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일치형제 기증자 PBSCT에서 aGVHD 예방을 위한 ATG의 효능 및 안전성 연구

2022년 5월 23일 업데이트: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

일치하는 형제 기증자 PBSCT에서 aGVHD의 예방을 위한 복합 ATG 요법의 전향적 연구

본 연구의 목적은 일치하는 형제 기증자 말초혈액 줄기세포 이식(MSD-PBSCT)에서 aGVHD(급성 이식편대숙주병) 예방을 위한 복합 ATG(항흉선세포 글로불린) 요법의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

G-CSF(과립구 콜로니 자극 인자) 동원 말초 혈액 줄기 세포(PBSCT)를 사용한 이식은 일치하는 형제 기증자 이식과 함께 안정적인 이식 환경이었습니다. 조작되지 않은 일배체 기증자 PBSCT(haplo-PBSCT)가 혈액 악성 종양 환자에게 적용되었습니다. 이전 코호트 연구에서 haplo-PBSCT는 일치하는 형제 기증자 PBSCT(MSD-PBSCT)에 비해 중증 급성 GVHD 및 광범위한 만성 GVHD의 발생률이 낮았습니다. Haplo-PBSCT는 ATG를 제외하고 MSD-PBSCT와 동일한 GVHD 예방 요법을 사용합니다. 그것은 GVHD 예방에 ATG의 잠재적 이점과 이식 수용자의 장기적인 삶의 질 향상을 제안했으며, 이는 MSD-PBSCT에서 GVHD 예방을 위한 복합 ATG 요법의 효능을 관찰하도록 동기를 부여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Liping Dou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 세포유전학에 관계없이 CR1(완전관해 1) 또는 CR2(완전관해 2) 단계의 급성 골수성 백혈병(AML);
  2. CML CP(만성 골수성 백혈병, 만성기); NHL(비호지킨 림프종)
  3. MDS-RAEB(골수이형성 증후군 - 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈).
  4. 모든 환자는 40~70세
  5. 일치하는 형제 기증자가 있습니다.
  6. 조절되지 않는 감염이 없거나 심각한 폐, 신장, 간 또는 심장 질환이 없는 환자.

제외 기준:

  1. 40세 미만의 환자;
  2. 조절되지 않는 감염 또는 심각한 폐, 신장, 간 또는 심장 질환이 있는 환자
  3. t(15;17)가 있는 AML 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATG 병용요법

GVHD 예방을 위한 ATG 병용 요법에는 ATG, MMF(Mycophenolate mofetil ), CsA(시클로스포린 A) 및 MTX(메토트렉세이트)가 포함됩니다.

이 부문의 모든 수혜자는 GVHD 예방을 위해 ATG, CsA, 마이코페놀레이트 모페틸 및 단기 메토트렉세이트를 받았습니다. ATG(Thymoglobuline, 토끼)는 -5일에 1.5mg/kg/d, -4일에 3.5mg/kg/d로 사용되었습니다. CsA(3 mg/kg, q12h, i.v.)는 -9일부터 사용하였고 농도는 180-200 ng/mL로 조절하였다. CsA는 환자의 장 기능이 회복되면 경구 투여로 전환되었습니다. -9일부터 마이코페놀레이트 모페틸 0.5g을 매 12시간마다 경구 투여하고 +30일에 중단했습니다. 이식편 주입 후, 모든 환자에게 MTX를 +1일에 15mg/m2, +3, +6, +11일에 10mg/m2로 투여했습니다.
의약품: ATG
토끼 ATG(사노피)
다른 이름들:
  • 티모글로불린
의약품: CSA
사이클로스포린(3 mg/kg, q12h, i.v.)은 -9일부터 사용하였고 농도는 180-200 ng/mL로 조절하였다. CsA는 환자의 장 기능이 회복되면 경구 투여로 전환되었습니다.
다른 이름들:
  • 네오랄/산디문
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
-9일부터 마이코페놀레이트 모페틸 0.5g을 12시간마다 경구 투여하고 MSD-PBSCT의 경우 +30일에 복용을 중단했습니다.
다른 이름들:
  • MMF(노바티스)
의약품: 메토트렉세이트
단기 메토트렉세이트
다른 이름들:
  • MTX(화이자)
활성 비교기: ATG 없음
ATG가 없는 GVHD 예방 요법. MMF,CsA 및 MTX.CsA(3mg/kg, q12h, i.v.)를 포함하는 요법은 -9일부터 사용되었고 농도는 180-200ng/mL로 조정되었습니다. CsA는 환자의 장 기능이 회복되면 경구 투여로 전환되었습니다. -9일부터 마이코페놀레이트 모페틸 0.5g을 매 12시간마다 경구 투여하고 +30일에 중단했습니다. 이식편 주입 후, 모든 환자에게 MTX를 +1일에 15mg/m2, +3, +6, +11일에 10mg/m2로 투여했습니다.
의약품: CSA
사이클로스포린(3 mg/kg, q12h, i.v.)은 -9일부터 사용하였고 농도는 180-200 ng/mL로 조절하였다. CsA는 환자의 장 기능이 회복되면 경구 투여로 전환되었습니다.
다른 이름들:
  • 네오랄/산디문
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
-9일부터 마이코페놀레이트 모페틸 0.5g을 12시간마다 경구 투여하고 MSD-PBSCT의 경우 +30일에 복용을 중단했습니다.
다른 이름들:
  • MMF(노바티스)
의약품: 메토트렉세이트
단기 메토트렉세이트
다른 이름들:
  • MTX(화이자)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 이식편 대 숙주 질환 등급 기준(NIH 기준 참조)으로 평가한 cGVHD 참가자 수
기간: 삼 년
만성 이식편 대 숙주 질병 등급 기준(NIH 기준 참조)
삼 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 이년
이년
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 평가된 참가자의 재발 수
기간: 이년
이년
DFS(무병생존기간)
기간: 이년
무병 생존
이년
TRM(치료 관련 사망률)
기간: 이년
치료 관련 사망률
이년
급성 이식 대 숙주 질환 등급 기준(Glucksberg 기준 참조)으로 평가한 aGVHD 참가자 수
기간: 삼 개월
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

협력자

309th Hospital of Chinese People's Liberation Army
Beijing Naval General Hospital
Space Center Hospital, Peking University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 81370666

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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