이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

C-C 케모카인 수용체 2 검출을 기반으로 골수증식성 종양의 섬유화 변화를 비침습적으로 추적하는 새로운 진단 알고리즘. 유세포 분석에서 표적 양전자 방출 단층촬영 분자 영상 개발까지. 임상 전 연구 및 최초의 인간 개념 증명 (GR-MPN)

2026년 2월 16일 업데이트: Elena Masselli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

C-C 케모카인 수용체 2 검출을 기반으로 골수증식성 종양의 섬유화 변화를 비침습적으로 추적하는 새로운 진단 알고리즘. 유세포 분석법에서 표적 양전자 방출 단층촬영 분자 영상 개발까지. 전임상 연구 및 최초의 인체 개념 증명

만성 "필라델피아 음성" 골수증식증후군은 만성 혈액 질환입니다. 이에는 본태성 혈소판증가증, 진성 적혈구증가증, 골수섬유증이 포함됩니다. 골수섬유증은 처음부터 발생할 수도 있고("원발성 골수섬유증"), 본태성 혈소판증가증이나 진성 적혈구증가증의 진행으로 나타날 수도 있습니다("이차성 골수섬유증").

골수섬유증 단계는 이름에서 알 수 있듯이 골수 섬유화(흉터와 유사한 조직의 침착)의 존재를 특징으로 하며, 일반적으로 더 심하고 증상이 있는 질병과 연관됩니다. 현재까지 이러한 질환에서 섬유화 진행을 평가하는 유일한 방법은 골수 생검입니다.

이 프로젝트의 목적은 섬유화의 선택적 생체 표지자인 특정 수용체(CCR2)를 발현하는 세포의 식별, 추적 및 정량화가 다음을 통해 질병의 섬유화 단계를 조기에 비침습적으로 식별할 수 있는지 평가하는 것입니다:

  • 혈액 샘플에 대한 실험실 분석(유세포 분석법 사용)
  • CCR2 수용체에 특이적인 추적자를 이용한 PET-CT(양전자 방출 단층촬영과 컴퓨터 단층촬영 결합) 사용, 이 추적자는 CCR2 발현 세포에 선택적으로 결합할 수 있습니다(⁶⁸Ga-DOTA-ECL1i).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

필라델피아 음성 골수증식성 신생물(MPNs)에서 골수 섬유증의 존재가 더 심각한 질병 단계, 더 나쁜 예후 및 높은 백혈병 변형 위험을 정의한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 각 환자를 정확한 진단 범주에 할당하는 것은 이후 치료 계획에 필수적이며, 이는 선택된 환자에 대해 골수 이식을 포함할 수도 있습니다.

현재까지 골수 섬유증을 평가하는 유일한 방법은 골수 생검과 같은 침습적 절차가 필연적으로 필요한 골수의 조직병리학적 분석입니다.

이 프로젝트의 목적은 말초혈액에서 유세포 분석(FCM)을 통한 CD34⁺CCR2⁺ 세포의 추적 및 정량화와 기능적 영상이 질병의 섬유증 단계를 식별하는 유효한 비침습적 도구로 사용될 수 있는지 평가하여, 다음과 같은 주요 진단 시점에서 임상의를 지원하는 것입니다:

질병 발병 시, 형태학적 특징만으로는 모호할 수 있는 경우(예: ET 대 prePMF, 분류 불가능한 MPNs) 감별 진단을 위한 조직병리학을 지원하는 데 사용; 추적 관찰 중, ET/PV의 이차성 골수섬유증(SMF) 진행이 의심되는 경우, 골수 생검 전 선별 도구로 사용; 임상적 상태가 절차를 허용하지 않을 때 골수 생검의 대안으로 사용.

이를 위해 이 프로젝트는 다음과 같은 목표를 중심으로 구성됩니다:

목표 1 - MPN 하위 유형의 감별 진단에서 조직병리학을 지원하는 진단 도구로서 유세포 분석을 통한 CD34⁺CCR2⁺ 세포 추적.

목표 2 - 골수섬유증 마우스 모델에서 방사성 리간드 ⁶⁸Ga-DOTA-ECL1i를 사용한 CCR2⁺ 세포의 기능적 영상.

목표 3 - MPN 영향을 받는 환자에서 방사성 리간드 ⁶⁸Ga-DOTA-ECL1i를 사용한 CCR2⁺ 세포의 기능적 영상.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

265

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy
      • Parma, Italy, 이탈리아, 43126
        • 모병
        • Dipartimento di Medicina e Chirurgia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 2016 기준에 따른 ET/PV/prePMF/overtPMF 진단 및 IWG-MRT 기준에 따른 SMF 진단 (조직병리학적 데이터 포함).
  • 연령 >= 18세
  • ECOG 수행 능력 상태 <=3

제외 기준:

  • 임신/수유 중
  • 면역조절제 치료 중 (JAK 억제제, 인터페론).
  • PET 영상의 경우, 환자는 최소 3개월 동안 세포감소 치료를 중단해야 합니다.
  • 항혈소판제 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MPN 아형
영상 및 유세포 분석 데이터의 상관관계를 확인하기 위해 환자의 CD34+ 세포에서 CCR2 발현을 검사할 것입니다.
진단 검사: MPN 아형의 진단
비침습적 영상 촬영법(PET/CT)과 유세포 분석법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 CD34+/CCR2+ 세포의 백분율
기간: 연구 등록 시
말초혈액 샘플에서 유세포분석기로 측정한 총 CD34+ 세포 중 CD34+/CCR2+ 세포의 백분율
연구 등록 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-DOTA-ECL1i PET/CT에서의 골수 SUVmax
기간: 이미징 세션 시
PET/CT 영상으로 측정한 골수 영역의 68Ga-DOTA-ECL1i 최대 표준화 섭취값 (SUVmax)
이미징 세션 시
68Ga-DOTA-ECL1i PET/CT에서의 활성 골수 용적
기간: 영상 촬영 세션에서
PET/CT 영상으로 측정한, 간 평균 섭취량에 표준편차 2배를 더한 값 이상의 추적자 섭취를 보이는 관심 부피
영상 촬영 세션에서
골수 외 부위에서의 추적자 섭취
기간: 촬영 세션에서
PET/CT 영상으로 측정된 골수 외 부위에서의 68Ga-DOTA-ECL1i의 표준 섭취값 및 신호 대 배경 비율
촬영 세션에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 66/2023/SPER/AOUPR
  • GR-2021-12373308 (기타 보조금/기금 번호: Ministero della Salute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 섬유증(MF)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다