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Isatuximab en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de células T CD38 positivas citológicas o moleculares en recaída / refractaria

13 de enero de 2026 actualizado por: Nicola Goekbuget, Goethe University

Un estudio multicéntrico de fase II de un solo brazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de isatuximab en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de células T CD38 positivas citológicas o moleculares en recaída / refractaria (GMALL-Isatuximab)

El ensayo planificado ofrece cohortes de tratamiento para pacientes con recaída citológica completa (LLA R/R - Cohorte 1), así como para pacientes con insuficiencia/recaída molecular (LLA MRD+ - Cohorte 2). Básicamente, el estudio tiene como objetivo desarrollar datos para optimizar la terapia de primera línea de T-ALL, ya sea mediante la modificación de la inducción estándar con Isatuximab o estableciendo una terapia postinducción para la erradicación de la ERM y, por lo tanto, evalúa en paralelo dos estrategias diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • University Hospital Augsburg, II. Medizinischen Klinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Hämostaseologie
        • Contacto:
          • Andreas Rank, MD
        • Investigador principal:
          • Andreas Rank, MD
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Reclutamiento
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Hematology, Oncology and Tumorimmunologyt Hämatologie
        • Contacto:
          • Stefan Schwartz, MD
        • Investigador principal:
          • Stefan Schwartz, MD
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Klinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Contacto:
          • Lisa Heberling, MD
        • Investigador principal:
          • Lisa Heberling, MD
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
        • Contacto:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
        • Investigador principal:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • University Hospital Erlangen AöR, Department of Medicine 5
        • Contacto:
          • Bernd Spriewald, MD
        • Investigador principal:
          • Bernd Spriewald, MD
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60580
        • Reclutamiento
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Medicine, Hematology and Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anjali Cremer, MD
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Reclutamiento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Medicine II
        • Contacto:
          • Walter Fiedler, MD
        • Investigador principal:
          • Walter Fiedler, MD
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • University Hospital Heidelberg, Department V, Hematology, Oncology and Rheumatology
        • Contacto:
          • Simon Raffel, MD
        • Investigador principal:
          • Simon Raffel, MD
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Medical Department II
        • Contacto:
          • Lars Fransecky, MD
        • Investigador principal:
          • Lars Fransecky, MD
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leipzig; Klinik für Hämatologie, Zelltherapie, Hämostaseologie und Infektiologie, Bereich Hämatologie und Zelltherapie
        • Contacto:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
        • Investigador principal:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • University Hospital München-Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contacto:
          • Veit Bücklein, MD
        • Investigador principal:
          • Veit Bücklein, MD
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik A / KMT-Zentrum
        • Contacto:
          • Matthias Stelljes, MD
        • Investigador principal:
          • Matthias Stelljes, MD
      • Oldenburg, Alemania, 26135
        • Reclutamiento
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie und Hämatologie
        • Contacto:
          • Andreas Voß, MD
        • Investigador principal:
          • Andreas Voß, MD
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Reclutamiento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Contacto:
          • Sonja Martin, MD
        • Investigador principal:
          • Sonja Martin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con LLA-T CD38 positiva que se ajustan a las definiciones de cohorte 1 o cohorte 2:

Cohorte 1: en recaída o con enfermedad refractaria primaria definida como ≥5 % de blastos en la médula ósea después de al menos tres ciclos de quimioterapia (inducción I-II, consolidación I) con las siguientes especificaciones adicionales:

  • recaída temprana dentro de los 12 meses posteriores al primer logro de RC o
  • recaída tardía después de 12 meses desde el primer logro de RC o
  • enfermedad refractaria primaria sin ninguna RC o
  • cualquier recaída después del trasplante de células madre o
  • cualquier recaída refractaria, definida como la falta de respuesta a al menos una terapia de rescate o
  • cualquier segunda o posterior recaída y
  • Disponibilidad de material del paciente con células blásticas (médula ósea o sangre periférica) para la evaluación central de ERM o disponibilidad del marcador predefinido respectivo.

Cohorte 2: en remisión hematológica completa (definida como menos del 5 % de blastos en la médula ósea y sin evidencia de enfermedad extramedular) después de al menos tres ciclos de quimioterapia (inducción I-II, consolidación I)

  • Detección de ERM cuantificable a un nivel ≥10-4, ya sea como falla molecular sin logro previo de la remisión molecular o recaída molecular después del logro previo de la remisión molecular.
  • Ensayo de MRD en el laboratorio central de referencia con al menos un marcador con una sensibilidad mínima de 10-4
  • Detección de ERM para la inclusión en el estudio después de un intervalo de al menos 2 semanas desde la última quimioterapia sistémica, incluida la terapia con anticuerpos.
  • (en pacientes sin marcador molecular clonal de ERM, la prueba de ERM puede basarse en la citometría de flujo establecida en el laboratorio de referencia)

Estado ECOG:

  • Cohorte 1: 0-2
  • Cohorte 2: 0-1

Edad ≥ 18 años Evidencia de un consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

La regeneración de la última quimioterapia se define de la siguiente manera:

Cohorte 1:

  • Plaquetas ≥10.000/uL (se permite transfusión de plaquetas)
  • Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl (se permite la transfusión de glóbulos rojos)

Cohorte 2:

  • Neutrófilos ≥1.000/uL
  • Plaquetas ≥50.000/uL
  • Hemoglobina ≥9 g/dl

Función hepática adecuada definida de la siguiente manera:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 LSN (a menos que haya enfermedad de Gilbert Meulengracht o que el investigador la haya clasificado como resultado de una infiltración hepática)
  • AST y ALT ≤ 2,5 x LSN (a menos que el investigador lo clasifique como resultado de infiltración hepática)

Función renal adecuada definida de la siguiente manera:

  • Creatinina sérica ≤ 2 x LSN
  • Cualquier nivel de creatinina sérica asociado con un aclaramiento de creatinina calculado ≤ 40 ml/min
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil (WOCBP)
  • WOCBP debe comprometerse a abstenerse continuamente de tener relaciones sexuales heterosexuales o a utilizar 2 métodos anticonceptivos confiables simultáneamente.
  • Los hombres sexualmente activos con un WOCBP deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera.
  • Participación en el registro del Grupo Alemán de Estudio Multicéntrico para la LLA en Adultos (GMALL)

Criterios de exclusión:

  • Afectación extramedular excepto afectación de ganglios linfáticos no voluminosos (<7,5 cm), esplenomegalia o hepatomegalia
  • Pacientes que hayan recibido inmunoterapia antileucémica previa en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento con isatuximab.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento para la leucemia con quimioterapia de la siguiente manera:

Cohorte 1:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento para la leucemia con quimioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento con Isatuximab (excepción: terapia prefase con 5-7 días de dexametasona, 3 días de ciclofosfamida; profilaxis intratecal)
  • Pacientes candidatos a un tratamiento con Nelarabina

Cohorte 2:

  • Cualquier quimioterapia o terapia con anticuerpos después del ensayo MRD que conduzca a la inclusión en el estudio (excepción: profilaxis intratecal)
  • Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad aguda no hematológica de terapias previas hasta ≤ grado I, a menos que los signos o síntomas estén correlacionados con la afectación de la leucemia.
  • SCT previo ≤ 3 meses desde el inicio del tratamiento del estudio
  • GvHD aguda ≥ grado II o GvHD crónica activa que requiere tratamiento sistémico
  • Cualquier profilaxis o tratamiento sistémico de GvHD dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Positividad conocida para el VIH, positividad conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B o antecedentes conocidos de hepatitis C.
  • Condición médica inestable o grave no controlada, p. función cardíaca inestable o condición pulmonar inestable
  • Tratamiento con un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio (período de seguimiento de seguridad del estudio respectivo)
  • Neoplasia maligna activa concurrente distinta del cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata localizado que haya sido tratado con radiación o cirugía; Los pacientes con neoplasias malignas previas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante ≥ 2 años y no requieren ninguna terapia antitumoral.
  • Evidencia de infección activa grave actual no controlada o antecedentes recientes (dentro de los 4 meses) de infecciones de tejido profundo como fascitis u osteomielitis.
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al boro o manitol, corticosteroides, mAb (incluido Isatuximab) o proteínas humanas, o sus excipientes (consulte el Resumen de características del producto respectivo), o sensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos.
  • Infección activa, cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que se considere que interfiere con la realización del estudio a juicio del investigador.
  • Hembras embarazadas o en período de lactancia
  • Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del primer agente del estudio.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente fuera inadecuado para ingresar. en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GMALL-Isatuximab

Cohorte 1: En esta cohorte, Isatuximab se implementará como parte de una terapia combinada para pacientes con LLA-T R/R, definida como una infiltración de médula ósea ≥5 % (LLA-T R/R).

Cohorte 2: En esta cohorte, Isatuximab se implementará como tratamiento con un solo fármaco para pacientes con falla/recaída molecular. La cohorte 2 incluirá pacientes con remisión hematológica (recuento de blastos en la médula ósea <5%) de LLA de células T, pero con falla molecular o recaída molecular (ERM+ T-ALL).
Droga: Isatuximab
Cohorte 1: todos los pacientes recibirán dos ciclos de terapia de inducción con quimioterapia estándar, bortezomib e isatuximab. El mantenimiento con isatuximab se puede administrar en pacientes con RC hasta el SCT, progresión/recaída, toxicidad inaceptable, decisión de los médicos de cambiar el tratamiento o retirada del consentimiento.
Otros nombres:
  • Bortezomib
Droga: Isatuximab
Cohorte 2: todos los pacientes recibirán al menos un ciclo con Isatuximab. Cada ciclo tendrá una duración de 4 semanas. Isatuximab se administrará hasta el SCT, la recaída hematológica, incluida la toxicidad extramedular, inaceptable, la decisión de los médicos o la retirada del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta hematológica completa (ORR= CR y CRi)
Periodo de tiempo: Día 22, semana 9, por SoC

Cohorte 1:

Proporción de pacientes con respuesta hematológica completa (ORR = CR y CRi) después de 2 ciclos de terapia de inducción que incluye Isatuximab.
Día 22, semana 9, por SoC
Incidencia general y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Día 22, Semana 9, mes 3, mes 6 (depende de la duración de la terapia, que es variable)

Cohorte 1:

Incidencia general y gravedad de los eventos adversos (CTCAE 5.0).
Día 22, Semana 9, mes 3, mes 6 (depende de la duración de la terapia, que es variable)
Proporción de pacientes con respuesta molecular (MolCR)
Periodo de tiempo: Día 22, semana 9, por SoC

Cohorte 2:

Proporción de pacientes con respuesta molecular (MolCR) después de un ciclo de Isatuximab.
Día 22, semana 9, por SoC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con RC y CRi, MolCR y cMolCR en R/R
Periodo de tiempo: Día 22, semana 9, por SoC

Cohorte 1:

Proporción de pacientes con CR y CRi, MolCR y cMolCR en R/R (cohorte 1) después de 1 o 2 ciclos de inducción (mejor respuesta)
Día 22, semana 9, por SoC
Probabilidad de remisión completa continua
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Probabilidad de remisión completa continua (duración de la remisión) a los 18 meses
a los 18 meses
Probabilidad de supervivencia global
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Probabilidad de supervivencia global a los 18 meses.
a los 18 meses
Probabilidad de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Probabilidad de supervivencia libre de recaída a los 18 meses
a los 18 meses
Probabilidad de supervivencia libre de eventos.
Periodo de tiempo: a los 18 meses
Probabilidad de supervivencia libre de eventos a los 18 meses.
a los 18 meses
Incidencia de recaídas y proporción de localizaciones de recaídas.
Periodo de tiempo: Día 22, semana 9, por SoC
Incidencia de recaídas y proporción de localizaciones de recaídas.
Día 22, semana 9, por SoC
Incidencia de GvHD en pacientes con SCT previo
Periodo de tiempo: hasta el final del juicio
Incidencia de GvHD en pacientes con SCT previo
hasta el final del juicio
Duración de la remisión molecular (enfermedad residual mínima por PCR)
Periodo de tiempo: Día 22, semana 9, por SoC
El estado se evalúa en distintos momentos para calcular la duración de la remisión molecular
Día 22, semana 9, por SoC
Realización del tratamiento para Isatuximab
Periodo de tiempo: d22, semana 9, por ciclo de mantenimiento, fin del tratamiento en el mes 6
Dosificación de Isatuximab según lo programado por protocolo
d22, semana 9, por ciclo de mantenimiento, fin del tratamiento en el mes 6
Probabilidad de MolCR y cMolCR continuos y duración de MolCR y cMolCR
Periodo de tiempo: Día 22, semana 9, por SoC
Probabilidad de MolCR y cMolCR continuos y duración de MolCR y cMolCR
Día 22, semana 9, por SoC
Tiempo para MolCR y cMolCR
Periodo de tiempo: Día 22, semana 9, por SoC
Tiempo hasta MolCR y cMolCR medido según el momento del primer logro.
Día 22, semana 9, por SoC
Realización de SCT en pacientes con CR (ORR), MolCR, cMolCR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la prueba, un promedio de 18 meses.
La realización de SCT se evaluará en pacientes con CR (ORR), MolCR, cMolCR, parámetros y resultados de SCT.
Hasta la finalización de la prueba, un promedio de 18 meses.
Medición de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día 22, Semana 9
Medición de la calidad de vida con instrumentos de la EORTC (p. ej. EORTC QLQ-C30) en diferentes momentos durante el tratamiento
Día 22, Semana 9
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 22, Semana 9, Mes 3 y 6 (dependiendo de la duración del tratamiento que es individual)
Días de hospitalización
Día 22, Semana 9, Mes 3 y 6 (dependiendo de la duración del tratamiento que es individual)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Anjali Cremer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
  • Director de estudio: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMALL-Isatuximab
  • 2023-507899-47-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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