Ezetimibe가 장내 미생물군에 미치는 영향
죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자에서 아토르바스타틴/에제티미브 병용요법을 통한 장내 미생물총 변화
에제티미브는 NPC1L1 단백질을 통해 장내 콜레스테롤 흡수를 억제함으로써 주요 효과를 발휘합니다. 이 외에도 장내 미생물에 미치는 영향은 여전히 관심 분야입니다. 장내 미생물총은 대사 및 비대사 경로를 통해 콜레스테롤 대사 및 CVD 발병에 관여합니다. 장내 미생물총을 조절하는 것은 CVD를 예방하기 위한 잠재적인 전략으로 탐구되었습니다.
장내 메커니즘에도 불구하고, 장내 미생물 구성에 대한 에제티미브의 영향은 철저히 조사되지 않았습니다. 장내 미생물 군집과의 잠재적인 상호 작용과 콜레스테롤 대사 및 심혈관 건강에 대한 영향을 밝히기 위해서는 향후 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간 임상시험은 기준 데이터와 치료 후 변화를 분석하기 위해 12주에 걸쳐 진행됩니다.
연구는 IRB 승인 후 시작되며 참가자 모집은 24개월 이내에 완료되고 전체 연구는 48개월 이내에 마무리됩니다.
연구 설계 이것은 연구자가 시작한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 임상 시험입니다.
이 연구에는 지질 저하 치료가 필요한 관상동맥질환(CAD) 환자 110명이 참여하며 두 그룹으로 나뉩니다.
실험군(n=55): 중강도 스타틴(아토르바스타틴 20mg)과 에제티미브 10mg을 병용했습니다.
대조군(n=55): 고강도 스타틴 단독요법(아토르바스타틴 40mg). 1차 결과: 장내 미생물 구성의 변화. 2차 결과: 혈중 지질 수치 및 염증성 바이오마커의 변화.
방법 3.1. 심사 및 등록 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 심사받습니다.
사전 동의를 제공한 후 참가자는 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹(1:1 비율)으로 무작위화됩니다.
이전에 스타틴 또는 에제티미브 치료를 받은 환자의 경우 등록 전 2주간의 휴약 기간이 필요합니다.
3.2. 연구 약물
참가자는 12주 동안 할당된 치료를 받으며, 식사와 관계없이 일관된 시간에 하루에 한 번 경구 투여되는 약물을 사용합니다.
고강도 스타틴 그룹: 아토르바스타틴 40 mg. 병용요법군: 아토르바스타틴 20mg + 에제티미브 10mg. 3.3. 인구통계학적 세부정보, 혈액 검사, 대변 샘플을 포함한 후속 조치 기준 데이터는 등록 시 수집됩니다.
치료 12주 후 후속 조치에는 임상 평가, 혈액 검사, 치료 후 분석을 위한 대변 샘플 수집이 포함됩니다.
- 유효성 평가 4.1. 기본 엔드포인트
장내 미생물 분석:
대변 샘플은 16S rRNA 서열 분석을 사용하여 분석됩니다.
통계 테스트에서는 미생물군의 차이를 비교합니다.
기준선에서 그룹 간(T-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트) 그룹 내 처리 전 및 후(Paired t-test 또는 Wilcoxon test). 시간이 지남에 따라 그룹 간 변화가 발생합니다(ANOVA 테스트). 4.2. 2차 평가변수 유사한 통계적 방법을 적용하여 혈중 지질 수준과 염증성 바이오마커의 변화를 평가합니다.
4.3. 하위 그룹 분석
특정 하위 그룹은 추가 분석을 거칩니다.
하위군 1: 저위험 CAD 환자(10년 ASCVD 위험 <7.5%). 하위군 2: 치료에 대한 반응이 좋지 않은 환자(12주 후 LDL >70mg/dL).
하위군 3: 최적의 치료에도 불구하고 재발성 CAD 환자. 하위 그룹 대변 샘플은 상세한 미생물 통찰력을 위해 샷건 메타게놈 서열 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jong won ha, MD,PhD
- 전화번호: 82-2-2228-8460
- 이메일: jwha@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance hospital, Yonsei university college of medicine
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연락하다:
- jongwon ha, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 82-2-2228-8460
- 이메일: jwha@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 19세 ~ 80세
- 관상동맥질환 진단 기준:
관상동맥조영술을 통해 관상동맥질환이 진단된 환자, 또는
현행 지침에 따라 고강도 지질 저하 요법이 필요한 환자:
임상적 죽상경화성 심혈관 질환, LDL 콜레스테롤 ≥ 190 mg/dL, 당뇨병 환자의 LDL 70-189 mg/dL, 10년 계산된 죽상경화성 심혈관 질환 위험 ≥ 7.5%
- 자발적 동의: 자발적으로 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 개인입니다.
제외 기준:
- 활동성 간질환 환자나 AST/ALT 수치가 정상 상한치의 2배 이상 상승한 간질환 환자.
- HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 에제티미브에 알레르기 또는 과민증이 있는 사람.
- HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 에제티미브에 대한 이상반응 병력이 있는 개인.
- 임신, 모유 수유 또는 가임기 여성.
- 장기 이식 수혜자 또는 장기 이식 예정인 개인.
- 활동성 악성 종양이 있는 환자.
- 염증성 장질환 환자.
- 소모성질환, 자가면역질환(예: 전신홍반루푸스, 류마티스관절염) 또는 결합조직질환(예: 전신경화증, 다발성근염, 피부근염) 환자.
- 연구 스크리닝 전 3개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 에제티미브를 복용한 병력이 있는 환자.
- 최근 1년 이내에 위장관 수술을 받은 환자.
- 연구 내용을 이해하지 못하거나 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아토르바스타틴 40mg
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고강도 HMG-CoA 환원효소 억제제
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실험적: 아토르바스타틴 20mg+에제티미브 10mg
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중간 강도의 HMG-CoA 환원효소 억제제와 NPC1L1 길항제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 후 장내 미생물총의 변화
기간: 12주
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개입 후 장내 미생물군 차이 대변 샘플은 16S rRNA 서열 분석을 사용하여 분석됩니다. 통계 테스트에서는 미생물군의 차이를 비교합니다. 기준선에서 그룹 간(T-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트) 그룹 내 처리 전 및 후(Paired t-test 또는 Wilcoxon test). 시간이 지남에 따라 그룹 간 변화가 발생합니다(ANOVA 테스트). |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 후 혈중 지질 수치와 염증성 바이오마커 수치의 변화
기간: 12주
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혈중 지질 수준과 염증성 바이오마커의 변화를 평가하기 위해 유사한 통계 방법이 적용됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2023-0161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아토르바스타틴 40mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.완전한
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Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음간세포 암
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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Sandoz완전한신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 불가리아, 체코, 호주, 오스트리아, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 일본, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 포르투갈, 슬로바키아, 스페인