- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03803150
귀밑샘 접근법을 통한 귓바퀴 후하악 앞밑밑샘 대 하악뒤돌기의 평가
안면신경손상 및 귀밑샘 누공에 대한 과두하 골절의 내고정술에서 귀밑밑뒤전방접근법과 하악뒤앞밑밑접근접근법의 비교연구
악안면 부위의 모든 뼈 중에서 과두 돌기는 골절에 가장 취약합니다. 과두 골절의 발생률은 모든 하악골 골절의 25~50%를 차지합니다. 오랫동안 논란의 여지가 있었지만 전위된 과두하 골절의 외과적 치료는 오늘날 황금 표준으로 나타납니다.
하악 과두 골절의 개방 정복 및 내부 고정에 대한 개발 선호도가 있지만 가지 과두 단위에 대한 최적의 접근 방식은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 다양한 접근 방식이 제안되었으며 각각 특정 단점과 단점이 있습니다. 하악후접근법, 턱밑접근법, 경구접근법, 이하선관통법이 일반적으로 시행되며 때로는 내시경과 함께 사용되기도 합니다. 안면 신경에 대한 접근 제한 및 손상이 가장 일반적인 문제인 반면, Wilson은 교근을 통한 새로운 전안방동맥 접근 방식을 도입했습니다.
연구 개요
상세 설명
하악 과돌기의 골절은 가장 흔하게 발생하는 하악골 골절 중 하나로 기록되어 있습니다.
개방 치료를 선택한 경우 골절 부위를 노출, 축소 및 안정화하기 위해 여러 가지 외과적 접근 방식을 사용할 수 있으며 각각 고유한 장점과 단점이 있습니다. 골절된 하악 과두에 대한 외과적 접근은 크게 구강내 접근과 구강외 접근으로 분류된다. 구강 내 접근은 내시경의 도움을 받거나 받지 않고 수행할 수 있습니다. 가장 흔한 구외접근법은 턱밑접근법, Risdon접근법, 전이개접근법, 후이개접근법, 귀밑접근법 또는 교근접근법을 통한 하악후접근법입니다.
구강 내 접근법은 시간이 많이 걸리고 내시경과 같은 특수 기구와 추가 교육이 필요합니다. 또한, 높은 골절 및/또는 내측 전위된 과두 골절의 경우 구강 내 접근법을 통해 기술적으로 관리하기 어렵고, 부정확한 해부학적 정복, 과두 머리 재흡수, 근막 통증 및 부정교합이 구강 내 접근법에 비해 더 흔한 합병증으로 보고되었습니다. 구강 외 접근에.
대조적으로, 구강 외 접근법은 골절 부위를 더 잘 시각화하여 골절 정복 및 고정을 용이하게 하기 때문에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 구강외 접근은 안면신경, 대이개신경, 귀측두신경 손상, 눈에 보이는 흉터, 타액낭종, 프레이 증후군, 타액 누공의 위험으로 인해 복잡합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 12816
- Faculty of dental and oral medicine / Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세 이상이어야 합니다.
- 과두하 골절이 있고 티타늄 미니플레이트를 사용한 개방 정복 및 내부 고정이 필요한 환자.
- 환자는 안면 신경 또는 귀밑샘에 외상성 손상이 없어야 합니다.
- 수술 전 및 수술 후 파노라마 방사선 사진 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지의 가용성.
- 적절한 신경 운동 검사를 허용하는 정신 상태.
- 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 임상 및 방사선 평가 차트에 기록된 정기적인 임상 후속 조치
제외 기준:
- 과두하 골절의 구강 내 치료.
- 비협조적인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRA 접근법
PRA는 자궁경부유돌근 피부 주름에서 곡선형 방식으로 아래쪽으로 확장됩니다.
|
귓바퀴 전 절개는 자궁경부 유양돌기 피부 주름에서 곡선 방식으로 아래쪽으로 확장되지만 이 절개의 어떤 변형으로도 충분합니다.
대이신경은 보존되고 이하선의 전하방 가장자리에 인접한 교근에 대한 접근을 허용하기 위해 표재성 근건막층에 표피인 피하 지방층에서 플랩이 올라갑니다. 이하선 덕트 바로 아래.
안면 신경의 분지는 깨물근 표면에서 루페 확대 유무에 관계없이 쉽게 식별하고 피할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: RT 접근법
RT는 귓불 아래 5mm에서 시작하여 아래쪽으로 3~3.5cm 계속됩니다.
|
후악골 접근법의 절개는 귓불 아래 5mm에서 시작하여 아래쪽으로 3~3.5cm까지 이어집니다.
1차 절개는 피부와 피하 조직, SMAS(platysma muscle), 귀밑샘을 통해 시작하여 하악 후연에 남아있는 유일한 조직이 익상골 슬링의 골막이 될 때까지 계속되며, 그 후 골절 부위가 노출되고 축소됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안면 신경 손상 최소화
기간: 안면 손상에 관해서는 6 개월이 될 것입니다.
|
안면 신경 손상에 대해 측정 장치는 House-brachmann 안면 신경 등급 시스템(HBFNGS)이며 측정 단위는 (I-VI) I= 정상, II= 경도 기능 장애, III= 중등도 기능 이상, IV= 중등도 중증 기능 장애, V= 심각한 기능 장애, VI= 전체 마비. I= 더 나은 반면 VI= 더 나쁨 |
안면 손상에 관해서는 6 개월이 될 것입니다.
|
|
타액 누공 최소화
기간: 1주일에 타액 누공
|
타액 누공에 대한 측정 장치는 임상 검사이고 측정 단위는 이진 질문입니다.
|
1주일에 타액 누공
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉터 형성 감소
기간: 생후 6개월
|
관찰된 모든 흉터의 특징은 (1) 인지할 수 있는 흉터 없음, (2) 가시적이지만 얇고 선형인 흉터, (3) 넓은 흉터, 및 (4) 비후성 흉터 또는 켈로이드로 기록되었습니다. 측정 단위는 (1-4)의 숫자입니다. 1= 더 나은 반면 4= 더 나쁨 |
생후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weinberg S, Kryshtalskyj B. Facial nerve function following temporomandibular joint surgery using the preauricular approach. J Oral Maxillofac Surg. 1992 Oct;50(10):1048-51. doi: 10.1016/0278-2391(92)90488-l.
- Tang W, Gao C, Long J, Lin Y, Wang H, Liu L, Tian W. Application of modified retromandibular approach indirectly from the anterior edge of the parotid gland in the surgical treatment of condylar fracture. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Mar;67(3):552-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.066.
- Lutz JC, Clavert P, Wolfram-Gabel R, Wilk A, Kahn JL. Is the high submandibular transmasseteric approach to the mandibular condyle safe for the inferior buccal branch? Surg Radiol Anat. 2010 Dec;32(10):963-9. doi: 10.1007/s00276-010-0663-z. Epub 2010 May 12.
- Guerrissi JO. A transparotid transcutaneous approach for internal rigid fixation in condylar fractures. J Craniofac Surg. 2002 Jul;13(4):568-71. doi: 10.1097/00001665-200207000-00018.
- Ozkan HS, Sahin B, Gorgu M, Melikoglu C. Results of transmasseteric anteroparotid approach for mandibular condylar fractures. J Craniofac Surg. 2010 Nov;21(6):1882-3. doi: 10.1097/SCS.0b013e3181f4aef7.
- Wilson AW, Ethunandan M, Brennan PA. Transmasseteric antero-parotid approach for open reduction and internal fixation of condylar fractures. Br J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;43(1):57-60. doi: 10.1016/j.bjoms.2004.09.011.
- Zachariades N, Papavassiliou D. The pattern and aetiology of maxillofacial injuries in Greece. A retrospective study of 25 years and a comparison with other countries. J Craniomaxillofac Surg. 1990 Aug;18(6):251-4. doi: 10.1016/s1010-5182(05)80425-1.
- Villarreal PM, Monje F, Junquera LM, Mateo J, Morillo AJ, Gonzalez C. Mandibular condyle fractures: determinants of treatment and outcome. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Feb;62(2):155-63. doi: 10.1016/j.joms.2003.08.010.
- Choi BH, Yoo JH. Open reduction of condylar neck fractures with exposure of the facial nerve. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1999 Sep;88(3):292-6. doi: 10.1016/s1079-2104(99)70030-2.
- Salgarelli AC, Anesi A, Bellini P, Pollastri G, Tanza D, Barberini S, Chiarini L. How to improve retromandibular transmasseteric anteroparotid approach for mandibular condylar fractures: our clinical experience. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Apr;42(4):464-9. doi: 10.1016/j.ijom.2012.12.012. Epub 2013 Feb 8.
- Jensen T, Jensen J, Norholt SE, Dahl M, Lenk-Hansen L, Svensson P. Open reduction and rigid internal fixation of mandibular condylar fractures by an intraoral approach: a long-term follow-up study of 15 patients. J Oral Maxillofac Surg. 2006 Dec;64(12):1771-9. doi: 10.1016/j.joms.2005.12.069.
- Schmidseder R, Scheunemann H. Nerve injury in fractures of the condylar neck. J Maxillofac Surg. 1977 Sep;5(3):186-90. doi: 10.1016/s0301-0503(77)80103-3.
- Handschel J, Ruggeberg T, Depprich R, Schwarz F, Meyer U, Kubler NR, Naujoks C. Comparison of various approaches for the treatment of fractures of the mandibular condylar process. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):e397-401. doi: 10.1016/j.jcms.2012.02.012. Epub 2012 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안면 신경 손상에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
-
Konya City Hospital완전한Sphenopalatine 신경절 블록 | 회복의 질(QoR-15) | Infraorbital Nerve Block터키 (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France완전한비병적 비만 환자(BMI) | NIM(Nerve Integrity Monitor) 튜브를 사용한 삽관으로 전신 마취를 합니다. | 갑상선 및 부갑상선 수술프랑스
PRA 접근법에 대한 임상 시험
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
Pusan National University Hospital모병
-
University of BaselKantonsspital Aarau완전한
-
Scynexis, Inc.Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd완전한