Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isatuximab hos voksne patienter med cytologisk eller molekylært tilbagefald/refraktær CD38 positiv T-celle akut lymfatisk leukæmi

13. januar 2026 opdateret af: Nicola Goekbuget, Goethe University

Et multicenter, enkeltarms fase II-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Isatuximab hos voksne patienter med cytologisk eller molekylært tilbagefald/refraktær CD38 positiv T-celle akut lymfoblastisk leukæmi (GMALL-Isatuximab)

Det planlagte forsøg tilbyder behandlingskohorter til patienter med fuldt cytologisk tilbagefald (R/R ALL - kohorte 1), samt til patienter med molekylært svigt/tilbagefald (MRD+ ALL - kohorte 2). Grundlæggende sigter studiet på at udvikle data til optimering af førstelinjebehandling af T-ALL, enten ved modifikation af standardinduktion med Isatuximab eller ved at etablere en postinduktionsterapi til udryddelse af MRD og evaluerer derved sideløbende to forskellige strategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • University Hospital Augsburg, II. Medizinischen Klinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Hämostaseologie
        • Kontakt:
          • Andreas Rank, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Rank, MD
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Hematology, Oncology and Tumorimmunologyt Hämatologie
        • Kontakt:
          • Stefan Schwartz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schwartz, MD
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Klinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
          • Lisa Heberling, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Heberling, MD
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital Erlangen AöR, Department of Medicine 5
        • Kontakt:
          • Bernd Spriewald, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bernd Spriewald, MD
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60580
        • Rekruttering
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Medicine, Hematology and Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anjali Cremer, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Medicine II
        • Kontakt:
          • Walter Fiedler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Fiedler, MD
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg, Department V, Hematology, Oncology and Rheumatology
        • Kontakt:
          • Simon Raffel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Raffel, MD
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Medical Department II
        • Kontakt:
          • Lars Fransecky, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Fransecky, MD
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig; Klinik für Hämatologie, Zelltherapie, Hämostaseologie und Infektiologie, Bereich Hämatologie und Zelltherapie
        • Kontakt:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • University Hospital München-Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Kontakt:
          • Veit Bücklein, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Veit Bücklein, MD
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik A / KMT-Zentrum
        • Kontakt:
          • Matthias Stelljes, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Stelljes, MD
      • Oldenburg, Tyskland, 26135
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie und Hämatologie
        • Kontakt:
          • Andreas Voß, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Voß, MD
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Kontakt:
          • Sonja Martin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sonja Martin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med CD38 positiv T-ALL, der passer enten til definitionerne for kohorte 1 eller kohorte 2:

Kohorte 1: I tilbagefald eller med primær refraktær sygdom defineret som ≥5 % blaster i knoglemarv efter mindst tre kemoterapicyklusser (induktion I-II, konsolidering I) med følgende yderligere specifikationer:

  • tidligt tilbagefald inden for 12 måneder fra første opnåelse af CR eller
  • sent tilbagefald senere end 12 måneder fra første opnåelse af CR eller
  • primær refraktær sygdom uden nogen CR el
  • ethvert tilbagefald efter stamcelletransplantation eller
  • ethvert refraktært tilbagefald, defineret som ingen respons på mindst én redningsbehandling eller
  • ethvert andet eller senere tilbagefald og
  • Tilgængelighed af patientmateriale med blastceller (knoglemarv eller perifert blod) til central MRD-vurdering eller tilgængelighed af respektive foruddefineret markør.

Kohorte 2: I fuldstændig hæmatologisk remission (defineret som mindre end 5 % blaster i knoglemarv og ingen tegn på ekstramedullær sygdom) efter mindst tre kemoterapicyklusser (induktion I-II, konsolidering I)

  • Påvisning af kvantificerbar MRD ved et niveau på ≥10-4, enten som molekylært svigt uden forudgående opnåelse af molekylær remission eller molekylært tilbagefald efter forudgående opnåelse af molekylær remission
  • MRD-assay i det centrale referencelaboratorium med mindst én markør med en minimumsfølsomhed på 10-4
  • MRD-påvisning til undersøgelses inklusion efter et interval på mindst 2 uger fra sidste systemiske kemoterapi inklusive antistofterapi
  • (hos patienter uden klonal molekylær MRD-markør kan MRD-testning baseres på flowcytometri etableret i referencelaboratoriet)

ECOG-status:

  • Kohorte 1: 0-2
  • Kohorte 2: 0-1

Alder ≥ 18 år Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen. Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelsesprocedurer

Regenerering fra sidste kemoterapi defineret som følger:

Kohorte 1:

  • Blodplader ≥10.000/uL (blodpladetransfusion tilladt)
  • Hæmoglobin ≥ 7,5 g/dl (transfusion af røde blodlegemer tilladt)

Kohorte 2:

  • Neutrofiler ≥1.000/uL
  • Blodplader ≥50.000/uL
  • Hæmoglobin ≥9 g/dl

Tilstrækkelig leverfunktion defineret som følger:

  • Bilirubin ≤ 1,5 ULN (medmindre Gilbert Meulengracht sygdom eller klassificeret som resultat af leverinfiltration af investigator)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN (medmindre klassificeret som resultat af leverinfiltration af investigator)

Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som følger:

  • Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
  • Ethvert serumkreatininniveau forbundet med en beregnet kreatininclearance ≤ 40 ml/min.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • WOCBP skal forpligte sig til enten at afholde sig kontinuerligt fra heteroseksuelt samleje eller til at bruge 2 metoder til pålidelig prævention samtidigt.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med en WOCBP, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention
  • Deltagelse i registeret for den tyske multicenterstudiegruppe for voksne ALL (GMALL)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstramedullær involvering med undtagelse af ikke-rumfang (<7,5 cm) lymfeknudepåvirkning, splenomegali eller hepatomegali
  • Patienter, der tidligere har modtaget antileukæmisk immunterapi inden for 2 uger før start af Isatuximab-behandling
  • Patienter, der har modtaget behandling for leukæmi med kemoterapi som følger:

Kohorte 1:

  • Patienter, der har modtaget behandling for leukæmi med kemoterapi inden for 2 uger før start af Isatuximab-behandling (undtagelse: præfasebehandling med 5-7 dage med Dexamethason, 3 dage med cyclophosphamid; intratekal profylakse)
  • Patienter, der er kandidater til en behandling med Nelarabin

Kohorte 2:

  • Enhver kemoterapi eller antistofterapi efter MRD-analysen, der fører til undersøgelsesinklusion (undtagelse: intratekal profylakse)
  • Patienter skal være kommet sig fra akut ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandlinger til ≤ grad I, medmindre tegn eller symptomer er korreleret til leukæmi involvering
  • Forudgående SCT ≤ 3 måneder fra start af studiebehandling
  • Akut GvHD ≥ grad II eller aktiv kronisk GvHD, der kræver systemisk behandling
  • Enhver systemisk GvHD-profylakse eller behandling inden for 2 uger fra start af studiebehandling
  • Kendt HIV-positivitet, kendt hepatitis B overfladeantigenpositivitet eller kendt historie med hepatitis C
  • Ustabil eller svær ukontrolleret medicinsk tilstand f.eks. ustabil hjertefunktion eller ustabil lungetilstand
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger fra start af undersøgelsesbehandling (sikkerhedsopfølgningsperiode for respektive undersøgelse)
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra non-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret prostatacancer, der er blevet behandlet med stråling eller kirurgi; Patienter med tidligere maligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfri i ≥ 2 år og ikke har behov for antitumorbehandling.
  • Beviser for ukontrolleret nuværende alvorlig aktiv infektion eller nyere historie (inden for 4 måneder) af dybe vævsinfektioner såsom fasciitis eller osteomyelitis
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for bor eller mannitol, kortikosteroider, mAb (inklusive Isatuximab) eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer (se respektive produktresumé) eller kendt følsomhed over for pattedyrafledte produkter.
  • Aktiv infektion, enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger efter administration af første forsøgsmiddel.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GMALL-Isatuximab

Kohorte 1: I denne kohorte skal Isatuximab implementeres som en del af en kombinationsterapi til patienter med R/R T-ALL, defineret som knoglemarvsinfiltration på ≥5 % (R/R T-ALL).

Kohorte 2: I denne kohorte skal Isatuximab implementeres som enkelt lægemiddelbehandling til patienter med molekylært svigt/tilbagefald. Kohorte 2 vil omfatte patienter med hæmatologisk remission (knoglemarvsblastantal <5%) af T-celle ALL, men med molekylært svigt eller molekylært tilbagefald (MRD+ T-ALL).
Medicin: Isatuximab
Kohorte 1: Alle patienter vil modtage to cyklusser af induktionsterapi med standard kemoterapi, Bortezomib og Isatuximab. Isatuximab vedligeholdelse kan administreres til patienter med CR indtil SCT, progression/tilbagefald, uacceptabel toksicitet, lægers beslutning om at ændre behandling eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Bortezomib
Medicin: Isatuximab
Kohorte 2: Alle patienter vil modtage mindst én cyklus med Isatuximab. Hver cyklus vil vare 4 uger. Isatuximab vil blive administreret indtil SCT, hæmatologisk tilbagefald inklusive ekstramedullær, uacceptabel toksicitet, lægers beslutning eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig hæmatologisk respons (ORR= CR og CRi)
Tidsramme: Dag 22, uge ​​9, pr. SoC

Kohorte 1:

Andel af patienter med fuldstændig hæmatologisk respons (ORR= CR og CRi) efter 2 cyklusser med induktionsterapi inklusive Isatuximab.
Dag 22, uge ​​9, pr. SoC
Samlet forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 22, uge ​​9, måned 3, måned 6 (afhænger af behandlingens varighed, som er variabel)

Kohorte 1:

Samlet forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (CTCAE 5.0).
Dag 22, uge ​​9, måned 3, måned 6 (afhænger af behandlingens varighed, som er variabel)
Andel af patienter med molekylær respons (MolCR)
Tidsramme: Dag 22, uge ​​9, pr. SoC

Kohorte 2:

Andel af patienter med molekylært respons (MolCR) efter én cyklus af Isatuximab.
Dag 22, uge ​​9, pr. SoC

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med CR og CRi, MolCR og cMolCR i R/R
Tidsramme: Dag 22, uge ​​9, pr. SoC

Kohorte 1:

Andel af patienter med CR og CRi, MolCR og cMolCR i R/R (kohorte 1) efter 1 eller 2 induktionscyklusser (bedste respons)
Dag 22, uge ​​9, pr. SoC
Sandsynlighed for kontinuerlig fuldstændig remission
Tidsramme: ved 18 måneder
Sandsynlighed for kontinuerlig fuldstændig remission (remissionsvarighed) efter 18 måneder
ved 18 måneder
Sandsynlighed for samlet overlevelse
Tidsramme: ved 18 måneder
Sandsynlighed for samlet overlevelse efter 18 måneder
ved 18 måneder
Sandsynlighed for tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: ved 18 måneder
Sandsynlighed for tilbagefaldsfri overlevelse efter 18 måneder
ved 18 måneder
Sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: ved 18 måneder
Sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse efter 18 måneder
ved 18 måneder
Forekomst af tilbagefald og andel af tilbagefaldslokaliseringer
Tidsramme: Dag 22, uge ​​9, pr. SoC
Forekomst af tilbagefald og andel af tilbagefaldslokaliseringer
Dag 22, uge ​​9, pr. SoC
Forekomst af GvHD hos patienter med tidligere SCT
Tidsramme: indtil afslutningen af ​​retssagen
Forekomst af GvHD hos patienter med tidligere SCT
indtil afslutningen af ​​retssagen
Varighed af molekylær remission (mimimal resterende sygdom ved PCR)
Tidsramme: Dag 22, uge ​​9, pr. SoC
Status evalueres på forskellige tidspunkter for at beregne varigheden af ​​molekylær remission
Dag 22, uge ​​9, pr. SoC
Behandlingsrealisering for Isatuximab
Tidsramme: d22, uge ​​9, pr. vedligeholdelsescyklus, behandlingsslut ved 6. måned
Dosering af Isatuximab som planlagt i henhold til protokol
d22, uge ​​9, pr. vedligeholdelsescyklus, behandlingsslut ved 6. måned
Sandsynlighed for kontinuerlig MolCR og cMolCR og varighed af MolCR og cMolCR
Tidsramme: Dag 22, uge ​​9, pr. SoC
Sandsynlighed for kontinuerlig MolCR og cMolCR og varighed af MolCR og cMolCR
Dag 22, uge ​​9, pr. SoC
Tid til MolCR og cMolCR
Tidsramme: Dag 22, uge ​​9, pr. SoC
Tid til MolCR og cMolCR målt efter tidspunkt for første præstation.
Dag 22, uge ​​9, pr. SoC
Gennemførelse af SCT hos patienter med CR (ORR), MolCR, cMolCR
Tidsramme: Gennem afslutning af forsøget, i gennemsnit 18 måneder
Udførelsen af ​​SCT vil blive vurderet hos patienter med CR (ORR), MolCR, cMolCR, SCT parametre og resultat
Gennem afslutning af forsøget, i gennemsnit 18 måneder
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Dag 22, uge ​​9
Måling af livskvalitet med EORTC-instrumenter (f.eks. EORTC QLQ-C30) på forskellige tidspunkter under behandlingen
Dag 22, uge ​​9
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Dag 22, uge ​​9, måned 3 og 6 (afhængig af behandlingsvarighed, som er individuel)
Indlæggelsesdage
Dag 22, uge ​​9, måned 3 og 6 (afhængig af behandlingsvarighed, som er individuel)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjali Cremer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
  • Studieleder: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMALL-Isatuximab
  • 2023-507899-47-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HØJ

Kliniske forsøg med Isatuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner