이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세포학적 또는 분자적 재발성/불응성 CD38 양성 T세포 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 이사툭시맙

2026년 1월 13일 업데이트: Nicola Goekbuget, Goethe University

세포학적 또는 분자적 재발성/불응성 CD38 양성 T세포 급성 림프구성 백혈병(GMALL-이사툭시맙) 성인 환자를 대상으로 이사툭시맙의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 제2상 연구

계획된 임상시험은 전체 세포학적 재발 환자(R/R ALL - 코호트 1)와 분자적 부전/재발 환자(MRD+ ALL - 코호트 2)를 위한 치료 코호트를 제공합니다. 기본적으로, 이 연구는 이사툭시맙을 이용한 표준 유도 요법의 수정 또는 MRD 근절을 위한 유도 후 요법의 확립을 통해 T-ALL의 1차 치료법 최적화를 위한 데이터를 개발하고 이를 통해 두 가지 다른 전략을 동시에 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Augsburg, 독일, 86156
        • 모병
        • University Hospital Augsburg, II. Medizinischen Klinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Hämostaseologie
        • 연락하다:
          • Andreas Rank, MD
        • 수석 연구원:
          • Andreas Rank, MD
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Hematology, Oncology and Tumorimmunologyt Hämatologie
        • 연락하다:
          • Stefan Schwartz, MD
        • 수석 연구원:
          • Stefan Schwartz, MD
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Klinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • 연락하다:
          • Lisa Heberling, MD
        • 수석 연구원:
          • Lisa Heberling, MD
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • 모병
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
        • 연락하다:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
        • 수석 연구원:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • University Hospital Erlangen AöR, Department of Medicine 5
        • 연락하다:
          • Bernd Spriewald, MD
        • 수석 연구원:
          • Bernd Spriewald, MD
      • Frankfurt am Main, 독일, 60580
        • 모병
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Medicine, Hematology and Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anjali Cremer, MD
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Medicine II
        • 연락하다:
          • Walter Fiedler, MD
        • 수석 연구원:
          • Walter Fiedler, MD
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • University Hospital Heidelberg, Department V, Hematology, Oncology and Rheumatology
        • 연락하다:
          • Simon Raffel, MD
        • 수석 연구원:
          • Simon Raffel, MD
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Medical Department II
        • 연락하다:
          • Lars Fransecky, MD
        • 수석 연구원:
          • Lars Fransecky, MD
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • University Hospital Leipzig; Klinik für Hämatologie, Zelltherapie, Hämostaseologie und Infektiologie, Bereich Hämatologie und Zelltherapie
        • 연락하다:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
        • 수석 연구원:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
      • München, 독일, 81377
        • 모병
        • University Hospital München-Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • 연락하다:
          • Veit Bücklein, MD
        • 수석 연구원:
          • Veit Bücklein, MD
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik A / KMT-Zentrum
        • 연락하다:
          • Matthias Stelljes, MD
        • 수석 연구원:
          • Matthias Stelljes, MD
      • Oldenburg, 독일, 26135
        • 모병
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie und Hämatologie
        • 연락하다:
          • Andreas Voß, MD
        • 수석 연구원:
          • Andreas Voß, MD
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • 모병
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • 연락하다:
          • Sonja Martin, MD
        • 수석 연구원:
          • Sonja Martin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 코호트 1 또는 코호트 2에 대한 정의에 적합한 CD38 양성 T-ALL 환자:

코호트 1: 다음과 같은 추가 사양을 갖춘 최소 3회의 화학요법 주기(유도 I-II, 강화 I) 후 골수 내 모세포가 ≥5%로 정의된 재발 또는 일차 불응성 질환:

  • 첫 번째 CR 달성 후 12개월 이내 조기 재발 또는
  • CR의 첫 번째 달성 후 12개월 이후의 늦은 재발 또는
  • CR이 없는 원발성 난치성 질환 또는
  • 줄기세포 이식 후 재발 또는
  • 적어도 하나의 구제 요법에 반응하지 않는 것으로 정의되는 난치성 재발 또는
  • 2초 또는 그 이후에 재발 및
  • 중앙 MRD 평가를 위한 모세포(골수 또는 말초혈)가 포함된 환자 물질의 가용성 또는 각각의 사전 정의된 마커의 가용성.

코호트 2: 최소 3회 화학요법 주기(유도 I-II, 강화 I) 후 완전 혈액학적 관해(골수 내 모세포가 5% 미만이고 골수외 질환의 증거가 없는 것으로 정의됨) 상태

  • 사전에 분자 관해가 달성되지 않은 분자적 부전 또는 이전에 분자 관해가 달성된 후 분자 재발로 ≥10-4 수준에서 정량화 가능한 MRD를 검출합니다.
  • 최소 하나의 마커를 사용하여 중앙 참조 실험실에서 MRD 분석(최소 민감도 10-4)
  • 항체 요법을 포함한 마지막 전신 화학요법으로부터 최소 2주 간격 후 연구 포함을 위한 MRD 검출
  • (클론 분자 MRD 마커가 없는 환자의 경우 MRD 테스트는 참조 실험실에서 확립된 유세포 분석을 기반으로 할 수 있음)

ECOG 상태:

  • 코호트 1: 0-2
  • 코호트 2: 0-1

연령 ≥ 18세 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 설명을 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 증거 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

마지막 화학요법으로부터의 재생은 다음과 같이 정의됩니다:

집단 1:

  • 혈소판 ≥10.000/uL(혈소판 수혈 허용)
  • 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dl(적혈구 수혈 허용)

집단 2:

  • 호중구 ≥1.000/uL
  • 혈소판 ≥50.000/uL
  • 헤모글로빈 ≥9g/dl

적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(길버트 뮬렌그라흐트병 또는 연구자가 간 침윤의 결과로 분류하지 않은 경우)
  • AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(시험자가 간 침윤의 결과로 분류하지 않은 경우)

적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율과 관련된 모든 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 40mL/min
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사(WOCBP)
  • WOCBP는 이성간의 성관계를 지속적으로 금하거나 두 가지 안정적인 산아제한 방법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다.
  • WOCBP를 사용하여 성적으로 활동하는 남성은 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 독일 성인 ALL(GMALL)을 위한 다기관 연구 그룹 등록 참여

제외 기준:

  • 크기가 크지 않은(<7.5cm) 림프절 침범, 비장종대 또는 간비대를 제외한 골수외 침범
  • 이사툭시맙 치료 시작 전 2주 이내에 이전에 항백혈병 면역요법을 받은 환자
  • 백혈병에 대해 화학요법으로 치료를 받은 환자는 다음과 같습니다.

집단 1:

  • 이사툭시맙 치료 시작 전 2주 이내에 백혈병에 대한 화학요법 치료를 받은 환자 (예외: 덱사메타손 5~7일, 시클로포스파미드 3일, 척수강내 예방요법으로 전단계 치료)
  • 넬라라빈 치료 후보자인 환자

집단 2:

  • 연구 포함으로 이어지는 MRD 분석 후의 모든 화학요법 또는 항체 요법(예외: 척수강내 예방)
  • 환자는 징후나 증상이 백혈병 침범과 연관되지 않는 한, 이전 치료에서 받은 급성 비혈액학적 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • 이전 SCT 연구 치료 시작일로부터 3개월 이내
  • 급성 GvHD ≥ II 등급 또는 전신 치료가 필요한 활동성 만성 GvHD
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내에 전신 GvHD 예방 또는 치료
  • 알려진 HIV 양성, 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 C형 간염 병력
  • 불안정하거나 심각하고 통제할 수 없는 질병(예: 불안정한 심장 기능 또는 불안정한 폐 상태
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내에 임상시험용 제제 치료(각 연구의 안전성 추적 기간)
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 방사선이나 수술로 치료된 국소 전립선암 이외의 동시 활동성 악성종양 이전에 악성 종양을 앓았던 환자가 2년 이상 질병이 없었고 항종양 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • 현재 조절되지 않는 심각한 활성 감염의 증거 또는 근막염이나 골수염과 같은 심부 조직 감염의 최근 병력(4개월 이내)
  • 붕소나 만니톨, 코르티코스테로이드, mAb(이사툭시맙 포함), 인간 단백질, 부형제(해당 제품 특성 요약 참조)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성.
  • 활성 감염, 연구자가 판단한 바에 따라 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 첫 번째 연구 물질 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
  • 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GMALL-이사툭시맙

코호트 1: 이 코호트에서 이사툭시맙은 5% 이상의 골수 침윤(R/R T-ALL)으로 정의되는 R/R T-ALL 환자를 위한 병용 요법의 일부로 시행되어야 합니다.

코호트 2: 이 코호트에서 이사툭시맙은 분자 부전/재발 환자를 위한 단일 약물 치료법으로 시행되어야 합니다. 코호트 2에는 T 세포 ALL의 혈액학적 관해(골수 모세포 수 <5%)가 있지만 분자 부전 또는 분자 재발(MRD+ T-ALL)이 있는 환자가 포함됩니다.

코호트 1: 모든 환자는 표준 화학요법인 보르테조밉과 이사툭시맙을 사용하여 2주기의 유도 요법을 받게 됩니다. 이사툭시맙 유지요법은 SCT, 진행/재발, 허용할 수 없는 독성, 치료 변경에 대한 의사의 결정 또는 동의 철회까지 CR 환자에게 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 보르테조밉
코호트 2: 모든 환자는 이사툭시맙으로 최소 1주기를 받게 됩니다. 각 주기는 4주 동안 지속됩니다. 이사툭시맙은 SCT, 골수외를 포함한 혈액학적 재발, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정 또는 동의 철회까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 혈액학적 반응(ORR= CR 및 CRi)을 보이는 환자의 비율
기간: SoC당 22일, 9주차

집단 1:

이사툭시맙을 포함한 2주기의 유도 요법 후 완전 혈액학적 반응(ORR= CR 및 CRi)을 보이는 환자의 비율.

SoC당 22일, 9주차
이상반응의 전반적인 발생률 및 심각도
기간: 22일, 9주, 3개월, 6개월(치료 기간에 따라 다름)

집단 1:

이상반응의 전반적인 발생률 및 심각도(CTCAE 5.0).

22일, 9주, 3개월, 6개월(치료 기간에 따라 다름)
분자 반응을 보이는 환자의 비율(MolCR)
기간: SoC당 22일, 9주차

집단 2:

이사툭시맙 1주기 후 분자반응(MolCR)을 보이는 환자의 비율.

SoC당 22일, 9주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R/R에서 CR 및 CRi, MolCR 및 cMolCR이 있는 환자의 비율
기간: SoC당 22일, 9주차

집단 1:

1~2주기의 유도 후 R/R(코호트 1)에서 CR 및 CRi, MolCR 및 cMolCR이 있는 환자의 비율(최적 반응)

SoC당 22일, 9주차
지속적인 완전 관해 가능성
기간: 18개월에
18개월에 지속적인 완전 관해(완화 기간)가 발생할 확률
18개월에
전체 생존 확률
기간: 18개월에
18개월의 전체 생존 확률
18개월에
무재발 생존 확률
기간: 18개월에
18개월 후 무재발 생존 확률
18개월에
무사고 생존 확률
기간: 18개월에
18개월 후 무사건 생존 확률
18개월에
재발 발생률 및 재발 국소화 비율
기간: SoC당 22일, 9주차
재발 발생률 및 재발 국소화 비율
SoC당 22일, 9주차
이전 SCT 환자에서 GvHD 발생률
기간: 재판이 끝날 때까지
이전 SCT 환자에서 GvHD 발생률
재판이 끝날 때까지
분자 관해 기간(PCR에 의한 잔여 질환 최소화)
기간: SoC당 22일, 9주차
상태는 별개의 시점에서 평가되어 분자 관해 기간을 계산합니다.
SoC당 22일, 9주차
이사툭시맙의 치료 실현
기간: d22, 9주차, 유지 주기당, 6개월차에 치료 종료
프로토콜에 따라 예정대로 이사툭시맙을 투여합니다.
d22, 9주차, 유지 주기당, 6개월차에 치료 종료
연속 MolCR 및 cMolCR의 확률과 MolCR 및 cMolCR의 지속 기간
기간: SoC당 22일, 9주차
연속 MolCR 및 cMolCR의 확률과 MolCR 및 cMolCR의 지속 기간
SoC당 22일, 9주차
MolCR 및 cMolCR까지 걸리는 시간
기간: SoC당 22일, 9주차
첫 번째 달성 시점으로 측정된 MolCR 및 cMolCR까지의 시간입니다.
SoC당 22일, 9주차
CR(ORR), MolCR, cMolCR 환자의 SCT 실시
기간: 임상시험 완료까지 평균 18개월
SCT 수행은 CR(ORR), MolCR, cMolCR, SCT 매개변수 및 결과가 있는 환자에서 평가됩니다.
임상시험 완료까지 평균 18개월
삶의 질 측정
기간: 22일차, 9주차
EORTC 도구를 이용한 삶의 질 측정(예: EORTC QLQ-C30) 치료 중 다양한 시점
22일차, 9주차
입원일
기간: 22일차, 9주차, 3개월차 및 6개월차(개인의 치료 기간에 따라 다름)
입원일
22일차, 9주차, 3개월차 및 6개월차(개인의 치료 기간에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anjali Cremer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
  • 연구 책임자: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

키가 큰에 대한 임상 시험

이사툭시맙에 대한 임상 시험

구독하다