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난치성 림프종, 거대 과립 림프 구성 백혈병, 고형 종양을 가진 성인 환자에서 KT-333의 안전성, PK, PD, 임상 활성

2023년 8월 2일 업데이트: Kymera Therapeutics, Inc.

재발성 또는 불응성 림프종, 거대 과립성 림프구성 백혈병, 고형 종양

이 1a/1b상 연구는 재발성 또는 불응성 림프종, 거대 과립성 림프구성 백혈병 및 고형 종양이 있는 성인 환자에서 KT-333의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학(PK/PD)을 평가합니다. 이 연구의 1a상 단계에서는 단일 약제인 KT-333의 증량 용량을 탐색할 것입니다. Ib 단계는 말초 T 세포 림프종(PTCL), 피부 T 세포 림프종(CTCL), 거대 과립 림프구성 백혈병(LGL-L) 및 고형 종양.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인 환자의 KT-333에 대한 공개 라벨 1a상(용량 증량)/1b(용량 확대) 첫 인체 연구입니다. 재발성/불응성(R/R) 림프종, LGL-L 및 고형 종양이 있는 환자는 1a상에 등록됩니다. 1b상은 R/R PTCL, CTCL, LGL-L 및 고형 종양 환자의 별도 코호트로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • 모병
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 연락하다:
          • Cesar Figueras, MBA, HRM, BSN, RN
          • 전화번호: 313-556-8731
          • 이메일: cfiguer1@hfhs.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center, John Theurer Cancer Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center, The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • 모병
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John Reneau, MD,PhD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • 연락하다:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia, Emily Couric Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Enrica Marchi, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of WA/Seattle Cancer Care Alliance
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1a상만 해당: 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 림프종(호지킨, B세포, T세포, 소림프구성 또는 NK세포 림프종 및 LGL-L 포함) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 제외한 고형 종양 참고: 환자 나태한 NHL 및 작은 림프구성 림프종(SLL)이 있는 환자는 즉각적인 세포 감소 요법이 필요하지 않거나 잠재적인 이점이 있는 치료가 없는 경우에만 자격이 있습니다.
  2. 1b상에만 해당: 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 PTCL, CTCL, LGL-L[T 세포 LGL-L 또는 NK 세포의 만성 림프 증식성 장애(CLPD-NK)] 또는 고형 종양.
  3. 신선 또는 보관 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 종양 조직 또는 바람직하게는 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 또는 2년 이내에 수집된 15개의 슬라이드(각각 림프종 및 고형 종양 환자용).
  4. 1a상에만 해당: 림프종 및 고형 종양: 최소 2개의 이전 전신 표준 관리 치료에 대한 재발성 및/또는 불응성 질환 또는 표준 요법을 사용할 수 없는 환자.
  5. 1a상: LGL-L: 최소 1개의 이전 전신 표준 관리 치료에 대한 재발성 및/또는 불응성 질환 또는 표준 요법을 이용할 수 없는 환자.
  6. 1b상에만 해당: 모든 질병 유형: 최소 1개의 이전 전신 표준 관리 치료에 대한 재발성 및/또는 불응성 질병 또는 표준 요법을 사용할 수 없는 환자.

  7. LGL-L 환자만 해당(혈액학적 특정 기준):

    • 다음 중 하나:

      • 중증 호중구 감소증 < 500/mm3, 또는
      • 증상이 있는 빈혈 및/또는,
      • 수혈 의존성 빈혈.
    • 스크리닝 및 C1D1(투여 전)에서 ANC ≥ 200/μL
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(혈소판이 필요한 혈소판 감소증 환자에서 마지막 혈소판 수혈 후 ≥ 7일에 평가됨).

  8. LGL-L 환자만 해당(기본 질병 특성):

    • CD3+CD8+ 세포 집단 >650/mm3;
    • CD3+CD8+CD57+ 집단 >500/mm3;
    • 클론 T 세포 수용체의 존재(진단 후 1개월 이내);
    • 참고: T-LGLL 환자는 CD3+CD8+ 세포 집단이 650/mm3 미만이거나 CD3+CD8+CD57+ 집단이 500/mm3 미만인 경우에도 PI 승인에 포함될 수 있지만 +TCR이 필요합니다.
    • NK(Natural-Killer) LGL은 >500개 세포/mm3로 표시된 클론성 NK 세포 집단이 있는 경우 허용됩니다.
  9. PTCL 및 고형 종양에만 해당: 스크리닝 시 측정 가능한 질병. 측정 불가능한 질병을 가진 고형암 환자는 Phase 1a에서 허용됩니다.
  10. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 및 C1D1(투여 전)에서 0-2입니다.
  11. LGL-L 환자를 제외한 모든 환자에 대한 스크리닝 시 적절한 골수 기능 및 C1D1(투약 전) 모든 환자에 대한 스크리닝 시 적절한 간/신장 기관 기능 및 C1D1(투여 전). 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 동안 및 KT333의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 의심.
  2. 만성림프구성백혈병(CLL)의 진단.
  3. 환자가 ≥ 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 림프종 또는 고형 종양 이외의 활성 동시 악성 종양의 병력 또는 활성 동시 악성 종양.
  4. 환자는 이전 치료의 임상적으로 유의한 부작용(AE)에서 치료 전 기준선 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 등급 1로 회복되지 않았습니다.
  5. 진행 중인 불안정한 심혈관 기능.
  6. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 미만의 자가 조혈 줄기 세포 이식.
  7. 이전의 동종 조혈 또는 골수 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a상 용량 증량 림프종
KT-333은 28일 주기로 매주 정맥주사
의약품: KT-333
KT-333은 10mg/mL 농축 냉동 용액으로 공급되어 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 정맥 주사됩니다.
실험적: 1a상 용량 증량 고형 종양
KT-333은 28일 주기로 매주 정맥주사
의약품: KT-333
KT-333은 10mg/mL 농축 냉동 용액으로 공급되어 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 정맥 주사됩니다.
실험적: 1b상 용량 확장 PTCL
KT-333은 28일 주기로 매주 정맥주사
의약품: KT-333
KT-333은 10mg/mL 농축 냉동 용액으로 공급되어 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 정맥 주사됩니다.
실험적: 1b상 용량 확장 CTCL
KT-333은 28일 주기로 매주 정맥주사
의약품: KT-333
KT-333은 10mg/mL 농축 냉동 용액으로 공급되어 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 정맥 주사됩니다.
실험적: 1b상 용량 확장 LGL-L
KT-333은 28일 주기로 매주 정맥주사
의약품: KT-333
KT-333은 10mg/mL 농축 냉동 용액으로 공급되어 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 정맥 주사됩니다.
실험적: 1b상 용량 확장 고형 종양
KT-333은 28일 주기로 매주 정맥주사
의약품: KT-333
KT-333은 10mg/mL 농축 냉동 용액으로 공급되어 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 정맥 주사됩니다.
실험적: 1a상 용량 증량 LGL-L
KT-333은 28일 주기로 매주 정맥주사
의약품: KT-333
KT-333은 10mg/mL 농축 냉동 용액으로 공급되어 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 정맥 주사됩니다.
실험적: 1a상 용량 증량 T-PLL
KT-333은 28일 주기로 매주 정맥주사
의약품: KT-333
KT-333은 10mg/mL 농축 냉동 용액으로 공급되어 프로토콜 정의 빈도 및 용량 수준에 따라 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 안전성은 ICF 서명 시점부터 투약 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지 평가됩니다.
CTCAE v5.0 Phase 1a/1b에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 심각도
안전성은 ICF 서명 시점부터 투약 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지 평가됩니다.
안전
기간: 안전성은 ICF 서명 시점부터 투약 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지 평가됩니다.
CTCAE v5.0 Phase 1a/1b에 의해 평가된 혈청 화학, 혈액학, 응고 매개변수 및 요검사 검사에서 임상 실험실 이상의 발생률 및 중증도
안전성은 ICF 서명 시점부터 투약 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지 평가됩니다.
안전
기간: 안전성은 ICF 서명 시점부터 투약 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지 평가됩니다.
CTCAE v5.0 Phase 1a/1b에 의해 평가된 심박수 및 측정 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 포함한 ECG 매개변수의 변화
안전성은 ICF 서명 시점부터 투약 후 30일 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지 평가됩니다.
최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 첫 28일 이내
MTD(Maximum Tolerated Dose) 단계 1a 설정
치료 첫 28일 이내
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 첫 28일 이내
프로토콜이 지정된 참가자 수 제한 독성(DLT) 단계 1a
치료 첫 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KT-333에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일) 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK 분석을 위한 혈액 샘플
KT-333에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 시간에서 0까지의 시간에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점(AUC 0-t ) 단계 1a/1b
주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일) 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK 분석을 위한 혈액 샘플
KT-333의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일) 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK 분석을 위한 혈액 샘플
KT-333의 최대 혈장 농도(Cmax)
주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일) 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK 분석을 위한 혈액 샘플
KT-333의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일) 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK 분석을 위한 혈액 샘플
KT-333의 최대 혈장 농도 시간(Tmax) Phase 1a/1b
주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일) 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK 분석을 위한 혈액 샘플
데이터가 허용하는 경우 KT-333의 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일) 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK 분석을 위한 혈액 샘플
데이터가 허용하는 경우 KT-333의 반감기(T1/2) 1a/1b상
주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일) 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK 분석을 위한 혈액 샘플
0시부터 마지막 ​​수집 시점까지 소변으로 배설된 KT-333 투여량(Ae0-t)
기간: 주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일) 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK 분석을 위한 소변 샘플
시간 0에서 마지막 수집 시점(Ae0-t)까지 소변으로 배설된 KT-333 용량의 양 Phase 1a
주기 1 및 주기 2(각 주기는 28일) 동안 여러 번 방문하여 수집된 PK 분석을 위한 소변 샘플
KT-333의 임상 활성 증거
기간: 기준선 스캔 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 약 18개월
림프종 1a/1b상에 대한 Lugano 기준 2014에 따른 객관적 반응률(ORR)에 의해 결정된 KT-333의 임상 활성 증거.
기준선 스캔 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 약 18개월
KT-333의 임상 활성 증거
기간: 기준선 스캔 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 약 18개월
고형 종양 1a/1b상에 대한 ORR, 완전 반응(CR), 부분 반응(PR)을 결정하기 위해 RECIST 1.1에 의해 결정된 KT-333의 임상 활성의 증거.
기준선 스캔 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 약 18개월
KT-333의 임상 활성 증거
기간: 기준 평가 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 종합 평가, 약 18개월
피부 T 세포 림프종(CTCL) 1a/1b상에 대한 수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT)에 의한 ORR에 의해 결정된 KT-333의 임상 활성의 증거
기준 평가 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지의 종합 평가, 약 18개월
KT-333의 임상 활성 증거
기간: 기준선 스캔 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 약 18개월
거대 과립 림프구성 백혈병(LGL-L) 1a/1b상에 대한 조사자 평가에 의해 ORR에 의해 결정된 KT-333의 임상 활성 증거
기준선 스캔 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 약 18개월
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 반응 날짜부터 기록된 첫 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 약 18개월
반응 기간(DOR) 1a/1b 단계
첫 번째 반응 날짜부터 기록된 첫 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 약 18개월
KT-333의 임상 활성 증거
기간: 기준선 스캔 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 약 18개월
T-PLL 국제 연구 그룹 기준, 1a상에 기초한 ORR에 의해 결정된 KT-333의 임상 활성 증거
기준선 스캔 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kymera Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ashwin Gollerkeri, MD, Kymera Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KT333-TL-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

KT-333에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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