고급 HCC 시스템 후 치료에서 Adebrelimab + Apatinib

포함 기준 :

1. 환자는이 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 남성 또는 여성의 18 세 이상 (사전 동의서 서명 일에 따라 계산);
3. 병리학 적 또는 임상 적으로 확인 된 간세포 암종 (HCC);
4. 이전에 적어도 하나 이상의 전신 요법 (면역 요법이 있거나없는 표적 요법)을 받았다.
5. 바르셀로나 클리닉 간암 (BCLC) 단계 B 또는 C, 수술 또는 국소 치료에 적합하지 않거나 수술 및/또는 국소 치료 후 진행;
6. 국소 치료 (수술, 방사선 요법, 간 동맥 색전증, 트랜스 카테터 동맥 화학 조절 [TACE], 간 동맥 주입, 방사선 주파수 절제, 냉동 아탄 정밀도 또는 경피 에탄올 주사를 포함하여 기준선이 발생하기 전에 4 주 이상 완료되어야 함) (완화성 라디티프만이 필요) (22 주를 필요로한다). Alopecia)는 Adverse Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 따라 ≤ 1 등급으로 회복되어야합니다.
7. 기준선 영상에서 고형 종양 (MRECIST)에서 변형 된 반응 평가 기준을 충족하는 측정 가능한 병변의 존재;
8. 어린이 푸그 간 기능 클래스 A;
9. 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG-PS) 점수 0-1;
10. 예상 생존 시간> 3 개월;

11. 혈액, 심장, 폐, 간, 신장, 골수 또는 면역 결핍 질환의 심각한 이상이없는 주요 기관의 기본 정상 기능 : 프로토콜 요구 사항을 충족시킵니다.

    1. 혈액 루틴 검사 : (헤모글로빈 제외; 혈액 수혈 없음, 육아 세포 콜로니-자극 인자 [G-CSF] 스크리닝 전 14 일 내에, 7 일 이내에 교정 치료가 없음) i. 헤모글로빈 ≥ 90 g/L; II. 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L; III. 혈소판 수 ≥ 50 × 10^9/L;
    2. 생화학 적 검사 : (14 일 이내에 알부민 수혈 없음) i. 혈청 알부민 ≥ 29 g/L; II. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 × 정상 (ULN); III. 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × uln; IV. 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스> 50 ml / min (다음과 같이 cockcroft -gault 공식을 사용하여 계산) : 수컷 : 크레아티닌 클리어런스 = ((140 -Age) × 중량) / (72 × serum cr) for females : creatinine clearance = (140- geight) x weight) / (72 × 0.85; 혈청 CR 유닛 : mg/ml) v. 비뇨기 단백질 <2+; 비뇨기 단백질 ≥ 2+, 24 시간 비뇨기 단백질 정량화가 수행 될 수 있고, 24 시간 비뇨기 단백질 정량화 <1.0 g의 환자는 등록 할 수있다;
    3. 응고 기능 : APTT (Activated Partical Thromboplastin 시간) 및 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 × ULN (예상되는 요법 범위의 저 분자량 헤파린 또는 Warfarin과 같은 안정적인 용량 항응고제 요법을받는 환자는 예상되는 치료법의 항아리-응고제를 스크리닝 할 수 있음);
    4. 갑상선 자극 호르몬 (TSH) ≤ uln; 비정상적인 경우, 트리오 도토 리로닌 (T3) 및 티록신 (T4) 수준을 검사해야하고 정상적인 T3 및 T4 수준을 가진 환자는 적합합니다.
12. 연구 중에 전체 코스 항 바이러스 요법을 받고자하는 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 환자 (Entecavir와 같은 국소 표준 치료에 따라)는 바이러스 부하 모니터링 하에서 개별 환자 상태에 대한 의사의 판단에 근거하여 등록 할 수 있습니다.
13. 양성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 리보 핵산 (RNA) 환자는 국소 표준 치료 지침에 따라 항 바이러스 요법을 받아야하며 간 기능 상승은 CTCAE 등급 1 내에 있어야합니다.
14. 가임 잠재력을 가진 여성 환자 : 이성애 성관계를 기권하거나 연구 약물의 마지막 복용량 후 120 일까지 사전 동의서의 서명에서 신뢰할 수 있고 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야합니다. 또한, 혈청 인간 융모 성 생식선 자극 호르핀 (HCG)은 연구 치료 시작 전 7 일 이내에 음성이어야합니다. 그리고 비 수정이어야합니다. 여성 환자는 월경을받은 경우 가임 잠재력을 가진 것으로 간주되며 폐경 후 상태에 도달하지 못한 것으로 간주됩니다 (폐경기를 제외한 다른 식별 된 원인이없는 12 개월 이상의 연속 무월경), 히스테리 절제술, 양측 경계 절제술, 또는 양방향 절제술과 같은 스테리 화를 겪지 않았습니다.
15. 파트너가 가임 잠재력을 가진 여성 인 남성 환자는 이성애 성관계를 기권하거나 연구 약물의 마지막 복용량 후 120 일 이상까지 사전 동의서의 서명에서 신뢰할 수 있고 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야합니다. 남성 피험자는 같은 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다. 파트너가 임신 한 남성 피험자는 콘돔을 사용해야하며 다른 피임법을 채택 할 필요가 없습니다.

제외 기준 :

1. 이전에받은 PD-L1 면역 요법 또는 아파 티닙 표적 요법;
2. 혈관 조영술에 의해 확인할 수있는 명확한 종양 수유 동맥은 없다.
3. 알려진 담관 세포 암종, 육종 HCC, 혼합 세포 암종 또는 섬유 롤라 멜라 암종; 5 년 또는 동시에 다른 활성 악성 종양 (HCC 제외)을 갖는다. 피부의 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 피상형 방광암, 전립선의 암종, 자궁 경부의 암종 및 유방암의 암종과 같은 국소 적으로 경화 된 종양이 등록 할 수 있습니다.
4. 조사 약물에 알레르기;
5. 다음과 같은 경우를 제외하고 다른 악성 종양과 복잡한 경우 : 치료 요법으로 치료 된 악성 종양, 첫 번째 연구 중재 전 5 년 동안 알려진 활성 질환이없고 재발의 잠재적 위험이 낮은 경우; 피부의 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 급진적 인 치료를 가진 렌티고 악성 종; 또는 적절한 치료 및 질병의 증거가없는 현장에서 암종;
6. 간 뇌병증의 역사;
7. 연구 치료가 시작되기 전에 28 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 다른 조사 약물 치료를 받았습니다.
8. 심각한 감염으로 복잡합니다.
9. 조사자가 판단 한 질병의 증거 (예 : 제어되지 않은 고혈압, 활성 출혈성, 활성 감염, 활성 간질 성 폐 질환/폐 염증, 심각한 만성 위장 질환, 정신 질환/사회적 조건) 또는 심각한 만성 위장 질환을 포함하여, 심각한 만성 위장 질환, 심각한 만성 위장 질환, 심각한 만성 위장병) 이 주제는 연구에 참여하기에 부적합하거나 연구 프로토콜에 대한 준수에 영향을 미칩니다.
10. 활성 또는 이전에 기록 된자가 면역 또는 염증성 질환 (염증성 장 질병 (예 : 대장염 또는 크론 질환], 쾌감 [쾌감 제외], 전신 루푸스 홍 반성 루푸스 홍 반성, 유육종증 증후군, 폴리 네 병증, 러시아 병원], 그레이트 '병증성 병력], 그라미토 병증] 저 물리염 및 포도막염 등);
11. 알려진 양성 HIV 검사 (양성 HIV 1/2 항체) 또는 활성 결핵 감염 (임상 평가에는 임상 병력, 신체 검사 및 영상 소견 또는 지역 관행에 따른 결핵 검사가 포함될 수 있습니다).