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Isatuximab in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T citologica o recidivante/refrattaria molecolare CD38 positiva

13 gennaio 2026 aggiornato da: Nicola Goekbuget, Goethe University

Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di isatuximab in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T citologica o recidivante/refrattaria molecolare CD38 positiva (GMALL-Isatuximab)

Lo studio pianificato offre coorti di trattamento per pazienti con recidiva citologica completa (LLA R/R - Coorte 1), nonché per pazienti con insufficienza molecolare/recidiva (LLA MRD+ - Coorte 2). Fondamentalmente, lo studio mira a sviluppare dati per l'ottimizzazione della terapia di prima linea della LLA T, sia modificando l'induzione standard con Isatuximab sia stabilendo una terapia post-induzione per l'eradicazione della MRD e valutando quindi in parallelo due diverse strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • University Hospital Augsburg, II. Medizinischen Klinik, Hämatologie, internistische Onkologie und Hämostaseologie
        • Contatto:
          • Andreas Rank, MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Rank, MD
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin, Department of Hematology, Oncology and Tumorimmunologyt Hämatologie
        • Contatto:
          • Stefan Schwartz, MD
        • Investigatore principale:
          • Stefan Schwartz, MD
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Klinikum Carl Gustav Carus Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Contatto:
          • Lisa Heberling, MD
        • Investigatore principale:
          • Lisa Heberling, MD
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
        • Contatto:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
        • Investigatore principale:
          • Kathrin Nachtkamp, MD
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen AöR, Department of Medicine 5
        • Contatto:
          • Bernd Spriewald, MD
        • Investigatore principale:
          • Bernd Spriewald, MD
      • Frankfurt am Main, Germania, 60580
        • Reclutamento
        • Goethe University Hospital Frankfurt, Department of Medicine, Hematology and Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anjali Cremer, MD
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Medicine II
        • Contatto:
          • Walter Fiedler, MD
        • Investigatore principale:
          • Walter Fiedler, MD
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg, Department V, Hematology, Oncology and Rheumatology
        • Contatto:
          • Simon Raffel, MD
        • Investigatore principale:
          • Simon Raffel, MD
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Medical Department II
        • Contatto:
          • Lars Fransecky, MD
        • Investigatore principale:
          • Lars Fransecky, MD
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig; Klinik für Hämatologie, Zelltherapie, Hämostaseologie und Infektiologie, Bereich Hämatologie und Zelltherapie
        • Contatto:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
        • Investigatore principale:
          • Georg-Nikolaus Franke, MD
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • University Hospital München-Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III
        • Contatto:
          • Veit Bücklein, MD
        • Investigatore principale:
          • Veit Bücklein, MD
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster, Medizinische Klinik A / KMT-Zentrum
        • Contatto:
          • Matthias Stelljes, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthias Stelljes, MD
      • Oldenburg, Germania, 26135
        • Reclutamento
        • Klinikum Oldenburg AöR, Universitätsklinik für Innere Medizin - Onkologie und Hämatologie
        • Contatto:
          • Andreas Voß, MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Voß, MD
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus; Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Contatto:
          • Sonja Martin, MD
        • Investigatore principale:
          • Sonja Martin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti con LLA T CD38 positiva che rientrano nelle definizioni di coorte 1 o coorte 2:

Coorte 1: in recidiva o con malattia refrattaria primaria definita come ≥ 5% di blasti nel midollo osseo dopo almeno tre cicli di chemioterapia (induzione I-II, consolidamento I) con le seguenti specifiche aggiuntive:

  • recidiva precoce entro 12 mesi dal primo raggiungimento della CR o
  • recidiva tardiva entro 12 mesi dal primo raggiungimento della CR o
  • malattia refrattaria primaria senza CR o
  • qualsiasi recidiva dopo il trapianto di cellule staminali o
  • qualsiasi recidiva refrattaria, definita come nessuna risposta ad almeno una terapia di salvataggio o
  • ogni seconda o successiva ricaduta e
  • Disponibilità di materiale del paziente con blasti (midollo osseo o sangue periferico) per la valutazione della MRD centrale o disponibilità del rispettivo marcatore predefinito.

Coorte 2: in remissione ematologica completa (definita come meno del 5% di blasti nel midollo osseo e nessuna evidenza di malattia extramidollare) dopo almeno tre cicli di chemioterapia (induzione I-II, consolidamento I)

  • Rilevazione di MRD quantificabile a un livello ≥ 10-4, sia come fallimento molecolare senza previo raggiungimento della remissione molecolare, sia come recidiva molecolare dopo il previo raggiungimento della remissione molecolare
  • Test MRD presso il laboratorio di riferimento centrale con almeno un marcatore con una sensibilità minima di 10-4
  • Rilevamento della MRD per l'inclusione nello studio dopo un intervallo di almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia sistemica inclusa la terapia con anticorpi
  • (nei pazienti senza marcatore molecolare clonale della MRD, i test della MRD possono essere basati sulla citometria a flusso stabilita nel laboratorio di riferimento)

Stato ECOG:

  • Gruppo 1: 0-2
  • Gruppo 2: 0-1

Età ≥ 18 anni Prova di un consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Rigenerazione dall'ultima chemioterapia definita come segue:

Coorte 1:

  • Piastrine ≥10.000/uL (trasfusione piastrinica consentita)
  • Emoglobina ≥ 7,5 g/dl (trasfusione di globuli rossi consentita)

Coorte 2:

  • Neutrofili ≥1.000/ul
  • Piastrine ≥50.000/ul
  • Emoglobina ≥ 9 g/dl

Funzionalità epatica adeguata definita come segue:

  • Bilirubina ≤ 1,5 ULN (a meno che non sia malattia di Gilbert Meulengracht o classificata come risultato di infiltrazione epatica dallo sperimentatore)
  • AST e ALT ≤ 2,5 x ULN (a meno che non siano classificati come risultato di infiltrazione epatica dallo sperimentatore)

Funzionalità renale adeguata definita come segue:

  • Creatinina sierica ≤ 2 x ULN
  • Qualsiasi livello di creatinina sierica associato a una clearance della creatinina calcolata ≤ 40 ml/min
  • Test di gravidanza negativo in donne in età fertile (WOCBP)
  • La WOCBP deve impegnarsi ad astenersi continuativamente dai rapporti sessuali eterosessuali o a utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili.
  • Gli uomini sessualmente attivi con una WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  • Partecipazione al registro del Gruppo di studio multicentrico tedesco per la LLA degli adulti (GMALL)

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento extramidollare ad eccezione del coinvolgimento linfonodale non voluminoso (<7,5 cm), splenomegalia o epatomegalia
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia antileucemica nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Isatuximab
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la leucemia con chemioterapia come segue:

Coorte 1:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la leucemia con chemioterapia nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Isatuximab (eccezione: terapia pre-fase con 5-7 giorni di desametasone, 3 giorni di ciclofosfamide; profilassi intratecale)
  • Pazienti candidati al trattamento con Nelarabina

Coorte 2:

  • Qualsiasi chemioterapia o terapia con anticorpi dopo il test MRD che abbia portato all'inclusione nello studio (eccezione: profilassi intratecale)
  • I pazienti devono essersi ripresi da una tossicità acuta non ematologica derivante da precedenti terapie fino a ≤ grado I, a meno che segni o sintomi non siano correlati al coinvolgimento della leucemia
  • Precedente SCT ≤ 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio
  • GvHD acuta ≥ grado II o GvHD cronica attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Qualsiasi profilassi o trattamento sistemico per la GvHD entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Positività nota all’HIV, positività nota all’antigene di superficie dell’epatite B o storia nota di epatite C
  • Condizione medica instabile o grave non controllata, ad es. funzione cardiaca instabile o condizione polmonare instabile
  • Trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio (periodo di follow-up di sicurezza del rispettivo studio)
  • Tumori maligni attivi concomitanti diversi dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o cancro della prostata localizzato che è stato trattato con radiazioni o interventi chirurgici; i pazienti con precedenti tumori maligni sono eleggibili se sono liberi da malattia per ≥ 2 anni e non richiedono alcuna terapia antitumorale.
  • Evidenza di infezione attiva grave attuale non controllata o storia recente (entro 4 mesi) di infezioni dei tessuti profondi come fascite o osteomielite
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al boro o al mannitolo, ai corticosteroidi, ai mAb (incluso Isatuximab) o alle proteine ​​umane, o ai loro eccipienti (fare riferimento al rispettivo Riassunto delle caratteristiche del prodotto), o sensibilità nota ai prodotti di origine animale.
  • Infezione attiva, qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che si ritiene possa interferire con la conduzione dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Vaccinazione con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla somministrazione del primo agente in studio.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GMALL-Isatuximab

Coorte 1: In questa coorte, Isatuximab sarà implementato come parte di una terapia di combinazione per pazienti con LLA T R/R, definita come infiltrazione del midollo osseo ≥ 5% (LLA T R/R).

Coorte 2: In questa coorte, Isatuximab sarà implementato come trattamento farmacologico singolo per i pazienti con insufficienza molecolare/recidiva. La coorte 2 includerà pazienti con remissione ematologica (conta dei blasti nel midollo osseo <5%) di LLA a cellule T, ma con insufficienza molecolare o recidiva molecolare (MRD+ T-ALL).
Droga: Isatuximab
Coorte 1: tutti i pazienti riceveranno due cicli di terapia di induzione con chemioterapia standard, Bortezomib e Isatuximab. Il mantenimento con isatuximab può essere somministrato nei pazienti con CR fino al trapianto di cellule staminali, progressione/recidiva, tossicità inaccettabile, decisione del medico di modificare il trattamento o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Bortezomib
Droga: Isatuximab
Coorte 2: tutti i pazienti riceveranno almeno un ciclo con Isatuximab. Ogni ciclo avrà una durata di 4 settimane. Isatuximab sarà somministrato fino al SCT, alla recidiva ematologica inclusa quella extramidollare, alla tossicità inaccettabile, alla decisione del medico o al ritiro del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta ematologica completa (ORR= CR e CRi)
Lasso di tempo: Giorno 22, settimana 9, per SoC

Coorte 1:

Proporzione di pazienti con risposta ematologica completa (ORR= CR e CRi) dopo 2 cicli di terapia di induzione comprendente Isatuximab.
Giorno 22, settimana 9, per SoC
Incidenza complessiva e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 22, Settimana 9, mese 3, mese 6 (dipende dalla durata della terapia che è variabile)

Coorte 1:

Incidenza e gravità complessive degli eventi avversi (CTCAE 5.0).
Giorno 22, Settimana 9, mese 3, mese 6 (dipende dalla durata della terapia che è variabile)
Proporzione di pazienti con risposta molecolare (MolCR)
Lasso di tempo: Giorno 22, settimana 9, per SoC

Coorte 2:

Proporzione di pazienti con risposta molecolare (MolCR) dopo un ciclo di Isatuximab.
Giorno 22, settimana 9, per SoC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con CR e CRi, MolCR e cMolCR in R/R
Lasso di tempo: Giorno 22, settimana 9, per SoC

Coorte 1:

Proporzione di pazienti con CR e CRi, MolCR e cMolCR in R/R (coorte 1) dopo 1 o 2 cicli di induzione (migliore risposta)
Giorno 22, settimana 9, per SoC
Probabilità di remissione completa continua
Lasso di tempo: a 18 mesi
Probabilità di remissione completa continua (durata della remissione) a 18 mesi
a 18 mesi
Probabilità di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 18 mesi
Probabilità di sopravvivenza globale a 18 mesi
a 18 mesi
Probabilità di sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: a 18 mesi
Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva a 18 mesi
a 18 mesi
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: a 18 mesi
Probabilità di sopravvivenza libera da eventi a 18 mesi
a 18 mesi
Incidenza delle recidive e proporzione delle localizzazioni delle recidive
Lasso di tempo: Giorno 22, settimana 9, per SoC
Incidenza delle recidive e proporzione delle localizzazioni delle recidive
Giorno 22, settimana 9, per SoC
Incidenza di GvHD in pazienti con precedente SCT
Lasso di tempo: fino alla fine del processo
Incidenza di GvHD in pazienti con precedente SCT
fino alla fine del processo
Durata della remissione molecolare (malattia residua minima mediante PCR)
Lasso di tempo: Giorno 22, settimana 9, per SoC
Lo stato viene valutato in punti temporali distinti per calcolare la durata della remissione molecolare
Giorno 22, settimana 9, per SoC
Realizzazione del trattamento per Isatuximab
Lasso di tempo: d22, settimana 9, per ciclo di mantenimento, fine del trattamento al mese 6
Dosaggio di Isatuximab come previsto dal protocollo
d22, settimana 9, per ciclo di mantenimento, fine del trattamento al mese 6
Probabilità di MolCR e cMolCR continui e durata di MolCR e cMolCR
Lasso di tempo: Giorno 22, settimana 9, per SoC
Probabilità di MolCR e cMolCR continui e durata di MolCR e cMolCR
Giorno 22, settimana 9, per SoC
È tempo di MolCR e cMolCR
Lasso di tempo: Giorno 22, settimana 9, per SoC
Tempo per MolCR e cMolCR misurati in base al punto temporale del primo raggiungimento.
Giorno 22, settimana 9, per SoC
Conduzione del SCT in pazienti con CR (ORR), MolCR, cMolCR
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
La condotta dell'SCT sarà valutata in pazienti con parametri ed esiti CR (ORR), MolCR, cMolCR, SCT
Fino al completamento dello studio, in media 18 mesi
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 22, settimana 9
Misurazione della qualità della vita con strumenti EORTC (es. EORTC QLQ-C30) in diversi momenti durante il trattamento
Giorno 22, settimana 9
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Giorno 22, Settimana 9, Mese 3 e 6 (a seconda della durata del trattamento che è individuale)
Giorni di ricovero
Giorno 22, Settimana 9, Mese 3 e 6 (a seconda della durata del trattamento che è individuale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjali Cremer, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany
  • Direttore dello studio: Nicola Goekbuget, MD, Department of Medicine, Hematology and Oncology, Goethe University Frankfurt, Frankfurt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMALL-Isatuximab
  • 2023-507899-47-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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