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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06648889
세포학적 또는 분자적 재발성/불응성 CD38 양성 T세포 급성 림프구성 백혈병 성인 환자의 이사툭시맙
세포학적 또는 분자적 재발성/불응성 CD38 양성 T세포 급성 림프구성 백혈병(GMALL-이사툭시맙) 성인 환자를 대상으로 이사툭시맙의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Goekbuget, MD
- 전화번호: 0049-6963016365
- 이메일: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- University Hospital Augsburg, II. Medizinischen Klinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Hämostaseologie
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연락하다:
- Andreas Rank, MD
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수석 연구원:
- Andreas Rank, MD
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Hematology, Oncology and Tumorimmunologyt Hämatologie
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연락하다:
- Stefan Schwartz, MD
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수석 연구원:
- Stefan Schwartz, MD
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Klinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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연락하다:
- Lisa Heberling, MD
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수석 연구원:
- Lisa Heberling, MD
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital Düsseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
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연락하다:
- Kathrin Nachtkamp, MD
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수석 연구원:
- Kathrin Nachtkamp, MD
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- University Hospital Erlangen AöR, Department of Medicine 5
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연락하다:
- Bernd Spriewald, MD
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수석 연구원:
- Bernd Spriewald, MD
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Frankfurt am Main, 독일, 60580
- 모병
- Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Medicine, Hematology and Oncology
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연락하다:
- Nicola Goekbuget, MD
- 전화번호: 0049-6963016365
- 이메일: goekbuget@em.uni-frankfurt.de
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수석 연구원:
- Anjali Cremer, MD
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Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Medicine II
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연락하다:
- Walter Fiedler, MD
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수석 연구원:
- Walter Fiedler, MD
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital Heidelberg, Department V, Hematology, Oncology and Rheumatology
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연락하다:
- Simon Raffel, MD
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수석 연구원:
- Simon Raffel, MD
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Medical Department II
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연락하다:
- Lars Fransecky, MD
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수석 연구원:
- Lars Fransecky, MD
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- University Hospital Leipzig; Klinik für Hämatologie, Zelltherapie, Hämostaseologie und Infektiologie, Bereich Hämatologie und Zelltherapie
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연락하다:
- Georg-Nikolaus Franke, MD
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수석 연구원:
- Georg-Nikolaus Franke, MD
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München, 독일, 81377
- 모병
- University Hospital München-Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
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연락하다:
- Veit Bücklein, MD
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수석 연구원:
- Veit Bücklein, MD
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Münster, Medizinische Klinik A / KMT-Zentrum
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연락하다:
- Matthias Stelljes, MD
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수석 연구원:
- Matthias Stelljes, MD
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Oldenburg, 독일, 26135
- 모병
- Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie und Hämatologie
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연락하다:
- Andreas Voß, MD
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수석 연구원:
- Andreas Voß, MD
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Stuttgart, 독일, 70376
- 모병
- Robert-Bosch-Krankenhaus; Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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연락하다:
- Sonja Martin, MD
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수석 연구원:
- Sonja Martin, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 코호트 1 또는 코호트 2에 대한 정의에 적합한 CD38 양성 T-ALL 환자:
코호트 1: 다음과 같은 추가 사양을 갖춘 최소 3회의 화학요법 주기(유도 I-II, 강화 I) 후 골수 내 모세포가 ≥5%로 정의된 재발 또는 일차 불응성 질환:
- 첫 번째 CR 달성 후 12개월 이내 조기 재발 또는
- CR의 첫 번째 달성 후 12개월 이후의 늦은 재발 또는
- CR이 없는 원발성 난치성 질환 또는
- 줄기세포 이식 후 재발 또는
- 적어도 하나의 구제 요법에 반응하지 않는 것으로 정의되는 난치성 재발 또는
- 2초 또는 그 이후에 재발 및
- 중앙 MRD 평가를 위한 모세포(골수 또는 말초혈)가 포함된 환자 물질의 가용성 또는 각각의 사전 정의된 마커의 가용성.
코호트 2: 최소 3회 화학요법 주기(유도 I-II, 강화 I) 후 완전 혈액학적 관해(골수 내 모세포가 5% 미만이고 골수외 질환의 증거가 없는 것으로 정의됨) 상태
- 사전에 분자 관해가 달성되지 않은 분자적 부전 또는 이전에 분자 관해가 달성된 후 분자 재발로 ≥10-4 수준에서 정량화 가능한 MRD를 검출합니다.
- 최소 하나의 마커를 사용하여 중앙 참조 실험실에서 MRD 분석(최소 민감도 10-4)
- 항체 요법을 포함한 마지막 전신 화학요법으로부터 최소 2주 간격 후 연구 포함을 위한 MRD 검출
- (클론 분자 MRD 마커가 없는 환자의 경우 MRD 테스트는 참조 실험실에서 확립된 유세포 분석을 기반으로 할 수 있음)
ECOG 상태:
- 코호트 1: 0-2
- 코호트 2: 0-1
연령 ≥ 18세 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 설명을 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 증거 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
마지막 화학요법으로부터의 재생은 다음과 같이 정의됩니다:
집단 1:
- 혈소판 ≥10.000/uL(혈소판 수혈 허용)
- 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dl(적혈구 수혈 허용)
집단 2:
- 호중구 ≥1.000/uL
- 혈소판 ≥50.000/uL
- 헤모글로빈 ≥9g/dl
적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN(길버트 뮬렌그라흐트병 또는 연구자가 간 침윤의 결과로 분류하지 않은 경우)
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(시험자가 간 침윤의 결과로 분류하지 않은 경우)
적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율과 관련된 모든 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 40mL/min
- 가임기 여성의 음성 임신 검사(WOCBP)
- WOCBP는 이성간의 성관계를 지속적으로 금하거나 두 가지 안정적인 산아제한 방법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다.
- WOCBP를 사용하여 성적으로 활동하는 남성은 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 독일 성인 ALL(GMALL)을 위한 다기관 연구 그룹 등록 참여
제외 기준:
- 크기가 크지 않은(<7.5cm) 림프절 침범, 비장종대 또는 간비대를 제외한 골수외 침범
- 이사툭시맙 치료 시작 전 2주 이내에 이전에 항백혈병 면역요법을 받은 환자
- 백혈병에 대해 화학요법으로 치료를 받은 환자는 다음과 같습니다.
집단 1:
- 이사툭시맙 치료 시작 전 2주 이내에 백혈병에 대한 화학요법 치료를 받은 환자 (예외: 덱사메타손 5~7일, 시클로포스파미드 3일, 척수강내 예방요법으로 전단계 치료)
- 넬라라빈 치료 후보자인 환자
집단 2:
- 연구 포함으로 이어지는 MRD 분석 후의 모든 화학요법 또는 항체 요법(예외: 척수강내 예방)
- 환자는 징후나 증상이 백혈병 침범과 연관되지 않는 한, 이전 치료에서 받은 급성 비혈액학적 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 이전 SCT 연구 치료 시작일로부터 3개월 이내
- 급성 GvHD ≥ II 등급 또는 전신 치료가 필요한 활동성 만성 GvHD
- 연구 치료 시작 후 2주 이내에 전신 GvHD 예방 또는 치료
- 알려진 HIV 양성, 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 C형 간염 병력
- 불안정하거나 심각하고 통제할 수 없는 질병(예: 불안정한 심장 기능 또는 불안정한 폐 상태
- 연구 치료 시작 후 4주 이내에 임상시험용 제제 치료(각 연구의 안전성 추적 기간)
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 방사선이나 수술로 치료된 국소 전립선암 이외의 동시 활동성 악성종양 이전에 악성 종양을 앓았던 환자가 2년 이상 질병이 없었고 항종양 치료가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
- 현재 조절되지 않는 심각한 활성 감염의 증거 또는 근막염이나 골수염과 같은 심부 조직 감염의 최근 병력(4개월 이내)
- 붕소나 만니톨, 코르티코스테로이드, mAb(이사툭시맙 포함), 인간 단백질, 부형제(해당 제품 특성 요약 참조)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성.
- 활성 감염, 연구자가 판단한 바에 따라 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 첫 번째 연구 물질 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신을 접종합니다.
- 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GMALL-이사툭시맙
코호트 1: 이 코호트에서 이사툭시맙은 5% 이상의 골수 침윤(R/R T-ALL)으로 정의되는 R/R T-ALL 환자를 위한 병용 요법의 일부로 시행되어야 합니다. 코호트 2: 이 코호트에서 이사툭시맙은 분자 부전/재발 환자를 위한 단일 약물 치료법으로 시행되어야 합니다. 코호트 2에는 T 세포 ALL의 혈액학적 관해(골수 모세포 수 <5%)가 있지만 분자 부전 또는 분자 재발(MRD+ T-ALL)이 있는 환자가 포함됩니다. |
코호트 1: 모든 환자는 표준 화학요법인 보르테조밉과 이사툭시맙을 사용하여 2주기의 유도 요법을 받게 됩니다.
이사툭시맙 유지요법은 SCT, 진행/재발, 허용할 수 없는 독성, 치료 변경에 대한 의사의 결정 또는 동의 철회까지 CR 환자에게 투여될 수 있습니다.
다른 이름들:
코호트 2: 모든 환자는 이사툭시맙으로 최소 1주기를 받게 됩니다.
각 주기는 4주 동안 지속됩니다.
이사툭시맙은 SCT, 골수외를 포함한 혈액학적 재발, 허용할 수 없는 독성, 의사의 결정 또는 동의 철회까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 혈액학적 반응(ORR= CR 및 CRi)을 보이는 환자의 비율
기간: SoC당 22일, 9주차
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집단 1: 이사툭시맙을 포함한 2주기의 유도 요법 후 완전 혈액학적 반응(ORR= CR 및 CRi)을 보이는 환자의 비율. |
SoC당 22일, 9주차
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이상반응의 전반적인 발생률 및 심각도
기간: 22일, 9주, 3개월, 6개월(치료 기간에 따라 다름)
|
집단 1: 이상반응의 전반적인 발생률 및 심각도(CTCAE 5.0). |
22일, 9주, 3개월, 6개월(치료 기간에 따라 다름)
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분자 반응을 보이는 환자의 비율(MolCR)
기간: SoC당 22일, 9주차
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집단 2: 이사툭시맙 1주기 후 분자반응(MolCR)을 보이는 환자의 비율. |
SoC당 22일, 9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R/R에서 CR 및 CRi, MolCR 및 cMolCR이 있는 환자의 비율
기간: SoC당 22일, 9주차
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집단 1: 1~2주기의 유도 후 R/R(코호트 1)에서 CR 및 CRi, MolCR 및 cMolCR이 있는 환자의 비율(최적 반응) |
SoC당 22일, 9주차
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지속적인 완전 관해 가능성
기간: 18개월에
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18개월에 지속적인 완전 관해(완화 기간)가 발생할 확률
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18개월에
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전체 생존 확률
기간: 18개월에
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18개월의 전체 생존 확률
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18개월에
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무재발 생존 확률
기간: 18개월에
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18개월 후 무재발 생존 확률
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18개월에
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무사고 생존 확률
기간: 18개월에
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18개월 후 무사건 생존 확률
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18개월에
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재발 발생률 및 재발 국소화 비율
기간: SoC당 22일, 9주차
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재발 발생률 및 재발 국소화 비율
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SoC당 22일, 9주차
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이전 SCT 환자에서 GvHD 발생률
기간: 재판이 끝날 때까지
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이전 SCT 환자에서 GvHD 발생률
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재판이 끝날 때까지
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분자 관해 기간(PCR에 의한 잔여 질환 최소화)
기간: SoC당 22일, 9주차
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상태는 별개의 시점에서 평가되어 분자 관해 기간을 계산합니다.
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SoC당 22일, 9주차
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이사툭시맙의 치료 실현
기간: d22, 9주차, 유지 주기당, 6개월차에 치료 종료
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프로토콜에 따라 예정대로 이사툭시맙을 투여합니다.
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d22, 9주차, 유지 주기당, 6개월차에 치료 종료
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연속 MolCR 및 cMolCR의 확률과 MolCR 및 cMolCR의 지속 기간
기간: SoC당 22일, 9주차
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연속 MolCR 및 cMolCR의 확률과 MolCR 및 cMolCR의 지속 기간
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SoC당 22일, 9주차
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MolCR 및 cMolCR까지 걸리는 시간
기간: SoC당 22일, 9주차
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첫 번째 달성 시점으로 측정된 MolCR 및 cMolCR까지의 시간입니다.
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SoC당 22일, 9주차
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CR(ORR), MolCR, cMolCR 환자의 SCT 실시
기간: 임상시험 완료까지 평균 18개월
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SCT 수행은 CR(ORR), MolCR, cMolCR, SCT 매개변수 및 결과가 있는 환자에서 평가됩니다.
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임상시험 완료까지 평균 18개월
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삶의 질 측정
기간: 22일차, 9주차
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EORTC 도구를 이용한 삶의 질 측정(예:
EORTC QLQ-C30) 치료 중 다양한 시점
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22일차, 9주차
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입원일
기간: 22일차, 9주차, 3개월차 및 6개월차(개인의 치료 기간에 따라 다름)
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입원일
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22일차, 9주차, 3개월차 및 6개월차(개인의 치료 기간에 따라 다름)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anjali Cremer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
- 연구 책임자: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMALL-Isatuximab
- 2023-507899-47-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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King Faisal Specialist Hospital and Research Centre...아직 모집하지 않음재발 된 B-all | 자동차 T 세포 | CD19 지향 CAR T- 세포 요법
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon알려지지 않은급성 T 림프구성 백혈병(T-ALL) | 급성 B 림프구성 백혈병(B-ALL)프랑스
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Chongqing Precision Biotech Co., Ltd모병
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이사툭시맙에 대한 임상 시험
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Natalie CallanderSanofi; University of Wisconsin, Madison; Karyopharm Therapeutics Inc모병
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Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Sanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Celgene Corporation아직 모집하지 않음
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