비소세포폐암에서 EGFR-TKI와 병용 투여되는 ANS014004 평가 연구
2025년 12월 9일 업데이트: Beijing Pearl Biotechnology Limited Liability Company
EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 ANS014004과 EGFR-TKI 병용 요법의 안전성, 효능 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 개방형, 다기관 Ib/II상 연구
프로토콜 제목
EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 EGFR-TKI와 ANS014004 병용 투여 평가 연구
본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다:
두 연구용 약물인 ANS014004와 PLB1004를 함께 사용할 때 안전하고 허용 가능한 용량을 찾는 것입니다.
몸의 다른 부분으로 퍼진(국소 진행성 또는 전이성) "EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)"이라는 유형의 폐암을 치료하는 데 이 약물 병용 요법이 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.
본 연구는 다음과 같은 질문에 답하고자 합니다:
안전성 및 용량 설정: ANS014004와 PLB1004를 병용할 때의 부작용은 무엇인가요? 환자가 잘 견딜 수 있는 최적의 용량은 무엇인가요?
효능: 이 약물 병용 요법이 환자의 종양을 축소시키거나 성장을 멈추게 하는 데 도움이 될 수 있나요?
배경 정보
"EGFR 변이"라는 특정 유전자 변화를 가진 진행성 폐암 환자의 경우, EGFR-TKI로 알려진 표적 치료가 표준 치료법입니다. 이러한 치료법은 처음에는 종종 잘 작동하지만, 대부분의 종양은 결국 약물에 반응하지 않게 됩니다(이를 "획득성 내성"이라고 합니다). 연구용 약물 ANS014004는 MET라고 불리는 단백질을 차단하도록 설계되었으며, 이는 종양이 EGFR-TKI에 내성을 갖게 되는 경로 중 하나입니다. 연구자들은 ANS014004를 EGFR-TKI인 PLB1004와 병용함으로써 내성을 예방하거나 지연시켜 환자에게 더 효과적이고 장기간 지속되는 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 믿습니다.
연구는 어떻게 진행되나요?
본 연구는 두 부분으로 나뉩니다:
1부(용량 증량 및 최적화): 소수의 참가자가 고정 용량의 PLB1004와 다양한 용량 수준의 ANS014004를 병용 투여받습니다. 목표는 가장 안전하고 허용 가능한 용량 조합을 찾는 것입니다.
2부(2상 연구): 권장 용량이 확인되면 더 많은 참가자가 등록되어 약물 병용 요법이 암에 대해 얼마나 잘 작동하는지 추가 평가합니다.
연구 전반에 걸쳐 참가자의 건강 상태를 면밀히 모니터링하며, CT 스캔과 같은 영상 검사를 통해 정기적으로 종양을 측정하여 치료에 대한 반응을 관찰합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
253
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center David H, Koch Center lor Cancer Care
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연락하다:
- Helena Yu
- 전화번호: 646-608-3912
- 이메일: YuH@mskcc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
참가자는 다음 모든 기준이 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다:
- 남성 또는 여성 참가자로, 동의서 서명 시 연령이 18세 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(Stage IIIB 및 IIIC) 또는 전이성(Stage IV) 비소세포폐암(NSCLC) 환자(폐암 병기 분류 기준에 따름, 미국암연합위원회(AJCC) 폐암 병기 분류 제8판 참조).
- 종양 조직 샘플 또는 흉수 또는 혈액 샘플에서 EGFR 양성 돌연변이(EGFR 고전적 돌연변이 포함: ex19del 및 ex21 L858R, 비고전적 돌연변이 및 ex20 삽입 돌연변이)가 문서화되어 있음.
Phase Ib 용량 증량 단계: 기존 표준 치료 후 질병 진행이 있거나, 기존 표준 치료에 대한 불내성이 있거나, 적절하거나 효과적인 표준 치료가 없는 경우(표준 치료는 국가암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 권장하는 치료로 정의됨[화학요법, 방사선요법, 돌연변이 상태에 기반한 표적치료, 면역치료 및 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음]). 사용 가능한 표준 치료에 대한 불내성 또는 부적격으로 간주되거나 효과적인 표준 치료가 존재하지 않는 참가자의 경우, 이러한 사유에 대한 문서화가 필요함.
Phase Ib 용량 최적화 및 Phase II 연구: 진행성 질환에 대한 이전 표준 전신 치료를 받았거나 받지 않았음.
표준 전신 치료는 다음과 같음(국가별 승인된 치료도 적용됨):
- EGFR 고전적 돌연변이: ex19del 및 ex21 L858R에 대해 EGFR-TKI 단독 또는 병용(예: gefitinib 및 osimertinib, 화학요법 병용 또는 비병용). T790M 돌연변이에 대해 osimertinib 또는 기타 3세대 EGFR TKI.
- EGFR 비고전적 돌연변이: G719X, S768I, L861Q 돌연변이 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 비고전적 돌연변이에 대해 EGFR-TKI 또는 화학요법.
- EGFR exon 20 활성화 삽입: amivantamab 병용 또는 비병용 화학요법 또는 국가별 승인된 EGFR TKI.
중국에서만 해당: 이전 EGFR-TKI 치료 진행 후 수집된 종양 조직 샘플 또는 흉수 또는 혈액 샘플에서 중앙/지역 검사실에서 확인된 MET 증폭 및/또는 과발현의 존재.
MET 증폭은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술로 확인된 MET 증폭의 존재 또는 세포당 평균 MET 유전자 복사수(GCN) ≥ 4 또는 형광 제자리 부합(FISH) 검사로 확인된 염색체 7에 대한 염색체 열거 프로브 대비 MET 비율(MET/CEP7) ≥2.0으로 정의됨.
MET 과발현은 면역조직화학(IHC) ≥ 2+로 정의됨(지역 또는 중앙 검사실 결과 수용 가능).
- 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 표적 병변이 최소 1개 이상 있음.
- ECOG PS ≤ 1.
- 연구자의 판단에 따라 기대 여명이 ≥12주.
의학적 평가에 의해 결정된 적절한 장기 기능(연구 치료 7일 이내):
- 적절한 혈액학적 상태, 정의: 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L, 혈소판 ≥75×10⁹/L. 이러한 검사실 수치 획득 3일 이내 혈소판 수혈 불가, 14일 이내 적혈구 수혈 불가, 7일 이내 조혈 성장 인자 불가(PEG화 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 또는 에리스로포이에틴의 경우 14일).
- 적절한 간 기능, 정의: 혈청 총빌리루빈(TBIL) ≤1.5× ULN(알려진 길버트 증후군 참가자의 경우, 직접 빌리루빈 ≤1.5× ULN인 상태에서 TBIL ≤3× ULN), 혈청 ALT 또는 AST ≤2.5× ULN(문서화된 간 전이의 경우 5.0× ULN).
- 적절한 신장 기능, 정의: 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 또는 CKD EPI 공식[섹션 12.4 부록 4]으로 계산).
- 적절한 응고 프로필, 정의(항응고제 치료 중인 경우 포함):
프로트롬빈 시간(PT) < 1.5 × ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) < 1.5 × ULN. 참가자가 항응고제 치료 중인 경우, 연구 치료 시작 최소 1개월 전부터 안정된 항응고제 용량을 유지해야 함.
여성 참가자는 치료 종료(EOT) 후 90일까지 적절한 피임 조치를 사용해야 하며, 수유 중이어서는 안 되며, 가임 능력이 있는 경우 투약 시작 7일 이내에 음성 혈청 베타 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과가 있어야 함; 또는 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 비가임 능력의 증거가 있어야 함.
- 폐경 후 상태 도달, 폐경의 상세 정의는 유방암에 대한 NCCN 가이드라인(2024V3.0) 참조.
- 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임 문서화(난관결찰술 제외).
- 가임 능력이 있는 남성 참가자는 연구 참여 기간 및 치료 종료(EOT) 후 90일 동안 적절한 피임(즉, 장벽 피임법)을 사용해야 함. 남성 참가자는 또한 연구 참여 기간 및 연구 치료 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 함.
- 동의서 및 본 연구에 명시된 요구사항 및 제한사항을 준수하는 서명된 동의서 제공 능력이 있음.
제외 기준
참가자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다:
- 기타 알려진 주요 드라이버 유전자 변이가 있음. 예: ALK, RET, ROS1, BRAF, KRAS 등의 표적 가능한 변이가 있는 NSCLC. 연구자는 공동 돌연변이에 대해 스폰서와 등록에 대해 논의해야 함.
- 이전에 간세포 성장 인자(HGF) 표적 치료 또는 기타 MET-TKI(유형 I 및 유형 II 포함) 치료 경험, 예: gulmonertinib, savolitinib, capmatinib, tepotinib, bozitinib, cabozantinib, glenitinib 및 almonertinib.
- 연구 치료 첫 투여 28일 이내에 다른 치료적 임상시험 참여.
연구 치료 첫 투여 14일 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 이내에 항종양 치료(화학요법, 면역치료, 호르몬 요법, 표적 치료, 생물학적 치료 또는 기타 항종양 치료, 갑상선기능저하증용 호르몬 또는 에스트로겐 대체 요법, 항에스트로겐 유사체 및 혈청 테스토스테론 수치 억제에 필요한 작용제 제외)를 받음. 다음 예외 사항:
- 연구 치료 첫 투여 6주 이내에 니트로소우레아 또는 mitomycin-C.
- 연구 치료 첫 투여 7일 이내에 항종양 적응증이 있는 한약.
연구 치료 첫 투여 28일 이내에 광범위 방사선 조사 영역의 방사선 치료, 또는 14일 이내에 완화 목적의 제한적 방사선 조사 영역의 방사선 치료.
참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야 하며, 코르티코스테로이드가 필요하지 않아야 함.
- 진단 수술 이외의 주요 수술을 연구 치료 첫 투여 4주 이내에 받았거나 연구 기간 중 받을 예정임.
- 이전 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된 Grade ≤1 또는 기저선으로 회복되지 않음. 참고: 독성이 안정적이고 본 연구 참여의 안전성에 영향을 미치지 않는 경우(예: 탈모, 피부 과색소침착, 신경병증) Grade 2 독성이 있는 참가자는 등록 가능.
- 과거 3년 이내에 진단되거나 치료가 필요한 다른 원발성 악성종양 병력(적절히 치료된 국소 기저세포암 또는 편평세포암; 또는 현재 완전 관해 상태인 기타 모든 상피내암 제외).
연구 치료 첫 투여 4주 이내에 증상이 있거나 임상적으로 불안정하거나 CNS 증상 관리에 스테로이드 용량 증량이 필요한 중추신경계(CNS) 전이가 있음.
- 증상이 있는 CNS 전이가 있는 참가자는 치료 후 증상이 통제되고, 최소 4주간 임상적으로 안정하며, 새로운 또는 확대된 뇌 전이 증거가 없는 경우 연구에 참여 가능.
- 암성 수막염 또는 수막 전이, 또는 척수 압박이 있는 참가자는 임상적 안정성과 관계없이 제외.
- 영상(예: MRI)으로 측정한 뇌 전이 최대 직경 <3cm인 무증상 CNS 전이가 있는 참가자는 연구 참여 자격이 있음(중증 뇌부종 없음).
- 임상적으로 통제 불가능한 제3강액 삼출(흉수, 복수 또는 심낭삼출을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 참가자는 연구 치료에 부적합하다고 연구자가 평가함.
- 불안정하거나 증량 중인 코르티코스테로이드 용량을 투여받는 참가자. 내분비 결핍 또는 질환 관련 증상(중추신경계 질환 제외)에 대해 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자의 경우, 연구 치료 첫 투여 최소 14일 전에 용량이 안정화(또는 감소)되어야 함.
- 중증 망막병증 병력 또는 진행 중인 중증 망막병증이 있음.
중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 존재, 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 3회 측정 12-유도 심전도(ECG)에서 얻은 Fridericia 공식으로 보정된 평균 휴식 보정 QT 간격(QTcF) >470 msec.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 Class II 이상의 증상성 심부전.
- 기저 좌심실 구혈률(LVEF)이 기관 정상 하한치(LLN) 미만 또는 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 방사성핵종 혈관조영술(MUGA)으로 평가 시 <50%.
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 대한 임상적으로 중요한 이상, 예: 완전 좌각차단, 3도 방실차단, 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- QTc 연장 또는 부정맥 위험을 증가시키는 요인의 존재, 예: 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 장 QT 증후군, 장 QT 증후군 가족력, 또는 연구 치료 첫 투여 14일 이내에 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 동반 약물 사용.
- 연구 치료 첫 투여 6개월 이내에 다음 중 어느 하나: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥우회술, 울혈성 심부전, 심근병증, 폐색전증, 뇌혈관사고, 또는 일과성 뇌허혈발작.
연구자의 판단에 따라, 중증 또는 통제 불가능한 전신성 질환의 증거, 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 통제 불가능한 고혈압, 정의: 의학적 치료에도 불구하고 수축기 혈압(BP) ≥160 mmHg 또는 이완기 BP ≥100 mmHg. 고혈압 병력이 있는 참가자는 항고혈압제 치료로 혈압이 이 한도 내에서 안정되고 통제되는 경우 허용됨.
- 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴(방사선 폐렴 포함)의 이전 병력 또는 임상적 증상이 있거나 고위험군, 즉 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료적 치료가 필요한 경우.
- 불안정하거나 보상되지 않은 호흡기 및 신장 질환, 활동성 출혈성 질환.
통제 불가능한 동시 감염, 포함하되 이에 국한되지 않음:
활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 경우, HBV DNA 검사를 수행해야 함. 참가자는 HBV DNA 검사 값 ≤ ULN인 경우 자격이 있을 수 있음.
- HCV 항체 양성인 경우, HCV 리보핵산(RNA) 검사를 수행해야 함. 참가자는 HCV RNA 음성인 경우 자격이 있을 수 있음.
- 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 후천면역결핍증후군(AIDS) 병력.
- 매독 양성.
- 활동성 결핵 감염.
- 각막염 또는 궤양성 각막염의 발병기.
- 연구 치료 첫 투여 14일 이내에 전신 치료가 필요한 기타 활동성 감염.
- 경구 약물 투여 요구사항을 따르지 않거나 따를 수 없음, 또는 난치성 메스꺼움 및 구토, 급성 또는 만성 위장관 장애, 제형 삼킴 불능, 또는 ANS014004 또는 PLB1004의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 이전 주요 장 절제와 같은 위장관 장애 존재.
- ANS014004, PLB1004 또는 그 부형제에 대한 과민증, 또는 ANS014004 및 PLB1004와 유사한 화학적 또는 생물학적 구조 또는 유사 약물에 대한 알레르기 반응 병력.
- 연구 치료 사용 5 반감기 이내에 P-당단백질(P-gp)/유방암저항단백질(BCRP) 또는 OCT2/OATP1B1/MATE1에 의해 대사되는 약물의 동반 사용, 또는 P-gp/BCRP 또는 CYP2B6/CYP2C9/CYP2C19/OCT2/OATP1B1/MATE1의 중등도 또는 강력 유도제 또는 억제제의 동반 사용. 용량 증량 단계에만 해당: 연구 치료 투여 5 반감기 이내에 중등도 또는 강력 P-gp/BCRP 또는 CYP2C8/CYP2D6/CYP3A4 유도제 또는 억제제의 동반 치료.
- 연구 치료 첫 투여 30일 이내에 생백신 접종을 받음.
- 참가자의 연구 요구사항 협력 능력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음.
- 연구자의 의견으로 참가자의 최선의 이익이 되지 않거나; 연구 치료의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 변경할 수 있거나; 연구 결과 평가를 저해할 수 있는 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANS014004+PLB1004
Ib상 연구는 용량 증량과 용량 최적화의 두 부분으로 구성됩니다.
용량 증량 부분은 기존 표준 치료를 받은 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 등록하여 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다(해당되는 경우). 용량 최적화 부분은 진행성 질환에 대해 기존 전신 치료를 받지 않았거나 표준 치료를 받은 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 포함하도록 인구를 추가로 확대하여 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
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활성 비교기: ANS014004 + 오시머티닙
참가자는 이전에 받은 항종양 치료에 따라 두 개의 코호트로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수(Phase Ib 용량 증량)
기간: 2년.
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ANS014004와 PLB1004 병용 투여 시 내약성을 평가합니다.
DLT는 NCI-CTCAE v5.0에 따라 정의됩니다(예: 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증, 발열성 호중구감소증, 4등급 혈소판감소증, Hy's 법칙을 충족하는 간독성, 특정 예외를 제외한 3등급 이상의 비혈액학적/비간독성 등).
DLT 관찰 기간은 치료 시작 후 첫 28일입니다(단일 투여 기간 및 다중 투여 기간의 사이클 1 포함).
결과는 각 용량군에서 DLT를 경험한 참가자의 수와 비율로 보고됩니다.
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2년.
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PLB1004와 병용 투여 시 ANS014004의 최대 내약 용량(MTD)(1b상 용량 증량 연구)
기간: 2년
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병용 요법의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해.
MTD은 DLT 관찰 기간 동안 3~6명의 평가 가능한 참가자 중 ≤1명이 DLT를 경험하는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다.
결과는 MTD 정의를 충족하는 고정 80 mg QD PLB1004와 병용된 ANS014004의 특정 용량(예: 45 mg QD, 60 mg QD)으로 보고됩니다.
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2년
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RECIST v1.1에 따른 연구자 평가 목적 반응률(ORR) (Phase Ib 용량 최적화, Phase II)
기간: 2년
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EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에서 ANS014004와 PLB1004의 병용 요법(제1b상 용량 최적화) 또는 ANS014004와 PLB1004/오시머티닙의 병용 요법(제2상)의 항종양 활성을 평가합니다.
ORR은 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
종양 평가는 첫 해에는 6주마다(±7일), 이후에는 12주마다(±7일) 수행됩니다.
결과는 ORR을 달성한 참가자의 비율로 보고되며, 95% 신뢰 구간(CI)은 클로퍼-피어슨 방법을 사용하여 계산됩니다.
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2년
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ANS014004와 PLB1004 병용요법의 권장 2상 용량(RP2D) (1b상 용량 최적화)
기간: 2년.
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복합 요법의 RP2D를 확인하기 위함입니다.
RP2D는 1b상 용량 최적화 기간의 안전성(AE/DLT 발생률), 약동학(PK) 데이터, 예비 유효성(ORR, DCR)에 대한 종합적 분석을 기반으로 결정됩니다.
결과는 2상에서 선택된 고정 용량 80 mg QD PLB1004와 병용되는 ANS014004의 특정 용량(예: 60 mg QD)으로 보고됩니다.
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2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI-CTCAE v5.0으로 평가된 이상사례(AE)의 발생률 및 심각도 (모든 단계)
기간: 2년
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ANS014004 복합요법의 안전성/내약성을 평가합니다.
부작용(AE)에는 치료 관련 부작용(TRAE), 심각한 부작용(SAE), 투약 변경/중단으로 이어지는 부작용이 포함됩니다.
중증도는 미국 국립암연구소 부작용 공통용어기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0(등급 1-5)에 따라 분류됩니다.
부작용은 연구 치료 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 새로운 항종양 치료 전까지 수집됩니다.
결과는 중증도, 시스템 장기 부류(SOC) 및 선호 용어(PT)별로 부작용이 발생한 참가자의 수와 비율로 보고됩니다.
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2년
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ANS014004의 혈장 최대 관찰 농도(Cmax) (모든 단계)
기간: 2년
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ANS014004와 PLB1004/Osimertinib 병용 투여 시 약동학적 프로파일을 특성화합니다. Cmax는 약물 투여 후 측정된 ANS014004의 최고 혈장 농도로 정의됩니다.
약동학 혈액 샘플은 사전 지정된 시간대(예: 1b상 용량 증량 단계에서 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간)에 채취됩니다.
결과는 연구 단계 및 용량 군별 Cmax의 기술 통계량(산술 평균, 기하 평균, 표준 편차, 최소값, 최대값)으로 보고됩니다.
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2년
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ANS014004의 시간 0부터 마지막 정량 가능 시점까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-t) (모든 단계)
기간: 2년
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ANS014004의 약동학적 프로파일을 특성화합니다.
AUC0-t는 ANS014004의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로, 시간 0부터 정량 가능한 농도를 가진 마지막 시점까지를 의미합니다.
약동학 샘플은 사전에 지정된 일정(예: 연구 계획서의 표 3-5)에 따라 수집됩니다.
결과는 연구 단계 및 용량군별 AUC0-t에 대한 기술 통계(산술 평균, 기하 평균, 변동 계수)로 보고됩니다.
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2년
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RECIST v1.1 기준으로 연구자가 평가한 질병 조절률(DCR) (1b상 용량 최적화, 2상)
기간: 2년
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ANS014004 병용요법의 항종양 효능을 평가하기 위해.
DCR은 RECIST v1.1 기준으로 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
종양 평가는 ORR과 동일한 일정(첫 해는 6주마다, 이후 12주마다)을 따릅니다.
결과는 DCR을 달성한 참가자의 비율로 보고되며, 95% 신뢰구간이 함께 제시됩니다.
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2년
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연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 반응 지속 기간 (DoR) (1b상 용량 최적화, 2상)
기간: 2년
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종양 반응의 지속성을 평가하기 위함입니다.
DoR은 CR/PR의 첫 번째 기록부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 번째 기록까지의 기간으로 정의됩니다.
결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 95% 신뢰구간을 포함한 중앙값 DoR으로 보고됩니다.
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2년
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연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 무진행 생존(PFS) (Phase Ib 용량 최적화, Phase II)
기간: 2년
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질병 진행 또는 사망까지의 시간을 평가합니다.
PFS는 연구 치료의 첫 투여부터 PD(per RECIST v1.1)의 첫 문서화 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 가진 중앙값 PFS로 보고됩니다.
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2년
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전체 생존율(OS) (Phase Ib 용량 최적화, Phase II)
기간: 2년
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참가자의 전체 생존율을 평가하기 위함입니다.
OS는 연구 치료의 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 추적 관찰 시점에 생존한 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 중도절단 처리됩니다.
이 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 95% CI와 함께 중앙값 OS로 보고됩니다.
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2년
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비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ) 점수 (모든 단계)
기간: 2년
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참가자 보고 결과(PROs)를 통해 전반적인 질병 관련 증상을 평가합니다.
NSCLC-SAQ는 NSCLC 증상(예: 기침, 호흡곤란, 피로)에 특화된 검증된 설문지입니다.
점수는 선별, 사이클 1 1일차, 사이클 2 1일차, 이후 6주마다, 치료 종료 시(EOT), 마지막 투여 후 28일차에 수집됩니다.
결과는 기준선에서 각 시점까지의 NSCLC-SAQ 점수 평균(±표준편차) 변화로 보고됩니다.
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2년
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만성질환 기능평가 설문지(FACIT) GP5 항목 점수 (모든 단계)
기간: 2년
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전반적인 부작용 영향과 신체 기능을 PRO를 통해 평가합니다.
FACIT 항목 라이브러리의 GP5 질문은 치료 부작용이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다(0-4점 척도로 점수가 높을수록 영향이 큼).
점수는 NSCLC-SAQ와 동일한 시점에서 수집됩니다.
결과는 기준선부터 각 시점까지의 GP5 점수 평균(±표준 편차) 변화로 보고됩니다.
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2년
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ANS014004의 플라즈마 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax) (모든 단계)
기간: 2년
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ANS014004의 약동학 프로필을 특성화합니다.
Tmax는 약물 투여 후 최대 혈중 농도(Cmax)가 처음 발생하는 시간으로 정의됩니다.
약동학 샘플은 사전에 지정된 일정에 따라 수집됩니다.
연구 단계 및 용량군별 Tmax의 중앙값(범위)으로 결과가 보고됩니다.
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2년
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ANS014004의 혈장 반감기 (t1/2) (모든 단계)
기간: 2년
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ANS014004의 약동학적 프로필을 특성화합니다.
t1/2는 ANS014004의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
이는 Phoenix WinNonlin 소프트웨어를 사용한 비구획 분석(NCA)을 통해 계산됩니다.
결과는 연구 단계 및 용량 그룹별 t1/2의 평균(±표준편차)으로 보고됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
ANS014004 + PLB1004에 대한 임상 시험
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.Zhejiang Cancer Hospital; Henan Cancer Hospital; Hunan Cancer Hospital; Peking University Cancer... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.모병
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.모병
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.모병
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Avistone Pharmaceutical（Ningbo）Co., LTD.아직 모집하지 않음
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.모병
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Avistone Biotechnology Co., Ltd.초대로 등록