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저위험군 골수이형성증후군을 가진 일본인 환자의 수혈의존성 빈혈에 대한 TAK-226 연구

2026년 9월 1일 업데이트: Takeda

일본인 환자에서 매우 낮은, 낮은 또는 중간 위험도의 골수이형성 증후군을 가진 수혈 의존성 빈혈에 대한 TAK-226의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 개방형, 단일 군 연구

본 연구의 주요 목적은 하위 위험 골수이형성증후군을 가진 일본인 환자에서 TAK-226가 수혈 의존성 빈혈 증상을 개선하는 방법을 평가하는 것입니다.

연구는 선별 기간(최대 6주), 치료 기간, 안전 추적 관찰 기간(8주) 및 장기 추적 관찰 기간(연구 약물 첫 투여 후 5년 또는 마지막 투여 후 3년 중 더 긴 기간)으로 구성됩니다.

본 연구 참가자는 치료 기간 동안 TAK-226를 투여받습니다. 이후 참가자는 안전 추적 관찰 기간 및 장기 추적 관찰 기간 동안 연구 치료와 관련된 부작용에 대해 모니터링됩니다. 참가자의 대략적인 참여 기간은 최대 약 6년입니다.

연구 기간 동안 참가자는 연구 일정에 따라 연구 클리닉/병원을 여러 번 방문합니다. 치료 기간 동안 참가자는 약 2~4주마다 클리닉/병원에 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • 모병
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gifu, 일본
        • 모병
        • Gifu Municipal Hospital
      • Nagasaki, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Eiheiji
      • Fukui, Eiheiji, 일본
        • 모병
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuyama
      • Hiroshima, Fukuyama, 일본
        • 모병
        • Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital
    • Isehara
      • Kanagawa, Isehara, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Tokai University Hospital
    • Kitakyushu
      • Fukuoka, Kitakyushu, 일본
        • 모병
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Kobe
      • Hyōgo, Kobe, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kofu
      • Yamanashi, Kofu, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Matsuyama
      • Ehime, Matsuyama, 일본
        • 모병
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Mibu
      • Tochigi, Mibu, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Nagoya
      • Aichi, Nagoya, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Narita
      • Chiba, Narita, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Sagamihara
      • Kanagawa, Sagamihara, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Kitasato University Hospital
    • Sakai
      • Osaka, Sakai, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Kindai University Hospital
    • Sapporo
      • Hokkaido, Sapporo, 일본
        • 모병
        • Hokuyukai Sapporo Hokuyu Hospital
    • Sendai
      • Miyagi, Sendai, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Shinagawa-ku
      • Tokyo, Shinagawa-ku, 일본
        • 모병
        • NTT Medical Center Tokyo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자 또는 법정 대리인은 ICF에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  2. 정보 제공 동의서 서명 시점에 18세 이상의 일본 성인 남성 또는 여성 참가자.

  3. WHO 2016 분류에 따라 RS 유무에 관계없이 MDS 진단(진단 확인을 위해 선별 검사 시 채취한 평가 가능한 골수 흡인물로 확인) 및 IPSS-R 분류상 매우 낮은 위험군, 낮은 위험군 또는 중간 위험군 MDS에 해당합니다.

    참고: 수혈의 예상 영향으로 인해 적혈구 수혈 후 14일 이내에 채취한 혈액 샘플의 헤모글로빈 값 및 혈소판 수혈 후 7일 이내에 얻은 혈소판 수는 적격성 평가를 위한 IPSS-R 평가에 사용할 수 없습니다.

  4. 등록 직전 16주 동안 두 개의 8주 블록으로 평가된 수혈 의존성으로 다음과 같이 분류됩니다:

    a. LTB: 16주당 적혈구 4~7단위; 또는 b. HTB: 16주당 적혈구 ≥8단위; 및 c. 모든 참가자의 경우: i. 수혈 전 헤모글로빈 <10 g/dL인 경우에만 적격성 평가에 포함됩니다; ii. 각 8주 블록에서 최소 1회의 수혈 및 등록 직전 16주 기간 내 최소 2회의 수혈(최소 7일 간격); 및 iii. 등록 직전 16주 기간 동안 연속 56일 동안 적혈구 수혈이 없어서는 안 됩니다.

    참고: 연구 대상 질환에 대한 수혈만 LTB 또는 HTB 참가자 분류에 포함됩니다. 동반 질환(출혈, 수술, 감염 등)에 대한 수혈은 고려되지 않습니다.

  5. 이전 ESA 치료에 불응성 또는 내약성(등록 4주 전 중단), 또는 ESA 치료에 반응할 가능성이 낮은 경우로 다음과 같이 정의됩니다:

    a. 이전 ESA 치료에 대한 불응성: 단일 요법 또는 병용 요법(예: 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF]와 병용)으로 투여한 이전 ESA 포함 요법에 대한 무반응 또는 더 이상 유지되지 않는 반응에 대한 문서화; ESA 요법은 다음 중 하나여야 합니다: i. 재조합 인간 EPO ≥40,000 IU/주, 8회 이상 또는 동등 용량; 또는 ii. 다베포에틴 알파 ≥500 mcrg, 3주마다 4회 이상 또는 동등 용량. b. 이전 ESA 치료에 대한 내약성: 단일 요법 또는 병용 요법(예: G-CSF와 병용)으로 투여한 이전 ESA 포함 요법이 내약성 또는 이상반응으로 인해 도입 후 언제든지 중단된 문서화.

    c. ESA 치료에 반응할 가능성이 낮은 경우: 내인성 혈청 EPO 수치 >200 U/L에 기반한 ESA에 대한 낮은 반응 가능성.

    참고: 수혈이 EPO 수치에 미치는 예상 영향으로 인해 적혈구 수혈 후 14일 이내 또는 혈소판 수혈 후 7일 이내에 채취한 혈액 샘플은 적격성 평가를 위한 혈청 EPO 수치 평가에 사용할 수 없습니다.

  6. 선별 검사 시 채취한 평가 가능한 골수 흡인물에서 아세포 <5%.
  7. ECOG 수행 상태 0~2.

  8. 가임기 여성(WOCBP): 수술적 불임 시술을 받지 않았거나 자연 폐경 후 최소 12개월 연속되지 않은 성적으로 성숙한 여성으로 다음을 준수해야 합니다:

    1. 정보 제공 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 60일까지 1가지 고효율 피임법과 1가지 추가 효과적(장벽) 피임법을 동시에 사용하기로 동의; 또는
    2. 참가자의 선호 및 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하기로 동의. (주기적 금욕[예: 달력법, 배란법, 증상기온법, 배란후법], 체외 사정법, 정자 살충제 단독 사용, 수유 무월경은 허용되지 않는 피임법입니다.)

  9. 남성 참가자는 수술적 불임 시술을 받은 경우(즉, 정관 결찰 후 상태)에도 다음을 준수해야 합니다:

    1. 정보 제공 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 60일까지 효과적 장벽 피임을 실천하기로 동의; 또는
    2. 참가자의 선호 및 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하기로 동의. (주기적 금욕[예: 달력법, 배란법, 증상기온법, 배란후법], 체외 사정법, 정자 살충제 단독 사용, 수유 무월경은 허용되지 않는 피임법입니다.)

제외 기준:

의학적 병력

  1. Del(5q) MDS 또는 치료 관련(이차성) MDS.
  2. 기타 알려진 원인에 의한 빈혈(예: 지중해빈혈, 용혈성 빈혈, 출혈 사건 또는 철분, B12 및/또는 엽산 결핍).
  3. 등록 16주 전 MDS 이외의 이유로 적혈구 수혈을 받은 경우.

  4. 임상적으로 유의한 심혈관 질환으로 다음과 같이 정의됩니다:

    1. 뉴욕 심장 협회 심장병 분류 III 또는 IV;
    2. 선별 검사 중 Fridericia 보정 QT (QTcF) 간격 >500 밀리초;
    3. 선별 검사 중 평균 수축기 혈압 ≥160 mm Hg 또는 이완기 혈압 ≥100 mm Hg으로 정의되는 조절되지 않은 고혈압 존재; 또는
    4. 선별 검사 6개월 이내 조절되지 않은 부정맥, 심근 경색 또는 불안정 협심증.
  5. 선별 검사 중 시행한 국소 심초음파 또는 선별 검사 6개월 이내에 시행된 이전 심초음파로 확인된 알려진 박출률 <35%.
  6. 선별 검사 6개월 이내 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
  7. 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력.

  8. MDS 이외의 이전 악성 종양 병력, 단 참가자가 질병(이전 악성 종양에 대한 유지 요법을 포함한 모든 치료 완료)에서 ≥5년 동안 자유로운 경우 제외. 단, 전신 치료가 필요하지 않은 경우 다음 상태의 병력 또는 동시 진단이 있는 참가자는 허용됩니다:

    1. 피부 기저세포암 또는 편평세포암;
    2. 자궁경부 상피내암;
    3. 유방 상피내암; 및/또는
    4. 전립선암의 우연한 조직학적 발견(TNM 임상 병기 시스템 사용 시 T1a 또는 T1b).
  9. 실질 장기 또는 골수 이식 병력.
  10. 등록 28일 이내 정맥 내 항생제 또는 14일 이내 경구 항생제가 필요한 활동성 감염.
  11. HIV, 활동성 전염성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 전염성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 병력 또는 알려진 활동성 또는 만성 감염. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 양성인 참가자는 B형 간염 바이러스 부하가 검출 한계 미만인 경우 등록 자격이 있을 수 있습니다. C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성인 참가자는 C형 간염 바이러스 부하가 검출 한계 미만인 경우 등록할 수 있습니다.
  12. 체질량 지수 ≥40 kg/m^2.
  13. 등록 28일 이내 대수술.

  14. 연구용 의약품(IMP) 부형제(부형제 목록은 현행 엘리테르셉트[TAK 226] IB 참조) 또는 재조합 단백질에 대한 알레르기/과민반응 병력.

    치료 병력

  15. 이전 TAK 226, 루스파테르셉트, 이메텔스타트 또는 소타테르셉트 사용.
  16. 이전 MDS 치료를 위한 저메틸화제(HMA), 이소시트르산 탈수소효소 억제제, 레날리도마이드 또는 면역억제 치료 사용.
  17. 등록 8주 이내 시작된 철 킬레이트 요법. 안정 용량의 철 킬레이트 요법을 ≥8주 동안 유지 중인 참가자는 허용됩니다.
  18. 등록 4주 이내 시작된 비타민 B12 또는 엽산 요법. 안정 보충 용량을 ≥4주 동안 유지 중이고 동시 진행 중인 비타민 B12 또는 엽산 결핍이 없는 참가자는 허용됩니다.
  19. 등록 8주 이내 안드로겐 사용. 성선 기능 저하증에 대한 안정 안드로겐 용량을 ≥8주 동안 유지 중인 참가자는 허용됩니다.
  20. 등록 4주 이내 고용량 코르티코스테로이드 사용. 프레드니손/프레드니솔론 ≤10 mg/일 또는 동등 코르티코스테로이드 용량의 만성 스테로이드 안정 용량을 ≥4주 동안 유지 중인 참가자는 허용됩니다.
  21. 선별 검사 28일 이내 또는 제품 반감기가 알려진 경우 선별 검사 5배 반감기 이내(더 긴 기간 기준) 임의의 연구용 약물 치료.
  22. 다른 중재적 임상 연구 참여 중. 검사실 제외 기준(선별 검사 중)
  23. 혈청 EPO 수치 >500 U/L. 참고: 수혈이 EPO 수치에 미치는 예상 영향으로 인해 적혈구 수혈 후 14일 이내에 채취한 혈액 샘플의 검사실 결과는 적격성 평가를 위한 혈청 EPO 수치 평가에 사용할 수 없습니다.
  24. 혈소판 수 ≥450×10^3/mcrL 또는 ≤25×10^3/mcrL. 참고: 수혈의 예상 영향으로 인해 혈소판 수혈 후 7일 이내에 채취한 혈액 샘플의 검사실 결과는 적격성 평가를 위한 혈소판 수 평가에 사용할 수 없습니다.
  25. 절대 호중구 수 ≥500/mcrL
  26. 혈청 AST 또는 ALT ≥3×상한 정상치(ULN).
  27. 총 빌리루빈 ≥2×ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외).
  28. 페리틴 ≥50 mcrg/L.
  29. 엽산 ≥2.0 ng/mL.
  30. 비타민 B12 ≥200 pg/mL.

  31. 일본 신장학회에 의해 결정된 추정 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m^2. 일본인 보정 공식으로 계산.

    eGFR=194×(혈청 크레아티닌 값)^-1.094×(나이)^-0.287×(성별 보정 계수), 성별 보정 계수: 여성 0.739.

    기타

  32. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 참고: 의사 면담 시 임신 초기 단계일 가능성이 있고 임신 검사 음성인 참가자는 연구에서 제외됩니다. 수유 중인 참가자는 연구 약물 첫 투여 전부터 연구 약물 마지막 투여 후 60일까지 수유를 중단하는 경우 자격이 있습니다.
  33. 조사자가 판단하기에 참가자의 연구 참여를 방해하거나 연구 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 위에 명시되지 않은 기타 조건.
  34. 연구 수행에 직접 관여하는 연구 현장 직원 및 조사자의 감독을 받는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO) 직원, 또는 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의, 생물학적 또는 법적 입양 관계 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-226
Participants will receive the study drug, TAK-226, administered subcutaneously every four weeks (Q4W) for approximately one year during Treatment Period.
의약품: TAK-226
TAK-226 피하주사
다른 이름들:
  • 엘리터셉트
  • KER-050

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Transfusion dependent (TD) cohort: Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence (TI) for Greater Than or Equal to (>=) 8 Weeks from Baseline through Week 24
기간: Baseline, Up to Week 24
Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline, Up to Week 24
Non-transfusion dependent (NTD) cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hgb Increase of >=1.5 grams per deciliter (g/dL) for >=8 Weeks from Baseline through Week 24 And No RBC Transfusion during the Same >=8 Weeks Period
기간: Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TD cohort: Percentage of Participants Achieving TI for >=24 Weeks from Baseline through Week 48
기간: Baseline, Up to Week 48
Transfusion independence is defined as the absence of any red blood cells (RBC) transfusions in a period of at least 24 weeks after the first dose of the study treatment through week 48.
Baseline, Up to Week 48
TD cohort: Percentage of Participants with High Transfusion Burden (HTB) Achieving TI for >=8 Weeks from Baseline through Week 24
기간: Baseline, Up to Week 24
Transfusion independence is defined as the absence of any RBC transfusions in a period of at least 8 weeks after the first dose of the study treatment through week 24.
Baseline, Up to Week 24
TD cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hemoglobin (Hgb) Increase of >=1.5 g/dL for >=8 Weeks from Baseline through Week 24
기간: Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24
TD cohort: Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAEs) and Serious Adverse Event (SAEs)
기간: Up to approximately 6 years
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the trial intervention. A TEAE is defined as an AE that commences on or after the first dose of the study treatment and within 60 days after the last dose of the study treatment, or analysis cutoff date, whichever is earlier. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose: results in death, is life threatening, requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a medically important event.
Up to approximately 6 years
TD cohort: Serum Concentration of TAK-226
기간: Baseline, and multiple time points up to the end of Treatment Period (approximately 12 months)
TAK-226 time-concentration data will be assessed.
Baseline, and multiple time points up to the end of Treatment Period (approximately 12 months)
TD cohort: Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibody (ADA)
기간: Up to the end of Safety Follow-Up Period (approximately 14 months)
Up to the end of Safety Follow-Up Period (approximately 14 months)
TD cohort: ADA Titer
기간: Baseline, and multiple time points up to approximately 24 months
Baseline, and multiple time points up to approximately 24 months
NTD cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hgb Increase of >=1.5 g/dL for >=12 Weeks from Baseline through Week 24 And No RBC Transfusion during the Same >=12 Weeks Period
기간: Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24
NTD cohort: Percentage of Participants Achieving Consecutive Hgb Increase of >=1.5 g/dL for >=8 Weeks from Baseline through Week 24 And No RBC Transfusion during the Same >=8 Weeks Period
기간: Baseline, Up to Week 24
Baseline, Up to Week 24
NTD cohort: Percentage of Participants Achieving Mean Hgb Increase of >=1.5 g/dL for >=16 Weeks from Baseline through Week 24 And through Week 48, And No RBC Transfusion during the Same >=16 Weeks Period
기간: Baseline, Up to Week 24 and Week 48
Baseline, Up to Week 24 and Week 48
NTD cohort: Number of Participants with TEAEs and SAEs
기간: Up to approximately 6 years
Up to approximately 6 years
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Hematocrit
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Hemoglobin
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Red Cell Distribution Width
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Red Blood Cell
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Reticulocyte
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Reticulocyte Cell Hemoglobin
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Platelet
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in White Blood Cell
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Neutrophils
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Eosinophils
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Basophils
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Lymphocytes
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Monocytes
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Mean Corpuscular Volume
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Mean Corpuscular Hemoglobin
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Mean Cell Hemoglobin Concentration
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Albumin
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Total Protein
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Blood Glucose
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Sodium
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Potassium
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Chloride
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Blood Urea Nitrogen
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Creatinine
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Aspartate Aminotransferase
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Alanine Aminotransferase
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Alkaline Phosphatase
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Gamma Glutamyl Transferase
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Total Bilirubin
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Lactate Dehydrogenase
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Calcium
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Magnesium
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Phosphorus
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Uric Acid
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Erythropoietin
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Thrombopoietin
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in N-Terminal Prohormone of Brain Natriuretic Protein
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Serum Iron
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Ferritin
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Transferrin
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Transferrin Saturation
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Total Iron Binding Capacity
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Soluble Transferrin Receptor
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Hepcidin
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Blood Pressure
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Heart Rate
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Respiratory Rate
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in Body Temperature
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in PR Interval
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in QRS Duration
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in QT Interval
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
TD and NTD cohorts: Change from baseline in QTcF Interval
기간: From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months
From the time of signing the informed consent form through safety follow-up, approximately 16 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 26일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-226-2001
  • jRCT2031250603 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 적격 연구에 대한 비식별 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공하여 합리적인 과학적 목표를 해결하는 자격 있는 연구자들을 지원합니다(타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인 가능). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청이 승인된 후, 데이터 공유 계약 조건 하에 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자들은 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보와 함께 익명화된 데이터(적용 가능한 법률 및 규정에 따라 환자 프라이버시를 존중하기 위해)에 대한 접근 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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