TISA-818-Inj 피하 주사 후 건강한 성인 대상자의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 (TISA-818-Inj)

포함 기준

1. 연구 참여에 대한 서면 동의를 자발적으로 제공할 수 있는 능력과 의향이 있어야 합니다.
2. 선별 시 의학적 병력, 임상 검사실 검사 결과, 활력 징후 측정, 12-유도 심전도 결과 및 신체 검사 소견을 바탕으로 연구자가 일반적으로 건강하다고 판단하는 대상자여야 합니다.
3. 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 선별 시 음성 임신 검사 결과와 시험용 의약품(IMP) 첫 투여 전 기준선 시 음성 소변 스틱 임신 검사 결과가 필요합니다.
4. 비가임 여성은 난관 결찰 또는 자궁 적출술에 대한 기록이 있거나, 폐경 후(무월경 12개월로 정의되며, 의문의 경우 난포 자극 호르몬(FSH) 25-140 IE/L 혈액 검사로 확인) 상태여야 합니다.
5. 가임기 여성(WOCBP)은 임신을 예방하기 위해 투여 최소 4주 전부터 IMP (마지막) 투여 후 30일까지 실패율이 < 1%인 고효과 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
   그들의 남성 파트너도 동일한 기간 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
6. 가임력이 있는 남성 대상자는 콘돔을 사용하고, 그들의 가임 여성 파트너가 임신 예방 및 가임 여성 파트너의 약물 노출을 방지하기 위해 실패율이 < 1%인 피임법을 사용하도록 하며, IMP 투여일부터 투여 후 30일까지 정자 기부를 삼가야 합니다.
   외과적으로 불임 수술을 받은 남성은 위의 피임 기준을 충족하지 않아도 포함될 수 있습니다.

제외 기준

1. 연구자의 판단에 따라 임상적으로 의미 있는(현재 증거 또는 병력) 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 및 약물 알레르기 포함, 단 투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외).
2. IMP 첫 투여 4주 이내의 임상적으로 의미 있는 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
3. 기저 세포 암종의 제자리 제거를 제외한 과거 5년 이내의 악성 종양.
4. 연구 기간 내 계획된 주요 수술.
5. 연구자의 판단에 따른 심한 알레르기/과민반응 병력 또는 지속적인 알레르기/과민반응(계절성 알레르기, 애완동물 알레르기, 다른 종류의 약물 알레르기 등), 또는 TISA-818과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민반응 병력.
6. 선별 전 최근 12개월 이내 입원이 필요한 심한 COVID-19 감염 병력, 또는 장기 COVID-19와 일치하는 임상적 병력(급성 감염 12주 이상 지속되는 증상).
7. 선별 8주 이내 생 바이러스 백신(예: 홍역-유행성이하선염-풍진, 수두 대상포진, 대상포진, 경구 소아마비 바이러스, FluMist, 약독화 장티푸스 백신 또는 약독화 로타바이러스 백신) 접종 및/또는 최종 연구 방문 완료 후 최소 8주 동안 생 바이러스 백신 접종을 피하지 않으려는 경우.
8. 선별 시 연구자의 판단에 따른 휴식 심전도에서 연장된 QTcF(남성 >450 ms, 여성 >470 ms), 부정맥 또는 임상적으로 의미 있는 이상.

9. 선별 시 10분 동안 누운 자세 휴식 후, 다음 범위를 벗어나는 활력 징소 값:

   1. 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg, 또는
   2. 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg, 또는
   3. 맥박 <40 또는 >90 분당 박동수(bpm)
10. 선별 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(혈청 B형 간염 표면 항원 양성), C형 간염(예: HCV RNA 양성)에 대한 양성 결과.
11. 연구자의 판단에 따른 임상적으로 의미 있는 비정상 안전성 검사실 수치.
12. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자.
    불규칙적인 니코틴 사용(예: 흡연, 흡입, 씹는 담배)은 1일 -1일 전까지 주 3회 미만 허용됩니다.
13. 선별 시 또는 IMP 투여 전 클리닉 입원 시 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 선별 결과.
14. 연구 과정 중 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 대상자.
15. 연구 시작 6개월 이내 폭음 또는 빈번한 알코올 섭취 병력(주당 알코올 14단위 초과, 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL).
16. 현재 또는 과거 약물 남용 또는 단백 동화 스테로이드 사용.
17. 선별 전 3개월 동안 차, 커피 또는 카페인 음료의 빈번한 과다 섭취(하루 5잔 초과, 1잔 = 200 ml) 또는 무작위 배정 48시간 이내 카페인, 알코올, 자닌 또는 자몽을 함유한 음식 또는 음료 섭취.
18. 정맥 천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없음.
19. 연구자의 판단에 따라 적용 용량 코호트에서 투여될 피하 주사 횟수를 투여받을 수 없거나 원하지 않음(예: 주사기/침 공포, 건강하지 않은 피부 또는 지나치게 마름).
20. 1일 -1일 전 3개월 이내 450mL 이상의 헌혈(또는 상응하는 혈액 손실, 여성 생리 혈액 손실 제외), 또는 연구 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내 혈액 또는 혈액 성분 기부 계획.
21. IMP (첫) 투여 2주 이내 처방 또는 비처방 약물(제산제, 진통제, 한약, 비타민 및 미네랄 포함)의 정기적 사용.
    동일 기간 동안 몬테루카스트 나트륨 및 기타 류코트리엔 수용체 억제제 사용은 허용되지 않습니다.
22. 첫 IMP 투여 4주 이내 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 모든 약물 또는 한약(세인트존스워트 포함), 단 연구자의 판단에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전성을 훼손하지 않을 경우 제외.
23. 다른 신화학물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의) 투여 또는 본 연구에서 IMP 투여 전 3개월 이내 마지막 투여가 포함된 다른 임상 연구 참여.
    이전 1상 연구에서 동의하고 선별되었으나 투여받지 않은 대상자는 제외되지 않습니다.
24. 연구자가 대상자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다고 판단하는 경우.