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Auswirkungen der Vitamin-D-Therapie auf die Schilddrüsenfunktion und Antikörperspiegel bei pädiatrischem Morbus Basedow

23. Januar 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Auswirkung einer Vitamin-D-Therapie auf die Schilddrüsenfunktion und Antikörperspiegel bei pädiatrischer Graves-Krankheit: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser randomisierten Pilot-Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit der Umsetzung eines Protokolls für eine größere Studie zu bestimmen, um die Auswirkungen einer hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung bei pädiatrischen Patienten (9-17 Jahre alt) mit neu diagnostizierter Graves-Krankheit zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie hoch sind die Rekrutierungs- und Adhärenzraten für eine größere Studie mit diesem Protokoll? Ist der Datenerhebungsprozess für eine größere Studie vollständig und robust genug? Was sind die potenziellen Hindernisse für die Umsetzung einer größer angelegten Studie? Die Forscher werden Vitamin-D-Supplementierung plus Standard-Methimazol-Therapie mit Methimazol-Therapie allein vergleichen (wobei Teilnehmer bis zu 1000 Internationale Einheiten Vitamin D2 täglich einnehmen dürfen), um potenzielle Auswirkungen auf Schilddrüsenhormon- und Antikörperspiegel zu untersuchen.

Teilnehmer werden:

Entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt. Studienmedikamente (Vitamin D oder Placebo) wie angewiesen einnehmen. Regelmäßige Studienbesuche für Blutuntersuchungen und klinische Bewertungen wahrnehmen. Medikationsprotokolle ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie wird die Praktikabilität der Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersuchen, die die Wirkung einer hochdosierten Vitamin-D2-(Ergocalciferol-)Supplementation als adjuvante Therapie zur Standard-Methimazol-Behandlung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 9 bis 17 Jahren mit neu diagnostizierter Morbus-Basedow-Erkrankung (MB) evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, die derzeitige Forschungslücke bezüglich des Einflusses der Vitamin-D-Supplementation auf Antikörper- und Schilddrüsenhormonverläufe in dieser Population zu schließen. Insbesondere wird die Studie die Machbarkeit der Rekrutierung, die Einhaltung des Interventionsregimes, die Vollständigkeit der Datenerhebung und mögliche Hindernisse bei der Durchführung einer größeren Studie untersuchen.

Die Begründung für diese Studie ergibt sich aus dem beobachteten Zusammenhang zwischen niedrigen Vitamin-D-Spiegeln und einem erhöhten Risiko für Morbus Basedow sowie den begrenzten Daten zum Einfluss der Vitamin-D-Supplementation auf den Krankheitsverlauf bei Kindern. Diese Pilotstudie wird untersuchen, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementation neben Methimazol die Schilddrüsenrezeptor-Antikörper-(TRAb-) und Schilddrüsen-stimulierende Immunglobulin-(TSI-)Antikörperspiegel sowie die Schilddrüsenhormonspiegel (Gesamt-T3, freies Thyroxin, Gesamt-Thyroxin, TSH) bei neu diagnostizierten pädiatrischen MB-Patienten beeinflusst.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Interventionsgruppe (Methimazol + hochdosiertes Vitamin D2) oder einer Kontrollgruppe (nur Methimazol, mit der Option, bis zu 1000 IE/Tag Vitamin D2 einzunehmen) randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält 50.000 IE Vitamin D2 wöchentlich für 8 Wochen, gefolgt von 50.000 IE alle zwei Wochen für 16 Wochen, zusammen mit der Standard-Methimazol-Therapie gemäß Anweisung ihres behandelnden Endokrinologen. Die Kontrollgruppe erhält allein die Standard-Methimazol-Therapie nach ärztlicher Anordnung, mit der Option, bei Bedarf bis zu 1000 IE rezeptfreies (OTC) Vitamin D2 täglich einzunehmen. Die Studie stellt dieses OTC-Vitamin D nicht zur Verfügung.

Die primären Machbarkeitsergebnisse werden sein: (1) Rekrutierungsrate; (2) Einhaltungsrate der Vitamin-D-Supplementation, bewertet durch Pillenzählung, Medikationsprotokolle und Selbstauskunft; (3) Datenvollständigkeit; und (4) Identifizierung von Hindernissen während der Studienumsetzung. Explorative klinische Ergebnisse umfassen die Zeit bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktionstests und die prozentuale Veränderung der TRAb- und TSI-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Sicherheit und Verträglichkeit werden engmaschig überwacht, mit besonderem Augenmerk auf Hyperkalzämie und Hypervitaminose D. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden erfasst und nach CTCAE v5.0 eingestuft.

Die Datenanalyse konzentriert sich primär auf deskriptive Statistiken für die Machbarkeitsergebnisse. Explorative klinische Ergebnisse werden analysiert, um Effektstärken und Variabilität zu schätzen und so das Design einer zukünftigen, ausreichend gepowerten RCT zu informieren. Diese Pilotstudie ist nicht darauf ausgelegt, statistisch signifikante Unterschiede in klinischen Ergebnissen zu erkennen.

Diese Studie wird kritische vorläufige Daten und Machbarkeitsmetriken liefern, um die Entwicklung einer größeren, definitiveren RCT zur Bewertung der Wirksamkeit von Vitamin D als adjuvante Therapie bei pädiatrischem Morbus Basedow zu informieren. Diese Forschung hat das Potenzial, unser Verständnis der Rolle von Vitamin D bei autoimmuner Schilddrüsenerkrankung erheblich voranzubringen und zu verbesserten Behandlungsstrategien für Kinder mit Morbus Basedow beizutragen.

Die FDA hat eine Ausnahme für ein Investigational New Drug (IND) (PIND 176865, datiert 30. April 2025) für diese Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung von hochdosiertem Vitamin D2 bei Kindern mit Morbus Basedow erteilt. Die Ausnahme ermöglicht es der Studie, ohne vollständigen IND-Antrag fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Pediatric Endocrinology at Northwell Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen neuen pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 9-17 Jahren mit einer neuen Diagnose von GD, die mit Methimazol behandelt werden sollen, wird die Teilnahme zum Zeitpunkt der Diagnose angeboten.
  • Biochemische Merkmale umfassen:
  • Supprimiertes TSH <0,1.
  • Erhöhtes T3
  • Erhöhtes freies T4
  • Erhöhtes T4
  • Positives TSI oder TRAb. Das Vorhandensein von Antikörpern ist diagnostisch.
  • Unsere Studie bietet die Einschreibung für nicht-englischsprachige Teilnehmer an

Ausschlusskriterien:

  • Anfängliche Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel >80 ng/mL
  • Hypokalzämie, korrigiertes Kalzium basierend auf Albumin <8,4 mg/dL
  • Hyperkalzämie, korrigiertes Kalzium basierend auf Albumin >10,5 mg/dL
  • Erkrankungen, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, wie: Malabsorption, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, Nephrokalzinose, Hyperparathyreoidismus
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schilddrüsenfunktion oder den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, wie Schilddrüsenhormonersatz, Kortikosteroide, Antikonvulsiva
  • Allergie gegen Vitamin D oder Methimazol
  • Diagnose von Hashitoxikose oder Thyreotoxikose (sowohl TSH-Rezeptor-Antikörper (TRAb) als auch schilddrüsenstimulierendes Immunglobulin (TSI) sind negativ)
  • Teilnehmer unter 9 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Schwangere Teilnehmerinnen
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, andere signifikante medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen oder ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D2 + Methimazol
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Methimazol in einer von ihrem behandelnden Arzt festgelegten Dosis gemäß den standardmäßigen klinischen Praxisrichtlinien für pädiatrische Morbus Basedow. Zusätzlich erhalten sie hochdosiertes Vitamin D2 (Ergocalciferol) 50.000 IE wöchentlich oral für die ersten 8 Wochen, gefolgt von 50.000 IE oral alle zwei Wochen für die verbleibenden 16 Wochen der Studie.
Arzneimittel: Ergocalciferol 50.000 IE
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 8 Wochen wöchentlich Ergocalciferol 50.000 IE in Form von oralen Kapseln, gefolgt von 50.000 IE alle zwei Wochen für die darauffolgenden 16 Wochen (insgesamt 24 Wochen).
Arzneimittel: Methimazol
Methimazol gilt als Standardtherapie für pädiatrische Graves-Krankheit. Die Dosierung wird durch den behandelnden Arzt der Teilnehmer festgelegt und angepasst
Placebo-Komparator: Methimazol (mit optional niedriger Dosis Vitamin D2)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Methimazol in einer Dosis, die von ihrem behandelnden Arzt gemäß den standardmäßigen klinischen Praxisleitlinien für pädiatrische Graves-Krankheit festgelegt wird. Teilnehmer haben die Möglichkeit, täglich bis zu 1000 IE Vitamin D2 einzunehmen, das rezeptfrei gekauft werden kann, aber dies wird nicht von der Studie bereitgestellt. Dies dient dazu, einen potenziellen Vitamin-D-Mangel zu beheben, während gleichzeitig eine Vergleichsgruppe erhalten bleibt.
Arzneimittel: Methimazol
Methimazol gilt als Standardtherapie für pädiatrische Graves-Krankheit. Die Dosierung wird durch den behandelnden Arzt der Teilnehmer festgelegt und angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmetriken: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der angesprochenen berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Diese Kennzahl wird die Effizienz der Rekrutierungsstrategien bewerten.
während des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeitsmetriken: Einhaltungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Nachsorgetermin nach 24 Wochen/6 Monaten
Prozentsatz der verordneten Vitamin-D-Dosen, die von den Teilnehmern in der Interventionsgruppe eingenommen wurden. Die Adhärenz wird über Tablettenzählungen und Selbstauskünfte der Teilnehmer erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Nachsorgetermin nach 24 Wochen/6 Monaten
Machbarkeitsmetriken: Datenvollständigkeit
Zeitfenster: Von der Datenerhebung zu Studienbeginn bis zum 24-wöchigen/6-monatigen Nachsorgetermin.
Prozentsatz der ausgefüllten Datenfelder für Schlüssel-Ergebnisparameter (Schilddrüsenfunktionstests, TSI-Spiegel usw.). Dies bewertet die Qualität und Vollständigkeit der Datenerfassung.
Von der Datenerhebung zu Studienbeginn bis zum 24-wöchigen/6-monatigen Nachsorgetermin.
Machbarkeitsmetriken: Implementierungsbarrieren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Eine qualitative Bewertung aller Herausforderungen, die während der Durchführung der Studie aufgetreten sind (z. B. Rekrutierungsschwierigkeiten, Adhärenzprobleme, logistische Probleme). Diese Bewertung wird Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse in einer zukünftigen, größer angelegten RCT informieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Normalisierung und Trends der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 24-Wochen-/6-Monats-Nachuntersuchungstermin
Wir stellen die Hypothese auf, dass Patienten, die hochdosiertes Vitamin D erhalten, signifikant schneller normale TSH-, T3-, freies T4- und T4-Werte erreichen als diejenigen, die nur Methimazol erhalten.
Die Schilddrüsenfunktionstests werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 24 Wochen gemessen, und die Zeit bis zur Normalisierung wird zwischen den Gruppen verglichen.
von der Einschreibung bis zum 24-Wochen-/6-Monats-Nachuntersuchungstermin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TRAb- und TSI-Werte
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum 24-Wochen-/6-Monats-Besuch
Wir stellen die Hypothese auf, dass Patienten, die hochdosiertes Vitamin D erhalten, im Vergleich zu Patienten, die nur Methimazol erhalten, nach 24 Wochen eine signifikant größere prozentuale Reduktion der TSH R-Ab- und TSI-Werte erfahren werden. Die Antikörperspiegel werden zu Beginn und nach 24 Wochen gemessen, und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Gruppen verglichen.
von der Einschreibung bis zum 24-Wochen-/6-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Hyman, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten aus dieser Pilot-Machbarkeitsstudie werden aufgrund der geringen Stichprobengröße und des erhöhten Risikos einer Re-Identifizierung der Teilnehmer nicht sofort geteilt. Allerdings wird eine Datenweitergabe gemäß den Zeitschriftenanforderungen nach Veröffentlichung der Studienergebnisse in Betracht gezogen. Zu diesem Zeitpunkt wird ein detaillierter Datenweitergabeplan entwickelt, der ethische Überlegungen berücksichtigt und die Privatsphäre der Teilnehmer schützt, während gleichzeitig der wissenschaftliche Wert der Daten maximiert wird. Dieser Plan wird die spezifischen Daten, die geteilt werden sollen (z.B. anonymisierte Daten, bestimmte Variablen), und das Verfahren zur Beantragung des Zugangs beschreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eine Datenweitergabe wird nach Annahme des Manuskripts zur Veröffentlichung in einer Peer-Review-Zeitschrift in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können den Zugang zu den anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten anfordern, indem sie sich an Dr. Sharon Hyman oder Dr. Sofya Ilmer wenden. Anfragen werden auf der Grundlage des wissenschaftlichen Wertes, der Einhaltung von Datenverwendungsvereinbarungen und der Fähigkeit zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer geprüft. Eine Datenverwendungsvereinbarung wird erforderlich sein. Daten werden in einem Format geteilt, das mit den einschlägigen Datenschutzbestimmungen (z. B. HIPAA) konform ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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