Nowy algorytm diagnostyczny do nieinwazyjnego monitorowania zmian włóknieniowych w nowotworach mieloproliferacyjnych w oparciu o wykrywanie receptora chemokin C-C typu 2. Od cytometrii przepływowej do opracowania celowanej pozytonowej tomografii emisyjnej w obrazowaniu molekularnym. Badania przedkliniczne i pierwszy dowód koncepcji u ludzi (GR-MPN)
Nowy algorytm diagnostyczny do nieinwazyjnego śledzenia zmian włóknistych w nowotworach mieloproliferacyjnych w oparciu o wykrywanie receptora chemokin C-C typu 2. Od cytometrii przepływowej do rozwoju ukierunkowanej pozytonowej tomografii emisyjnej w obrazowaniu molekularnym. Badania przedkliniczne i pierwsze potwierdzenie koncepcji u ludzi
Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne "Philadelphia-ujemne" to przewlekłe choroby krwi. Należą do nich samoistna małopłytkowość, czerwienica prawdziwa i mielofibroza. Mielofibroza może wystąpić de novo ("pierwotna mielofibroza") lub stanowić ewolucję samoistnej małopłytkowości lub czerwienicy prawdziwej ("wtórna mielofibroza").
Etap mielofibrotyczny - charakteryzujący się, jak sama nazwa wskazuje, obecnością włóknienia szpiku kostnego (odkładanie się tkanki bliznowatej) - jest ogólnie związany z cięższą i objawową postacią choroby. Do tej pory jedynym sposobem oceny postępu włóknienia w tych zaburzeniach jest biopsja szpiku kostnego.
Celem tego projektu jest ocena, czy identyfikacja, śledzenie i ilościowe oznaczanie komórek ekspresjonujących specyficzny receptor (CCR2), selektywny biomarker włóknienia, może umożliwić wczesne i nieinwazyjne rozpoznanie etapu włóknienia choroby poprzez:
- analizę laboratoryjną próbki krwi (przy użyciu cytometrii przepływowej)
- zastosowanie w PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową) znacznika specyficznego dla receptora CCR2, zdolnego do selektywnego wiązania się z komórkami ekspresjonującymi CCR2 (⁶⁸Ga-DOTA-ECL1i).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrze udokumentowano, że obecność włóknienia szpiku kostnego w nowotworach mieloproliferacyjnych ujemnych pod względem chromosomu Philadelphia (MPN) definiuje bardziej zaawansowane stadium choroby, z gorszym rokowaniem i wysokim ryzykiem transformacji białaczkowej. Dlatego dokładne zakwalifikowanie każdego pacjenta do właściwej kategorii diagnostycznej jest kluczowe dla późniejszego planowania terapeutycznego, które może również obejmować przeszczepienie szpiku kostnego u wybranych pacjentów.
Do tej pory jedyną dostępną metodą oceny włóknienia szpiku kostnego jest analiza histopatologiczna szpiku, co nieuchronnie wymaga inwazyjnej procedury, takiej jak biopsja szpiku kostnego.
Celem tego projektu jest ocena, czy śledzenie i ilościowe oznaczanie komórek CD34⁺CCR2⁺ za pomocą cytometrii przepływowej (FCM) we krwi obwodowej oraz obrazowanie czynnościowe mogą stanowić skuteczne, nieinwazyjne narzędzie do identyfikacji włóknistego stadium choroby, wspierając tym samym klinicystów w kluczowych momentach diagnostycznych, takich jak:
Na początku choroby, jako wsparcie dla histopatologii w diagnostyce różnicowej, gdy same cechy morfologiczne mogą być niejednoznaczne (np. ET vs prePMF, niesklasyfikowane MPN); Podczas obserwacji, w przypadku podejrzenia progresji ET/PV do wtórnego włóknienia szpiku (SMF), jako narzędzie przesiewowe przed biopsją szpiku kostnego; Jako alternatywa dla biopsji szpiku kostnego, gdy warunki kliniczne nie pozwalają na wykonanie procedury.
W tym celu projekt jest zorganizowany wokół następujących CELÓW:
CEL 1 - Śledzenie komórek CD34⁺CCR2⁺ za pomocą cytometrii przepływowej jako narzędzie diagnostyczne wspierające histopatologię w diagnostyce różnicowej podtypów MPN.
CEL 2 - Obrazowanie czynnościowe komórek CCR2⁺ przy użyciu radioznacznika ⁶⁸Ga-DOTA-ECL1i w mysim modelu włóknienia szpiku.
CEL 3 - Obrazowanie czynnościowe komórek CCR2⁺ przy użyciu radioznacznika ⁶⁸Ga-DOTA-ECL1i u pacjentów z MPN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Masselli, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 0521 906655
- E-mail: elena.masselli@unipr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Parma, Italy, Włochy, 43126
- Rekrutacyjny
- Dipartimento di Medicina e Chirurgia
-
Kontakt:
- Elena Masselli, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 0521 906655
- E-mail: elena.masselli@unipr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie ET/PV/prePMF/overtPMF zgodnie z kryteriami WHO 2016 oraz SMF zgodnie z kryteriami IWG-MRT (z danymi histopatologicznymi).
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności ECOG <=3
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża/karmienie piersią
- Trwająca terapia lekami immunomodulującymi (inhibitory JAK, interferon).
- W przypadku obrazowania PET pacjenci powinni być bez leczenia cytoredukcyjnego przez co najmniej 3 miesiące.
- Leki przeciwpłytkowe są dozwolone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtypy MPN
Pacjent będzie badany pod kątem ekspresji CCR2 na komórkach CD34+ w celu skorelowania danych obrazowych i cytometrii przepływowej.
|
Nieinwazyjna metoda obrazowania (PET/CT) i cytometria przepływowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek krążących komórek CD34+/CCR2+
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w badaniu
|
Procent komórek CD34+/CCR2+ wśród wszystkich komórek CD34+ mierzony metodą cytometrii przepływowej w próbkach krwi obwodowej
|
W chwili rejestracji w badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUVmax szpiku kostnego w badaniu PET/CT z użyciem 68Ga-DOTA-ECL1i
Ramy czasowe: Na sesji obrazowania
|
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) 68Ga-DOTA-ECL1i w obszarach szpiku kostnego mierzona za pomocą obrazowania PET/CT
|
Na sesji obrazowania
|
|
Objętość czynnego szpiku kostnego w badaniu PET/CT z użyciem 68Ga-DOTA-ECL1i
Ramy czasowe: W trakcie sesji obrazowania
|
Objętość zainteresowania z wychwytem znacznika powyżej średniego wychwytu w wątrobie plus dwa odchylenia standardowe mierzona za pomocą obrazowania PET/CT
|
W trakcie sesji obrazowania
|
|
Wychwyt znacznika w lokalizacjach pozaszpikowych
Ramy czasowe: Podczas sesji obrazowania
|
Znormalizowana wartość wychwytu i stosunek sygnału do tła dla 68Ga-DOTA-ECL1i w lokalizacjach pozaszpikowych mierzone za pomocą obrazowania PET/CT
|
Podczas sesji obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66/2023/SPER/AOUPR
- GR-2021-12373308 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie szpiku (MF)
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutacyjnyBadanie kliniczne maleinianu flunotynibu, faza II, średnio-wysokie ryzyko dotyczące włókien kostnychMF, PMF, PPV-MF, PET-MFChiny
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutacyjny
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrutacyjny
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyPierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej (PPV-MF) | Zwłóknienie szpiku pozapłytkowego samoistnego (PET-MF)Stany Zjednoczone, Australia, Chiny, Korea Południowa, Szwajcaria
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyPierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) | Post-czerwienica prawdziwa MF (Post-PV-MF) | MF po nadpłytkowości samoistnej (post-ET-MF)Stany Zjednoczone, Republika Korei, Niemcy, Australia, Węgry, Francja, Hiszpania, Włochy, Tajwan, Tajlandia, Brazylia, Polska, Indyk, Izrael, Portugalia, Rumunia, Argentyna, Bułgaria, Kanada, Chorwacja, Czechy, Litwa, Meksyk, Filipiny, Zjednoczone... i więcej
-
Kartos Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyPierwotne zwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku | Post-PV MF | Zwłóknienie szpiku po ET | MFStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Chorwacja, Austria, Zjednoczone Królestwo, Serbia, Grecja, Czechy, Francja, Gruzja, Rumunia, Belgia, Korea Południowa, Węgry, Polska, Portugalia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyPierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) | Post-czerwienica prawdziwa Vera Zwłóknienie szpiku (Post-PV MF) | Zwłóknienie szpiku po nadpłytkowości samoistnej (post-ET MF)Japonia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPierwotne zwłóknienie szpiku (MF) | Post-czerwienica prawdziwa (PV) MF | Nadpłytkowość samoistna (ET) MFTajwan, Japonia, Republika Korei, Chiny
-
MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia mieloproliferacyjne | Czerwienica prawdziwa | Nadpłytkowość, niezbędna | Zwłóknienie szpiku | Zwłóknienie szpiku po czerwienicy prawdziwej | Zwłóknienie szpiku związane z nowotworem mieloproliferacyjnym (MPN). | Zaburzenie mieloproliferacyjne | Pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) | Nowotwory mieloproliferacyjne i inne warunkiStany Zjednoczone