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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07435363
초산모를 위한 호흡 기반 요가 지원 모유수유 교육 (BYBSE)
초산모의 불안, 모유 수유 자기효능감 및 인지된 모유 부족에 대한 호흡 기반 요가 지원 모유 수유 교육의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 산후 기간 동안 초산모의 모유 수유 결과를 개선하는 데 초점을 맞춘 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다. 세계보건기구(WHO)는 신생아의 이상적인 영양 공급원으로 생후 6개월 동안의 완전 모유 수유를 권장하지만, 터키의 비율(TDHS 2018 기준 41%)은 글로벌 목표(50-70%)보다 뒤처져 있습니다. 모유 수유의 조기 중단은 일반적으로 어머니들이 신체적, 심리적 어려움에 적응하지 못하는 것과 관련이 있습니다. 특히, 산후 기간 동안 경험하는 불안과 스트레스는 인지된 모유 부족의 발생으로 이어지며, 이는 모유 수유 자기 효능감 획득에 부정적인 영향을 미칩니다. 이러한 맥락에서, 이 연구는 스트레스 관리와 이완을 촉진하는 지원적 개입이 모유 수유 지속성에 미치는 잠재력을 조사합니다. 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 개입 그룹 I(온라인 모유 수유 교육 + 호흡 기반 요가), 개입 그룹 II(온라인 모유 수유 교육만), 그리고 대조 그룹(일상적인 관리). 개입은 최대 7주 동안 Google Meet를 통해 원격으로 제공됩니다(3주간의 모유 수유 교육 + 4주간의 요가 실천). 이 연구의 주요 목적은 이러한 구조화된 개입이 모성 모유 수유 자기 효능감을 유의미하게 개선하고 모유 부족 인식을 감소시키는지 평가하는 것입니다. 또한, 2차 결과는 모성 불안 수준에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 내적 타당성을 보장하고 개입 효과를 분리하기 위해 산후우울증 고위험(EPDS 점수 > 13) 어머니들은 연구에서 제외됩니다.<\/p>
연구의 가설<\/p>
각 가설은 독립적으로 검증될 것입니다:<\/p>
H₀: 개입 전후 측정 차이는 그룹 간에 유의미하게 다르지 않습니다.<\/p>
H₁: 개입 전후 측정 차이는 그룹 간에 유의미하게 다릅니다(p < 0.05).<\/p>
유의미한 차이가 감지되면, H₀는 기각되고 H₁는 채택될 것입니다. 다중 비교는 1종 오류율을 통제하기 위해 Holm-Bonferroni 수정을 사용하여 평가될 것입니다.<\/p>
- H1a: 초산모에게 제공된 온라인 모유 수유 교육은 그들의 불안 수준에 긍정적인 영향을 미칩니다.<\/li>
- H1b: 초산모에게 제공된 온라인 모유 수유 교육은 그들의 모유 수유 자기 효능감에 긍정적인 영향을 미칩니다.<\/li>
- H1c: 초산모에게 제공된 온라인 모유 수유 교육은 그들의 인지된 모유 부족에 긍정적인 영향을 미칩니다.<\/li>
- H2a: 초산모에게 제공된 호흡 기반 요가 지원 온라인 모유 수유 교육은 그들의 불안 수준에 긍정적인 영향을 미칩니다.<\/li>
- H2b: 초산모에게 제공된 호흡 기반 요가 지원 온라인 모유 수유 교육은 그들의 모유 수유 자기 효능감에 긍정적인 영향을 미칩니다.<\/li>
- H2c: 초산모에게 제공된 호흡 기반 요가 지원 온라인 모유 수유 교육은 그들의 인지된 모유 부족에 긍정적인 영향을 미칩니다.<\/li><\/ul>
연구 개요
상세 설명
배경 모유는 필수 영양소와 생리활성 성분으로 인해 신생아에게 가장 이상적인 영양 공급원입니다. WHO는 생후 6개월까지 완전 모유 수유를 권장하며, 2025년까지 50%, 2030년까지 70%의 달성을 목표로 하고 있습니다(WHO, 2014; WHO & UNICEF, 2019). 모유는 감염 관련 이환율과 사망률을 감소시키고, 만성 질환 위험을 낮추며, 신경 발달을 지원합니다(Akhter et al., 2021; AAP, 2021; Picáns-Leis et al., 2025; WHO, 2023). 또한 모성 건강에 장기적인 보호 효과가 있습니다(Krol & Grossmann, 2018; AAP, 2022). 그러나 전 세계적으로 완전 모유 수유율은 여전히 44-48%로 원하는 수준에 미치지 못하며, 터키에서는 41%입니다(UNICEF, 2023; WHO, 2023; TNSA, 2018). 이러한 낮은 수유율은 모성 특성, 분만 과정, 사회경제적 지위, 보건 서비스 접근성 등 다양한 요인과 관련이 있습니다(Dib et al., 2020; Liu et al., 2024; Fan et al., 2025).
산후기에 경험하는 호르몬 변화와 수면 장애는 모성 불안을 증가시키며(Avcı et al., 2024; Field, 2018; Kaplan, 2020), 초산모에서 모유 수유 어려움이 더 흔합니다(Feenstra et al., 2018; Gianni et al., 2019; Ergezen et al., 2021; Hines et al., 2022). 어머니들은 문제 대처와 영아 행동 이해를 위해 전문적인 지원이 필요하다고 보고됩니다(Gavine et al., 2022).
Bandura의 사회인지이론에 따르면, 자기효능감은 특정 과업을 성공적으로 수행할 수 있다는 개인의 신념입니다(Bandura, 1994, 1997). Dennis의 모유 수유 자기효능감 모델은 높은 자기효능감이 모유 수유 시작, 지속 및 완전 모유 수유의 결정 요인임을 보여줍니다(Dennis, 1999; Duman & Gölbaşı, 2022; Mercan & Selçuk, 2021). 인지된 모유 부족 또한 초기 모유 수유 중단의 중요한 요인입니다(Galipeau et al., 2017). 통증, 유두 외상, 영아 불안감과 같은 문제들은 이러한 인지를 강화합니다(Huang et al., 2022; Mahurin-Smith, 2023; Mohebati et al., 2021; Şahin & Bulut, 2020; Wood et al., 2021). 낮은 자기효능감과 인지된 모유 부족은 분유 보충 필요성을 증가시킵니다(Menekşe et al., 2021; Sandhi et al., 2020; Wu et al., 2022). Kent 등(2021)은 어머니의 44%가 모유가 부족하다고 느껴, 이 중 66%가 분유를 제공했다고 보고했습니다(Kent et al., 2021). 따라서 WHO와 UNICEF는 위험군 어머니에 대한 개인 맞춤형 전문 지원의 중요성을 강조합니다(WHO, 2024).
현재의 모유 수유 교육 프로그램은 어머니들의 장기적인 요구, 특히 산후기 요구를 충족시키기에 부족한 것으로 보고되어, 모유 수유 자기효능감을 높이기 위한 보다 포괄적이고 종합적인 프로그램의 필요성이 제기됩니다(Özsoy & Aksu, 2019; Selvi et al., 2021; Castro-Cuervo et al., 2025; Maleki et al., 2021). 문헌에 따르면, 교육이 자기효능감과 모유 수유 성공률을 높이지만, 이 효과의 지속성은 강화될 필요가 있습니다(Corkery-Hayward & Talaei, 2024; Gavine et al., 2022; Wong et al., 2021; Brockway et al., 2017; Chipojola et al., 2020; Galipeau et al., 2018; Liyana Amin et al., 2018). 디지털 플랫폼은 모유 수유 상담의 접근성을 향상시킵니다(Webster, 2020; Wong & Chien, 2023; Uzunçakmak et al., 2022; Şimşek-Çetinkaya et al., 2024).
요가는 호흡, 스트레칭, 마음챙김을 기반으로 하는 종합적인 실천법으로, 스트레스, 불안, 우울증에 긍정적인 효과를 제공합니다(Çetintaş, 2023; da Silveira & Stein, 2019; Kuśmierska et al., 2025; Sharma et al., 2024). 산전 및 산후기 요가 실천은 신체적·심리적 웰빙을 지원하고 스트레스 호르몬을 감소시킨다고 보고됩니다(Corrigan et al., 2022; de Campos et al., 2020; Yekefallah et al., 2021). 연구 결과는 또한 산후기 요가 실천이 모유 생산, 옥시토신 수준 및 모유 수유 성공에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다(Anggraeni et al., 2019; Wildan & Primasari, 2011; Astutik et al., 2024).
국내 문헌에서 요가와 모유 수유의 관계를 조사한 연구는 제한적입니다. Arabacı(2024)는 요가-호흡 운동이 모유 수유 성공과 자기효능감에 긍정적인 효과가 있음을 입증했습니다(Arabacı, 2024). Boybay Koyuncu(2019)는 산후 요가가 모유 수유 적절성과 모성 유대감에 미치는 영향을 평가했습니다(Boybay Koyuncu, 2019). 그러나 호흡 기반 요가와 통합된 모유 수유 자기효능감 이론 기반의 구조화된 모유 수유 교육이 불안과 인지된 모유 부족과 같은 심리사회적 결과에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
따라서 이 무작위 대조 시험은 호흡 기반 요가 지원 모유 수유 교육이 초산모의 불안, 모유 수유 자기효능감 및 인지된 모유 부족에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재는 모유 수유 자기효능감 모델 기반 교육과 호흡 기반 요가 실천을 결합하며, 온라인 제공 방식은 어머니들의 전문 지원 접근을 용이하게 합니다. 본 연구는 모유 수유 상담 및 산후 간호 관리에 혁신적이고 종합적인 모델을 제공할 것으로 기대됩니다.
방법론: 이 무작위 대조 시험은 산후기 초산모의 불안, 모유 수유 자기효능감 및 인지된 모유 부족에 대한 호흡 기반 요가 지원 모유 수유 교육의 효과를 평가하기 위해 수행될 것입니다. 연구는 Sakarya 지방의 가족 건강 센터에서 수행되며, CONSORT 2025 가이드라인에 따라 보고될 것입니다.
연구 표본 크기는 세 그룹 설계를 위해 G*Power(v3.1) 소프트웨어를 사용하여 결정되었습니다. 문헌의 유사한 모유 수유 교육 연구에서 얻은 효과 크기(Cohen's f = 0.36)를 기반으로(Ayran & Çelebioğlu, 2022), 검정력 분석은 α = 0.05 및 1-β = 0.80 매개변수를 사용하여 그룹당 26명의 참가자로 충분할 것으로 계산했습니다. 잠재적 데이터 손실을 고려한 15% 증가(Akbulut, 2021)를 고려하여, 최종 표본 크기는 각 그룹에 30명의 어머니씩 총 90명의 참가자로 계획되었습니다.
가족 건강 센터에 등록된, 산후 0-2주 이내이며 포함 기준을 충족하는 초산모가 등록될 것입니다. 정보에 입각한 동의와 기초 평가 후, Edinburgh 산후 우울 척도에서 13점 미만을 받은 어머니들이 표본에 포함될 것입니다. 참가자를 연구 및 대조군에 할당하기 위해 블록 무작위화 방법이 선호될 것입니다(Schulz & Grimes, 2002; Suresh, 2011). 무작위화 후, 어머니들은 중재군 I(모유 수유 교육 + 요가, n = 30), 중재군 II(모유 수유 교육만, n = 30) 또는 대조군(n = 30)에 할당될 것입니다. 무작위화 순서는 독립 통계학자에 의해 컴퓨터 기반 방법으로 생성되고 불투명 봉투 방법을 통해 구현될 것입니다. 중재의 특성상 참가자 눈가림은 불가능하며, 분석은 눈가림된 통계학자에 의해 수행될 것입니다.
중재 및 타임라인: 본 연구의 데이터 수집 도구는 소개 정보 양식, BSES-SF, 인지된 모유 부족 척도, STAI 상태-특성 불안 척도 및 Edinburgh 산후 우울 척도(EPDS)입니다.
중재는 산후 2주차(T1)부터 시작하여 Google Meet를 통해 5명의 소그룹으로 온라인으로 진행될 것입니다. 모유 수유 교육 프로그램은 주 2회, 3주 동안 진행되는 각 30-60분의 6회 동기화 세션으로 구성될 것입니다. 교육 + 요가 그룹(중재 I)에서는 모유 수유 교육 후 4주 동안 주 2회, 45-60분 동안 호흡 기반 요가가 적용될 것입니다. 대조군은 중재 없이 일상적인 가족 건강 센터 서비스를 계속 받을 것입니다. 동일한 척도가 모든 그룹에서 T1(2주차), T2(5주차) 및 T3(9주차)에 실시될 것입니다. 연구는 요가 지원 모유 수유 교육의 효과를 평가하기 위해 시간에 따른 변화와 그룹 간 차이를 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dilek Menekse, Associate Professor
- 전화번호: +902642956613 +905543485913
- 이메일: dkose@sakarya.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Seda Tecik, PhD Candidate
- 전화번호: +902642953880 +905447160661
- 이메일: sedatecik@sakarya.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
중재군 및 대조군 포함 기준
- 만삭(37-42주)으로 분만한 19세 이상의 초산모,
- 사카리아에 있는 친화적인 아기 병원에서 출산한 산모,
- 의사소통 및 협력에 열려 있고 자발적으로 연구 참여에 동의하며 정상 질식 분만을 한 산모,
- 산후 0-2주 동안 연구 참여에 동의하고 중재 기간 동안 산후 2-10주에 있을 산모,
- 모유 수유 또는 혼합 수유를 실천하는 산모,
- 건강 상태가 양호한 산모 및 영아,
- 정상 범위 내의 체질량 지수를 가진 산모,
- 청력 또는 시력 문제와 같은 감각 장애가 없는 산모,
- 진단된 정신과적 병력이 없는 산모,
- 터키어로 읽고 쓸 수 있는 산모,
- 첫 평가에서 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수가 13점 미만인 산모.
중재군 및 대조군 제외 기준
- 영아 사망,
- 시각, 청각 또는 인지 장애가 있는 산모,
- 신체 장애 또는 선천성 이상이 있는 영아,
- 운동 참여를 방해할 수 있는 신경학적, 정형외과적 또는 만성 질환을 가진 산모,
- 첫 평가에서 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수가 13점 이상인 산모,
- 임신 중 또는 산후에 요가 또는 호흡 운동을 실천한 산모는 제외됩니다,
- 친화적인 아기 병원에서 퇴원 전 제공되는 간단한 교육 세션은 터키에서 일상적이므로 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 그러나 임신 중 또는 산후에 구조화된 모유 수유 교육 프로그램을 받은 산모는 연구에서 제외됩니다.
중재군 및 대조군 탈락 기준
- 언제든지 연구에서 탈퇴를 요청하는 참가자,
- 요가-호흡 세션을 2회 이상, 모유 수유 교육 세션을 2회 이상 결석하거나 연락이 되지 않는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 I (모유 수유 교육 + 요가)
포함 기준을 충족하고 서면으로 사전 동의를 제공한 산모들은 먼저 '기술 정보 양식'과 '에든버러 산후우울증 척도(EPDS)'를 작성합니다.
EPDS에서 13점 미만을 기록한 산모들이 연구에 포함됩니다.
무작위 배정 후, 중재 I 그룹에 배정된 산모들은 모유 수유 교육과 호흡 기반 요가 세션을 모두 받게 됩니다.
참가자들은 5명씩 소그룹으로 구성되며, 각 하위 그룹에 WhatsApp 그룹이 생성되어 의사소통과 일정 조정을 용이하게 합니다.
모유 수유 교육은 연구자가 3주 동안 주 2회, 30-60분 동안 Google Meet를 통해 온라인으로 진행됩니다.
모유 수유 교육 완료 후, 산모들은 호흡 기반 요가 프로그램을 시작합니다.
요가 중재는 4주 동안 지속되며, 주 2회 45-60분 동안 수행됩니다.
요가 세션에는 안내된 호흡 운동과 산후에 적합한 부드러운 동작이 포함됩니다.
모든 필수
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Google Meet를 통해 제공되는 3주간의 온라인 모유 수유 교육 프로그램으로, 소규모 그룹(5인)으로 주당 2회, 30~60분 동안 진행됩니다.
주 2회, 45-60분 동안 온라인으로 진행되는 4주간의 호흡 기반 산후 요가 프로그램으로, 안내된 호흡 운동과 산후에 적합한 부드러운 동작을 포함합니다.
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실험적: 실험 II (모유 수유 교육)
인터벤션 II 그룹에 배정된 산모들은 모유수유 교육만 받게 됩니다.
참가자들은 5명씩 소그룹으로 구성되며, 각 소그룹별로 WhatsApp 그룹이 생성됩니다.
모유수유 교육은 연구자가 Google Meet를 통해 주당 2회, 30-60분씩 3주 동안 온라인으로 진행됩니다.
교육 내용은 인터벤션 I 그룹에 제공된 내용과 동일합니다.
요가 인터벤션은 제공되지 않습니다.
결과 측정은 산후 2주차(T1, 인터벤션 전), 산후 5주차(T2, 교육 완료 후), 산후 9주차(T3, 추적 관찰)에 완료됩니다.
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Google Meet를 통해 제공되는 3주간의 온라인 모유 수유 교육 프로그램으로, 소규모 그룹(5인)으로 주당 2회, 30~60분 동안 진행됩니다.
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간섭 없음: 대조군: 일상적인 치료
대조군에 배정된 산모는 본 연구 범위 내에서 어떠한 중재도(모유 수유 교육이나 요가 모두) 받지 않습니다.
참가자들은 가족 건강 센터에서 제공하는 일상적인 표준 치료 서비스를 계속 받게 됩니다.
자료 수집은 가족 건강 센터에서의 정기 검진 시 중재군과 동일한 시점(산후 2주차 [T1], 5주차 [T2], 9주차 [T3])에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유수유 자기효능감 점수 (BSES-SF)
기간: 기준 측정 (산후 2주차), 두 번째 측정 (산후 5주차), 최종 측정 (산후 9주차)
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유방수유 자기효능감 단축형 척도(BSES-SF)를 사용하여 측정하였습니다.
BSES-SF는 14개 항목, 5점 리커트 척도(점수 범위: 14~70점)입니다.
높은 점수는 높은 수준의 유방수유 자기효능감을 나타냅니다.
목표는 세 시점(T1, T2, T3)에서 중재군과 대조군 간의 BSES-SF 점수에서 유의미한 차이를 검출하는 것입니다.
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기준 측정 (산후 2주차), 두 번째 측정 (산후 5주차), 최종 측정 (산후 9주차)
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지각된 불충분한 모유 공급 척도
기간: 기준 측정 (산후 2주차), 두 번째 측정 (산후 5주차), 최종 측정 (산후 9주차)
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유효성이 검증된 6항목 척도인 지각된 모유 공급 부족 척도(PIMSS)를 사용하여 측정한 어머니의 모유 충분성 인식을 평가합니다.
첫 번째 항목은 예/아니오로 답변하고, 나머지 항목은 0에서 10까지 점수를 매깁니다.
총 점수 범위는 0에서 50까지이며, 낮은 점수는 지각된 모유 부족을 나타내고 높은 점수는 지각된 충분성을 나타냅니다.
목표는 세 시점(T1, T2, T3)에서 중재군과 대조군 간의 PIMSS 점수에서 유의미한 차이를 검출하는 것입니다.
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기준 측정 (산후 2주차), 두 번째 측정 (산후 5주차), 최종 측정 (산후 9주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상태-특성 불안 척도 (STAI) 점수
기간: 산후 2주차(T1), 5주차(T2), 9주차(T3)기준선(산후 2주차), 두 번째 측정(산후 5주차), 최종 측정(산후 9주차)
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불안 수준은 상태-특성 불안 척도(STAI)를 사용하여 평가됩니다. STAI는 두 개의 20문항 하위 척도로 구성되어 있습니다: 상태 불안 척도(STAI-S)와 특성 불안 척도(STAI-T).
두 하위 척도는 모두 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
STAI-S는 현재 경험하는 불안을 측정하는 반면, STAI-T는 일반적이고 지속적인 불안 경향을 반영합니다.
각 하위 척도의 총점은 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미합니다.
결과에는 세 측정 시점(T1, T2, T3)에서 중재군과 대조군 간의 STAI-S 및 STAI-T 점수 변화가 포함됩니다.
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산후 2주차(T1), 5주차(T2), 9주차(T3)기준선(산후 2주차), 두 번째 측정(산후 5주차), 최종 측정(산후 9주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilek Menekse, Associate Professor, Sakarya University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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