 공기에서 기본 맥박 산소 측정이 > 90%여야 합니다.

제외 기준:

1. 과목에는 다음이 있어야 합니다.

   ⦁ 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종

   • 면역조직화학(IHC) 및/또는 중합효소연쇄반응(PCR)/차세대 염기서열분석(NGS)을 통해 종양이 RAS 변이(KRAS, NRAS 또는 HRAS)이고 미세부수체 안정적/불일치 복구에 능숙한 것으로 확인되었습니다. CLIA(임상실험실 개선법) 환경 및 TMB(종양 돌연변이 부담)가 10MB 이상인 경우.

2. 연구 환자는 방사선학적 기준(RECIST 1.1 및 iRECIST)에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
3. 이전 요법: 환자는 전이성 질환에 대한 질병에 적합한 이전 치료법(PD-1 억제제 유무와 관계없이)을 완료했거나 질병 진행이 있어야 하며, 임상적 이점을 전달할 가능성이 있는 치료법이 없거나 치료 대상이 되지 않아야 합니다. 질병에 대한 효능이 입증된 치료법.
4. 화학요법 및/또는 방사선 요법의 경우 최소 2주간의 휴약 기간이 있어야 하며, 면역요법의 경우 최소 4주간의 휴약 기간이 있어야 합니다.
5. 환자는 이전 치료와 관련된 임상적으로 유의미한 독성으로부터 회복(1등급 또는 기준선)되어야 합니다(예: 탈모증은 임상적으로 유의하지 않음).
6. ECOG 수행 상태 ≤ 1

7. 환자는 아래 정의된 대로 정상적인 장기 및 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 또는 크레아티닌 청소율 상한 및 24시간 소변 수집량 ≥ 60mL/분.
   • ALT 및 AST는 정상 상한의 3배 이하입니다.
   • 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하이거나 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈은 3.0 이하입니다.

   • 혈액학적 적격성 매개변수(치료 시작 후 16일 이내):

     • 과립구 수 ≥ 1,500/mm3
     • 혈소판 수 ≥ 75.000/mm3
8. 환자는 안정 시 실내 공기에서 기본 맥박 산소측정기가 90%를 초과해야 합니다.

제외 기준

1. 임산부 또는 현재 자녀에게 수유 중인 여성은 태아 또는 영아 발달에 대한 알려지지 않은 위험으로 인해 제외되며, 치료 전 혈청 임신 테스트에서 음성으로 확인되었습니다.
2. 포함 기준에 명시된 특정 예외를 제외하고 암에 대한 동시 치료.
3. 연구자의 의견으로 환자의 연구 치료제 내성을 손상시킬 수 있는 모든 중요한 질병.
4. 사전 동의를 이해하거나 제공하는 것을 방해하는 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환.
5. 치료가 필요한 활동성 자가면역질환. 그러나 백반증, 탈모증 또는 임상적으로 안정적인 자가면역 내분비 질환이 있고 적절한 대체 요법(해당 요법이 필요한 경우)을 안정적으로 투여하고 있는 환자에게는 적합합니다.
6. 생리학적 용량의 전신 스테로이드 대체 또는 국소(국소, 비강 또는 흡입) 스테로이드 사용을 제외하고 전신 스테로이드의 동시 사용. 전신 스테로이드의 제한된 약리학적 용량(예: 반응성 기도 질환이 악화된 환자의 경우 또는 조영제 알레르기가 있는 환자의 iv 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위해)이 허용됩니다.
7. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
8. 지난 2개월 이내에 치료되지 않은 중추신경계 전이 또는 뇌전이의 국소 치료를 받은 환자. 중재 후 2개월 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
9. Pembrolizumab 또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급)이 있거나 연구에 사용된 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
10. 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 조절되지 않는 병발성 질환 .
11. HIV 양성 환자는 면역 반응이 저하될 가능성이 있으므로 부적격합니다.
12. 연구 참여 이전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕으로 정의됨)을 사용하기를 꺼리는 환자는 제외됩니다. 환자가 적절한 피임법을 받아야 하는 경우, 피임법은 연구 시작 전에 시작해야 하며 연구 요법 완료 후 3개월 동안 지속되어야 합니다.