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소아 그레이브스병에서 비타민 D 치료가 갑상선 기능과 항체 수치에 미치는 영향

2026년 1월 23일 업데이트: Northwell Health

소아 그레이브스병에서 비타민 D 치료가 갑상선 기능과 항체 수치에 미치는 영향: 파일럿 타당성 시험

이 무작위 파일럿 실현 가능성 임상 시험의 목적은 갑상선 기능 항진증(그레이브스병)으로 새로 진단받은 소아 환자(9-17세)를 대상으로 고용량 비타민 D 보충의 효과를 평가하기 위한 대규모 시험 프로토콜의 실현 가능성을 확인하는 것입니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

이 프로토콜을 사용한 대규모 시험의 참여자 모집률과 순응도는 어떠한가? 데이터 수집 과정이 대규모 시험에 충분히 완전하고 견고한가? 대규모 시험을 시행하는 데 있어 잠재적 장벽은 무엇인가? 연구진은 비타민 D 보충과 표준 메티마졸 요법의 병용을 메티마졸 요법 단독(참가자는 하루 최대 1000국제단위의 비타민 D2 복용 가능)과 비교하여 갑상선 호르몬 및 항체 수치에 미치는 잠재적 효과를 탐구할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다:

중재군 또는 대조군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 지시에 따라 연구 약물(비타민 D 또는 위약)을 복용합니다. 정기적인 연구 방문을 통해 혈액 검사와 임상 평가를 받습니다. 약물 복용 기록을 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 타당성 연구는 9-17세 새로 진단된 소아 그레이브스병(GD) 환자에서 표준 메티마졸 치료에 대한 보조 요법으로 고용량 비타민 D2(에르고칼시페롤) 보충의 영향을 조사하는 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 실용성을 평가할 것입니다. 이 연구는 이 인구 집단에서 비타민 D 보충이 항체 및 갑상선 호르몬 추세에 미치는 영향에 관한 현재 연구 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 이 연구는 모집의 타당성, 중재 요법 준수, 데이터 수집 완전성, 그리고 대규모 시험 구현에 대한 잠재적 장애 요인들을 검토할 것입니다.

이 연구의 근거는 낮은 비타민 D 수치와 그레이브스병 발병 위험 증가 사이의 관찰된 연관성, 그리고 소아에서 질병 진행에 대한 비타민 D 보충의 영향에 관한 제한된 데이터에서 비롯됩니다. 이 파일럿 연구는 고용량 비타민 D 보충이 메티마졸과 함께 새로 진단된 소아 GD 환자에서 갑상선 수용체 항체(TRAb) 및 갑상선 자극 면역글로불린(TSI) 항체 수치, 그리고 갑상선 호르몬 수치(총 T3, 유리 티록신, 총 티록신, TSH)에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

참가자들은 1:1 비율로 중재군(메티마졸 + 고용량 비타민 D2) 또는 대조군(메티마졸만, 최대 1000 IU/일의 비타민 D2 복용 옵션 포함)에 무작위 배정될 것입니다. 중재군은 8주 동안 주간 50,000 IU의 비타민 D2를 투여받은 후 16주 동안 격주로 50,000 IU를 투여받으며, 주치 내분비학자의 지시에 따라 표준 메티마졸 치료도 병행할 것입니다. 대조군은 의사의 지시에 따라 표준 메티마졸 치료만 받으며, 원할 경우 최대 1000 IU의 일반의약품(OTC) 비타민 D2를 일일 복용할 수 있는 옵션이 있습니다. 이 연구는 이 OTC 비타민 D를 제공하지 않습니다.

주요 타당성 결과는 다음과 같습니다: (1) 모집률; (2) 알약 계수, 약물 기록 및 자가 보고를 통해 평가된 비타민 D 보충제 복용 준수율; (3) 데이터 완전성; 그리고 (4) 연구 수행 중 발생한 장애 요인 식별. 탐색적 임상 결과에는 갑상선 기능 검사 정상화까지의 시간과 24주 시점의 TRAb 및 TSI 항체 수치 기준선 대비 백분율 변화가 포함됩니다. 안전성과 내약성은 고칼슘혈증과 고비타민 D증에 특히 주의를 기울여 면밀히 모니터링될 것입니다. 이상 반응에 대한 데이터는 CTCAE v5.0을 사용하여 수집 및 등급화될 것입니다.

데이터 분석은 주로 타당성 결과에 대한 기술 통계에 초점을 맞출 것입니다. 탐색적 임상 결과는 효과 크기와 변동성을 추정하기 위해 분석되어, 향후 충분한 검정력을 가진 RCT 설계에 정보를 제공할 것입니다. 이 파일럿 연구는 임상 결과에서 통계적으로 유의한 차이를 검출할 수 있는 검정력을 가지고 있지 않습니다.

이 연구는 소아 그레이브스병에서 보조 요법으로서 비타민 D의 효능을 평가하는 대규모, 보다 확정적인 RCT 개발에 정보를 제공할 중요한 예비 데이터와 타당성 지표를 제공할 것입니다. 이 연구는 자가면역 갑상선 질환에서 비타민 D의 역할에 대한 우리의 이해를 크게 진전시키고, 그레이브스병을 가진 어린이들을 위한 개선된 치료 전략에 기여할 잠재력을 가지고 있습니다.

FDA는 그레이브스병을 가진 어린이들을 대상으로 고용량 비타민 D2를 평가하는 이 파일럿 타당성 연구에 대해 연구용 신약(IND) 면제(2025년 4월 30일자, PIND 176865)를 부여했습니다. 이 면제는 완전한 IND 신청 없이 연구를 진행할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Pediatric Endocrinology at Northwell Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 9-17세의 새로 진단된 소아 참가자 중 갑상선중독증(GD)으로 새로 진단되어 메티마졸 치료를 시작할 모든 참가자는 진단 시점에 연구 참여를 제안받게 됩니다.
  • 생화학적 특징은 다음과 같습니다:
  • 억제된 TSH <0.1
  • 상승된 T3
  • 상승된 유리 T4
  • 상승된 T4
  • 양성 TSI 또는 TRAb. 항체의 존재는 진단적 의미를 갖습니다.
  • 본 연구는 영어를 사용하지 않는 참가자에게도 등록 기회를 제공합니다

제외 기준:

  • 초기 하이드록시 비타민 D 수치 >80 ng/mL
  • 저칼슘혈증, 알부민 기준 보정 칼슘 <8.4 mg/dL
  • 고칼슘혈증, 알부민 기준 보정 칼슘 >10.5 mg/dL
  • 비타민 D 대사에 영향을 미치는 상태: 흡수장애, 만성 신장 또는 간질환, 신석회증, 부갑상선기능항진증
  • 갑상선 기능 또는 비타민 D 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용: 갑상선 호르몬 대체요법, 코르티코스테로이드, 항경련제
  • 비타민 D 또는 메티마졸에 대한 알레르기
  • 하시토시코시스 또는 갑상선중독증 진단(TSH 수용체 항체(TRAb)와 갑상선 자극 면역글로불린(TSI) 수치가 모두 음성인 경우)
  • 진단 시점에 9세 미만인 참가자
  • 임신한 참가자
  • 활성화되거나 통제되지 않은 감염, 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중대한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 비타민 D2 + 메티마졸
이 군의 참가자는 소아 그레이브스병에 대한 표준 임상 진료 지침에 따라 치료 의사가 결정한 용량의 메티마졸을 투여받게 됩니다. 또한, 연구 시작 후 처음 8주 동안은 매주 경구로 고용량 비타민 D2(에르고칼시페롤) 50,000 IU를 투여받고, 이후 남은 16주 동안은 2주마다 경구로 50,000 IU를 투여받게 됩니다.
의약품: 에르고칼시페롤 50,000 IU
참가자는 처음 8주 동안은 매주 에르고칼시페롤 50,000 IU 경구 캡슐을 투여받고, 이후 16주 동안(총 24주)은 2주마다 50,000 IU를 투여받게 됩니다.
의약품: 메티마졸
메티마졸은 소아 그레이브스병의 표준 치료법으로 간주됩니다. 용량은 참가자의 주치의가 결정하고 조정합니다.
위약 비교기: 메티마졸 (선택적으로 저용량 비타민 D2 포함)
이 그룹의 참가자는 소아 그레이브스병에 대한 표준 임상 진료 지침에 따라 치료 의사가 결정한 용량의 메티마졸을 투여받게 됩니다. 참가자는 처방전 없이 구매 가능한 비타민 D2를 하루 최대 1000 IU까지 복용할 수 있는 선택권이 있지만, 이는 연구에서 제공되지 않습니다. 이는 비교군을 유지하면서 잠재적인 비타민 D 결핍을 해결하기 위한 것입니다.
의약품: 메티마졸
메티마졸은 소아 그레이브스병의 표준 치료법으로 간주됩니다. 용량은 참가자의 주치의가 결정하고 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실현 가능성 지표: 모집률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 동안
연구에 참여하기로 동의한 적격 참가자 접촉률. 이 지표는 모집 전략의 효율성을 평가합니다.
연구 완료까지, 평균 1년 동안
Feasibility Metrics: Adherence Rate
기간: 등록부터 24주/6개월 추적 방문까지
중재군 참가자들이 처방받은 비타민 D 용량을 복용한 비율. 순응도는 약 개수 세기와 참가자의 자가 보고를 통해 추적됩니다.
등록부터 24주/6개월 추적 방문까지
실현 가능성 지표: 데이터 완전성
기간: 기초 데이터 수집부터 24주/6개월 후속 방문까지.
주요 결과 측정 항목(갑상선 기능 검사, TSI 수치 등)에 대한 완료된 데이터 필드의 백분율. 이것은 데이터 수집의 질과 완성도를 평가할 것입니다.
기초 데이터 수집부터 24주/6개월 후속 방문까지.
실현 가능성 지표: 구현 장애
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
연구 실행 중 발생한 모든 어려움(예: 모집 어려움, 순응도 문제, 물류 문제)에 대한 질적 평가. 이 평가는 향후 대규모 무작위 대조 시험에서 이러한 장벽을 극복하기 위한 전략을 수립하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 완료 시까지, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상화까지의 시간과 갑상선 기능 추세
기간: 등록부터 24주/6개월 추적 방문까지
고용량 비타민 D를 투여받은 환자들은 메티마졸만 투여받은 환자들보다 TSH, T3, Free T4 및 T4 수치가 정상으로 회복되는 데 훨씬 더 빠르게 도달할 것이라고 가정합니다. 갑상선 기능 검사는 기준선, 6주, 12주 및 24주에 측정되며, 정상화까지의 시간은 그룹 간에 비교됩니다.
등록부터 24주/6개월 추적 방문까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRAb 및 TSI 수준의 변화
기간: 등록부터 24주/6개월 방문까지
우리는 고용량 비타민 D를 투여받는 환자들이 메티마졸만 투여받는 환자들에 비해 24주차에 TSH R-Ab 및 TSI 수치에서 유의미하게 더 큰 백분율 감소를 경험할 것이라고 가정합니다. 항체 수치는 기준선과 24주차에 측정되며, 기준선 대비 백분율 변화가 그룹 간에 비교될 것입니다.
등록부터 24주/6개월 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Hyman, MD, Northwell Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-0285

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 파일럿 타당성 연구의 개별 참가자 데이터는 표본 크기가 작고 참가자 재식별 위험이 증가하여 즉시 공유되지 않습니다. 그러나 연구 결과 발표 시 학술지 요구사항에 부합하는 데이터 공유가 고려될 것입니다. 이때 윤리적 고려사항을 해결하고 참가자 프라이버시를 보장하면서 데이터의 과학적 가치를 극대화하는 상세한 데이터 공유 계획이 수립될 것입니다. 이 계획은 공유할 특정 데이터(예: 비식별화 데이터, 특정 변수)와 접근 요청 절차를 명시할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터 공유는 동료 심사 저널에서 원고의 출판이 수락될 때 고려될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 Sharon Hyman 박사 또는 Sofya Ilmer 박사에게 연락하여 비식별화된 개별 참가자 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 요청은 과학적 가치, 데이터 사용 계약 준수, 참가자 기밀 보호 능력을 기준으로 검토됩니다. 데이터 사용 계약이 필요합니다. 데이터는 관련 개인정보 보호 규정(예: HIPAA)을 준수하는 형식으로 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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