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재발성 또는 진행성 교모세포종에서의 뇌실내 MT027 2상 임상시험 (GLIOMAX-101)

2026년 2월 6일 업데이트: T-MAXIMUM Pharmaceutical Inc

재발성 또는 진행성 교모세포종(WHO 4등급) 환자에서 뇌실내 투여되는 MT027의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 안전성 런인 단계가 포함된 2상 개방형 다기관 연구

이것은 표준 치료(SOC)를 이전에 받은 재발성 또는 진행성 IDH-야생형 교모세포종(WHO 2021 CNS 등급 4) 참가자에서 ICV를 통해 주입된 MT027의 안전성, 내약성, 효능 및 PK/약력학 프로필을 평가하는 2상 임상시험입니다.

각 참가자는 선별, 치료(3×10^7 세포 용량의 MT027 투여), 안전성 추적 관찰 및 장기 추적 관찰 기간을 거칩니다.

MT027는 첫 번째 28일 주기의 1일차 및 15일차에 ICV 주사로 투여됩니다. 참가자가 첫 번째 주기에서 허용할 수 없는 독성과 질병 진행을 경험하지 않으면, 추가 치료는 28일 주기(28일 주기의 1일차 및 15일차)로 격주로 계속될 수 있으며, 이는 참을 수 없는 독성, 질병 진행, 연구 중단 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. 마지막 투여 후, 1년 동안 지속되는 안전성 추적 관찰 기간이 있으며, 그 후 최대 15년까지 장기 추적 관찰이 이루어집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 표준 치료법(SOC)을 이전에 받은 재발성 또는 진행성 IDH-야생형 교모세포종(WHO 2021 CNS 등급 4) 참가자에게 ICV를 통해 주입된 MT027의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학적/약력학적 프로필을 평가하기 위한 제2상 임상시험입니다.

연구는 3×10^7 세포 용량에서 MT027의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 3~6명의 참가자로 구성된 안전성 런인으로 시작됩니다. DLT 평가가 완료되면, 추가로 34명의 참가자가 등록되어 총 40명이 치료의 효능을 평가하게 됩니다. 각 참가자는 선별, 치료, 안전성 추적 관찰 및 장기 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다. 질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 모든 참가자도 질병 진행, 후속 항암 요법 시작, 연구 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 종양 평가를 계속하게 됩니다. 안전성 추적 관찰 완료 후, 사망하거나 동의를 철회하거나 추적 관찰이 불가능해진 경우를 제외한 모든 환자는 장기 추적 관찰에 들어갑니다. 마지막 참가자가 1년 장기 추적 관찰을 완료하거나 모든 참가자가 진행, 사망 또는 추적 관찰 불가 상태가 되는 시점 중 먼저 발생하는 때를 연구 종료로 간주합니다. MT027는 첫 번째 28일 주기의 1일차와 15일차에 ICV 주사로 투여되며, DLT 관찰 기간은 첫 번째 주기의 첫 투여 후 28일입니다(안전성 런인 그룹에만 해당). DLT 관찰 기간 후, 참가자가 허용 불가능한 독성을 경험하지 않고 질병이 진행되지 않으면, 추가 치료는 격주로 28일 주기(28일 주기의 1일차와 15일차)로 계속될 수 있으며, 이는 참을 수 없는 독성, 질병 진행, 연구 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. 질병 진행을 확인할 때, 특히 더 나은 치료 옵션이 없는 경우, 연구 책임자의 판단과 참가자의 의사에 따라 이익의 가능성이 있다면 연구 치료를 계속할 수 있습니다. 연구용 제제(IP)는 안전성 관리를 위해 일시적으로 중단될 수 있으며, 연구 책임자의 판단에 따라 참가자의 이상 반응이 등급 1 수준 또는 기준선으로 회복된 후 연구 치료 용량을 재개합니다. 마지막 투여 후, 1년 동안 지속되는 안전성 추적 관찰 기간이 있으며, 그 후 최대 15년까지 장기 추적 관찰이 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Hualien City, 대만, 970473
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shinn-Zong Lin, MD, PhD
      • Kaohsiung City, 대만, 833401
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fu-Yuan Shih, MD
      • Taoyuan District, 대만, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • 수석 연구원:
          • Kuo-Chen Wei, MD
        • 연락하다:
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
          • Solmaz Sahebjam, MD
          • 전화번호: 813-613-4120
          • 이메일: Ssahebj1@jh.edu
        • 수석 연구원:
          • Solmaz Sahebjam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 등록하기 위해 다음의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다 (명시된 경우를 제외하고 안전성 시행 및 용량 확장 단계에서 선별된 모든 환자에게 적용됨):

    1. 표준치료로 간주되지 않는 모든 절차 전에 서면 동의서를 취득해야 함
    2. 동의서 서명일 기준 만 18세 이상, 70세 이하, 남성 또는 여성

    3. WHO 중추신경계 종양 분류(2021)에 따라 재발 또는 진행성 교모세포종, WHO 등급 4로 명확히 진단되어야 하며, 다음 3가지 기준을 모두 충족해야 함:

      • 조직학적/분자병리학적 진단에 따라 교모세포종 WHO 등급 4로 진단됨
      • 조직병리학 또는 영상의학적 검사에 따라 질병 진행 또는 재발이 확인됨
      • 새로 진단된 질환에 대한 표준치료(Stupp 요법: 수술 + 표준 방사선 치료 + 동시 템오졸로마이드 및 보조 템오졸로마이드) 실패 후 첫 번째 재발, 또는 새로 진단된 질환에 대한 표준치료(Stupp 요법: 수술 + 표준 방사선 치료 + 동시 템오졸로마이드 및 보조 템오졸로마이드) 실패 및 베바시주맙 치료 후 첫 번째 재발
    4. 절제 불가능 병변을 가진 참가자, 또는 절제 가능 병변이 있으나 이전에 외과적 절제술을 받은 참가자, 또는 절제 가능 병변이 있으나 연구자의 판단에 따라 등록 후 3개월 이내 재수술 계획이 없는 참가자
    5. 참가자가 면역조직화학검사를 통한 B7H3 발현 검사를 위해 최신 보관 종양 또는 신선 생검 FFPE 샘플(연속 무염색 절편 최소 8개)을 자발적으로 제공하며, 임상병리학적으로 B7H3 양성 발현이 확인됨 (2+ 및 3+ 비율 ≥ 20%로 정의, 기준은 부록 13.1 참조) 또는 등록 시점 기준 12개월 이내의 과거 B7H3 양성 발현 기록 있음
    6. 카르노프스키 수행 상태 점수 ≥ 60
    7. 기대 여명 ≥ 12주

    8. 아래와 같이 정의된 충분한 장기 및 골수 기능:

      1. 혈액학적: 절대호중구수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L
      2. 간기능: ALT 및 AST ≤ 3 × 상한 정상치, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치
      3. 신장기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 상한 정상치, 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 계산 크레아티닌 청소율 ≥ 30.0 mL/min
      4. 응고기능: 국제표준화비율 ≤ 1.5 및 활성화부분트롬보플라스틴시간 ≤ 1.5 × 상한 정상치 (항응고제 치료 중인 참가자의 경우 APTT 및 INR이 해당 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있어야 함)
      5. 심장기능: 좌심실 구혈률 > 50%
      6. 실내 공기 중 산소 포화도 ≥ 95%

    9. 연구용약물 치료 전 충분한 치료 휴지기가 있어야 함:

      대수술: ≥ 2주§; Ommaya 저류관 삽입 수술은 제외됨 방사선 치료: ≥ 12주 (진행이 방사선 조사 영역 밖에서 명확히 확인된 경우 또는 질병 진행의 병리학적 확인이 있는 경우 제외) 화학요법: 템오졸로마이드 ≥ 23일; 니트로소우레아 또는 미토마이신 C ≥ 6주 생물학적 제제*: ≥ 4주 소분자 표적치료제: ≥ 3주 또는 5 반감기(독성 대사체 포함) 중 더 긴 기간 기타 항암치료: ≥ 4주

      §모든 수술 절개 또는 상처가 완전히 치유되어야 함

      *베바시주맙 제외

    10. 두개내 출혈 등급 ≤ 1 (NCI-CTCAE v5.0 기준), 이전 전신 치료의 독성이 첫 CAR-T 투여 전 ≤ 등급 1 또는 기저치로 회복됨 (탈모 제외)

    11. 가임기 여성 및 남성은 연구 전 방문 시점부터 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법; 금욕)을 사용해야 함에 동의해야 함

      • 가임기 여성 환자는 첫 연구 약물 투여 72시간 이내 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 함
      • 가임 가능 환자는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 무월경 기간이 > 1년이 되지 않은 환자임
      • 연구 참여 중 임신이 되었거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 함

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다 (명시된 경우를 제외하고 안전성 시행 및 용량 확장 단계에서 선별된 모든 환자에게 적용됨):

  1. 뇌간 및 시상 재발, 척수 파종 또는 두개외 전이
  2. 단일 종양 병변의 최대 직경 > 5 cm, 또는 다발성 병변의 최대 직경 합계 > 6 cm
  3. 약물로 조절이 어려운 만성 두개내 고혈압 증상 및 징후 (예: 일일 만니톨 > 500 mL 또는 덱사메타손 > 15 mg 또는 메틸프레드니솔론 > 80 mg 또는 동등 용량의 기타 호르몬제 사용)
  4. 조절되지 않는 발작 또는 지난 4주간 항간질 치료 강화가 필요한 간질 악화
  5. 선별 4주 이내에 다른 치료적 임상시험에 참여함
  6. 이전에 다른 동종 조직/고형 장기 이식 또는 다른 CAR-T 세포 치료를 받음
  7. 이전에 카무스틴 와퍼, 용종 바이러스 또는 기타 종양내 이식 치료를 받음
  8. 연구용약물의 어떤 성분이나 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 과거력 있음
  9. 선별 시점 기준 5년 이내 다른 악성종양 과거력 (다음 예외 적용: a) 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암, b) 자궁경부 상피내암, c) 유방 상피내암, d) 근치적 절제술 및/또는 확정적 방사선 치료 후 1년간 전립선특이항정 안정된 국소 전립선암)
  10. 활성 전신 감염, 응고 기능 장애, 간질성 폐질환 과거력, 방사선 폐렴, 또는 연구자가 적절하지 않다고 판단하는 활성 폐렴 증거와 같은 중증 질환
  11. 뉴욕심장학회 기준 III급 이상 심부전, IV기 간경변증; 만성 신장병 III기 이상; 다른 장기를 포함한 중증 호흡부전 증상; 조절되지 않는 발작 활동 및/또는 임상적으로 명백한 진행성 뇌병증을 포함한 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장, 폐, 간, 신장 및 신경 기능 부전
  12. 자가면역질환 과거력 또는 활동성. 단, 호르몬 대체 요법이 필요한 제1형 당뇨병, 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(백반증, 건선, 탈모)이 있는 참가자는 허용될 수 있음. 불확실한 경우 동의서 서명 전 후원사의 의학 모니터와 상담 권장
  13. 첫 연구용약물 치료 2주 이내에 생백신 접종을 받았거나 연구 기간 중 생백신 접종 계획이 있음
  14. 첫 연구용약물 투여 1년 이내 활동성 폐결핵 감염 과거력이 있는 참가자, 첫 투여 1년 이상 전 과거력이 있는 참가자는 연구자가 판단한 활동성 폐결핵 증거가 없는 경우 적합할 수 있음
  15. 활성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염; 또는 인간면역결핍 바이러스 감염; 또는 매독 항체 검사 양성
  16. 연구자의 판단에 따라 참가자가 심각한 인지 기능 장애를 겪고 있음
  17. 뇌실내 주사 관련 절차를 안전하게 받을 수 없음
  18. 현재 전신 스테로이드 치료가 필요한 어떤 질환이 있음
  19. 추적 평가를 받을 수 없거나 참가자의 연구 계획 절차 준수가 우려됨
  20. 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여 능력을 저해할 수 있는 어떤 조건이 존재함
  21. 수유 중인 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MT027
MT027의 뇌실내 투여 (3×10^7 B7-H3 표적화 UCAR-T-세포)
생물학적: B7H3를 표적으로 하는 MT027 UCAR-T 세포의 뇌실내 주사
MT027은 각 28일 치료 주기의 1일차 및 15일차에 3×10^7 세포의 용량으로 뇌실 내 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(DLT) 발생률
기간: 첫 번째 투여량부터 두 번째 투여량 후 2주까지
안전성 시행 단계에서 치료 후 용량제한독성(DLT) 발생률
첫 번째 투여량부터 두 번째 투여량 후 2주까지
12개월 전체 생존율(OS)
기간: 첫 투여부터 치료 후 12개월까지
첫 투여부터 치료 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

T-MAXIMUM Pharmaceutical Inc

협력자

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Solmaz Sahebjam, MD, The Johns Hopkins Cancer Center, Sibley Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Kuo-Chen Wei, MD, Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT027-GBM-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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