Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test biomarkeru neutrofilów do przewidywania korzyści klinicznych z immunoterapii na podstawie analizy cytometrii przepływowej (NEUTROFLOW)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: OncoHost Ltd.

NEUTROFLOW: Opracowanie i walidacja pannowotworowego testu biomarkerowego neutrofilów do przewidywania korzyści klinicznych z immunoterapii na podstawie analizy cytometrii przepływowej próbek krwi

Badanie NeutroFlow to wieloośrodkowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu opracowania modelu obliczeniowego, który przekształca wyniki cytometrii przepływowej w prognozę korzyści klinicznej. Badanie analizuje neutrofile Ly6Ehi w próbkach biologicznych od pacjentów leczonych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w celu oceny prawdopodobieństwa skorzystania z leczenia. Próbki krwi są pobierane przed leczeniem i wykorzystywane do wspierania trwającego rozwoju algorytmu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne wprowadzenie immunoterapii nowotworów opartej na inhibitorach punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) zrewolucjonizowało podejście do leczenia szerokiego zakresu typów nowotworów. Jednak odpowiedź na ICI znacznie różni się między pacjentami, przy czym większość doświadcza oporności na terapię. Co więcej, rosnące stosowanie tych kosztownych leków w połączeniu z zarządzaniem toksycznością związaną z ICI tworzy znaczne obciążenie ekonomiczne. Obecne testy biomarkerów do określania kwalifikowalności do ICI mają ograniczoną wydajność predykcyjną, a wiele z nich wymaga inwazyjnych biopsji guza. Dlatego pilnie potrzebne są nowe (i preferencyjnie nieinwazyjne) biomarkery do przewidywania korzyści klinicznych z ICI, aby lepiej kierować decyzjami klinicznymi. NeutroFlow bezpośrednio odpowiada na tę niezaspokojoną potrzebę. Badanie neutroFlow opiera się na kompleksowych badaniach akademickich opisujących test cytometrii przepływowej do pomiaru nowego predykcyjnego biomarkera we krwi – neutrofili Ly6Ehi – który dokładnie przewiduje korzyści terapeutyczne z ICI, przewyższając zatwierdzony biomarker PD-L1.

Celem badania NeutroFlow jest opracowanie narzędzia wspomagającego decyzje kliniczne, które obejmuje panel przeciwciał do wykrywania neutrofili Ly6Ehi przy użyciu standardowej cytometrii przepływowej (FC) oraz model obliczeniowy, który przekształca odczyt FC w przewidywanie korzyści klinicznych.

Pacjenci dostarczą pojedynczą próbkę krwi przed rozpoczęciem leczenia, a dane kliniczne zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej.

W pierwszej fazie badania dane z próbek krwi i informacje kliniczne zostaną wykorzystane do opracowania panelu przeciwciał i trenowania algorytmu predykcyjnego. W drugiej fazie algorytm zostanie zweryfikowany poprzez porównanie jego teoretycznych przewidywań z rzeczywistymi odsetkami obiektywnych odpowiedzi pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michal Harel VP of Translational Medicine, PhD
  • Numer telefonu: 97248537558
  • E-mail: Michal@oncohost.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu planuje się włączyć w ciągu 3 lat lub w miarę potrzeby co najmniej 600 pacjentów bez wcześniejszego leczenia, którzy mają być leczeni schematem pierwszoliniowym zawierającym inhibitory PD-1/PD-L1 z następującymi rozpoznaniami: 1. Stadium IV lub stadium III nieoperacyjnego NSCLC 2. Stadium IV lub stadium IIIb-d złośliwego czerniaka 3. Stadium IV HNSCC 4. Stadium IV RCC 5. Stadium IV TNBC

Opis

Kryteria włączenia:

• Pacjenci z nowo rozpoznanym zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, czerniakiem, HNSCC, RCC lub TNBC, którzy mają otrzymać leczenie pierwszoliniowe inhibitorem PD-(L)1, jako monoterapię lub w skojarzeniu z innymi lekami, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia, w tym (ale nie ograniczając się do) następujących zatwierdzonych opcji: NSCLC. Monoterapia: Pembrolizumab, Atezolizumab, Cemiplimab. Kombinacja: Pembrolizumab + chemioterapia; Nivolumab + Ipilimumab; Cemiplimab + chemioterapia; Atezolizumab + chemioterapia + Bevacizumab.

Czerniak. Monoterapia: Nivolumab, Pembrolizumab. Kombinacja: Nivolumab + Ipilimumab; Nivolumab + Relatlimab.

HNSCC. Monoterapia: Pembrolizumab, Cemiplimab. Kombinacja: Pembrolizumab + chemioterapia.

RCC. Tylko kombinacja: Nivolumab + Ipilimumab; Nivolumab + Cabozantinib; Pembrolizumab + Lenvatinib lub Axitinib; Avelumab + Axitinib.

TNBC. Tylko kombinacja: Pembrolizumab + chemioterapia.

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • ECOG PS: 0/1-2
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, nerkowa i wątrobowa:

Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/mm³ Płytki krwi > 100 000/mm³ Hemoglobina > 9 g/dL Stężenie kreatyniny ≤ 1,4 mg/dL lub klirens kreatyniny > 40 ml/min, Całkowita bilirubina < 1,5 mg/dL Poziomy ALT + AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy

Kryteria wykluczenia:

  • Jakikolwiek współistniejący i/lub inny aktywny nowotwór, który wymagał leczenia systemowego w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki leczenia.
  • Dla NSCLC: obecność aktywujących zmian EGFR, ALK, ROS1, RET, NTRK związanych z zatwierdzonym lekiem celowanym pierwszoliniowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stopniu IV lub nieoperacyjnym w stopniu III
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium IV lub w stadium III nieresekcyjnym, leczeni inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych jako leczeniem pierwszego rzutu
Inny: Pobieranie próbki krwi
Pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia
Pacjenci z czerniakiem złośliwym w stadium IV lub stadium IIIb-d
Pacjenci ze złośliwym czerniakiem w stadium IV lub stadium IIIb-d leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego jako leczenie pierwszego rzutu
Inny: Pobieranie próbki krwi
Pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia
Pacjenci z IV stadium raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC)
Pacjenci z czwartym stadium płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (HNSCC) leczeni inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych jako leczenie pierwszego rzutu
Inny: Pobieranie próbki krwi
Pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia
Pacjenci z rakiem nerki w stadium IV (RCC)
Pacjenci z rakiem nerki w stadium IV (RCC) leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego jako leczeniem pierwszego rzutu
Inny: Pobieranie próbki krwi
Pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia
Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) w stadium IV
Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) w stadium IV leczeni inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych jako leczenie pierwszego rzutu
Inny: Pobieranie próbki krwi
Pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe oznaczanie neutrofili o wysokiej ekspresji Ly6E (Ly6Ehi) we krwi przy użyciu testu cytometrii przepływowej NeutroFlow
Ramy czasowe: Początkowa (do 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia)
Próbki krwi obwodowej będą pobierane od pacjentów do 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
Populacje neutrofili Ly6Ehi będą określane ilościowo przy użyciu wieloparametrycznego testu cytometrii przepływowej NeutroFlow
Początkowa (do 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia)
Przewidywanie wskaźnika korzyści klinicznej przy użyciu poziomów neutrofili Ly6Ehi w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia początkowa (pobranie krwi) do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Korzyść kliniczna (CB) pacjentów będzie definiowana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 jako jedna z następujących kategorii: całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilna choroba (SD). Podstawowe poziomy neutrofili Ly6Ehi będą wykorzystywane jako dane wejściowe w obliczeniowym modelu predykcyjnym do oszacowania prawdopodobieństwa CB dla każdego pacjenta. Model będzie trenowany i walidowany na niezależnych kohortach pacjentów, z wykorzystaniem walidacji krzyżowej i metryk ROC AUC do oceny wydajności predykcyjnej. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna również będą obliczane. Przewidywania będą oceniane w wielu punktach czasowych: 6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu terapii anty-PD-(L)1. Analizy podgrup będą obejmować wiek, płeć, typ nowotworu, stadium choroby i linię leczenia.
Linia początkowa (pobranie krwi) do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych w poszczególnych typach nowotworów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (według wskazania)
Wskaźnik korzyści klinicznej opisany w Wyniku 2 będzie oceniany oddzielnie dla każdego wskazania onkologicznego (np. NSCLC, czerniak, HNSCC, RCC, TNBC) w kilku punktach czasowych (6, 12, 18 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia).
Co najmniej 50 pacjentów na wskazanie zostanie włączonych w celu zapewnienia odpowiedniej mocy statystycznej.
Wartości AUC ROC i wydajność modelu predykcyjnego będą obliczane dla każdej podgrupy.
Dodatkowe analizy eksploracyjne będą badać potencjalne modyfikatory, w tym obciążenie guza, wcześniejsze terapie i biomarkery związane z układem odpornościowym, w celu oceny heterogeniczności odpowiedzi.
Od wartości wyjściowej do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (według wskazania)
Wskaźnik korzyści klinicznej w zależności od schematu leczenia PD-(L)1
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia leczenia do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po jego zakończeniu

Korzyść kliniczna będzie oceniana w różnych schematach leczenia anty-PD-(L)1, w tym w monoterapii i protokołach kombinowanych.
Leczenia są klasyfikowane według wskazania i linii leczenia:

NSCLC: Monoterapia: Pembrolizumab, Atezolizumab, Cemiplimab.
Kombinacja: Pembrolizumab + chemioterapia; Nivolumab + Ipilimumab; Cemiplimab + chemioterapia; Atezolizumab + chemioterapia + Bevacizumab.

Melanoma: Monoterapia: Nivolumab, Pembrolizumab.
Kombinacja: Nivolumab + Ipilimumab; Nivolumab + Relatlimab.

HNSCC: Monoterapia: Pembrolizumab, Cemiplimab.
Kombinacja: Pembrolizumab + chemioterapia.

RCC: Tylko kombinacja: Nivolumab + Ipilimumab; Nivolumab + Cabozantinib; Pembrolizumab + Lenvatinib lub Axitinib; Avelumab + Axitinib.

TNBC: Tylko kombinacja: Pembrolizumab + chemioterapia.

W przypadkach, w których podczas obserwacji następuje zmiana leczenia, rozważane będą dwa scenariusze:

  1. pacjent opuszcza analizę w momencie zmiany leczenia; lub
  2. nowe leczenie oznacza nową linię bazową.
Od momentu rozpoczęcia leczenia do 6, 12, 18 i 24 miesięcy po jego zakończeniu
Korelacja między poziomami neutrofilów Ly6Ehi a statusem PD-L1 (TPS/CPS)
Ramy czasowe: Podstawowa (PD-L1 i neutrofile oceniane przed leczeniem)
Ocena związku między wyjściowymi poziomami neutrofili Ly6Ehi a ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej, mierzoną jako wynik odsetka komórek nowotworowych (TPS) i/lub łączny wynik pozytywny (CPS), w zależności od standardu opieki i dostępności testu. PD-L1 będzie oceniane metodą immunohistochemiczną z zastosowaniem zatwierdzonych testów zgodnie ze standardem opieki. Analizy podgrup będą badać korelacje w różnych typach nowotworów i schematach leczenia. Analizy te dostarczą informacji, czy neutrofile Ly6Ehi uzupełniają lub wzmacniają stratyfikację pacjentów opartą na PD-L1.
Podstawowa (PD-L1 i neutrofile oceniane przed leczeniem)
Korelacja między poziomami neutrofili Ly6Ehi a innymi parametrami związanymi z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (parametry kliniczne zebrane przed leczeniem)
Analizy eksploracyjne ocenią korelacje między wyjściowymi poziomami neutrofili Ly6Ehi a innymi parametrami związanymi z odpowiedzią na inhibitory punktów kontrolnych układu immunologicznego (ICI), w tym obciążeniem mutacyjnym guza (TMB), niestabilnością mikrosatelitarną (MSI), dehydrogenazą mleczanową (LDH), białkiem C-reaktywnym (CRP) i statusem sprawności według skali ECOG. Modele wielowymiarowe i analizy korelacji ocenią, czy neutrofile Ly6Ehi zapewniają niezależną wartość predykcyjną. Analizy podgrup będą obejmować typ nowotworu, schemat leczenia i wcześniejszą ekspozycję na terapię. Ten wynik pomoże określić szerszy kontekst immunologiczny i kliniczny poziomów neutrofili Ly6Ehi
Punkt wyjściowy (parametry kliniczne zebrane przed leczeniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoHost Ltd.

Współpracownicy

University Hospital Heidelberg
Hospital Universitario Virgen Macarena
European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUTROFLOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Informacje kliniczne i wyniki wygenerowane w ramach badania mogą być udostępniane innym badaczom i lekarzom, krajowym i międzynarodowym agencjom regulacyjnym, a także w repozytoriach naukowych, zawsze z zachowaniem niezbędnych warunków jakości, bezpieczeństwa i poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj