pMMR/MSS 2-3기 직장암에서 종양배액림프절 보존 후 단기 방사선치료와 PD-1 억제제 병용요법 (PKUCH- R11)

포함 기준:

• 성별에 관계없이 18-75세.

  • 섬유결장경 검사 또는 디지털 직장 검사에서 병변의 원위 경계가 항문 가장자리에서 5-10cm 위치에 있음.

    • 병리학적으로 확인된 직장 선암.

      • 영상 검사(골반 MRI 및 흉복부 CT 포함)가 AJCC 암 병기 분류 매뉴얼, 제8판(2018)에 따른 임상 병기 II/III(cT3-T4aN0 또는 cT2-4aN+, MRF(-), 원격 전이 없음)을 확인함(직장암의 상세 TNM 병기 분류 참조).

        • N+인 경우, 전이 림프절은 직장간막 및 상직장 동맥 배액 영역에 국한되어 측골반 림프절 전이가 없음.

          ⑤ 면역조직화학 또는 분자 검사로 불일치 수복 능력 보유(pMMR) 또는 미세위성 불안정성 안정(MSS)이 확인됨.

          ⑥ Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1(상세 내용은 부록 2 참조).

          ⑦ 다음의 실험실 기준 충족: 헤모글로빈 ≥ 90 g/L, 백혈구 수 ≥ 3.5 × 10⁹/L; 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; 크레아티닌 ≤ 1.0 × 정상 상한치(ULN), 혈중 요소 질소(BUN) ≤ 1.0 × ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 × ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 × ULN; 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ 1.5 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 요단백 음성; 정상 응고 시간; 정상 갑상선 기능.

          ⑧ 원발성 직장암 환자는 진단 시점부터 등록 시점까지 수술적 개입(완화적 장루 형성 제외), 화학요법 또는 기타 항종양 치료를 받지 않았어야 함.

          ⑨ 계획된 조사야는 이전 방사선 치료 병력이 없어야 함.

          • 환자가 본 연구에 자발적으로 참여에 동의하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 양호하고, 추적 방문 및 자료 제공에 협력할 의향이 있음.

제외 기준:

• 이전에 항-PD-1/L1, 항-CTLA-4 면역요법 또는 기타 연구용 면역치료제로 치료받은 경우는 제외됨.

  • 심각한 자가면역 질환을 가진 환자는 제외됨: 활동성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염 등), 류마티스 관절염, 경피증, 전신 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염(예: 베게너 육아종증) 등 포함.

    • 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 감염성/비감염성 폐렴을 가진 환자는 제외됨.

      • 임상적 또는 영상적 증거로 장폐색 또는 천공이 있거나, 연구자가 천공 또는 출혈 위험이 높다고 판단하는 환자는 제외됨.

        • 치료 완료된 비흑색종 피부암과 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성종양 병력이 있는 경우는 제외됨.

          • 심혈관 또는 뇌혈관 질환을 가진 환자는 제외됨: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 등록 6개월 이내의 심근 경색, 또는 중대한 혈관 질환(수술적 수리가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증 포함) 포함. 또한 조절되지 않는 심장 증상 또는 상태를 가진 경우도 제외됨: 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 심부전, 심초음파상 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 또는 약물로 조절되지 않는 심각한 부정맥.

            • 신체 검사 소견, 임상 실험실 이상, 또는 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 간섭하거나 환자의 치료 합병증 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조절되지 않는 상태가 있는 경우는 제외됨.

              • 수유 중이거나 임신한 여성은 제외됨.
                ⑧ 선천적 또는 후천적 면역결핍 질환을 가진 환자는 제외됨: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력 포함.
                ⑨ 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 또는 활동성 결핵은 제외됨.
                ⑩ 다른 면역조절제, 화학요법제, 기타 연구용 약물을 동시에 사용하거나 장기간 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자는 제외됨.
                ⑪ 의사의 검토 결과 순응도에 영향을 줄 수 있는 정신 장애, 물질 남용 또는 사회적 문제가 있는 환자는 제외됨.
                ⑫ 연구용 약물에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 환자는 제외됨.