진행성 전이성 고형암에 대한 기억 NK 세포 치료법의 탐색적 임상 연구 (NK)

포함 기준:

• 연구 참여자는 동의서를 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
• 연구 참여자는 동의서 서명일 기준 18~75세여야 합니다.
• 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수(ECOG)가 0-3으로, 대부분의 시간을 침상 안정으로 보내지만 최소한의 일상 자가 관리 능력을 유지할 수 있어야 합니다.
• 예상 생존 기간 >=8주.
• 대장암, 위암, 폐암, 난소암, 신경내분비 종양 등 고형암 환자로서 지침에서 권장하는 1차 표준 치료에 실패한 경우(치료 후 질병 진행 또는 치료의 불내성 독성 부작용) 효능 평가를 위한 측정 가능한 병변을 최소 1개 이상 보유해야 합니다.
• 모든 연구 참여자는 가능한 한 동의서 서명 전 2년 이내에 보관된 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플 또는 5개의 염색되지 않은 종양 조직 절편 샘플을 제공해야 하며, 새로 얻은 종양 조직 샘플이 우선합니다. 환자의 종양 조직은 면역조직화학염색으로 염색되었으며, 종양 세포막의 40%가 인테그린 aVβ3, CLDN6, KKLC-1, DLL3, 메조텔린 중 적어도 하나의 표적(2/3)으로 염색되어야 합니다.
• 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 보유해야 합니다: 완전 혈구 수: 백혈구 수 >=2.0×10^9/L, 호중구 수 >=1.0×10^9/L, 혈색소 >=7.0g/dL, 혈소판 수 >=75×10^9/L; 간 기능: 총 빌리루빈 <=1.5× 상한 정상치(ULN), 간 전이 없는 연구 참여자의 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <=2.5×ULN. 간 전이가 있는 연구 참여자의 경우: ALT 및 AST <=5×ULN. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Scr) <=1.5×ULN. 적절한 응고: 국제 표준화 비율(INR) <=1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) <=1.5×ULN으로 정의; 연구 참여자가 항응고제 치료를 받는 경우, PT가 항응고제 약물의 의도된 범위 내에 있는 한 허용됩니다.
• 가임기 환자는 등록 전 및 시험 기간 동안 적절한 보호 조치(피임 조치 또는 다른 피임 방법)를 취해야 합니다.
• 동의서에 서명하고 프로그램에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 첫 투여 2주 이내에 병변을 대상으로 한 완화적 국소 치료; 첫 투여 2주 이내에 전신적 비특이적 면역조절 치료(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신); 첫 투여 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 전통 중국약 사용.
• 자궁경부 상피내암, 치료된 편평세포암 또는 요로상피 방광 종양(Ta 및 TIS), 또는 완치 치료를 받은 다른 악성 종양(등록 최소 5년 전)을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
• 조절되지 않은 동반 질환, 포함하지만 이에 국한되지 않음: 활동성 세균/진균 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 부정맥.
• 동시 HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA >=500 IU/mL) 또는 C형 간염.
• 조절되지 않은 관상동맥질환, 천식, 뇌혈관 질환 또는 연구자가 부적격으로 간주하는 다른 상태.
• 조절이 잘 되지 않는 동반 질환, 포함: 활동성 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥 또는 선천성 장 QT 증후군; 선별 시 정정 QTc 간격 >500 ms(Fridericia 공식).
• 자가면역 질환 또는 면역결핍 장애를 가진 대상자.
• 첫 투여 4주 이내에 면역억제제 사용, 제외: a) 비강 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내); b) 전신 코르티코스테로이드 <=10 mg/일 프레드니손 등가량; c) 과민반응 예방약으로서의 코르티코스테로이드(예: CT 조영제 전).
• 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제(흡입 코르티코스테로이드 제외)가 필요한 대상자.
• 첫 투여 4주 이내에 생백신 접종 또는 연구 중 계획된 생백신 접종.
• 첫 투여 4주 이내에 대수술(예: 두개절개술, 흉부절개술, 복부절개술) 또는 연구 중 대수술 필요 예상.
• 등록 6개월 이내에 위장관 천공/누공, 장 폐쇄(정맥 영양이 필요한 불완전 폐쇄 포함), 광범위 장 절제(부분 결장 절제 또는 만성 설사를 동반한 광범위 소장 절제), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력.
• 등록 2주 이내에 위장관 출혈 또는 고위험 출혈.
• 임상적 중재가 필요한 증상성 중추신경계 전이.
• 임신 또는 수유.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민반응.
• 사회적 또는 지리적 요인으로 인해 면역치료를 받을 수 없는 대상자.
• 안전성 또는 순응도를 저해할 수 있는 해결되지 않은 상태.