유방암 감수성 유전자/상 동성 재조합 결핍 백금 내성 난소 암의 Cirtuvivint/Olaparib

포함 기준 :

1. 동의서에 서명하고 날짜를 조정하십시오.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용할 수있는 의지.
3. 18 세 이상의 여성
4. 환자는 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS)가 0 1 또는 2이어야합니다.
5. 환자는 고급 세포 또는 자궁 내막 상피 난소 암, 1 차 복막 암 또는 나팔관 암에 대한 확인 된 진단이 있어야합니다.
6. 환자는 가장 최근의 백금 치료의 마지막 복용량으로부터 6 개월 미만의 방사선 학적 진행으로 정의 된 백금 내성 질환이 있어야합니다.
7. 환자는 정의 된 Recist 1.1 기준에 의해 측정 가능한 질병이 있어야합니다.

8. 사전 항암 치료 :

   • 환자는 적어도 하나의 이전 백금 기반 화학 요법 요법을 받았을 것입니다.
   • 환자는 3 개 이상의 이전 전신 요법을받지 못했을 수 있습니다.
   • Neoadjuvant +/- 보조제 요법은 1 라인 요법으로 간주됩니다.
   • 유지 요법 (예 : Bevacizumab, PARP 억제제)은 이전 요법 라인의 일부로 간주됩니다 (즉, 독립적으로 계산되지 않음)
   • 진행이 없을 때 독성으로 인해 치료가 변경되었습니다. 같은 선의 일부로 간주됩니다 (즉, 독립적으로 계산되지 않음)
   • 호르몬 요법은 유지 보수로 제공되지 않는 한 별도의 치료 라인으로 계산됩니다.
   • 사전 방사선이 허용되며 치료 라인으로 간주되지 않습니다.
9. 환자는 BRCA 돌연변이 (종양 또는 생식선) 및 종양 HRD 검사에 대한 검사를 받아야했으며, 하나 및/또는 다른 하나에 대해 양성이었다.
10. 환자는 치료 또는 유지 요법으로 사전 PARP 억제제를 받아야합니다.

11. 환자는 다음과 같이 정의 된 바와 같이 적절한 혈액 학적, 간 및 신장 기능이 있어야합니다.

    • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (1500/µL)
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l (100,000 µl)
    • 지난 28 일 동안 수혈이없는 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dl
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상의 상한 (ULN)
    • 환자는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 또는 24 시간 소변 검사를 기준으로 크레아티닌 클리어런스가 ≥51 ml/분을 추정해야합니다.
    • 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (혈청 글루타믹 옥스살로 아세트산 트랜스 아미나 제 (SGOT)) 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (혈청 글루타믹 피루 베이트 트랜스 아미나 제 (SGPT)) ≤ 2.5 x uln이 존재하지 않는 한 2.5 x uln이 있으면 5x ULN이어야합니다.
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln (총 빌리루빈 <3.0 x uln이라면 길버트 증후군의 문서화 된 진단이있는 환자)
    • 혈청 알부민 ≥ 2 g/dl
12. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
13. 이해하는 능력과 서면 정보 동의 문서에 서명하려는 의지. 법적으로 승인 된 대표자 (LAR) 및/또는 가족 구성원이있는 IDMC (IDMC)가 장애가있는 참가자도 적합합니다.

제외 기준 :

1. 투명한 세포, 점액, 육종, 저급/경계선, 생식 세포 또는 성-코드 간질 유형 난소 종양 환자
2. 백금 기반 요법을받은 후 또는 4 주 이내에 진행된 환자에 의해 정의 된 백금 내화성 질환 환자
3. 연구 치료 전 3 주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을받는 환자 (완화 이유 제외)
4. 골수성 형성 증후군/급성 골수성 백혈병 환자 또는 골수성 형성 증후군/급성 골수성 백혈병을 암시하는 특징.

5. 환자는 심각하고 통제되지 않은 의학적 장애, 비 부정적인 전신 질환 또는 활성, 통제되지 않은 감염으로 인해 의학적 위험이 좋지 않은 것으로 간주했습니다. 예는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 통제되지 않은 주요 발작 장애
   • 불안정한 척수 압축
   • 사전 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애.
   • 치료의 첫 번째 용량 전 2 주 전에 IV 항생제를 필요로하는 다른 동시 감염성 질환

6. 임상 적으로 유의미한 심장 질환이있는 환자는 다음 중 하나를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

   • 심근 경색이 첫 번째 복용량 6 개월 전 ≤ 6 개월 전
   • 통제되지 않은 심실 부정맥, 최근 (3 개월 이내)
   • 우수한 정맥 카바 증후군
   • 불안정한 협심증 pectoris
   • 통제되지 않은 울혈 성 심부전 (New York Heart Association> Class II)
   • 제어되지 않은 ≥ 3 등급 고혈압 (CTCAE 당)
   • 통제되지 않은 심장 부정맥
7. 등록 전 6 개월 이내에 출혈 또는 허혈성 뇌졸중 병력이있는 환자
8. 간경변 간 질환 병력이있는 환자 (Child-Pugh 클래스 B 또는 C)
9. 지속적인 독성 (>/= 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 등급 2), 탈모증 또는 말초 감각 신경 병증을 제외한 이전 암 치료로 인한 이전 암 요법

10. 구강 약물의 흡수를 방해하는 십이지장 스텐트 또는 기타 GI 장애/결함이있는 환자

    o 경구 투여 약물을 삼킬 수없는 환자와 연구 약물의 흡수를 방해 할 가능성이있는 위장 장애가있는 환자를 포함합니다.

11. 알려진 처리되지 않았거나 증상이있는 중추 신경계 (CNS) 전이가있는 환자
12. 연구 약물 및/또는 부형제에 대한 이전 알려진 과민 반응
13. 연구 치료를 시작한 후 2 주 이내에 경미한 또는 주요 외과 적 절차 및 환자는 주요 수술의 영향에서 회복되어야합니다.
14. 학습 및 후속 절차를 준수 할 수 없습니다
15. 환자는 조사자 재량에 따라 임상 적으로 부적합한 것으로 간주됩니다.