Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie panelu biomarkerów opartego na cfDNA 5mC/5hmC do przewidywania skuteczności terapii celowanej w mCRC (EpiDRIVE)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Opracowanie panelu biomarkerów epigenetycznych opartego na cfDNA 5mC/5hmC w celu identyfikacji determinant odpowiedzi na terapię celowaną VEGF/EGFR w przerzutowym raku jelita grubego

Badanie EpiDRIVE ma na celu identyfikację epigenetycznych determinantów odpowiedzi opartych na cfDNA u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) leczonych terapią celowaną na EGFR lub VEGF.

Poprzez integrację profilowania 5-metylocytozyny (5mC) i 5-hydroksymetylocytozyny (5hmC), badanie to ma na celu opracowanie panelu predykcyjnych biomarkerów zdolnego do różnicowania osób odpowiadających i nieodpowiadających na terapię celowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzutowy rak jelita grubego (mCRC) pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z nowotworami. Chociaż ukierunkowane leki, takie jak terapia anty-EGFR (cetuksymab, panitumumab) i anty-VEGF (bewacyzumab), poprawiły przeżywalność, odpowiedź na leczenie znacznie się różni nawet wśród molekularnie zdefiniowanych podgrup.

Tradycyjne biomarkery, w tym mutacja RAS/BRAF i strona guza, nie pozwalają na dokładne przewidywanie skuteczności terapii.

Ostatnie badania podkreślają potencjał metylacji (5mC) i hydroksymetylacji (5hmC) wolnego DNA (cfDNA) jako czułych, nieinwazyjnych wskaźników biologii guza i dynamiki leczenia.

Badanie EpiDRIVE integruje sekwencjonowanie cfDNA 5mC/5hmC i ukierunkowaną walidację w celu odkrycia i weryfikacji epigenetycznych determinant odpowiedzi na terapię.

Faza odkrywania: Profilowanie całogenomowe 5mC/5hmC w celu identyfikacji różnicowo zmodyfikowanych regionów między osobami odpowiadającymi i nieodpowiadającymi na leczenie.

Faza treningowa: Ukierunkowane sekwencjonowanie w celu opracowania predykcyjnego panelu epigenetycznego cfDNA (panel EpiDRIVE).

Faza walidacji: Walidacja wybranych markerów metodą qPCR w niezależnej kohorcie w celu potwierdzenia dokładności predykcyjnej.

To badanie ma na celu dostarczenie nieinwazyjnej struktury biomarkerów do przewidywania i monitorowania skuteczności terapii ukierunkowanych na EGFR i VEGF w mCRC, ostatecznie prowadząc do spersonalizowanego doboru leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay Goel, PhD
  • Numer telefonu: 626-359-8111
  • E-mail: ajgoel@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem gruczołowym jelita grubego w IV stadium, którzy otrzymali terapię celowaną na EGFR lub VEGF i mieli dostępne próbki osocza przed leczeniem do analizy cfDNA.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy gruczolakorak jelita grubego (mCRC).
  • Otrzymana terapia celowana na EGFR (cetuksymab/panitumumab) lub terapia celowana na VEGF (bewacyzumab).
  • Dostępność próbki osocza przed leczeniem do analizy cfDNA.
  • Udokumentowana radiologiczna ocena odpowiedzi (RECIST 1.1).
  • Znany status mutacji RAS/BRAF.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewystarczająca jakość cfDNA lub niska wydajność cfDNA.
  • Histologia niebędąca gruczolakorakiem.
  • Współistniejący lub wcześniejszy inny aktywny nowotwór złośliwy.
  • Aktywna choroba zapalna lub autoimmunologiczna wpływająca na profile metylacji cfDNA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Odkrywcza - Grupa z Długim PFS (Odpowiadająca)

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), którzy otrzymywali terapię celowaną na EGFR lub VEGF i osiągnęli przeżycie wolne od progresji (PFS) ≥ 12 miesięcy, sklasyfikowani jako osoby reagujące klinicznie.

Próbki osocza cfDNA przed leczeniem analizowano za pomocą sekwencjonowania genomowego 5mC/5hmC w celu zidentyfikowania epigenetycznych determinantów związanych z trwałą odpowiedzią na leczenie.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie cfDNA 5mC/5hmC (Faza Odkryć EpiDRIVE)
Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie genomowe na szeroką skalę profili metylacji (5mC) i hydroksymetylacji (5hmC) cfDNA z próbek osocza pobranych przed leczeniem w kohorcie odkrywczej w celu identyfikacji epigenetycznych determinant odpowiedzi na terapię celowaną (PFS ≥ 12 miesięcy vs < 12 miesięcy).
Kohorta Odkrywcza - Grupa z Krótkim PFS (Nieodpowiadająca)

Pacjenci z mCRC, którzy otrzymywali terapię celowaną na EGFR lub VEGF i wykazywali przeżycie wolne od progresji (PFS) < 12 miesięcy, sklasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.

Próbki cfDNA pobrane przed leczeniem analizowano przy użyciu sekwencjonowania genomowego 5mC/5hmC i porównano z osobami z długim PFS w celu identyfikacji różnicowych wzorców metylacji i hydroksymetylacji związanych z opornością.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie cfDNA 5mC/5hmC (Faza Odkryć EpiDRIVE)
Wysokoprzepustowe sekwencjonowanie genomowe na szeroką skalę profili metylacji (5mC) i hydroksymetylacji (5hmC) cfDNA z próbek osocza pobranych przed leczeniem w kohorcie odkrywczej w celu identyfikacji epigenetycznych determinant odpowiedzi na terapię celowaną (PFS ≥ 12 miesięcy vs < 12 miesięcy).
Kohorta Treningowa - Grupa Długiego PFS (Responder)

Niezależna kohorta mCRC z PFS ≥ 12 miesięcy po terapii celowanej na EGFR lub VEGF.

Kandydackie markery cfDNA 5mC/5hmC zidentyfikowane w fazie odkrycia zostały zwalidowane przy użyciu sekwencjonowania celowanego (test EpiDRIVE) w celu skonstruowania predykcyjnego panelu biomarkerów epigenetycznych.
Test diagnostyczny: Test EpiDRIVE (Sekwencjonowanie Celowane / Walidacja qPCR)
Sekwencjonowanie celowane lub walidacja oparta na qPCR markerów 5mC/5hmC cfDNA zidentyfikowanych w fazie odkrywczej w celu opracowania i walidacji predykcyjnego modelu biomarkerowego różnicującego pacjentów z długim vs krótkim przeżyciem wolnym od progresji po terapii celowanej na EGFR/VEGF.
Grupa Treningowa - Grupa z Krótkim PFS (Nieodpowiadająca)
Niezależni pacjenci z mCRC z PFS < 12 miesięcy po terapii celowanej. Sekwencjonowanie celowane z wykorzystaniem testu EpiDRIVE przeprowadzono w celu udoskonalenia i optymalizacji modelu predykcyjnego poprzez porównanie przypadków z krótkim i długim PFS.
Test diagnostyczny: Test EpiDRIVE (Sekwencjonowanie Celowane / Walidacja qPCR)
Sekwencjonowanie celowane lub walidacja oparta na qPCR markerów 5mC/5hmC cfDNA zidentyfikowanych w fazie odkrywczej w celu opracowania i walidacji predykcyjnego modelu biomarkerowego różnicującego pacjentów z długim vs krótkim przeżyciem wolnym od progresji po terapii celowanej na EGFR/VEGF.
Kohorta Walidacyjna - Grupa z Długim PFS (Odpowiadająca)

Odrębna kohorta walidacyjna pacjentów z mRCC osiągających PFS ≥ 12 miesięcy poddanych terapii celowanej na EGFR lub VEGF.

Test EpiDRIVE oparty na qPCR został zastosowany w celu potwierdzenia dokładności predykcyjnej panelu biomarkerów 5mC/5hmC cfDNA w identyfikowaniu trwałych odpowiedzi.
Test diagnostyczny: Test EpiDRIVE (Sekwencjonowanie Celowane / Walidacja qPCR)
Sekwencjonowanie celowane lub walidacja oparta na qPCR markerów 5mC/5hmC cfDNA zidentyfikowanych w fazie odkrywczej w celu opracowania i walidacji predykcyjnego modelu biomarkerowego różnicującego pacjentów z długim vs krótkim przeżyciem wolnym od progresji po terapii celowanej na EGFR/VEGF.
Kohorta Walidacyjna - Grupa z Krótkim PFS (Nieodpowiadająca)

Niezależna kohorta walidacyjna pacjentów z mCRC z PFS < 12 miesięcy po terapii celowanej.

cfDNA analizowano przy użyciu testu EpiDRIVE opartego na qPCR w celu oceny specyficzności modelu i odróżnienia nieodpowiadających od długoterminowo odpowiadających.
Test diagnostyczny: Test EpiDRIVE (Sekwencjonowanie Celowane / Walidacja qPCR)
Sekwencjonowanie celowane lub walidacja oparta na qPCR markerów 5mC/5hmC cfDNA zidentyfikowanych w fazie odkrywczej w celu opracowania i walidacji predykcyjnego modelu biomarkerowego różnicującego pacjentów z długim vs krótkim przeżyciem wolnym od progresji po terapii celowanej na EGFR/VEGF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z profilem biomarkerów cfDNA 5mC/5hmC
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy od rozpoczęcia terapii
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) otrzymujących terapię celowaną na EGFR lub VEGF, stratyfikowane według statusu biomarkerowego opartego na cfDNA 5mC/5hmC.
Do 36 miesięcy od rozpoczęcia terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy od rozpoczęcia terapii
Czas od rozpoczęcia terapii celowanej na EGFR lub VEGF do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowite przeżycie będzie analizowane w odniesieniu do grup zdefiniowanych przez biomarkery cfDNA 5mC/5hmC (wysoki vs niski wynik EpiDRIVE) w celu oceny, czy epigenetyczne profile cfDNA są związane z różnicami w wynikach przeżycia.
Do 60 miesięcy od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/EpiDRIVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w badaniu będą udostępniane innym, w tym zanonimizowane dane uczestników, po opublikowaniu, poprzez podpisane porozumienie o dostępie do danych i według uznania badaczy po zatwierdzeniu proponowanego wykorzystania takich danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRC (rak jelita grubego)

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie cfDNA 5mC/5hmC (Faza Odkryć EpiDRIVE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj