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유세포 분석 기반 면역요법의 임상적 이점 예측을 위한 호중구 바이오마커 검사 (NEUTROFLOW)

2025년 11월 20일 업데이트: OncoHost Ltd.

NEUTROFLOW: 혈액 샘플의 유세포 분석을 기반으로 면역요법의 임상적 이점 예측을 위한 범암성 호중구 바이오마커 검사의 개발 및 검증

NeutroFlow 연구는 유세포 분석 결과를 임상적 이득 예측으로 변환하는 계산 모델을 개발하기 위해 설계된 다기관 임상 시험입니다. 이 연구는 면역 관문 억제제로 치료받은 환자의 생물학적 샘플에서 Ly6Ehi 호중구를 분석하여 치료로부터 이득을 얻을 가능성을 평가합니다. 혈액 샘플은 치료 전에 수집되며, 알고리즘의 지속적인 개발을 지원하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 체크포인트 억제제(ICI)를 기반으로 한 암 면역요법의 최근 도입은 다양한 암 유형의 치료 환경을 혁신적으로 변화시켰습니다. 그러나 ICI에 대한 반응은 환자마다 크게 다르며, 대다수의 환자가 치료 내성을 경험합니다. 또한 이러한 고가의 약물 사용 증가와 ICI 관련 독성 관리로 인해 상당한 경제적 부담이 발생합니다. ICI 적격 여부를 결정하는 현재의 바이오마커 검사는 예측 성능이 제한적이며, 많은 경우 침습적 종양 생검이 필요합니다. 따라서 임상 결정을 더 잘 안내하기 위해 ICI 임상 효과를 예측하는 새로운(그리고 선호적으로 비침습적인) 바이오마커가 절실히 필요합니다. NeutroFlow는 이 미충족 필요를 직접 해결합니다. NeutroFlow 연구는 혈액에서 새로운 예측 바이오마커인 Ly6Ehi 호중구를 측정하는 유세포 분석법을 설명하는 포괄적인 학술 연구를 기반으로 하며, 이는 승인된 PD-L1 바이오마커를 능가하는 정확도로 ICI 치료 효과를 예측합니다.

NeutroFlow 연구의 목표는 표준 유세포 분석법(FC)을 사용하여 Ly6Ehi 호중구를 검출하는 항체 패널과 FC 판독값을 임상 효과 예측으로 변환하는 계산 모델을 포함하는 임상 결정 지원 도구를 개발하는 것입니다.

환자는 치료 시작 전 단일 혈액 샘플을 제공하며, 임상 데이터는 의무 기록에서 수집됩니다.

시험의 첫 번째 단계에서 혈액 샘플 데이터와 임상 정보는 항체 패널 개발 및 예측 알고리즘 훈련에 사용됩니다. 두 번째 단계에서는 알고리즘의 이론적 예측을 환자의 실제 객관적 반응률과 비교하여 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michal Harel VP of Translational Medicine, PhD
  • 전화번호: 97248537558
  • 이메일: Michal@oncohost.com

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적어도 600명의 치료 경험이 없는 환자가 1차 치료 요법으로 PD-1/PD-L1 억제제를 포함하는 다음 진단을 가진 환자가 3년 동안 또는 필요에 따라 연구에 등록될 계획입니다: 1. 4기 또는 3기-절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 2. 4기 또는 3b-d기 악성 흑색종 3. 4기 두경부 편평세포암(HNSCC) 4. 4기 신세포암(RCC) 5. 4기 삼중음성유방암(TNBC)

설명

포함 기준:

• 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC), 흑색종, 두경부 편평세포암(HNSCC), 신세포암(RCC), 또는 삼중음성유방암(TNBC)으로 새로 진단받은 환자로서, 현재 표준 치료 요법에 따라 PD-(L)1 억제제를 단독요법 또는 다른 약제와 병용하여 1차 치료로 받을 예정이며, 다음의 승인된 옵션(이에 국한되지 않음)을 포함: NSCLC. 단독요법: 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙, 세미플리맙. 병용요법: 펨브롤리주맙 + 화학요법; 니볼루맙 + 이필리무맙; 세미플리맙 + 화학요법; 아테졸리주맙 + 화학요법 + 베바시주맙.

흑색종. 단독요법: 니볼루맙, 펨브롤리주맙. 병용요법: 니볼루맙 + 이필리무맙; 니볼루맙 + 릴라틀리맙.

두경부 편평세포암(HNSCC). 단독요법: 펨브롤리주맙, 세미플리맙. 병용요법: 펨브롤리주맙 + 화학요법.

신세포암(RCC). 병용요법만: 니볼루맙 + 이필리무맙; 니볼루맙 + 카보잔티닙; 펨브롤리주맙 + 렌바티닙 또는 악시티닙; 아벨루맙 + 악시티닙.

삼중음성유방암(TNBC). 병용요법만: 펨브롤리주맙 + 화학요법.

  • 남성 또는 여성, 연령 18세 이상
  • ECOG 수행 상태: 0/1-2
  • 정상 혈액학적, 신장 및 간 기능:

절대 호중구 수 > 1500/mm³ 혈소판 > 100,000/mm³ 헤모글로빈 > 9 g/dL 크레아티닌 농도 ≤ 1.4 mg/dL, 또는 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min, 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL ALT + AST 수치 ≤ 상한 정상치의 3배

제외 기준:

  • 치료 첫 투여 2년 이내에 전신 치료가 필요했던 동시 및/또는 다른 활동성 악성 종양.
  • NSCLC의 경우: 승인된 1차 표적 치료제와 관련된 활성 EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK 변이 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
4기 또는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자
1차 치료제로 면역 관문 억제제를 투여받은 4기 또는 3기(절제 불가능) 비소세포폐암(NSCLC) 환자
다른: 혈액 샘플 수집
치료 시작 전 혈액 샘플 수집
4기 또는 3b-d기 악성 흑색종 환자
1차 치료제로 면역관문억제제를 투여받은 4기 또는 3b-d기 악성 흑색종 환자
다른: 혈액 샘플 수집
치료 시작 전 혈액 샘플 수집
4기 두경부 편평세포암 환자
1차 치료제로서 면역 관문 억제제로 치료받은 4기 두경부 편평 세포암(HNSCC) 환자
다른: 혈액 샘플 수집
치료 시작 전 혈액 샘플 수집
4기 신세포암 환자
1차 치료제로 면역 관문 억제제를 투여받은 4기 신세포암 환자
다른: 혈액 샘플 수집
치료 시작 전 혈액 샘플 수집
4기 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자
면역 관문 억제제를 1차 치료제로 사용하여 치료받은 4기 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자
다른: 혈액 샘플 수집
치료 시작 전 혈액 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NeutroFlow 유세포 분석법을 사용한 혈액 내 Ly6E 고발현(Ly6Ehi) 호중구의 정량화
기간: 기준선 (치료 시작 최대 1개월 전)
치료 시작 최대 1개월 전에 환자로부터 말초혈액 샘플을 채취합니다. Ly6Ehi 호중구 집단은 NeutroFlow 다중변수 유세포 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
기준선 (치료 시작 최대 1개월 전)
기초 Ly6Ehi 호중구 수준을 이용한 임상적 이득률 예측
기간: 기준선(혈액 채취)부터 치료 시작 후 6, 12, 18, 24개월까지
환자의 임상적 이점(CB)은 RECIST 1.1 기준에 따라 다음 범주 중 하나로 정의됩니다: 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 또는 안정 질환(SD). 기초선 Ly6Ehi 호중구 수준은 각 환자의 CB 가능성을 추정하기 위한 계산 예측 모델의 입력값으로 사용됩니다. 모델은 교차 검증 및 ROC AUC 지표를 사용하여 예측 성능을 평가하는 독립된 환자 코호트로 훈련 및 검증됩니다. 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값도 계산됩니다. 예측은 항-PD-(L)1 치료 시작 후 6, 12, 18, 24개월의 여러 시점에서 평가됩니다. 하위군 분석에는 연령, 성별, 암 종류, 질병 단계 및 치료 차선이 포함됩니다.
기준선(혈액 채취)부터 치료 시작 후 6, 12, 18, 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 암 종류별 임상적 이점률
기간: 치료 시작 시점부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후 (적응증별)
Outcome 2에 기술된 임상적 이익율은 여러 시점(치료 시작 후 6, 12, 18 및 24개월)에서 각 암종별(예: 비소세포폐암, 흑색종, 두경부편평세포암, 신세포암, 삼중음성유방암)로 별도로 평가될 것입니다. 충분한 통계적 검정력을 확보하기 위해 각 암종별로 최소 50명의 환자가 포함될 것입니다. 각 하위 그룹에 대해 ROC AUC 값 및 예측 모델 성능이 계산될 것입니다. 추가 탐색적 분석은 종양 부담, 이전 치료, 면역 관련 바이오마커를 포함한 잠재적 수정 인자를 검토하여 반응의 이질성을 평가할 것입니다
치료 시작 시점부터 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후 (적응증별)
PD-(L)1 치료 요법별 임상적 이점률
기간: 기준선부터 치료 시작 후 6, 12, 18, 24개월

임상적 이득률은 단독 요법 및 병용 프로토콜을 포함한 다양한 항-PD-(L)1 요법에서 평가됩니다. 치료는 적응증과 치료 라인에 따라 분류됩니다:

비소세포폐암: 단독 요법: 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙, 세미플리맙. 병용: 펨브롤리주맙 + 화학요법; 니볼루맙 + 이필리무맙; 세미플리맙 + 화학요법; 아테졸리주맙 + 화학요법 + 베바시주맙.

흑색종: 단독 요법: 니볼루맙, 펨브롤리주맙. 병용: 니볼루맙 + 이필리무맙; 니볼루맙 + 렐라틸리맙.

두경부편평세포암: 단독 요법: 펨브롤리주맙, 세미플리맙. 병용: 펨브롤리주맙 + 화학요법.

신세포암: 병용만: 니볼루맙 + 이필리무맙; 니볼루맙 + 카보잔티닙; 펨브롤리주맙 + 렌바티닙 또는 악시티닙; 아벨루맙 + 악시티닙.

삼중음성유방암: 병용만: 펨브롤리주맙 + 화학요법.

추적 관찰 중 치료 변경이 발생하는 경우, 두 가지 시나리오를 고려합니다:

  1. 환자는 치료 변경 시점에 분석에서 제외됩니다; 또는
  2. 새로운 치료는 새로운 기준선을 표시합니다.
기준선부터 치료 시작 후 6, 12, 18, 24개월
Ly6Ehi 호중구 수준과 PD-L1 상태(TPS/CPS) 간의 상관관계
기간: 기준선 (치료 전에 PD-L1과 호중구가 평가됨)
기준선 Ly6Ehi 호중구 수준과 종양 조직 내 PD-L1 발현 간의 연관성 평가는 표준 치료 및 분석법 가용성에 따라 종양 비율 점수(TPS) 및/또는 복합 양성 점수(CPS)로 측정됩니다. PD-L1은 표준 치료에 따라 검증된 분석법을 사용한 IHC로 평가됩니다. 하위 그룹 분석은 다양한 암 유형 및 치료 요법 내에서의 상관관계를 탐구할 것입니다. 이러한 분석은 Ly6Ehi 호중구가 PD-L1 기반 환자 분류를 보완하거나 향상시키는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
기준선 (치료 전에 PD-L1과 호중구가 평가됨)
Ly6Ehi 호중구 수준과 기타 임상 반응 관련 매개변수 간의 상관관계
기간: 기준선 (치료 전 수집된 임상 매개변수)
탐색적 분석은 기저 Ly6Ehi 호중구 수준과 면역 관문 억제제(ICI) 반응과 관련된 다른 매개변수들, 즉 종양 돌연변이 부담(TMB), 미세위성 불안정성(MSI), 젖산 탈수소효소(LDH), C-반응성 단백질(CRP), ECOG 수행 상태 간의 상관관계를 평가할 것입니다. 다변량 모델과 상관관계 분석은 Ly6Ehi 호중구가 독립적인 예측 가치를 제공하는지 평가할 것입니다. 하위군 분석에는 암 유형, 치료 요법, 이전 치료 경험이 포함됩니다. 이 결과는 Ly6Ehi 호중구 수준의 더 넓은 면역학적 및 임상적 맥락을 규명하는 데 도움이 될 것입니다
기준선 (치료 전 수집된 임상 매개변수)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoHost Ltd.

협력자

University Hospital Heidelberg
Hospital Universitario Virgen Macarena
European Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEUTROFLOW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구의 일환으로 생성된 임상 정보와 결과는 항상 필요한 품질, 보안 및 기밀성 조건을 보장하면서 다른 연구자와 의사, 국내외 규제 기관 및 과학적 저장소와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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