국소 암에 대한 신보조 면역요법 마스터 임상시험 (NEOREM)

포함 기준:

1. 체중이 최소 40kg 이상인 12세 이상 또는 서브 프로토콜에 명시된 대로.

2. NEOREM 마스터 프로토콜에 포함되기 전, 환자는 베이스라인 PORTRAIT 프로파일링에 대한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

   참고:

   • 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 연구자나 후원자로부터 독립적인 환자가 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서명하여 확인할 수 있습니다.
   • 12세 초과에서 18세 미만인 환자의 경우, 미성년자 동의 및 사전 절차에 더해 법정 후견인의 특별 동의를 받아야 합니다.

3. 신보조 요법을 받을 수 있고 무병 생존율, 전체 생존율 또는 삶의 질과 관련하여 의학적으로 충족되지 않은 요구가 있는 국소 고형 악성 종양.

   참고: 특정 서브 프로토콜은 절제 불가능한 종양을 절제 가능하게 다운스테이징하기 위한 목적으로 환자를 등록할 수 있습니다.

4. 측정 가능한 질환(즉, 고형 종양의 경우 RECIST v1.1 기준 최소 하나의 측정 가능한 병변)을 가진 경우.
5. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 2 사이.
6. 혈액 채취 및 종양 생검 절차를 받을 수 있는 환자.

7. 다음 기준에 따라 정의된 적절한 장기 기능:

   • 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN, 또는 간세포암종(HCC) 또는 알려진 길버트 증후군 환자에서 증가가 주로 비접합 빌리루빈 때문인 경우 ≤3.0 ULN.
   • ALT ≤ 3 x ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT ≤ 5 x ULN
   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000 cells/mm³ (시험 치료 첫 투여 2주 이내에 G-CSF 또는 GM-CSF 투여 없음).
   • 혈소판 ≥100,000 cells/mm³
   • 혈색소 ≥ 9.0 g/dL
   • 알부민 ≥ 30 g/L
   • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min/1.73 m²
8. 임신 가능 여성(WOCBP)은 치료 시작 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 성적으로 활동적인 WOCBP와 남성 환자(및 그들의 WOCBP 파트너) 모두 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 특정 서브 프로토콜에 명시된 기간 동안 두 가지 효과적인 피임법(그 중 하나가 물리적 장벽 방법)을 사용하거나 성적 활동을 자제하기로 동의해야 합니다.
10. 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자.
11. 탐색적 절차(혈액 채취 및 생검)를 치료 전 및 치료 중(베이스라인 PORTRAIT 및 치료 중 PORTRAIT 한 번)에 받기 위해 완전히 동의할 수 있는 정신적 및 법적 능력을 가진 환자.
12. 환자가 시험 기간 동안 치료 및 예정된 방문, 검사(추적 관찰 포함)를 포함한 프로토콜을 따를 의사와 능력이 있음.

제외 기준:

1. 진행성 단계 및/또는 원격 전이(치료 가능한 소수 전이성 질환 제외)를 가진 암 환자. 일부 서브 프로토콜은 치료 의도 전략에 적합한 국소-국소(N+) 단계 환자를 등록할 수 있습니다.
2. 환자가 적격한 서브 프로토콜에서 시험되는 실험적 제품 중 하나에 대한 생명을 위협하는 알레르기. 조영제 알레르기가 있는 경우, 대체 방법(CT 스캔 또는 MRI 모두)으로 환자 모니터링을 수행해야 합니다.
3. 생명을 위협하는 자가면역/면역 매개 염증성 질환(심각한 대장염, 폐렴, 길랭-바레 증후군, 항인지질 증후군 및 심근염 포함但不限)의 병력. 호르몬 대체 요법으로 안정된 자가면역 내분비병(갑상선 기능 저하/항진증, 제1형 당뇨병 등) 병력이 있는 환자는 연구에 적합합니다. 백반증, 원형 탈모증, 피부 건선 및 1-2등급 쇼그렌 증후군 병력이 있는 환자는 적합합니다.
4. 특정 치료 서브 프로토콜에 별도로 명시되지 않는 한 장기 전신 면역억제제 치료. 해당 면역억제제는 등록 최소 4주 전에 중단되어야 합니다. 생리적 용량의 하이드로코르티손 호르몬 대체 요법은 허용됩니다.
5. 시험 약물 치료 전 4주 또는 5 반감기(더 짧은 기간) 이내에 화학요법, 호르몬요법, 방사선요법 또는 면역요법 또는 단일클론 항체 또는 소분자 티로신 키나제 억제제 치료.
6. 등록 4주 이내에 생백신 접종.
7. 선택된 RECIST 표적 병변에 대한 방사선요법(방사선요법 후 진행이 문서화된 경우 제외).
8. 이전 화학요법, 표적 치료 및/또는 국소 치료로 인한 임상적으로 관련된 치료 관련 독성의 지속(시험 중인 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 경우, 이전 질환에 대해).
9. 대량 출혈 및/또는 천공 위험이 높은 공동 또는 주요 혈관 근처에 진행 중인 종양이 있는 환자.
10. 치료 시작 전 4주 이내 또는 시험과 동시에 다른 시험용 약물 치료 또는 다른 임상 시험 치료.
11. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 주요 부상 및/또는 수술로 상처 치유가 불완전하고/거나 치료 중 연구 기간 동안 계획된 주요 수술.
12. 과거 3개월 이내의 임상적으로 유의한 출혈 또는 혈전색전증 병력.
13. 유의한 심혈관 질환 병력(즉, 심실 상성 빈맥, 조절되지 않은 고혈압, 불안정 협심증, 연구 치료 시작 전 12개월 이내 경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 심각한 부정맥, 심막 삼출).
14. 진행 중인 조절되지 않은 내분비병. 대체 요법으로 현재 안정된 과거 내분비병은 시험에서 제외되지 않아야 합니다.
15. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 과거 5년 이내의 다른 악성 종양. 수술 후 PSA 상승 없이 수술로 치료된 3년 이상의 국소 전립선암 병력, 또는 재발 없이 수술로 치료된 국소 유방암 또는 절제된 비근육 침습성 방광암은 적합합니다.
16. 특히 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 경우의 활동성 심각 감염. 마지막 전신 항생제 후 미생물군 재구성을 위해 3주 이상의 워시아웃이 필요합니다. HIV 감염이지만 효율적인 항레트로바이러스 치료와 CD4+ T 세포 수 >500/mm³를 가진 환자는 적합합니다. HBV 또는 HCV 병력이 있고 치료되어 적격한 간 기능 기준을 가진 환자도 적합합니다.
17. 환자가 선별된 서브 프로토콜에서 경구 약물이 시험되는 경우 연구 약물 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상.
18. 임신 또는 수유.
19. 치료 관련 부작용 증가 가능성으로 인해 시험 치료 시작 전 몇 주 이내 또는 시험과 동시에 영지버섯(또는 "Reishi") 및/또는 한약재 및/또는 전통 의학 복용.
20. 연구자의 판단에 따라 시험이 직접 목표를 달성하는 능력, 또는 간접적으로 치료 순응도나 연구 추적 관찰을 통해 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적, 지리적 요인, 생활 방식, 행동, 임상 또는 생물학적 매개변수 또는 환자의 과거 병력 요소. 활동성 알코올 중독 및/또는 약물 남용 환자는 제외됩니다.
21. 자유를 박탈당한 사람 또는 보호 감독 또는 후견 하에 있는 사람.